What is Post-Market Clinical Follow-Up under the EU MDR?
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess zur Erfassung klinischer Daten aus der realen Nutzung eines Geräts nach seiner Markteinführung. PMCF ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR) erforderlich, definiert in Anhang XIV, Teil B. Es ist ein entscheidender Bestandteil Ihres Post-Market Surveillance (PMS)-Systems, das die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts überwacht, sobald es die CE-Kennzeichnung erhalten und auf dem EU-Markt platziert wurde. Die über PMCF gesammelten Daten unterstützen die kontinuierliche klinische Bewertung und müssen in die technische Dokumentation und den klinischen Bewertungsbericht (CER) des Geräts aufgenommen werden. Es ist auch ein wichtiger Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).
Die Hauptziele von PMCF bestehen darin, die langfristige Sicherheit und Leistung des Geräts zu bestätigen, die laufende Akzeptanz bekannter Risiken zu überwachen, neue Risiken oder Nebenwirkungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Geräts akzeptabel bleibt. PMCF hilft auch dabei, eine Off-Label-Nutzung zu erkennen und zu überprüfen, ob das Gerät weiterhin bestimmungsgemäß verwendet wird.
Planning your PMCF activities
Der erste Schritt im PMCF-Prozess besteht in der Entwicklung eines strukturierten PMCF-Plans. In diesem Dokument werden die Strategie und Methoden beschrieben, die Sie zur Erfassung klinischer Daten verwenden werden. PMCF-Daten können Benutzerbefragungen, Literaturrecherchen, Registerdaten oder formelle PMCF-Studien umfassen. Sie müssen erklären, warum jede Methode ausgewählt wurde und wie sie mit den spezifischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen Ihres Geräts übereinstimmt. Die detaillierte Struktur und der Inhalt des PMCF-Plans sind in MDCG 2020-7 „Planvorlage für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“ veröffentlicht.
Der Umfang Ihrer PMCF-Aktivitäten sollte in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse und zum Typ des Geräts stehen. Hersteller sollten eine Lückenanalyse durchführen, um die benötigten klinischen Daten zu ermitteln, nachdem die Geräte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurden. Der PMCF-Plan muss beinhalten, wie geeignete Datenerfassungsmethoden und -quellen ausgewählt werden und wie das Risikomanagement und die CER entsprechend aktualisiert werden. Hersteller von Geräten mit geringerem Risiko können in ihrem PMCF-Plan eingeschränkte oder keine PMCF-Aktivitäten rechtfertigen, sofern sie eine ausreichende Begründung vorlegen. Hochrisikogeräte erfordern in der Regel umfassendere PMCF-Pläne und PMCF-Studien, um die Sicherheit und Leistung des Geräts nachzuweisen.
PMCF reporting requirements
Nach der Implementierung werden die Ergebnisse Ihrer PMCF-Aktivitäten in einem PMCF-Bericht zusammengefasst, der Teil Ihrer laufenden Aktualisierungen des CER ist. Für implantierbare Geräte der Klassen III und IIb sollte der PMCF-Bericht jährlich aktualisiert werden. Bei anderen Geräten sollte es je nach Geräteklasse alle 2–5 Jahre oder bei Bedarf aktualisiert werden, wenn PMS-Daten neue Fragen oder Lücken hinsichtlich der Gerätesicherheit und -leistung aufwerfen oder auf ein aufkommendes Risiko oder eine Nebenwirkung hinweisen. PMCF-Daten werden je nach Geräteklasse auch im PMS-Bericht oder im Periodic Safety Update Report (PSUR) zusammengefasst. Der detaillierte Inhalt des PMCF-Berichts ist in MDCG 2020-8 „Post-market Clinical Follow-up (PMCF) Report Template.“ veröffentlicht.
