HSA GN-15 R15 新增核对清单并更新认可机构引用

新加坡卫生科学局（HSA）发布了GN-15 修订版 15，自 ​2026 年 10 月 1 日​起生效，同时还发布了一份新的上市前申报核查清单（MD-01 R1），以及 GN-17 和 GN-18 申报指导原则的修订版 5。这些属于行政性注册指导原则，而非法律法规。该核查清单以及质量管理体系（QMS）证明文件的措辞将对注册申报资料的准备工作产生影响。HSA在其官方指导原则索引中提供了相关文件和模板。

变更 1：上市前申报核查清单

GN-15 的 B 类与 C/D 类申报表中，现已将上市前申报核查清单列为第 1 项，适用于 B 类完整途径与简化途径，以及 C/D 类完整途径、简化途径、ECR 和 EDR 途径。该核查清单本身明确指出，其​不适用于即时途径申请​。

该核查清单的说明非常直接：若有任何所需文件缺失，切勿提交，因为“不完整的申报将被驳回，且已缴纳的费用概不退还”。其列出的不完整申报的非穷尽性示例包括：

• 核查清单缺失、不完整或仅部分填写；
• 所需的 SHARE 文件夹为空；
• 附录 2 配置清单与 SHARE 数据不符；
• 将文件上传至错误的 SHARE 文件夹，或在存在专门文件夹时上传至“Others”；
• 提交表明文件将于后续提供的占位文件；以及
• 第 8 节文件夹为空，且未在核查清单中说明合理理由。

第 8 节涵盖设计验证与确认证据，例如生物相容性、灭菌、货架寿命、电气安全、电磁兼容性、软件、网络安全和机器学习。凡是不适用的章节，申请人必须说明原因——核查清单本身给出的示例是：因器械不接触患者而无需提供生物相容性数据。

附录 2 模板必须以 Microsoft Excel 文件格式提交，且必须排除 A 类器械和非医疗器械。包含植入物的申报，必须针对所列出的每种型号（包括附件）使用文件映射工作表。涉及软件的器械必须注明将在新加坡供应的确切软件版本。

变更 2：ISO 13485 证书的认可机构引用

GN-15 R15 的附录 6 和附录 8，以及 GN-17 R5 与 GN-18 R5 中的制造商信息章节，现均包含相同的要求：ISO 13485 的认证机构必须获得 Global ACI 承认的认可机构的认可，或属于欧盟 MDR/IVDR 公告机构。在 GN-15 R14 中，相关脚注此前已要求必须获得 IAF 承认的认可机构的认可，或具备欧盟 MDR/IVDR 公告机构资质。R15 将认可网络引用变更为 Global ACI；这并未将认可作为一项全新的条件引入。GN-17 和 GN-18 亦将 Global ACI 引用标注为 R5 项下的变更。

这些指导原则仍将医疗器械单一审核程序（MDSAP）证书列为 QMS 证明材料。对于未获得 ISO 13485 或 MDSAP 认证的场地，仍可提交具备可比性的审核报告——指导原则中列明了美国 FDA 质量体系法规以及日本 MHLW 第 169 号省令。

申请人应采取的行动

​Pure Global 分析：​该核查清单将 HSA 对文件夹映射及资料完整性的要求转化为一份明确的形式审查文件。该核查清单重申了申报资料不完整所带来的财务后果；关于不予退还费用的规定此前已在 GN-15 R14 第 10 节中有所说明。在正式申报前，请对照核对该核查清单、附录 2 Excel 表格与 SHARE 文件夹结构，确保三者一致，并在第 8 节中对每一个“不适用”的回答记录说明理由。

针对 QMS 证明材料，应核实所有为成品器械生产或灭菌场地（包括外包场地）提供证书支持的 ISO 13485 认证机构的认可状态。请留存用于该项核查的相关认可证明材料。在涵盖相关场地的情况下，MDSAP 证书仍可作为替代方案。

这些指导原则并未针对在 2026 年 10 月 1 日之前提交的申请制定特殊规定。关于 9 月份 GN-15 的 R14 变更，请参阅HSA GN-15 R14：附录 4 与注册要求。HSA 亦未对“Global ACI 承认的认可机构”作出进一步界定，因此应确认具体认可机构的资质状态，而不能仅凭标志本身。