Hong Kong GN-10 Edición 3 define 18 cambios no notificables

La División de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong emitió la Edición 3 de las Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices (GN-10:2026(E)), con entrada en vigor el 26 de junio de 2026. Las notas se aplican a todos los dispositivos listados bajo el Sistema de Control Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS). Constituyen una guía administrativa para las Personas Responsables Locales (LRP), no una legislación.

La principal adición operativa es una nueva lista en la cláusula 5.3 de cambios que no requieren notificación a la MDD, siempre que se mantengan dentro de dicha lista y no se deriven de una alerta de seguridad o evento adverso ni parezcan de otro modo capaces de afectar la seguridad, calidad o desempeño (SQP). Los plazos para Cambios Mayores y Menores continúan aplicándose, al igual que la regla de que un cambio no aprobado o no notificado puede invalidar el listado.

Qué es la GN-10 y qué no es

La GN-10 indica a la LRP cómo categorizar, gestionar y notificar los cambios en un dispositivo médico listado para que los registros del MDACS se mantengan actualizados. Un dispositivo listado que experimente cambios debe seguir cumpliendo con los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño.

El MDACS es un sistema de listado administrativo. Perder la condición de listado no es lo mismo que una prohibición legal de venta. Si se implementa un Cambio Mayor sin la aprobación previa de la MDD, la GN-10 establece que el dispositivo ya no se considerará listado, y la LRP debe dejar de suministrarlo de una manera que dé a entender que aún está listado —por ejemplo, exhibiendo el número HKMD en el empaque exterior o haciendo esa afirmación en materiales promocionales.

Reglas que continúan aplicándose

La Edición 3 utiliza diagramas de flujo en la sección 4 (fabricación/QMS, diseño, esterilización, software, materiales, materiales de IVD y etiquetado/Información Especial de Listado) para clasificar los cambios. Varios diagramas de flujo fueron revisados en la Edición 3, y la GN-10 los describe como herramientas de evaluación en lugar de un catálogo exhaustivo de todos los cambios posibles.

La nueva lista: cambios que no requieren notificación

La cláusula 5.3 es nueva. Los cambios limitados a los puntos 5.3.1 a 5.3.18 no requieren notificación a la MDD. No obstante, deben registrarse en el sistema de gestión de la calidad (QMS) del fabricante y/o en la documentación técnica del dispositivo.

Esta exención no se aplica si el cambio se deriva de una alerta de seguridad o evento adverso, o si “puede concebirse que afecte” la SQP del dispositivo listado. En tales casos, la GN-10 señala que el cambio debe notificarse a través de MDIS como un Cambio Mayor o Menor.

Los 18 elementos se dividen en cuatro grupos:

Proveedores y sitios a nivel de componentes, además de cambios de equipos sin modificaciones en el proceso

• Reemplazo, adición o eliminación de proveedores de materias primas, sitios de fabricación, subcontratistas o instalaciones de esterilización que no participen en la producción del dispositivo completo, sino únicamente de una parte o componentes constitutivos (5.3.1–5.3.4).
• Reemplazo, adición o eliminación de equipo de fabricación sin modificaciones en el proceso de fabricación (5.3.5).

Mantenimiento administrativo de certificados o licencias que no modifica el dispositivo listado

• Actualización de la vigencia de los certificados de aprobación de comercialización, o de licencias bajo ordenanzas locales, sin cambios en el dispositivo listado (5.3.6–5.3.7).
• Adición en el alcance del certificado de QMS, o cambio en la vigencia del certificado de QMS, para el fabricante o el(los) sitio(s) de fabricación, cuando el cambio no afecte al dispositivo listado (5.3.8–5.3.11).

Datos de contacto

• Cambio en la persona de contacto o teléfono del fabricante según lo registrado en el formulario de solicitud de MDIS (5.3.12).
• Cambio en los datos de contacto de la LRP registrados en MDIS que no modifique la Información Especial de Listado. En ese caso, la LRP debe actualizar la información en MDIS en lugar de presentar una Solicitud de Cambio (5.3.13).

Actualizaciones documentales de rutina sin cambios en el diseño, materiales o etiquetado

• Actualización de rutina del Informe de Evaluación Clínica, Informe de Gestión de Riesgos, Lista de Verificación de Conformidad con los Principios Esenciales (MD-CCL), lista de verificación de IVD (MDIVD-CCL) o la versión de las normas cumplidas, sin que resulte en un cambio de diseño, material o etiquetado (5.3.14–5.3.18).

Los demás cambios en el dispositivo deben clasificarse conforme a la sección 4 y notificarse como Mayores o Menores, a menos que la GN-10 especifique una vía diferente. Las excepciones incluyen una transferencia de LRP (Solicitud de Traspaso), cancelación del listado (Solicitud de Cancelación de Listado) y un cambio en el nombre del fabricante (nueva solicitud de listado).

Cómo se presentan las Solicitudes de Cambio

Las Solicitudes de Cambio se realizan a través de MDIS. Si el acuse de recibo no llega dentro de dos semanas, la LRP debe consultar a la MDD si el expediente fue recibido.

Los certificados deben permanecer vigentes al momento de la solicitud. Si un certificado vence durante la evaluación, se debe presentar un certificado válido renovado previa solicitud. Se acepta un certificado electrónico si cuenta con una firma electrónica válida y verificable de una persona autorizada del organismo emisor o de la autoridad regulatoria, y su autenticidad puede verificarse en el sitio web oficial designado por dicho emisor. Otros documentos electrónicos son aceptables si cuentan con una firma electrónica válida y verificable de una persona autorizada de la empresa emisora bajo el dominio corporativo, con sello de tiempo.

Los documentos deben presentarse en chino simplificado, chino tradicional o inglés. Otros idiomas requieren traducción al inglés o al chino; cuando el original no esté en ninguno de estos idiomas, deben presentarse tanto el original como una traducción certificada. Si se solicita demostrar la exactitud de la traducción, la evidencia aceptable es: la traducción está cubierta por la(s) aprobación(es) de comercialización de respaldo; la traducción fue realizada por un proveedor certificado conforme a ISO 17100 o una norma equivalente; o una declaración ante notario público de que la versión es una representación exacta del original.

Dos límites de presentación siguen siendo fáciles de pasar por alto:

1. El cambio de nombre del fabricante requiere una nueva solicitud de listado, no una Solicitud de Cambio.
2. Por lo general, la MDD no aceptará una segunda Solicitud de Cambio para el mismo dispositivo mientras una esté todavía bajo evaluación. Si resulta inevitable realizar dos presentaciones, la LRP debe retirar la solicitud abierta y presentar una sola solicitud nueva que cubra todos los cambios.

Los resultados pueden ser de rechazo, aprobación o aprobación condicional, notificados mediante carta a través de MDIS. El incumplimiento de condiciones especiales puede dar lugar a la eliminación de los nombres y del dispositivo de las Listas de Dispositivos Médicos. Si se rechaza una Solicitud de Cambio, la LRP no debe proceder con el cambio; de lo contrario, el listado quedará invalidado de inmediato.

Las apelaciones contra el rechazo, las condiciones de listado o la eliminación deben dirigirse al Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD, en un plazo de 14 días hábiles. No se considerará ninguna apelación presentada después de dicho plazo. La presentación de una apelación no suspende la decisión a menos que la MDD determine lo contrario.

Suministro conjunto de las versiones original y modificada

Si la LRP tiene la intención de suministrar simultáneamente las versiones original y modificada tras un Cambio Mayor, la Solicitud de Cambio debe incluir un cronograma propuesto. Tras la aprobación, se suministran las versiones modificadas; la versión original solo podrá suministrarse de manera concurrente mientras siga cumpliendo con los Principios Esenciales. A menos que la MDD especifique lo contrario, la transición a la versión modificada debe completarse en un plazo de 24 semanas, o en otro plazo indicado por la MDD. La LRP debe mantener un medio para que los usuarios distingan las versiones (por ejemplo, lote, partida, número de serie o fecha de caducidad) y conservar los registros de suministro.

La cancelación del listado se realiza mediante una Solicitud de Cancelación de Listado independiente en MDIS, no mediante una Solicitud de Cambio.

Qué deben hacer ahora las LRP y los fabricantes

Secuencia recomendada por Pure Global, derivada de la Edición 3:

1. Revisar el SOP de clasificación de cambios con respecto a la cláusula 5.3. Cotejar los elementos actuales que "siempre se presentan" frente a los puntos 5.3.1–5.3.18 antes de asumir que se requiere una Solicitud de Cambio.
2. Mantener la salvedad de SQP en el mismo SOP. Un elemento de 5.3 derivado de una alerta de seguridad o evento adverso, o que pudiera afectar la SQP, seguirá requiriendo notificación como Cambio Mayor/Menor.
3. Proteger la condición de listado. Los Cambios Mayores deben esperar la aprobación. Los cambios no notificados o no aprobados pueden invalidar el listado de inmediato.
4. No utilizar una Solicitud de Cambio para el cambio de nombre del fabricante. Presentar una nueva solicitud de listado.
5. Presentar las solicitudes únicamente a través de MDIS, con certificados vigentes y la evidencia de traducción que la MDD pueda requerir.
6. Planificar el suministro simultáneo en la Solicitud de Cambio con un cronograma propuesto y una transición de 24 semanas, a menos que la MDD establezca otro período.

El aviso oficial se encuentra en la página de actividades de MDACS del 26 de junio de 2026 de la MDD. El texto vinculante es GN-10:2026(E). Para conocer las vías de listado bajo el mismo sistema, consulte la página del mercado de Hong Kong de Pure Global y la actualización complementaria sobre GN-02 y GN-06.