HSA GN-15 R15 Adiciona Checklist e Atualiza Referências de Acreditação

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura publicou o documento GN-15 Revisão 15, com vigência a partir de 1 de outubro de 2026, juntamente com um novo Checklist de Submissão Pré-Mercado (MD-01 R1), em paralelo com a Revisão 5 dos guias de submissão GN-17 e GN-18. Estes são guias administrativos de registro, não leis. A redação relativa ao checklist e às evidências de sistema de gestão da qualidade (SGQ) afeta a preparação do dossiê. A HSA disponibiliza os documentos e modelos em seu índice oficial de guias.

Alteração 1: o Checklist de Submissão Pré-Mercado

As tabelas de submissão de Classe B e Classes C/D do GN-15 agora listam o Checklist de Submissão Pré-Mercado como item 1 para as vias Full e Abridged de Classe B e para as vias Full, Abridged, ECR e EDR de Classes C/D. O próprio checklist declara que não é aplicável a solicitações pela via Immediate.

A instrução do checklist é categórica: não submeta se qualquer documento obrigatório estiver indisponível, pois "submissões incompletas serão rejeitadas e as taxas pagas não serão reembolsadas". Seus exemplos não exaustivos de uma submissão incompleta incluem:

• o checklist ausente, incompleto ou apenas parcialmente preenchido;
• pastas obrigatórias do SHARE deixadas vazias;
• uma Lista de Configurações do Anexo 2 que não coincide com os dados do SHARE;
• documentos carregados na pasta incorreta do SHARE, ou em "Others" quando existir uma pasta adequada;
• arquivos de marcação de posição indicando que documentos serão fornecidos posteriormente; e
• pastas vazias da Seção 8 sem justificativa no checklist.

A Seção 8 abrange evidências de verificação e validação de projeto, tais como biocompatibilidade, esterilização, prazo de validade, segurança elétrica, compatibilidade eletromagnética, software, segurança cibernética e aprendizado de máquina. Quando uma seção não for aplicável, o solicitante deve indicar o motivo — o próprio exemplo do checklist é a ausência de dados de biocompatibilidade porque o dispositivo não tem contato com o paciente.

O modelo do Anexo 2 deve ser submetido como um arquivo do Microsoft Excel e deve excluir dispositivos de Classe A e produtos não médicos. Submissões contendo implantes utilizam a aba de mapeamento de arquivos para cada modelo listado, incluindo acessórios. Dispositivos que envolvam software devem declarar a versão exata do software a ser fornecida em Singapura.

Alteração 2: a referência de acreditação para certificados ISO 13485

O Anexo 6 e o Anexo 8 do GN-15 R15, bem como as seções de informações do fabricante do GN-17 R5 e do GN-18 R5, agora trazem a mesma condição: os organismos de certificação para ISO 13485 devem ser acreditados por organismos de acreditação reconhecidos pela Global ACI ou ser organismos notificados sob o MDR/IVDR da UE. No GN-15 R14, essas notas de rodapé já exigiam a acreditação por organismos de acreditação reconhecidos pelo IAF ou o status de organismo notificado sob o MDR/IVDR da UE. A R15 altera a referência de rede para a Global ACI; ela não introduz a acreditação como uma condição inteiramente nova. O GN-17 e o GN-18 também marcam a referência à Global ACI como uma alteração da R5.

Os guias ainda listam certificados do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) como evidência de SGQ. Para locais sem certificação ISO 13485 ou MDSAP, relatórios de auditoria comparáveis — os guias citam os Quality System Regulations da FDA dos EUA e a Portaria 169 do MHLW do Japão — ainda podem ser submetidos.

O que os solicitantes devem fazer

Análise da Pure Global: o checklist converte as expectativas de mapeamento de pastas e de completude da HSA em um documento explícito de triagem. O checklist reafirma uma consequência financeira para submissões incompletas; as taxas não reembolsáveis já estavam descritas no GN-15 R14, Seção 10. Antes de protocolar, reconcilie o checklist, a planilha do Excel do Anexo 2 e a estrutura de pastas do SHARE entre si, e documente cada resposta "não aplicável" na Seção 8.

Para evidências de SGQ, verifique o status de acreditação de cada organismo de certificação ISO 13485 cujo certificado dê suporte a um local de fabricação de dispositivo acabado ou de esterilização, incluindo locais contratados. Mantenha a comprovação de acreditação referente a essa verificação. Os certificados do MDSAP continuam sendo uma alternativa onde cobrirem o local.

Estes guias não estabelecem uma regra especial para solicitações protocoladas antes de 1 de outubro de 2026. Para as alterações da R14 de setembro no GN-15, consulte HSA GN-15 R14: Anexo 4 e Requisitos de Registro. A HSA também não detalha a definição de "organismos de acreditação reconhecidos pela Global ACI", portanto confirme o status do organismo de acreditação específico em vez de confiar apenas em uma marca.