HSA GN-15 R15 체크리스트 추가 및 인정기관 참조 업데이트

싱가포르 보건과학청(HSA)은 ​2026년 10월 1일​부로 발효된 GN-15 개정판 15를 새로운 시판 전 제출 체크리스트(MD-01 R1) 및 GN-17와 GN-18 제출 가이던스의 개정판 5와 함께 발행했습니다. 이는 법령이 아닌 행정 등록 가이던스입니다. 체크리스트와 품질경영시스템(QMS) 증빙 문구는 허가 서류 준비에 영향을 미칩니다. HSA은(는) 공식 가이던스 색인에서 해당 문서와 서식을 제공합니다.

변경 사항 1: 시판 전 제출 체크리스트

GN-15의 Class B 및 Class C/D 제출 표에는 이제 Class B의 Full 및 Abridged 경로와 Class C/D의 Full, Abridged, ECR 및 EDR 경로에 대한 항목 1로 시판 전 제출 체크리스트가 기재되어 있습니다. 체크리스트 자체에는 본 체크리스트가 ​Immediate 경로 신청에는 적용되지 않는다​고 명시되어 있습니다.

체크리스트의 지침은 단호합니다. 필수 서류 중 하나라도 구비되지 않은 경우 제출하지 마십시오. "불완전한 제출은 반려되며 납부된 수수료는 환불되지 않습니다"라고 명시되어 있기 때문입니다. 불완전한 제출에 해당하는 예시(이에 국한되지 않음)는 다음과 같습니다:

• 체크리스트 누락, 미완성 또는 일부만 작성됨;
• 필수 SHARE 폴더가 비어 있음;
• SHARE 데이터와 일치하지 않는 Annex 2 구성 목록;
• 문서가 잘못된 SHARE 폴더에 업로드되었거나, 적절한 폴더가 있음에도 "Others"에 업로드됨;
• 문서를 추후 제공하겠다고 명시한 플레이스홀더 파일; 및
• 체크리스트 내 정당한 사유 설명이 없는 빈 Section 8 폴더.

Section 8은 생체적합성, 멸균, 유효기간, 전기 안전성, 전자기 적합성, 소프트웨어, 사이버보안 및 머신러닝과 같은 설계 검증 및 유효성 확인 증빙 자료를 다룹니다. 특정 섹션이 적용되지 않는 경우 신청자는 그 사유를 설명해야 합니다—체크리스트 자체에 제시된 예시로는 해당 의료기기가 환자와 접촉하지 않아 생체적합성 자료가 없다는 사유가 있습니다.

Annex 2 서식은 Microsoft Excel 파일로 제출해야 하며 Class A 의료기기 및 비의료기기는 제외해야 합니다. 이식형 의료기기를 포함하는 신청 건은 부속품을 포함하여 등재된 모든 모델에 대해 파일 매핑 탭을 사용합니다. 소프트웨어가 포함된 의료기기는 싱가포르에 공급될 정확한 소프트웨어 버전을 명시해야 합니다.

변경 사항 2: ISO 13485 인증서에 대한 인정 참조 기준

GN-15 R15의 Annex 6 및 Annex 8, 그리고 GN-17 R5 및 GN-18 R5의 제조업체 정보 섹션에는 이제 동일한 조건이 적용됩니다: ISO 13485에 대한 인증기관은 Global ACI가 인정한 인정기관으로부터 인정을 받았거나, EU MDR/IVDR 공고기관이어야 합니다. GN-15 R14에서 해당 각주는 이미 IAF가 인정한 인정기관의 인정 또는 EU MDR/IVDR 공고기관 자격을 요구하고 있었습니다. R15는 해당 네트워크 참조 기준을 Global ACI로 변경한 것이며, 인정 요건을 완전히 새로운 조건으로 도입한 것은 아닙니다. GN-17 및 GN-18 역시 Global ACI 참조를 R5 변경 사항으로 표시하고 있습니다.

해당 가이던스들은 여전히 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증서를 QMS 증빙 자료로 명시하고 있습니다. ISO 13485 또는 MDSAP 인증이 없는 제조소의 경우, 그에 준하는 심사 보고서—가이던스에서는 미국 FDA 품질시스템규정 및 일본 MHLW 성령 제169호를 명시함—를 여전히 제출할 수 있습니다.

신청자가 취해야 할 조치

​Pure Global 분석:​ 본 체크리스트는 폴더 매핑 및 완전성에 대한 HSA의 요구 기준을 명시적인 스크리닝 문서로 전환한 것입니다. 체크리스트는 불완전한 제출에 대한 재정적 불이익을 재차 명시하고 있으며, 환불 불가 수수료는 이미 GN-15 R14의 Section 10에 설명되어 있었습니다. 신청서를 제출하기 전에 체크리스트, Annex 2 Excel 시트, SHARE 폴더 구조를 상호 대조하여 일치시키고, Section 8의 모든 "해당 없음" 답변에 대해 사유를 문서화하십시오.

QMS 증빙 자료의 경우, 위탁 제조소를 포함하여 완제품 의료기기 제조소 또는 멸균 제조소를 뒷받침하는 인증서의 모든 ISO 13485 인증기관에 대해 인정 상태를 확인하십시오. 해당 확인에 대한 인정 증빙 자료를 보관하십시오. 해당 제조소를 포괄하는 경우 MDSAP 인증서는 여전히 대안으로 유효합니다.

이 가이던스들에는 2026년 10월 1일 이전에 제출된 신청에 대한 별도의 특별 규정이 명시되어 있지 않습니다. GN-15의 9월 R14 변경 사항에 대해서는 HSA GN-15 R14: Annex 4 및 등록 요건을 참조하십시오. HSA 또한 "Global ACI 인정 인정기관"에 대해 더 구체적으로 정의하지 않으므로, 마크에만 의존하지 말고 해당 특정 인정기관의 자격 상태를 확인하십시오.