Marcado CE bajo el IVDR de la UE: Requisitos y plazos para dispositivos heredados

Marcado CE según el IVDR de la UE: calificación y vía

El IVDR de la UE regula los dispositivos de diagnóstico in vitro cubiertos. Utilice esta guía para el marcado CE dentro de ese marco. Comience por documentar la finalidad prevista, el analito/marcador, la muestra, la población, la función clínica, el operador y el entorno. Confirme que el producto califica como un DIV y luego aplique la clasificación del Anexo VIII conforme al IVDR.

Confirme la designación bajo el IVDR del organismo y el alcance respecto al dispositivo mediante la selección del Organismo Notificado. La certificación por parte de un auditor de ISO por sí sola no constituye una evaluación de la conformidad según el IVDR.

Evidencia y documentación antes del marcado

Mapee los GSPR aplicables del Anexo I con la evidencia controlada. Prepare la documentación técnica de los Anexos II/III, la gestión de riesgos, el etiquetado y un plan/informe de evaluación del desempeño que aborde la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico. La guía del PER explica esos elementos por separado.

Implemente el SGC del Artículo 10, la PRRC, el EU AR donde sea necesario, los controles de la cadena de suministro, la UDI y el registro aplicable. ISO 13485 es un marco común de SGC; un certificado no reemplaza todas las obligaciones del IVDR. La Clase A no estéril no está exenta de contar con un SGC operativo.

Complete la evaluación de la conformidad aplicable y obtenga los certificados requeridos. El fabricante luego finaliza y firma la Declaración de Conformidad de la UE antes de colocar el marcado CE. Utilice el número de identificación del Organismo Notificado donde sea requerido y complete el registro en EUDAMED conforme a las reglas de plazos aplicables.

DIV heredados: verifique la elegibilidad, no solo la fecha límite

Los dispositivos heredados elegibles de Clase D pueden tener una fecha límite del 31 de diciembre de 2027; la Clase C, del 31 de diciembre de 2028; la Clase B y la Clase A estéril, del 31 de diciembre de 2029. Estas dependen de las condiciones del Artículo 110, incluidos los hitos del SGC, de la solicitud y del acuerdo por escrito, el cumplimiento continuo de las directivas y las restricciones relativas a cambios significativos.

La página de transición de la Comisión y el centro de recursos del IVDR detallan los hitos. Los dispositivos de Clase A no estériles y los nuevos dispositivos no pueden simplemente reclamar la misma prórroga. La disponibilidad continua de unidades ya introducidas legalmente en el mercado es una cuestión distinta de la introducción de más unidades en el mercado.

Mantener la conformidad después del lanzamiento

Opere el PMS, el PMPF, la vigilancia y los cambios bajo el SGC. Las Clases A/B generalmente utilizan un Informe de PMS; las Clases C/D utilizan un PSUR anual. Actualice el PER, el archivo de riesgos y las etiquetas cuando cambie la evidencia. Pure Global puede coordinar la vía, la evaluación de brechas, el plan de evidencia y la preparación para el Organismo Notificado dentro del alcance real del dispositivo.