¿Qué es un informe de evaluación de desempeño IVDR de la UE (PER)?
IVD requieren un enfoque ligeramente diferente a los requisitos generales de seguridad y desempeño y a la evaluación de desempeño que los dispositivos médicos. Si un IVD no cumple con el rendimiento previsto para el diagnóstico, los riesgos pueden ser muy graves, aunque es posible que no se materialicen de inmediato. Si un IVD no detecta una enfermedad infecciosa potencialmente mortal, por ejemplo, un tratamiento retrasado o inadecuado o incluso la propagación de la infección a otras personas puede poner en peligro la vida. El Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (UE IVDR 2017/746) impone requisitos rigurosos de evaluación del desempeño antes y después de la comercialización para controlar los riesgos asociados con IVD y garantizar que funcionen consistentemente de acuerdo con su propósito previsto durante todo su ciclo de vida.
El IVDR define la evaluación del desempeño como un "proceso continuo mediante el cual se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico de ese dispositivo para el propósito previsto". Un Informe de Evaluación de Desempeño (PER) documenta todas sus actividades, evidencia y conclusiones de evaluación de desempeño y es parte de su Documentación Técnica (TD). Incluso después de obtener la marca CE, las actividades de evaluación del rendimiento continúan y el PER debe actualizarse continuamente mientras su dispositivo esté en el mercado.
Requisitos de evaluación del desempeño según el IVDR
La evaluación del desempeño puede ser una actividad compleja, por lo que siempre comienza con una planificación cuidadosa. Antes de comenzar, deberá redactar un Plan de evaluación del desempeño (PEP) que se incluirá en su TD. El PEP debe describir los métodos que utilizará durante el proceso de PE, así como las justificaciones de esos métodos, descripciones detalladas de su dispositivo, criterios de aceptación relacionados con el propósito pretendido declarado, el uso previsto, las poblaciones de pacientes y más. Una lista detallada de los requisitos de PEP se puede encontrar en el Anexo XIII del IVDR. El proceso de PE es parte de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad abordados en IVDR Artículo 10 (8) f).
Su PEP debe especificar cómo abordará los tres elementos del desempeño de IVD: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico:
La validez científica debe fundamentar la relación entre el analito o marcador de su IVD y una condición clínica (por ejemplo, el vínculo entre el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19).
El rendimiento analítico demuestra la eficacia de su dispositivo para detectar su analito o marcador (por ejemplo, la evidencia de que el dispositivo en cuestión para el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo de virus SARS-CoV-2 más actual en una matriz humana definida).
El rendimiento clínico demuestra qué tan bien funciona el IVD en manos de su usuario previsto, como un paciente o un lego, un médico, etc. (por ejemplo, la evidencia de que el dispositivo en cuestión para el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo de virus SARS-CoV-2 más actual en una matriz humana definida y no se ve afectado por otros virus respiratorios, medicamentos u otras interferencias).
La evidencia clínica incluye la validez científica, el rendimiento analítico y los datos de rendimiento clínico para verificar que su dispositivo cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento.
PER requisitos y evaluación de desempeño post-comercialización
El PER presenta la evidencia clínica de su dispositivo, su evaluación y las conclusiones realizadas por evaluadores clínicos calificados. Incluye informes individuales de validez científica, rendimiento analítico y datos de rendimiento clínico, así como explicaciones de los métodos que utilizó para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc.
Una vez que su dispositivo esté en el mercado de la UE, su PER deberá actualizarse continuamente con nuevos datos y conclusiones de evaluación de los datos de la vigilancia post-comercialización y del seguimiento del desempeño post-comercialización (PMPF).
