HSA GN-15 R15: nuova checklist e riferimento a Global ACI

La Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato GN-15 Revisione 15, in vigore dal 1 ottobre 2026, unitamente a una nuova Checklist di sottomissione pre-market (MD-01 R1), parallelamente alla Revisione 5 delle linee guida di sottomissione GN-17 e GN-18. Si tratta di linee guida amministrative di registrazione, non di leggi. La checklist e la formulazione relativa alle evidenze del sistema di gestione della qualità (QMS) influiscono sulla preparazione del dossier. HSA fornisce i documenti e i modelli nel proprio indice ufficiale delle linee guida.

Modifica 1: la Checklist di sottomissione pre-market

Le tabelle di sottomissione per la Classe B e la Classe C/D di GN-15 elencano ora la Checklist di sottomissione pre-market come voce 1 per i percorsi Full e Abridged di Classe B e per i percorsi Full, Abridged, ECR ed EDR di Classe C/D. La checklist stessa specifica che non è applicabile alle domande per il percorso Immediate.

L'istruzione della checklist è perentoria: non procedere alla sottomissione se un qualsiasi documento richiesto non è disponibile, poiché "le sottomissioni incomplete saranno respinte e le tariffe pagate non saranno rimborsate". I suoi esempi non esaustivi di sottomissione incompleta includono:

• la checklist mancante, incompleta o compilata solo parzialmente;
• cartelle SHARE obbligatorie lasciate vuote;
• un Elenco delle configurazioni dell'Allegato 2 che non corrisponde ai dati SHARE;
• documenti caricati nella cartella SHARE errata o in "Altri" quando esiste una cartella appropriata;
• file segnaposto che indicano che i documenti saranno forniti successivamente; e
• cartelle della Sezione 8 vuote senza alcuna giustificazione nella checklist.

La Sezione 8 comprende le evidenze di verifica e convalida della progettazione quali biocompatibilità, sterilizzazione, durata di conservazione, sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, software, cybersicurezza e apprendimento automatico. Qualora una sezione non sia applicabile, il richiedente deve indicarne il motivo — l'esempio fornito dalla checklist stessa è l'assenza di dati di biocompatibilità dovuta al fatto che il dispositivo non è a contatto con il paziente.

Il modello dell'Allegato 2 deve essere sottomesso come file Microsoft Excel e deve escludere i dispositivi di Classe A e i dispositivi non medici. Le domande contenenti impianti utilizzano la scheda di mappatura dei file per ciascun modello elencato, compresi gli accessori. I dispositivi che includono software devono indicare l'esatta versione del software da fornire a Singapore.

Modifica 2: il riferimento all'accreditamento per i certificati ISO 13485

L'Allegato 6 e l'Allegato 8 di GN-15 R15, nonché le sezioni dedicate alle informazioni sul fabbricante di GN-17 R5 e GN-18 R5, riportano ora la medesima condizione: gli organismi di certificazione per ISO 13485 devono essere accreditati da organismi di accreditamento riconosciuti da Global ACI, oppure essere organismi notificati EU MDR/IVDR. In GN-15 R14, tali note a piè di pagina richiedevano già l'accreditamento da parte di organismi di accreditamento riconosciuti dallo IAF o lo status di organismo notificato EU MDR/IVDR. La R15 modifica il riferimento alla rete in Global ACI; non introduce l'accreditamento come una condizione del tutto nuova. Anche GN-17 e GN-18 contrassegnano il riferimento a Global ACI come una modifica della R5.

Le linee guida continuano a elencare i certificati del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) come evidenza del QMS. Per i siti privi di certificazione ISO 13485 o MDSAP, report di audit comparabili — le linee guida citano le Quality System Regulations della FDA statunitense e l'Ordinanza 169 del MHLW giapponese — possono comunque essere presentati.

Cosa dovrebbero fare i richiedenti

Analisi di Pure Global: la checklist converte le aspettative di HSA relative alla mappatura delle cartelle e alla completezza in un documento di screening esplicito. La checklist ribadisce una conseguenza economica per le sottomissioni incomplete; le tariffe non rimborsabili erano già descritte in GN-15 R14, Sezione 10. Prima della sottomissione, riconciliare tra loro la checklist, il foglio Excel dell'Allegato 2 e la struttura delle cartelle SHARE, e documentare ogni risposta "non applicabile" nella Sezione 8.

Per le evidenze del QMS, verificare lo stato di accreditamento di ciascun organismo di certificazione ISO 13485 il cui certificato supporta un sito di fabbricazione o sterilizzazione del dispositivo finito, inclusi i siti conto terzi. Conservare le evidenze di accreditamento a supporto di tale verifica. I certificati MDSAP rimangono un'alternativa laddove coprano il sito.

Queste linee guida non prevedono una regola speciale per le domande presentate prima del 1 ottobre 2026. Per le modifiche di settembre della R14 a GN-15, si veda HSA GN-15 R14: Allegato 4 e requisiti di registrazione. HSA inoltre non definisce ulteriormente gli "organismi di accreditamento riconosciuti da Global ACI", quindi confermare lo status dello specifico organismo di accreditamento anziché fare affidamento solo su un marchio.