HSA GN-15 R15: Neue Checkliste und Global-ACI-Verweis

Die Health Sciences Authority (HSA) Singapurs hat GN-15 Revision 15 mit Wirkung zum 1. Oktober 2026 zusammen mit einer neuen Premarket Submission Checklist (MD-01 R1) sowie Revision 5 der Einreichungsleitfäden GN-17 und GN-18 herausgegeben. Dies sind administrative Registrierungsleitfäden, keine Gesetze. Die Checkliste und der Wortlaut zu den Nachweisen für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wirken sich auf die Dossiererstellung aus. HSA stellt die Dokumente und Vorlagen in seinem offiziellen Leitfadenindex bereit.

Änderung 1: die Premarket Submission Checklist

In den Einreichungstabellen für die Klassen B und C/D von GN-15 wird die Premarket Submission Checklist nun als Punkt 1 für die Routen Full und Abridged der Klasse B sowie die Routen Full, Abridged, ECR und EDR der Klassen C/D aufgeführt. Die Checkliste selbst gibt an, dass sie auf Anträge über die Immediate-Route nicht anwendbar ist.

Die Anweisung der Checkliste ist unmissverständlich: Reichen Sie nicht ein, wenn ein erforderliches Dokument nicht verfügbar ist, da "unvollständige Einreichungen abgelehnt werden und gezahlte Gebühren nicht erstattet werden". Zu den nicht abschließenden Beispielen für eine unvollständige Einreichung gehören:

• eine fehlende, unvollständige oder nur teilweise ausgefüllte Checkliste;
• erforderliche SHARE-Ordner, die leer gelassen wurden;
• eine Konfigurationsliste gemäß Anhang 2, die nicht mit den SHARE-Daten übereinstimmt;
• Dokumente, die in den falschen SHARE-Ordner oder in "Others" hochgeladen wurden, obwohl ein passender Ordner existiert;
• Platzhalterdateien, die darauf hinweisen, dass Dokumente später nachgereicht werden; und
• leere Ordner zu Abschnitt 8 ohne Begründung in der Checkliste.

Abschnitt 8 deckt Nachweise zur Designverifizierung und -validierung wie Biokompatibilität, Sterilisation, Haltbarkeit, elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit, Software, Cybersicherheit und maschinelles Lernen ab. Wenn ein Abschnitt nicht anwendbar ist, muss der Antragsteller begründen, warum — das eigene Beispiel der Checkliste sind fehlende Biokompatibilitätsdaten, da das Produkt keinen Patientenkontakt hat.

Die Vorlage zu Anhang 2 muss als Microsoft-Excel-Datei eingereicht werden und muss Produkte der Klasse A sowie Nicht-Medizinprodukte ausschließen. Anträge, die Implantate enthalten, nutzen die File-Mapping-Registerkarte für jedes aufgeführte Modell, einschließlich Zubehör. Produkte mit Software müssen die genaue Softwareversion angeben, die in Singapur geliefert werden soll.

Änderung 2: die Akkreditierungsreferenz für ISO 13485-Zertifikate

Anhang 6 und Anhang 8 von GN-15 R15 sowie die Abschnitte mit Herstellerangaben von GN-17 R5 und GN-18 R5 enthalten nun dieselbe Bedingung: Zertifizierungsstellen für ISO 13485 müssen von Global ACI anerkannten Akkreditierungsstellen akkreditiert sein oder Benannte Stellen nach EU-MDR/IVDR sein. In GN-15 R14 verlangten diese Fußnoten bereits eine Akkreditierung durch von der IAF anerkannte Akkreditierungsstellen oder den Status als Benannte Stelle nach EU-MDR/IVDR. R15 ändert den Netzwerkverweis auf Global ACI; eine Akkreditierung wird dadurch nicht als völlig neue Bedingung eingeführt. GN-17 und GN-18 kennzeichnen den Verweis auf Global ACI ebenfalls als Änderung von R5.

Die Leitfäden führen weiterhin Zertifikate des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) als QMS-Nachweise auf. Für Standorte ohne Zertifizierung nach ISO 13485 oder MDSAP können weiterhin vergleichbare Auditberichte — die Leitfäden nennen die US FDA Quality System Regulations und die Japan MHLW Ordinance 169 — eingereicht werden.

Was Antragsteller tun sollten

Pure Global-Analyse: Die Checkliste wandelt die Erwartungen von HSA an die Ordnerzuordnung und Vollständigkeit in ein explizites Screening-Dokument um. Die Checkliste bekräftigt eine finanzielle Konsequenz für unvollständige Einreichungen; nicht erstattungsfähige Gebühren wurden bereits in GN-15 R14, Abschnitt 10, beschrieben. Gleichen Sie vor der Einreichung die Checkliste, die Excel-Tabelle aus Anhang 2 und die SHARE-Ordnerstruktur miteinander ab und dokumentieren Sie jede "nicht zutreffend"-Antwort in Abschnitt 8.

Überprüfen Sie für QMS-Nachweise den Akkreditierungsstatus jeder ISO 13485-Zertifizierungsstelle, deren Zertifikat einen Herstellungs- oder Sterilisationsstandort für Fertigprodukte unterstützt, einschließlich Vertragsstandorten. Bewahren Sie die unterstützenden Akkreditierungsnachweise für diese Prüfung auf. MDSAP-Zertifikate bleiben eine Alternative, sofern sie den Standort abdecken.

Diese Leitfäden enthalten keine Sonderregelung für Anträge, die vor dem 1. Oktober 2026 eingereicht wurden. Für die September-Änderungen von R14 an GN-15 siehe HSA GN-15 R14: Anhang 4 und Registrierungsanforderungen. HSA definiert zudem "Global ACI recognised accreditation bodies" nicht näher; bestätigen Sie daher den Status der jeweiligen Akkreditierungsstelle, anstatt sich allein auf ein Zeichen zu verlassen.