Presentaciones ANVISA 50% más rápidas con IA para Brasil
Pure Global reduce el tiempo de compilación a la mitad al aprovechar la documentación global, automatizar pasos repetitivos y actuar como titular de la licencia ANVISA por una tarifa anual sencilla y llave en mano.
Acceso más inteligente al mercado, impulsado por la automatización
Pure Global utiliza IA agéntica y sus aprobaciones regulatorias previas para acelerar la compilación de expedientes de registro. Nuestra tecnología de IA interna compila notificaciones ante la ANVISA en la mitad del tiempo para que pueda realizar su lanzamiento en Brasil de manera más rápida:
- Compilación un 50% más rápida: Los expedientes para la ANVISA están listos en la mitad del tiempo, lo que le ahorra semanas de trabajo en portafolios de productos amplios.
- Reutilización de expedientes globales: Su documentación de la FDA 510(k) o el marcado CE se convierte en la base de un expediente de registro conforme ante la ANVISA.
- Traducción multilingüe: Extraemos datos de expedientes en cualquier idioma para generar solicitudes localizadas en portugués, validadas por consultores locales en Brasil.
- Detección automatizada de brechas: Nuestro sistema identifica los elementos faltantes al instante, eliminando la necesidad de realizar un inventario manual de documentos.
- Supervisión experta: Consultores especializados gestionan las declaraciones, justificaciones y certificaciones requeridas, tales como ANATEL e INMETRO.
- Titularidad de registro (License Holder) y precios predecibles: Desde nuestra oficina en Brasil, gestionamos el trámite directamente ante la ANVISA mediante una tarifa anual que cubre la compilación, el sometimiento, las modificaciones, las cartas de importación y las comunicaciones iniciales de vigilancia poscomercialización (PMS). Obtenga una estimación instantánea con nuestra Calculadora de tarifas.
Cómo funciona nuestro proceso de registro ante la ANVISA
- Cargue su documentación global: Suba la documentación de su producto a través de nuestro portal seguro. Un análisis de brechas en tiempo real identificará los requisitos pendientes para el registro ante la ANVISA.
- Flujo de trabajo con IA y armado específico por dispositivo: El formulario de notificación o registro ante la ANVISA se genera y adapta localmente de forma automatizada, mientras nuestro equipo especializado prepara los requisitos complementarios.
- Validación experta: Nuestros expertos en la ANVISA revisan el expediente para garantizar su precisión, consistencia regulatoria y cumplimiento.
- Sometimiento: Como su titular de registro (License Holder) en Brasil, Pure Global presenta el expediente ante la ANVISA para su aprobación oficial.
Cada etapa del proceso está optimizada pero cuenta con la validación rigurosa de expertos para asegurar la precisión, el cumplimiento normativo y un acceso directo al mercado de importación de tecnología médica de Brasil, valorado en 9,300 millones de dólares.
Actualización regulatoria · 21 jul 2026ANVISA nombrada Autoridad Listada de Transición por la OMSActualización regulatoria · 16 jul 2026Cooperación regulatoria Brasil-Chile de ANVISA 2026Actualización regulatoria · 17 mar 2026Misión de Colaboración en Salud de Anvisa 2026 de Brasil en ChinaActualización regulatoria · 3 mar 2026MoU sobre cosméticos Anvisa-MFDS de Brasil 2026Caso de estudio · 22 jul 2026Registro de endoscopio monouso en Brasil: tiempo y costoInforme de investigación · 20 jul 2026Implantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigación · 13 jul 2026Dispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026Artículo de blog · 9 jul 2026Cómo registrar dispositivos médicos e IVD en BrasilInforme de investigación · 6 jul 2026Monitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalVídeo · 1 ago 2025UDI de Brasil: claves para fabricantes de dispositivos médicosEnvíos más rápidos. Costos predecibles. Apoyo local.
Las presentaciones de ANVISA están listas en la mitad de tiempo con nuestro flujo de trabajo de IA, con revisiones de expertos para garantizar que su presentación cumpla con las normas y esté lista para su aprobación. Actuamos como su titular de licencia y enviamos su expediente a ANVISA desde nuestra oficina de Brasil, todo por una tarifa fija que incluye compilación, representación y cumplimiento post-comercialización. A partir de $2,000/año.
Preguntas frecuentes
Nuestra tarifa anual cubre los requisitos reglamentarios ANVISA durante todo el ciclo de vida del dispositivo: compilación de expedientes, coordinación de las certificaciones ANATEL/INMETRO si es necesario (no se incluyen las tarifas pagaderas a los organismos de certificación), envío a ANVISA, modificaciones y actualizaciones, cartas de importación y comunicaciones iniciales PMS con las autoridades. Más detalles en nuestra página de precios.
Una tarifa anual reemplaza la facturación por horas impredecible. En lugar de pagar por separado por cada actividad, paga una tarifa anual que cubre todos los servicios necesarios para mantener su dispositivo compatible en Brasil. Esto le transfiere la eficiencia de nuestro proceso habilitado por IA, con una estructura de precios fácil de presupuestar. En Brasil, nuestra tarifa anual comienza en $2,000 por dispositivo Clase I/II y $3,000 por dispositivo Clase III/IV (excluye tarifas gubernamentales). Utilice nuestra Calculadora de tarifas para estimar sus costos y tarifas de entrada al mercado en Brasil.
Nuestro proceso funciona mejor para dispositivos médicos y IVD con autorización FDA existente o marca CE que busca la notificación ANVISA (dispositivos Clase I y II), aunque aún se admiten aprobaciones de otros mercados importantes. Los dispositivos que requieren certificaciones adicionales (como ANATEL para telecomunicaciones o INMETRO para seguridad eléctrica) pueden requerir pasos adicionales. Pronto estará disponible soporte acelerado para el registro ANVISA de dispositivos Clase III y IV.
La traducción al portugués está integrada en la compilación de presentaciones. Utilizamos nuestra plataforma de traducción interna para integrar la terminología regulatoria, de modo que pueda obtener una presentación localizada del inglés al portugués sin el costo de la subcontratación.
Las declaraciones del fabricante, las explicaciones específicas del dispositivo y algunas certificaciones aún requieren preparación manual. Nuestro flujo de trabajo de IA elimina el inventario repetitivo y el llenado de formularios, mientras los consultores se concentran en estas tareas de alto valor.
Sí. ANVISA requiere un titular de licencia local (a veces llamado Titular de registro de Brasil) para representar su producto si su empresa no tiene una entidad legal en Brasil. Desde nuestra oficina en São Paulo, podemos cumplir esta función y presentar su notificación directamente a ANVISA.
Nuestra evaluación inicial de brechas señala desde el principio la falta de documentos e información. Identificaremos lo que falta, le asesoraremos sobre cómo recopilar la información requerida y la integraremos en el paquete de presentación.
Sí. A los reguladores no les importa cómo se compila una presentación si es precisa y completa. Nuestros consultores realizan una revisión exhaustiva antes de enviar cualquier expediente a ANVISA.
Pure Global puede preparar y enviar su Notificación en menos de una semana. Una vez enviado, se espera la aprobación de ANVISA dentro de los 30 días. No es necesario renovar las notificaciones.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos