Aprobación de marcado CE en la UE para IVD

Como se indica, todos los IVD requieren un SGC bajo el IVDR, aunque los requisitos varían ligeramente según la clasificación. Los dispositivos Clase A no estériles deben implementar un SGC mínimo que cumpla con los requisitos del IVDR, pero no requieren auditoría. Todas las demás clases deben implementar un SGC completo y someterse a una auditoría de su SGC por parte de un Organismo Notificado. La mayoría de los fabricantes implementan un SGC según EN ISO 13485, ya que cumple con los requisitos generales, aunque la certificación EN ISO 13485 no es obligatoria bajo el IVDR.

Los Organismos Notificados (ON) son organizaciones acreditadas que evalúan dispositivos médicos e IVD y emiten certificados CE para el marcado CE. Su ON realizará una revisión de la evaluación de la conformidad de su documentación técnica, así como una auditoría de su SGC y documentación técnica, para garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia. Debe elegir un Organismo Notificado acreditado por las autoridades competentes bajo el IVDR para realizar la revisión de evaluación de la conformidad.

La infraestructura regulatoria y la industria de IVD han tenido dificultades con la transición al IVDR, lo que ha provocado múltiples retrasos y enmiendas para implementar plazos de transición adicionales. Todos los dispositivos heredados, en particular los de alto riesgo, tienen plazos de transición finales que comienzan en 2027. Además, todos los dispositivos IVD heredados deben contar con un SGC conforme al IVDR para mayo de 2025 y se espera que los dispositivos Clase A no estériles ya estén en pleno cumplimiento con el IVDR desde el 26 de mayo de 2022. Los plazos finales para obtener el marcado CE IVDR, es decir, el final del período de transición, para cada clasificación son los siguientes: Clase D: diciembre de 31, 2027 Clase C: diciembre de 31, 2028 Clase B: diciembre de 31, 2029 Clase A estéril: diciembre de 31, 2029 Los fabricantes deben presentar una solicitud ante un ON dos años y medio antes de su plazo de transición oficial. Para la Clase D, la fecha límite de solicitud es mayo de 26, 2025. Este paso tiene como objetivo otorgar tiempo suficiente para la evaluación de la conformidad por parte del Organismo Notificado, la cual se prevé que tome entre 12 y 24 meses, según la clase de riesgo y la calidad de los datos proporcionados. Este cronograma se puede reducir significativamente mediante un SGC y una documentación técnica bien estructurados y organizados. Cuanto antes se prepare para esta transición, más probable será que supere esta evaluación de conformidad del Organismo Notificado sin demoras y permanezca en el mercado de la UE.

En el IVDR (artículo 2(7)), un diagnóstico acompañante se define como «un dispositivo esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento correspondiente para (a) identificar, antes o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o (b) identificar, antes o durante el tratamiento, a los pacientes con mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente». El IVDR clasifica los diagnósticos acompañantes como Clase C según la regla 3(f), lo que requiere la intervención de un Organismo Notificado. Los procedimientos generales de evaluación de la conformidad para el CDx, según se describe en el artículo 48 del IVDR, incluyen los anexos IX a XI. Para los CDx, el Organismo Notificado consultará a una autoridad competente nacional (ACN) designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según corresponda. La EMA/ACN revisará el resumen de seguridad y funcionamiento del CDx con un período de evaluación de 60 días.