HSA GN-15 R15: nueva lista y referencia a Global ACI

La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) ha emitido GN-15 Revisión 15, vigente a partir del 1 de octubre de 2026, junto con una nueva Lista de verificación de presentación previa a la comercialización (MD-01 R1), además de la Revisión 5 de las guías de presentación GN-17 y GN-18. Estas son guías administrativas de registro, no leyes. La lista de verificación y la redacción sobre la evidencia del sistema de gestión de la calidad (QMS) afectan la preparación del expediente. HSA proporciona los documentos y las plantillas en su índice oficial de guías.

Cambio 1: la Lista de verificación de presentación previa a la comercialización

Las tablas de presentación para Clase B y Clase C/D de GN-15 ahora incluyen la Lista de verificación de presentación previa a la comercialización como ítem 1 para las vías Completa y Abreviada de Clase B y las vías Completa, Abreviada, ECR y EDR de Clase C/D. La propia lista de verificación establece que no es aplicable a las solicitudes por la vía Inmediata.

La instrucción de la lista de verificación es tajante: no presente la solicitud si alguno de los documentos requeridos no está disponible, ya que "las solicitudes incompletas serán rechazadas y las tarifas pagadas no serán reembolsadas". Sus ejemplos no exhaustivos de una solicitud incompleta incluyen:

• la lista de verificación faltante, incompleta o solo parcialmente completada;
• carpetas requeridas de SHARE dejadas vacías;
• una Lista de configuraciones del Anexo 2 que no concuerde con los datos de SHARE;
• documentos cargados en la carpeta de SHARE incorrecta, o en "Otros" cuando existe una carpeta adecuada;
• archivos de marcador de posición que indiquen que los documentos se proporcionarán más adelante; y
• carpetas vacías de la Sección 8 sin justificación en la lista de verificación.

La Sección 8 cubre la evidencia de verificación y validación del diseño, como biocompatibilidad, esterilización, vida útil, seguridad eléctrica, compatibilidad electromagnética, software, ciberseguridad y aprendizaje automático. Cuando una sección no aplique, el solicitante debe explicar los motivos —el propio ejemplo de la lista de verificación es la falta de datos de biocompatibilidad debido a que el dispositivo no entra en contacto con el paciente—.

La plantilla del Anexo 2 debe presentarse como un archivo de Microsoft Excel y debe excluir los dispositivos de Clase A y los dispositivos no médicos. Las solicitudes que contengan implantes utilizan la pestaña de mapeo de archivos para cada modelo incluido en la lista, incluidos los accesorios. Los dispositivos que incluyan software deben indicar la versión exacta del software que se suministrará en Singapur.

Cambio 2: la referencia de acreditación para los certificados ISO 13485

El Anexo 6 y el Anexo 8 de GN-15 R15, y las secciones de información del fabricante de GN-17 R5 y GN-18 R5, ahora contienen la misma condición: los organismos de certificación para ISO 13485 deben estar acreditados por organismos de acreditación reconocidos por Global ACI, o ser organismos notificados bajo el MDR/IVDR de la UE. En GN-15 R14, esas notas al pie ya exigían la acreditación por parte de organismos de acreditación reconocidos por el IAF o la condición de organismo notificado bajo el MDR/IVDR de la UE. La R15 cambia la referencia de la red a Global ACI; no introduce la acreditación como una condición completamente nueva. GN-17 y GN-18 también señalan la referencia a Global ACI como un cambio de la R5.

Las guías aún incluyen los certificados del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) como evidencia del QMS. Para los sitios que no cuenten con la certificación ISO 13485 o MDSAP, aún se pueden presentar informes de auditoría comparables —las guías mencionan las Regulaciones del Sistema de Calidad de la FDA de EE. UU. y la Ordenanza 169 del MHLW de Japón—.

Qué deben hacer los solicitantes

Análisis de Pure Global: la lista de verificación convierte las expectativas de mapeo de carpetas y de exhaustividad de HSA en un documento explícito de evaluación preliminar. La lista de verificación reitera una consecuencia financiera para las solicitudes incompletas; las tarifas no reembolsables ya se describían en GN-15 R14, Sección 10. Antes de realizar la presentación, coteje la lista de verificación, la hoja de Excel del Anexo 2 y la estructura de carpetas de SHARE entre sí, y documente cada respuesta de "no aplicable" en la Sección 8.

Para la evidencia del QMS, verifique el estado de acreditación de cada organismo de certificación de ISO 13485 cuyo certificado respalde un sitio de fabricación o esterilización de dispositivos terminados, incluidos los sitios subcontratados. Conserve la evidencia de acreditación de respaldo para esa verificación. Los certificados MDSAP siguen siendo una alternativa en los casos en que cubran el sitio.

Estas guías no establecen una regla especial para las solicitudes presentadas antes del 1 de octubre de 2026. Para conocer los cambios de la R14 de septiembre a GN-15, consulte HSA GN-15 R14: Anexo 4 y requisitos de registro. HSA tampoco define con mayor detalle los "organismos de acreditación reconocidos por Global ACI", por lo que confirme el estado del organismo de acreditación específico en lugar de confiar únicamente en una marca.