Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten durch das PMCF der EU

Was ist das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) gemäß EU-MDR?

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess zur Erfassung klinischer Daten aus der praktischen Anwendung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Die Durchführung einer PMCF ist nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) vorgeschrieben und in Anhang XIV, Teil B definiert. Sie bildet einen entscheidenden Teil Ihres Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), mit dem die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nach dem Erhalt der CE-Kennzeichnung und der Bereitstellung auf dem EU-Markt kontinuierlich überwacht werden. Die im Rahmen der PMCF erhobenen Daten fließen in die ständige klinische Bewertung ein und müssen in die Technische Dokumentation sowie in den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) des Produkts integriert werden. Zudem ist die PMCF ein wesentlicher Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Die Hauptziele der PMCF sind die Bestätigung der langfristigen Sicherheit und Leistung des Produkts, die laufende Überwachung der Vertretbarkeit bekannter Risiken, die Identifizierung neuer Risiken oder Nebenwirkungen sowie der Nachweis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts weiterhin positiv bleibt. Darüber hinaus trägt die PMCF dazu bei, eine Off-Label-Anwendung zu erkennen und zu verifizieren, dass das Produkt bestimmungsgemäß verwendet wird.

Planung Ihrer PMCF-Aktivitäten

Der erste Schritt im PMCF-Prozess ist die Erstellung eines strukturierten PMCF-Plans. Dieses Dokument legt die Strategie und die Methoden fest, mit denen Sie klinische Daten erheben. PMCF-Daten können aus Anwenderbefragungen, Literaturrecherchen, Registerdaten oder formalen PMCF-Studien stammen. Sie müssen begründen, weshalb die jeweilige Methode gewählt wurde und wie sie auf die spezifischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen Ihres Produkts abgestimmt ist. Die detaillierte Struktur und die Inhalte des PMCF-Plans sind in der Leitlinie MDCG 2020-7 „Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template“ veröffentlicht.

Der Umfang der PMCF-Aktivitäten muss in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse und zur Art des Produkts stehen. Hersteller sollten eine Gap-Analyse durchführen, um den Bedarf an klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem EU-Markt zu ermitteln. Der PMCF-Plan muss festlegen, wie geeignete Methoden und Quellen zur Datenerhebung ausgewählt werden und wie das Risikomanagement sowie der CER entsprechend aktualisiert werden. Hersteller von Produkten mit geringerem Risiko können im PMCF-Plan begründen, warum nur eingeschränkte oder gar keine PMCF-Aktivitäten erforderlich sind, sofern sie dies stichhaltig belegen. Für Hochrisikoprodukte sind in der Regel umfassendere PMCF-Pläne und dedizierte PMCF-Studien notwendig, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen.

Anforderungen an die PMCF-Berichterstattung

Nach der Umsetzung werden die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten in einem PMCF-Bericht zusammengefasst, der in die kontinuierliche Aktualisierung des CER einfließt. Für Produkte der Klasse III sowie implantierbare Produkte der Klasse IIb ist der PMCF-Bericht jährlich zu aktualisieren. Für andere Produkte sollte die Aktualisierung je nach Produktklasse alle 2 bis 5 Jahre oder bei Bedarf erfolgen – beispielsweise wenn PMS-Daten neue Fragen aufwerfen, Lücken in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des Produkts aufzeigen oder auf ein neu auftretendes Risiko bzw. eine Nebenwirkung hindeuten. Die PMCF-Daten werden je nach Produktklasse auch im PMS-Bericht oder im regelmäßigen Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) zusammengefasst. Die detaillierten Vorgaben zum Inhalt des PMCF-Berichts sind in der Leitlinie MDCG 2020-8 „Post-market clinical follow-up (PMCF) Report Template“ veröffentlicht.