HSA GN-15 R15 : nouvelle liste et référence à Global ACI

L'Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour a publié le GN-15 révision 15, applicable à compter du 1 octobre 2026, conjointement avec une nouvelle liste de contrôle de soumission précommercialisation (MD-01 R1), parallèlement à la révision 5 des guides de soumission GN-17 et GN-18. Il s'agit de guides administratifs d'enregistrement et non de textes législatifs. La liste de contrôle et le libellé relatif aux preuves du système de management de la qualité (SMQ) ont une incidence sur la préparation du dossier. HSA met à disposition les documents et modèles dans son index officiel des guides.

Modification 1 : la liste de contrôle de soumission précommercialisation

Les tableaux de soumission pour les classes B et C/D du GN-15 répertorient désormais la liste de contrôle de soumission précommercialisation comme point 1 pour les voies d'évaluation complète et abrégée de classe B ainsi que pour les voies complète, abrégée, ECR et EDR de classes C/D. La liste de contrôle elle-même précise qu'elle n'est pas applicable aux demandes relevant de la voie immédiate.

La consigne de la liste de contrôle est catégorique : ne soumettez pas si l'un des documents requis est indisponible, car « les soumissions incomplètes seront rejetées et les frais payés ne seront pas remboursés ». Ses exemples non exhaustifs d'une soumission incomplète comprennent :

• la liste de contrôle manquante, incomplète ou seulement partiellement renseignée ;
• des dossiers SHARE obligatoires laissés vides ;
• une liste des configurations de l'annexe 2 qui ne concorde pas avec les données de SHARE ;
• des documents téléversés dans le mauvais dossier SHARE, ou dans « Others » lorsqu'un dossier approprié existe ;
• des fichiers de substitution indiquant que les documents seront fournis ultérieurement ; et
• des dossiers de la section 8 vides sans justification dans la liste de contrôle.

La section 8 couvre les preuves de vérification et de validation de la conception telles que la biocompatibilité, la stérilisation, la durée de conservation, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique, les logiciels, la cybersécurité et l'apprentissage automatique. Lorsqu'une section ne s'applique pas, le demandeur doit en indiquer la raison — la liste de contrôle cite elle-même l'exemple d'une absence de données de biocompatibilité au motif que le dispositif n'est pas en contact avec le patient.

Le modèle de l'annexe 2 doit être soumis sous la forme d'un fichier Microsoft Excel et doit exclure les dispositifs de classe A et les dispositifs non médicaux. Les demandes comportant des implants utilisent l'onglet de mappage des fichiers pour chaque modèle répertorié, y compris les accessoires. Les dispositifs impliquant des logiciels doivent mentionner la version logicielle exacte devant être fournie à Singapour.

Modification 2 : la référence d'accréditation pour les certificats ISO 13485

L'annexe 6 et l'annexe 8 du GN-15 R15, ainsi que les sections relatives aux informations sur le fabricant de GN-17 R5 et de GN-18 R5, prévoient désormais la même condition : les organismes de certification pour ISO 13485 doivent être accrédités par des organismes d'accréditation reconnus par Global ACI, ou être des organismes notifiés au titre des règlements MDR/IVDR de l'UE. Dans le GN-15 R14, ces notes de bas de page exigeaient déjà une accréditation par des organismes d'accréditation reconnus par l'IAF ou le statut d'organisme notifié au titre des règlements MDR/IVDR de l'UE. La révision R15 modifie la référence au réseau au profit de Global ACI ; elle n'introduit pas l'accréditation comme une condition entièrement nouvelle. Le GN-17 et le GN-18 signalent également la référence à Global ACI comme une modification de la R5.

Les guides mentionnent toujours les certificats du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) comme preuve de SMQ. Pour les sites ne disposant pas de la certification ISO 13485 ou MDSAP, des rapports d'audit comparables — les guides citent les réglementations relatives aux systèmes de qualité de la FDA des États-Unis et l'ordonnance 169 du MHLW du Japon — peuvent toujours être soumis.

Ce que doivent faire les demandeurs

Analyse de Pure Global : la liste de contrôle transforme les attentes de HSA en matière d'arborescence des dossiers et d'exhaustivité en un document de filtrage explicite. La liste de contrôle rappelle une conséquence financière pour les soumissions incomplètes ; les frais non remboursables étaient déjà décrits dans le GN-15 R14, section 10. Avant le dépôt, rapprochez la liste de contrôle, la feuille Excel de l'annexe 2 et la structure des dossiers SHARE les uns des autres, et documentez chaque réponse « non applicable » dans la section 8.

Pour les preuves relatives au SMQ, vérifiez le statut d'accréditation de chaque organisme de certification ISO 13485 dont le certificat couvre un site de fabrication de dispositifs finis ou de stérilisation, y compris les sites sous-traitants. Conservez les justificatifs d'accréditation à l'appui de cette vérification. Les certificats MDSAP restent une solution alternative lorsqu'ils couvrent le site.

Ces guides ne prévoient pas de règle particulière pour les demandes déposées avant le 1 octobre 2026. Pour les modifications apportées en septembre par la R14 au GN-15, voir HSA GN-15 R14 : Annexe 4 et exigences d'enregistrement. HSA ne définit pas non plus plus précisément les « organismes d'accréditation reconnus par Global ACI », confirmez donc le statut de l'organisme d'accréditation concerné plutôt que de vous fier uniquement à une marque.