巴西 Anatel 关于电信产品认证的第 780/2025 号决议

巴西国家电信局 (Anatel) 于8月1日发布第780/2025号决议（8月4日刊发），修订《电信产品合格评定和认证条例》（第715/2019号决议）。此次更新引入了有关市场责任、违规制裁、翻新产品和数据中心合规性的新规则，这些都是影响制造商、进口商和数字平台的关键变化。

Anatel 第 780/2025 号决议的主要更新

1. 市场和数字平台责任

• 市场和网络平台现在对销售不规范电信产品承担连带责任。

• 即使是只发布或推广广告的平台也要承担责任。

• 在线销售的产品必须在列表中包含 Anatel 认证代码。

2. 扩大制裁行为

通过对第 83 至 85 条的修订，Anatel 明确界定了应受惩罚的违规行为：

• 未经认证的产品的商业化、进口或使用

• 超出批准技术要求的进口

• 无效的认证代码或欺诈

• 不遵守承诺

制裁包括最长两年的暂停、撤销指定或向 Inmetro 通报。

3. 翻新和再制造产品

• 必须符合规律性要求。

• 可以出于公共政策目的进行评估。

• 可能会收到与原始产品不同的认证代码。

4. 《消费者保护法》的适用

该法规明确将消费者保护法（CDC）适用于商业关系，加强了电信产品销售中的消费者权利。

5. 数据中心新规则

• 新数据中心在安装或签约之前必须通过合格评定。

• 现有数据中心有三年的时间来遵守。

生效日期

• 该决议于 2025 年 8 月 4 日生效。

• 关于市场责任和制裁的条款（第 2 条和第 3 条）将于四个月后生效。

对企业的影响和后续步骤

• 市场：更新数字平台以确保认证代码可见。

• 制造商和进口商：确认产品符合更新的合规要求。

• 数据中心运营商：开始准备合格评定。

不遵守规定可能会导致罚款、停职或失去授权。

内部链接

• 巴西 ANVISA 医疗器械注册

• 巴西 ANVISA 医疗器械法规

外部链接

• Anatel 官方决议 780/2025（葡萄牙语）

Anatel 第 780/2025 号决议更新了巴西的电信产品规则。市场现在对销售承担连带责任，并且必须披露认证代码。新的制裁措施涵盖欺诈、违规进口和无效代码。翻新产品必须符合要求，而数据中心则面临新的合格评定。 《消费者保护法》的适用加强了消费者的权利。

本地化摘要

本文围绕“巴西 Anatel 关于电信产品认证的第 780/2025 号决议”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Anatel 的新决议 780/2025 重塑了巴西的电信合规性。卖场现在对不规范销售、翻新产品面临连带责任。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

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