HSA GN-15 R15 チェックリスト追加と認定参照の更新

シンガポール保健科学庁（HSA）は、​2026年10月1日​付で発効するGN-15 改訂版15を、新たな市販前申請チェックリスト（MD-01 R1）、ならびにGN-17およびGN-18申請ガイダンスの改訂版5とともに発行しました。これらは行政上の登録ガイダンスであり、法令ではありません。チェックリストおよび品質マネジメントシステム（QMS）証拠資料に関する文言は、申請資料（ドシエ）の作成に影響を与えます。HSAは、その公式ガイダンス一覧において関連文書およびテンプレートを提供しています。

変更点1：市販前申請チェックリスト

GN-15のクラスBおよびクラスC/Dの申請一覧表では、現在、クラスBのFullルートおよびAbridgedルート、ならびにクラスC/DのFull、Abridged、ECR、EDRルートの項目1として、市販前申請チェックリストが記載されています。チェックリスト自体には、​Immediateルートの申請には適用されない​と明記されています。

チェックリストの指示は端的です。必要な文書が揃っていない場合は提出してはなりません。その理由は「不備のある申請は却下され、納付済みの手数料は返金されない」ためです。不完全な申請の例（これらに限定されません）としては、以下が含まれます：

• チェックリストの欠落、不備、または一部のみの記入
• 必要なSHAREフォルダーが空のまま残されていること
• SHAREデータと一致しないAnnex 2構成品リスト
• 適切なフォルダーが存在するにもかかわらず、誤ったSHAREフォルダーや「Others」に文書がアップロードされていること
• 後日文書が提出されることを示すプレースホルダーファイル
• チェックリストに正当な理由の記載がない空のSection 8フォルダー

Section 8は、生体適合性、滅菌、有効期間（シェルフライフ）、電気的安全性、電磁両立性、ソフトウェア、サイバーセキュリティ、機械学習などの設計検証およびバリデーションの証拠資料を対象としています。該当しないセクションがある場合、申請者はその理由を説明しなければなりません—チェックリスト自体の例では、機器が患者に接触しないため生体適合性データがないというケースが挙げられています。

Annex 2テンプレートはMicrosoft Excelファイルとして提出する必要があり、クラスA機器および非医療機器を除外しなければなりません。インプラントを含む申請では、付属品を含め、リストに記載されたすべてのモデルについてファイルマッピングタブを使用します。ソフトウェアを含む機器は、シンガポールで供給される正確なソフトウェアバージョンを明記しなければなりません。

変更点2：ISO 13485認証書に関する認定基準の参照先

GN-15 R15のAnnex 6およびAnnex 8、ならびにGN-17 R5およびGN-18 R5の製造業者情報セクションには、現在、同一の条件が記載されています。すなわち、ISO 13485の認証機関は、Global ACI承認の認定機関から認定を受けているか、またはEU MDR/IVDRの認証機関である必要があります。GN-15 R14において、これらの脚注では既に、IAF承認の認定機関による認定、またはEU MDR/IVDR認証機関のステータスが要求されていました。R15はネットワークの参照先をGlobal ACIに変更したものであり、認定をまったく新しい条件として導入したわけではありません。GN-17およびGN-18でも、Global ACIへの参照がR5の変更点として示されています。

本ガイダンスでは、引き続き医療機器単一調査プログラム（MDSAP）の認証書がQMSの証拠資料として記載されています。ISO 13485またはMDSAPの認証を取得していない施設については、同等の監査報告書—ガイダンスには米国FDAの品質システム規則および日本のMHLW省令第169号が挙げられています—を引き続き提出することができます。

申請者が実施すべきこと

​Pure Globalの分析：​このチェックリストは、フォルダーマッピングおよび完全性に対するHSAの要求事項を、明示的なスクリーニング文書へと具現化したものです。チェックリストは、不備のある申請に対する金銭的影響を改めて明記しています。返金不可の手数料については、すでにGN-15 R14のセクション10に記載されていました。申請前に、チェックリスト、Annex 2のExcelシート、およびSHAREフォルダー構造を相互に照合し、セクション8における「該当なし」のすべての回答について根拠を文書化してください。

QMSの証拠資料については、受託施設を含む、最終製品の製造施設または滅菌施設を裏付ける認証書を発行したすべてのISO 13485認証機関の認定状況を確認してください。その確認を裏付ける認定の証拠資料を保管してください。MDSAP認証書は、当該施設を対象としている場合、引き続き代替手段となります。

これらのガイダンスには、2026年10月1日より前に提出された申請に関する特別な規定は記載されていません。GN-15に対する9月のR14変更点については、HSA GN-15 R14：Annex 4および登録要件をご覧ください。HSAは「Global ACI承認の認定機関」についてこれ以上の定義を行っていないため、マークのみに頼るのではなく、特定の認定機関のステータスを確認してください。