Brasilien: ANVISA klärt anerkannte Medizinproduktenormen

Brasiliens Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) hat am 1. September 2026 einen Leitfaden zu anerkannten technischen Normen veröffentlicht, in dem erläutert wird, wie diese Nachweise zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gemäß RDC Nr. 848/2024 unterstützen können.

Die Veröffentlichung stellt die Erstellung von Nachweisen klar. Eine Anerkennung stellt keine Produktzulassung, Zertifizierung, vorherige Genehmigung oder Billigung dar. Hersteller oder deren gesetzliche Vertreter bleiben dafür verantwortlich, die Einhaltung aller geltenden Anforderungen nachzuweisen.

Prüfen Sie den Umfang der veröffentlichten Liste

Wie am 10. September 2026 geprüft, verlinkt die Seite auf eine Liste der Version 1.0 für Materialien, die in orthopädischen Implantaten verwendet werden, welche metallische, keramische und polymere Werkstoffe abdeckt. Die weitergehende Erörterung auf der Seite zu Biokompatibilität, Sterilisation, Prozessvalidierung, mechanischer Leistungsfähigkeit und elektromagnetischer Verträglichkeit sollte nicht als Anerkennung jeder Norm in diesen Bereichen verstanden werden.

Was gehört in das technische Dossier?

ANVISA erklärt, dass die Konformität mit einer anerkannten Norm den Bedarf an zusätzlichen technischen Begründungen für die von ihr abgedeckten Aspekte verringern kann, vorausgesetzt, der Hersteller:

• bestätigt, dass die Norm auf das Produkt anwendbar ist;
• deren Anwendung angemessen begründet; und
• objektive Nachweise vorlegt, wie etwa Prüfberichte, Zertifikate, Validierungsaufzeichnungen oder sonstige geeignete technische Dokumentationen.

Diese Bedingungen sind auch bei der Ermittlung von Normen für das Risikomanagement von Bedeutung. Die Anerkennung allein belegt nicht, dass ein bestimmtes Produkt die Norm oder alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Freiwillige Anwendung und neuere Ausgaben

Die Anwendung anerkannter Normen ist grundsätzlich freiwillig, sofern eine geltende gesundheitsbehördliche Vorschrift nichts anderes vorschreibt. Hersteller können alternative Methoden mit ausreichender fachlicher und wissenschaftlicher Begründung verwenden, die ein gleichwertiges oder höheres Nachweisniveau oder eine bessere Eignung für die Art, die Technologie oder die spezifischen Merkmale des Produkts belegen.

ANVISA wird die Listen regelmäßig überprüfen. Wird eine aufgeführte Norm durch eine aktualisierte Ausgabe ersetzt, darf diese Ausgabe bereits vor der Überarbeitung der Liste verwendet werden. Die Behörde wendet denselben Ansatz auf aktualisierte internationale Referenznormen an, die den Normen der Brazilian Association of Technical Standards (ABNT) zugrunde liegen, sofern die ABNT ihre Fassung noch nicht überarbeitet hat. Die Seite nennt keine neue Frist für die Einhaltung.

Praktische Auswirkungen für Hersteller

Analyse von Pure Global: Bevor Sie sich in einem brasilianischen Dossier auf die Anerkennung stützen, prüfen Sie den tatsächlichen Listeneintrag und dessen Anwendbarkeit, ordnen Sie jeden unterstützenden Bericht den Anforderungen zu, die er abdeckt, und identifizieren Sie Anforderungen, für die noch separate Nachweise erforderlich sind. Dies hilft dabei, eine anerkannte Referenz von einem vollständigen Konformitätsnachweis zu unterscheiden. Für weitergehende Anforderungen an den Marktzugang siehe unseren Leitfaden zur Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien.