Aprobación de marcado UE CE para IVD
Todos los IVD deben obtener la marca CE para poder venderse legalmente en la Unión Europea.
Antecedentes regulatorios para los IVD en la Unión Europea
En 2017, entró en vigor el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR 2017/746). La implementación del IVDR incrementó la supervisión regulatoria para la mayor parte del mercado de los IVD, lo que significa que, tras un período de transición, muchos fabricantes de IVD deberán adoptar una nueva ruta de evaluación de la conformidad para que sus productos sigan comercializándose en el mercado de la UE.
La ruta regulatoria para el cumplimiento en la UE está determinada por la clase de dispositivo IVD y el respectivo procedimiento de evaluación de la conformidad que elija el fabricante. Los IVD se clasifican en las clases A no estéril, A estéril, B, C o D, según su perfil de riesgo y finalidad prevista. Con la introducción de este sistema de clasificación bajo el IVDR, todos los IVD se agrupan en cuatro (4) clases de riesgo, en concordancia con las reglas de clasificación e implementación. Todas las clases de riesgo medio y alto requieren de una evaluación de la conformidad realizada por un Organismo Notificado acreditado. Bajo ciertas condiciones específicas, los dispositivos IVD aún se pueden comercializar en la UE como dispositivos heredados, sujetos a requisitos limitados de cumplimiento del IVDR; para estos dispositivos heredados, se aplican diferentes períodos de transición según la clase del dispositivo.
Para determinar cómo y cuándo su IVD debe obtener el marcado CE bajo la nueva regulación, o por cuánto tiempo puede comercializarse como un dispositivo heredado, los expertos en asuntos regulatorios de Pure Global pueden realizar una evaluación de clasificación. Esto le ayudará a clasificar su IVD bajo las nuevas reglas de clasificación del IVDR y a trazar la estrategia de acceso para su dispositivo al mercado de la UE.
Hoja de ruta regulatoria para el marcado CE bajo el IVDR
Independientemente de su clasificación, todos los IVD deben cumplir con los siguientes requisitos para obtener el marcado CE bajo el IVDR:
cumplir con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) aplicables, establecidos en el Anexo I del IVDR;
elaborar la documentación técnica de conformidad con los Anexos II y III;
implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) que cumpla con los requisitos del IVDR;
implementar un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para asegurar la trazabilidad del dispositivo; y
designar a un Representante Autorizado en la UE (EU AR, representado por el símbolo EC REP) si el fabricante no está establecido en la UE.
Los dispositivos IVD de Clase A no estériles pueden autodeclarar su conformidad y colocar el marcado CE en el etiquetado del producto sin requerir una evaluación de la conformidad (auditoría) por parte de un Organismo Notificado. Sin embargo, los IVD de Clase A estériles, Clase B, Clase C y Clase D deben someter su documentación técnica a la auditoría de un Organismo Notificado acreditado; el alcance de dicha auditoría se ampliará conforme aumente el nivel de riesgo del dispositivo. Una vez concluida con éxito, el Organismo Notificado emitirá un certificado CE (EC Certificate) y se podrá colocar el marcado CE en el dispositivo y en su etiquetado. Posteriormente, el fabricante podrá firmar la Declaración de Conformidad (DoC) y tramitar el registro sanitario de su dispositivo ante la Autoridad Competente correspondiente y/o en la base de datos EUDAMED.
Recursos clave para el marcado CE bajo el MDR de la UE
Guarde en sus favoritos estos enlaces a recursos de gran utilidad para el marcado CE bajo el IVDR de la UE:
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Las fechas límite finales de transición para IVDR se acercan rápidamente. Si está buscando mantener su legado IVD en el mercado de la UE o CE marcar un IVD por primera vez, nuestro equipo de expertos IVD puede decirle qué debe hacer para cumplir y cuándo. Llevaremos a cabo una evaluación exhaustiva de sus QMS y procesos actuales, así como de su documentación técnica, y crearemos una hoja de ruta personalizada para obtener la marca CE bajo IVDR.
Preguntas frecuentes
Como se indicó, todos los IVD requieren un QMS según el IVDR, aunque los requisitos varían ligeramente según la clasificación. Los dispositivos no estériles de Clase A deben implementar un QMS mínimo que cumpla con los requisitos del IVDR, pero no requieren una auditoría. Todas las demás clases deben implementar un QMS completo y someterse a una auditoría del organismo notificado de su QMS. La mayoría de los fabricantes implementan de QMS a EN ISO 13485, ya que cumple con los requisitos generales, aunque la certificación EN ISO 13485 no es necesaria según IVDR.
Los Organismos Notificados (Organismo Notificado) son organizaciones acreditadas que evalúan dispositivos médicos y IVD y emiten certificados CE para el marcado CE. Su Organismo Notificado realizará una revisión de evaluación de la conformidad de su documentación técnica, así como una auditoría de su QMS y de su documentación técnica, para garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia. Debe elegir un organismo notificado acreditado por las autoridades competentes según el IVDR para realizar su revisión de evaluación de la conformidad.
La infraestructura regulatoria y la industria IVD han tenido problemas con la transición al IVDR, lo que ha provocado múltiples retrasos y enmiendas para implementar plazos de transición adicionales. Todos los dispositivos heredados, particularmente los dispositivos de alto riesgo, tienen fechas límite de transición finales a partir de 2027. Además, todos los dispositivos IVD heredados deben tener un QMS compatible con IVDR implementado para mayo de 2025 y se espera que los dispositivos no estériles de Clase A ya cumplan plenamente con IVDR desde el 26 de mayo de 2022. Los plazos finales para obtener IVDR CE La marca, es decir, el final del período de transición, para cada clasificación es la siguiente: Clase D: 31 de diciembre de 2027 Clase C: 31 de diciembre de 2028 Clase B: 31 de diciembre de 2029 Clase A estéril: 31 de diciembre de 2029 Los fabricantes deben presentar una solicitud ante un Organismo Notificado dos años y medio antes de su fecha límite oficial de transición. Para la Clase D, la fecha límite de solicitud es el 26 de mayo de 2025. Este paso tiene como objetivo dar tiempo suficiente para la evaluación de la conformidad del organismo notificado, que se espera que demore entre 12 y 24 meses, dependiendo de la clase de riesgo y la calidad de los datos proporcionados. Este cronograma se puede reducir significativamente mediante un QMS y una documentación técnica bien estructurados y organizados. Cuanto antes se prepare para esta transición, más probabilidades habrá de que pase esta evaluación de conformidad del organismo notificado sin demora y permanezca en el mercado de la UE.
En el IVDR (Artículo 2(7)), un diagnóstico complementario se define como “un dispositivo que es esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento correspondiente para (a) identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o (b) identificar, antes y/o durante el tratamiento, a los pacientes que probablemente tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente”. El IVDR clasifica los diagnósticos complementarios como Clase C de acuerdo con la Regla 3(f), que requiere la intervención de un organismo notificado. Los procedimientos generales de evaluación de la conformidad para el CDx descritos en el IVDR Artículo 48 incluyen los Anexos IX a XI. Para CDx, el organismo notificado consultará a una autoridad nacional competente (NCA) designada por los estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), según corresponda. La EMA/NCA revisará el Resumen de Seguridad y Rendimiento del CDx con un período de evaluación de 60 días.
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