Aprobación de marcado UE CE para IVD

Como se indicó, todos los IVD requieren un QMS según el IVDR, aunque los requisitos varían ligeramente según la clasificación. Los dispositivos no estériles de Clase A deben implementar un QMS mínimo que cumpla con los requisitos del IVDR, pero no requieren una auditoría. Todas las demás clases deben implementar un QMS completo y someterse a una auditoría del organismo notificado de su QMS. La mayoría de los fabricantes implementan de QMS a EN ISO 13485, ya que cumple con los requisitos generales, aunque la certificación EN ISO 13485 no es necesaria según IVDR.

Los Organismos Notificados (Organismo Notificado) son organizaciones acreditadas que evalúan dispositivos médicos y IVD y emiten certificados CE para el marcado CE. Su Organismo Notificado realizará una revisión de evaluación de la conformidad de su documentación técnica, así como una auditoría de su QMS y de su documentación técnica, para garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia. Debe elegir un organismo notificado acreditado por las autoridades competentes según el IVDR para realizar su revisión de evaluación de la conformidad.

La infraestructura regulatoria y la industria IVD han tenido problemas con la transición al IVDR, lo que ha provocado múltiples retrasos y enmiendas para implementar plazos de transición adicionales. Todos los dispositivos heredados, particularmente los dispositivos de alto riesgo, tienen fechas límite de transición finales a partir de 2027. Además, todos los dispositivos IVD heredados deben tener un QMS compatible con IVDR implementado para mayo de 2025 y se espera que los dispositivos no estériles de Clase A ya cumplan plenamente con IVDR desde el 26 de mayo de 2022. Los plazos finales para obtener IVDR CE La marca, es decir, el final del período de transición, para cada clasificación es la siguiente: Clase D: 31 de diciembre de 2027 Clase C: 31 de diciembre de 2028 Clase B: 31 de diciembre de 2029 Clase A estéril: 31 de diciembre de 2029 Los fabricantes deben presentar una solicitud ante un Organismo Notificado dos años y medio antes de su fecha límite oficial de transición. Para la Clase D, la fecha límite de solicitud es el 26 de mayo de 2025. Este paso tiene como objetivo dar tiempo suficiente para la evaluación de la conformidad del organismo notificado, que se espera que demore entre 12 y 24 meses, dependiendo de la clase de riesgo y la calidad de los datos proporcionados. Este cronograma se puede reducir significativamente mediante un QMS y una documentación técnica bien estructurados y organizados. Cuanto antes se prepare para esta transición, más probabilidades habrá de que pase esta evaluación de conformidad del organismo notificado sin demora y permanezca en el mercado de la UE.

En el IVDR (Artículo 2(7)), un diagnóstico complementario se define como “un dispositivo que es esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento correspondiente para (a) identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o (b) identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que probablemente tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente”. El IVDR clasifica los diagnósticos complementarios como Clase C de acuerdo con la Regla 3(f), que requiere la intervención de un organismo notificado. Los procedimientos generales de evaluación de la conformidad para el CDx descritos en el IVDR Artículo 48 incluyen los Anexos IX a XI. Para CDx, el organismo notificado consultará a una autoridad nacional competente (NCA) designada por los estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según corresponda. La EMA/NCA revisará el Resumen de Seguridad y Rendimiento del CDx con un período de evaluación de 60 días.