Informe de Evaluación del Desempeño (PER) IVDR de la UE

¿Qué es un Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) del IVDR de la UE?

Los IVD requieren un enfoque ligeramente diferente al de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y a la evaluación de la evaluación del funcionamiento en comparación con los dispositivos médicos. Si un IVD no cumple con su funcionamiento previsto para el diagnóstico, los riesgos pueden ser muy graves, aunque es posible que no se materialicen de inmediato. Si un IVD no logra detectar una enfermedad infecciosa potencialmente mortal, por ejemplo, el tratamiento tardío o inadecuado o incluso la propagación de la infección a otras personas puede poner en riesgo la vida. El Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR 2017/746) impone requisitos rigurosos de evaluación del funcionamiento previos y posteriores a la comercialización para controlar los riesgos asociados con los IVD y garantizar que funcionen de manera constante de acuerdo con su finalidad prevista a lo largo de su ciclo de vida.

El IVDR define la evaluación del funcionamiento como un “proceso continuo mediante el cual se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico de ese dispositivo para su finalidad prevista”. Un Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) documenta todas sus actividades, evidencia y conclusiones de evaluación del funcionamiento y forma parte de su Documentación Técnica (TD). Incluso después de obtener el marcado CE, las actividades de evaluación del funcionamiento son continuas y el PER debe actualizarse constantemente mientras su dispositivo esté en el mercado.

Requisitos de evaluación del funcionamiento según el IVDR

La evaluación del funcionamiento puede ser una actividad compleja, razón por la cual siempre comienza con una planificación cuidadosa. Antes de comenzar, deberá redactar un Plan de Evaluación del Funcionamiento (PEP) que se incluirá dentro de su TD. El PEP debe describir los métodos que utilizará durante el proceso de PE, así como las justificaciones de dichos métodos, descripciones detalladas de su dispositivo, criterios de aceptación relacionados con la finalidad prevista alegada, el uso previsto, las poblaciones de pacientes y más. Se puede encontrar una lista detallada de los requisitos del PEP en el Anexo XIII del IVDR. El proceso de PE forma parte de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad abordados en el Artículo 10 (8) f) del IVDR.

Su PEP debe especificar cómo abordará los tres elementos del funcionamiento de los IVD: validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico:

• Validez científica: debe fundamentar la relación entre el analito o marcador de su IVD y una afección clínica (p. ej., el vínculo entre el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19).

• Funcionamiento analítico: demuestra la eficacia de su dispositivo para detectar su analito o marcador (p. ej., la evidencia de que el dispositivo sujeto a evaluación para el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo de virus SARS-CoV-2 más actual en una matriz humana definida).

• Funcionamiento clínico: demuestra qué tan bien funciona el IVD en manos de su usuario previsto, como un paciente o persona laica, profesional clínico, etc. (p. ej., la evidencia de que el dispositivo sujeto a evaluación para el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo de virus SARS-CoV-2 más actual en una matriz humana definida y no se ve afectado por otros virus respiratorios, medicamentos u otras interferencias).

La evidencia clínica incluye los datos de validez científica, funcionamiento analítico y funcionamiento clínico para verificar que su dispositivo cumple con los requisitos de seguridad y funcionamiento.

Requisitos del PER y evaluación del funcionamiento posterior a la comercialización

El PER presenta la evidencia clínica de su dispositivo, su evaluación y las conclusiones formuladas por evaluadores clínicos cualificados. Incluye informes individuales para la validez científica, el funcionamiento analítico y los datos de funcionamiento clínico, así como explicaciones de los métodos utilizados para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc.

Una vez que su dispositivo esté en el mercado de la UE, su PER deberá actualizarse continuamente con nuevos datos y conclusiones de evaluación provenientes del Seguimiento Posterior a la Comercialización y del Seguimiento del Funcionamiento Posterior a la Comercialización (PMPF).

Autoridad reguladora y fuente de verdad

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