EU-MDR PMCF: Plan, klinische Nachbeobachtung & Berichterstattung

Was ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR?

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess zur Erhebung klinischer Daten aus der tatsächlichen Anwendung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. PMCF ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) vorgeschrieben und in Anhang XIV, Teil B definiert. Sie ist ein entscheidender Bestandteil Ihres Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), welches die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts überwacht, sobald es CE-gekennzeichnet und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde. Die durch PMCF erhobenen Daten unterstützen die kontinuierliche klinische Bewertung und müssen in die Technische Dokumentation sowie in den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) des Produkts aufgenommen werden. Sie ist zudem ein wesentlicher Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Die primären Ziele des PMCF bestehen darin, die langfristige Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, die fortlaufende Vertretbarkeit bekannter Risiken zu überwachen, neu auftretende Risiken oder Nebenwirkungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts akzeptabel bleibt. PMCF hilft zudem dabei, eine bestimmungswidrige Verwendung (Off-Label-Use) zu erkennen und zu überprüfen, ob das Produkt weiterhin bestimmungsgemäß verwendet wird.

Planung Ihrer PMCF-Aktivitäten

Der erste Schritt im PMCF-Prozess ist die Erstellung eines strukturierten PMCF-Plans. Dieses Dokument beschreibt die Strategie und die Methoden, die Sie zur Erhebung klinischer Daten anwenden werden. PMCF-Daten können Anwenderbefragungen, Literaturrecherchen, Registerdaten oder formelle PMCF-Studien umfassen. Sie müssen darlegen, warum die jeweilige Methode ausgewählt wurde und wie sie mit den spezifischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Ihr Produkt übereinstimmt. Die detaillierte Struktur und der Inhalt des PMCF-Plans sind in MDCG 2020-7 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template." veröffentlicht.

Der Umfang Ihrer PMCF-Aktivitäten sollte der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein. Hersteller sollten eine Gap-Analyse durchführen, um die klinischen Daten zu ermitteln, die sie nach dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem EU-Markt benötigen. Der PMCF-Plan muss Angaben darüber enthalten, wie geeignete Datenerhebungsmethoden und -quellen auszuwählen sind und wie das Risikomanagement sowie der CER entsprechend zu aktualisieren sind. Jede Schlussfolgerung, dass PMCF nicht anwendbar ist, muss in der Technischen Dokumentation spezifisch begründet werden; ein geringes Risiko allein stellt keine pauschale Ausnahme dar. Produkte mit hohem Risiko erfordern in der Regel umfassendere PMCF-Pläne und PMCF-Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.

PMCF-Berichtspflichten

Nach ihrer Umsetzung werden die Ergebnisse Ihrer PMCF-Aktivitäten in einem PMCF-Bericht zusammengefasst, der Teil Ihrer fortlaufenden Aktualisierungen des CER ist. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte schreibt MDR-Artikel 61(11) vor, dass der PMCF-Bewertungsbericht mindestens jährlich aktualisiert werden muss. Für andere Produkte legen Sie einen begründeten Zeitplan fest, der auf dem Plan, den Evidenzlücken und dem Risiko basiert; neue Informationen zur Sicherheit oder Leistung können eine frühere Aktualisierung erforderlich machen. Es gibt kein allgemeingültiges zwei- bis fünfjähriges PMCF-Berichtsintervall. PMCF-Daten werden je nach Klasse Ihres Produkts auch im PMS-Bericht oder im regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) zusammengefasst. Der detaillierte Inhalt des PMCF-Berichts ist in MDCG 2020-8 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Report Template." veröffentlicht.

Stimmen Sie die Aktivität auf die Unsicherheit ab

Legen Sie vor der Datenerhebung Ziele, Methoden, Analysen, Meilensteine und Eskalationsschwellen fest. Lassen Sie die Ergebnisse in die klinische Bewertung, das Risikomanagement und den PSUR einfließen; ein Fragebogen allein schließt nicht zwangsläufig eine klinische Evidenzlücke.

Offizieller Rahmen und zusammenhängende Arbeiten

Nutzen Sie die aktuelle MDR, die IVDR und die Leitlinien der Kommission für den geltenden Gesetzestext und die Auslegung. Beginnen Sie beim Hub für den EU-Marktzugang für den übergeordneten Ablauf; dieser Leitfaden behandelt die spezifische Aufgabe innerhalb dieses Programms.

Für die regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.