EU PMCF klinische Nachbeobachtung für Medizinprodukte

Was ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß EU-MDR?

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) ist ein fortlaufendes, proaktives Verfahren zur Erhebung klinischer Daten aus der praktischen Anwendung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Die PMCF ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) erforderlich und in Anhang XIV Teil B definiert. Sie ist ein wesentlicher Bestandteil Ihres Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), das die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts überwacht, sobald es mit der CE-Kennzeichnung versehen und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde. Die durch die PMCF gesammelten Daten unterstützen die fortlaufende klinische Bewertung und müssen in die Technische Dokumentation sowie den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) des Produkts einfließen. Sie ist zudem eine entscheidende Komponente Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Die primären Ziele der PMCF bestehen darin, die langfristige Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, die fortlaufende Akzeptanz bekannter Risiken zu überwachen, etwaige neue Risiken oder Nebenwirkungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts akzeptabel bleibt. Die PMCF hilft außerdem dabei, den zulassungsüberschreitenden Einsatz (Off-Label-Use) zu erkennen und zu überprüfen, ob das Produkt weiterhin zweckgemäß verwendet wird.

Planung Ihrer PMCF-Aktivitäten

Der erste Schritt im PMCF-Prozess besteht in der Erstellung eines strukturierten PMCF-Plans. Dieses Dokument beschreibt die Strategie und die Methoden, die Sie zur Erhebung klinischer Daten anwenden werden. PMCF-Daten können Anwenderbefragungen, Literaturrecherchen, Registerdaten oder formelle PMCF-Studien umfassen. Sie müssen begründen, warum die jeweilige Methode gewählt wurde und wie sie mit den spezifischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Ihr Produkt übereinstimmt. Die detaillierte Struktur und der Inhalt des PMCF-Plans sind in MDCG 2020-7 „Vorlage für den Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“ veröffentlicht.

Der Umfang Ihrer PMCF-Aktivitäten sollte der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein. Hersteller sollten eine Lückenanalyse durchführen, um die erforderlichen klinischen Daten zu identifizieren, nachdem die Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden. Der PMCF-Plan muss Angaben darüber enthalten, wie geeignete Datenerhebungsmethoden und -quellen auszuwählen sind und wie das Risikomanagement sowie der CER entsprechend zu aktualisieren sind. Hersteller von Produkten mit geringerem Risiko können begrenzte oder gar keine PMCF-Aktivitäten in ihrem PMCF-Plan begründen, sofern sie eine ausreichende Rechtfertigung vorlegen. Produkte mit hohem Risiko erfordern in der Regel umfassendere PMCF-Pläne und PMCF-Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.

PMCF-Berichtspflichten

Nach der Umsetzung werden die Ergebnisse Ihrer PMCF-Aktivitäten in einem PMCF-Bericht zusammengefasst, der Teil Ihrer fortlaufenden Aktualisierungen des CER ist. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sollte der PMCF-Bericht jährlich aktualisiert werden. Für andere Produkte sollte er je nach Produktklasse alle 2-5 Jahre oder bei Bedarf aktualisiert werden, wenn PMS-Daten neue Fragen oder Lücken bezüglich der Sicherheit und Leistung des Produkts aufwerfen oder auf ein neu auftretendes Risiko oder eine Nebenwirkung hinteuten. PMCF-Daten werden je nach Produktklasse auch im PMS-Bericht oder im regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report, PSUR) zusammengefasst. Der detaillierte Inhalt des PMCF-Berichts ist in MDCG 2020-8 „Vorlage für den Bericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“ veröffentlicht.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Service ordnet sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.