Presentaciones ANVISA en Brasil 50% más rápidas con IA

Nuestra tarifa anual cubre los requisitos regulatorios de ANVISA durante todo el ciclo de vida del dispositivo: compilación del expediente, coordinación de certificaciones ANATEL/INMETRO si se requieren (las tarifas pagaderas a los organismos de certificación no están incluidas), presentación ante ANVISA, modificaciones y actualizaciones, cartas de importación y comunicaciones iniciales de PMS con las autoridades. Más detalles en nuestra página de Precios .

Una tarifa anual reemplaza la facturación por horas impredecible. En lugar de pagar por separado por cada actividad, usted paga una tarifa anual que cubre todos los servicios requeridos para mantener su dispositivo en cumplimiento en Brasil. Esto le transmite la eficiencia de nuestro proceso impulsado por IA, con una estructura de precios fácil de presupuestar. En Brasil, nuestra tarifa anual comienza en $2,000 por dispositivo de Clase I/II y $3,000 por dispositivo de Clase III/IV (excluye las tarifas gubernamentales). Utilice nuestra Calculadora de Tarifas para estimar sus costos y tarifas de entrada al mercado en Brasil.

Nuestro proceso funciona mejor para dispositivos médicos e IVD con autorización de FDA existente o Marcado CE que busquen la Notificación de ANVISA (dispositivos de Clase I y II), aunque aún se admiten aprobaciones de otros mercados principales. Los dispositivos que requieran certificaciones adicionales (como ANATEL para telecomunicaciones o INMETRO para seguridad eléctrica) pueden requerir pasos adicionales. Pronto estará disponible el soporte acelerado para el registro de ANVISA de dispositivos de Clase III y IV.

La traducción al portugués está integrada en la compilación de la presentación. Utilizamos nuestra plataforma de traducción interna para integrar la terminología regulatoria, de modo que obtenga una presentación localizada del inglés al portugués sin el costo de la externalización.

Las declaraciones del fabricante, las explicaciones específicas del dispositivo y algunas certificaciones aún requieren preparación manual. Nuestro flujo de trabajo con IA elimina el inventario repetitivo y el llenado de formularios, mientras que los consultores se concentran en estas tareas de alto valor.

Sí. ANVISA requiere un titular de licencia local (a veces llamado Titular de Registro en Brasil) para representar su producto si su empresa no tiene una entidad legal en Brasil. Desde nuestra oficina en São Paulo, podemos cumplir con este rol y presentar su notificación directamente ante ANVISA.

Nuestra evaluación inicial de deficiencias señala de antemano los documentos e información faltantes. Identificaremos lo que falta, le asesoraremos sobre cómo recopilar la información requerida y la integraremos en el paquete de presentación.

Sí. A las autoridades regulatorias no les importa cómo se compila una presentación siempre que sea precisa y completa. Nuestros consultores realizan una revisión minuciosa antes de presentar cualquier expediente ante ANVISA.

Pure Global puede preparar y presentar su Notificación en menos de una semana. Una vez presentada, se espera la aprobación de ANVISA en un plazo de 30 días. Las Notificaciones no necesitan renovarse.