UE IVDR PER Informe de evaluación del desempeño

¿Qué es un Informe de Evaluación del Desempeño (PER) conforme al IVDR de la UE?

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) requieren un enfoque ligeramente diferente al de los dispositivos médicos convencionales en cuanto a los requisitos generales de seguridad y desempeño y la evaluación del desempeño. Si un IVD no cumple con el desempeño previsto para el diagnóstico, los riesgos pueden ser muy graves, aunque es posible que no se manifiesten de inmediato. Por ejemplo, si un IVD no detecta una enfermedad infecciosa potencialmente mortal, el retraso o la inadecuación del tratamiento, o incluso la propagación de la infección a otras personas, pueden poner en riesgo la vida. El Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (EU IVDR 2017/746) impone requisitos rigurosos de evaluación del desempeño previos y posteriores a la comercialización para controlar los riesgos asociados con los IVD y garantizar que funcionen de manera constante conforme a su finalidad prevista a lo largo de todo su ciclo de vida.

El IVDR define la evaluación del desempeño como un "proceso continuo mediante el cual se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico de ese dispositivo para su finalidad prevista". Un Informe de Evaluación del Desempeño (PER) documenta todas las actividades, evidencias y conclusiones de la evaluación del desempeño, y forma parte de la Documentación Técnica (TD). Incluso después de obtener el marcado CE, las actividades de evaluación del desempeño son continuas y el PER debe actualizarse constantemente durante todo el tiempo que el dispositivo permanezca en el mercado.

Requisitos de evaluación del desempeño conforme al IVDR

La evaluación del desempeño puede ser una actividad compleja, razón por la cual siempre comienza con una planificación minuciosa. Antes de comenzar, se debe redactar un Plan de Evaluación del Desempeño (PEP) que se incluirá en la TD. El PEP debe describir los métodos que se emplearán durante el proceso de PE, así como la justificación de dichos métodos, descripciones detalladas del dispositivo, los criterios de aceptación relacionados con la finalidad prevista declarada, el uso previsto, las poblaciones de pacientes, entre otros aspectos. En el Anexo XIII del IVDR se encuentra una lista detallada de los requisitos del PEP. El proceso de PE forma parte de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad contemplados en el Artículo 10 (8) f) del IVDR.

El PEP debe especificar cómo se abordarán los tres elementos del desempeño del IVD: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico:

• Validez científica debe fundamentar la relación entre el analito o marcador del IVD y un estado clínico (por ejemplo, el vínculo entre el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad de COVID-19).

• Desempeño analítico demuestra la eficacia del dispositivo para detectar su analito o marcador (por ejemplo, la evidencia de que el dispositivo objeto de evaluación para el diagnóstico de la enfermedad de COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo más reciente del virus SARS-CoV-2 en una matriz humana definida).

• Desempeño clínico demuestra qué tan bien funciona el IVD en manos del usuario previsto, ya sea un paciente, un usuario profano, un médico, etc. (por ejemplo, la evidencia de que el dispositivo objeto de evaluación para el diagnóstico de la enfermedad de COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo más reciente del virus SARS-CoV-2 en una matriz humana definida, sin verse afectado por otros virus respiratorios, medicamentos u otras interferencias).

La evidencia clínica comprende la validez científica, el desempeño analítico y los datos de desempeño clínico que verifican la conformidad del dispositivo con los requisitos de seguridad y desempeño.

Requisitos del PER y evaluación del desempeño poscomercialización

El PER presenta la evidencia clínica del dispositivo, la evaluación y las conclusiones formuladas por evaluadores clínicos calificados. Este informe incluye secciones individuales para la validez científica, el desempeño analítico y los datos de desempeño clínico, así como la explicación de los métodos empleados para recopilar la evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc.

Una vez que el dispositivo se encuentre en el mercado de la UE, el PER deberá actualizarse de forma continua con los nuevos datos y conclusiones de evaluación derivados de la vigilancia poscomercialización y del seguimiento del desempeño poscomercialización (PMPF).