Presentaciones ANVISA 50% más rápidas con IA para Brasil

Nuestra tarifa anual cubre los requisitos reglamentarios ANVISA durante todo el ciclo de vida del dispositivo: compilación de expedientes, coordinación de las certificaciones ANATEL/INMETRO si es necesario (no se incluyen las tarifas pagaderas a los organismos de certificación), envío a ANVISA, modificaciones y actualizaciones, cartas de importación y comunicaciones iniciales PMS con las autoridades. Más detalles en nuestra página de precios.

Una tarifa anual reemplaza la facturación por horas impredecible. En lugar de pagar por separado por cada actividad, paga una tarifa anual que cubre todos los servicios necesarios para mantener su dispositivo compatible en Brasil. Esto le transfiere la eficiencia de nuestro proceso habilitado por IA, con una estructura de precios fácil de presupuestar. En Brasil, nuestra tarifa anual comienza en $2,000 por dispositivo Clase I/II y $3,000 por dispositivo Clase III/IV (excluye tarifas gubernamentales). Utilice nuestra Calculadora de tarifas para estimar sus costos y tarifas de entrada al mercado en Brasil.

Nuestro proceso funciona mejor para dispositivos médicos y IVD con autorización FDA existente o marca CE que busca la notificación ANVISA (dispositivos Clase I y II), aunque aún se admiten aprobaciones de otros mercados importantes. Los dispositivos que requieren certificaciones adicionales (como ANATEL para telecomunicaciones o INMETRO para seguridad eléctrica) pueden requerir pasos adicionales. Pronto estará disponible soporte acelerado para el registro ANVISA de dispositivos Clase III y IV.

La traducción al portugués está integrada en la compilación de presentaciones. Utilizamos nuestra plataforma de traducción interna para integrar la terminología regulatoria, de modo que pueda obtener una presentación localizada del inglés al portugués sin el costo de la subcontratación.

Las declaraciones del fabricante, las explicaciones específicas del dispositivo y algunas certificaciones aún requieren preparación manual. Nuestro flujo de trabajo de IA elimina el inventario repetitivo y el llenado de formularios, mientras los consultores se concentran en estas tareas de alto valor.

Sí. ANVISA requiere un titular de licencia local (a veces llamado Titular de registro de Brasil) para representar su producto si su empresa no tiene una entidad legal en Brasil. Desde nuestra oficina en São Paulo, podemos cumplir esta función y presentar su notificación directamente a ANVISA.

Nuestra evaluación inicial de brechas señala desde el principio la falta de documentos e información. Identificaremos lo que falta, le asesoraremos sobre cómo recopilar la información requerida y la integraremos en el paquete de presentación.

Sí. A los reguladores no les importa cómo se compila una presentación si es precisa y completa. Nuestros consultores realizan una revisión exhaustiva antes de enviar cualquier expediente a ANVISA.

Pure Global puede preparar y enviar su Notificación en menos de una semana. Una vez enviado, se espera la aprobación de ANVISA dentro de los 30 días. No es necesario renovar las notificaciones.