Approbation CE de marquage pour les DIV

Comme on l'a indiqué, tous les DIV exigent un SGQ en vertu du RIV, bien que les exigences varient légèrement selon la classification. Les dispositifs non stériles de classe A doivent mettre en œuvre un SGQ minimal qui satisfait aux exigences du RIV, mais ne nécessite pas de vérification. Toutes les autres classes doivent mettre en œuvre un SGQ complet et se soumettre à une vérification par un organisme notifié de leur SGQ. La plupart des fabricants appliquent un SGQ à la norme EN ISO 13485, car il satisfait aux exigences générales, bien que la certification EN ISO 13485 n'est pas requise en vertu de l'IVDR.

Les organismes notifiés sont des organismes accrédités qui évaluent les dispositifs médicaux et les DIV et délivrent des certificats EC pour le marquage CE. Votre NB effectuera un examen d'évaluation de la conformité de votre documentation technique, ainsi qu'un audit de votre SGQ et documentation technique, pour s'assurer que votre appareil répond aux exigences de sécurité et d'efficacité. Vous devez choisir un organisme notifié accrédité par les autorités compétentes dans le cadre de l'IVDR pour effectuer votre examen d'évaluation de la conformité.

L'infrastructure réglementaire et l'industrie de la DIV ont eu du mal à passer à la DIV, ce qui a entraîné de multiples retards et modifications pour mettre en oeuvre des échéanciers de transition supplémentaires. Tous les appareils existants, particulièrement les appareils à haut risque, ont des délais de transition définitifs à compter de 2027. De plus, tous les anciens dispositifs d'IVD doivent avoir un SGQ conforme à l'IVDR en place d'ici mai 2025 et les dispositifs non stériles de classe A devraient déjà être pleinement conformes à l'IVDR depuis le 26 mai 2022. Les dernières échéances pour obtenir le marquage IVDR CE, c.-à-d. la fin de la période de transition, pour chaque classification, sont les suivantes: Classe D: 31 décembre 2027 Classe C: 31 décembre 2028 Classe B: 31 décembre 2029 Classe A stérile: 31 décembre 2029 Les fabricants doivent présenter une demande avec un NB deux ans et demi avant la date limite officielle de transition. Pour la classe D, la date limite de présentation des demandes est le 26 mai 2025. Cette étape est destinée à laisser suffisamment de temps pour l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, qui devrait prendre entre 12 et 24 mois, selon la classe de risque et la qualité des données fournies. Ce calendrier peut être considérablement réduit grâce à un SGQ bien structuré et organisé et à la documentation technique. Plus tôt vous vous préparerez à cette transition, plus il sera probable que vous passerez cette évaluation de la conformité par l'organisme notifié sans délai et reste sur le marché de l'UE.

Dans le RIV (article 2, paragraphe 7), un diagnostic d'accompagnement est défini comme étant un dispositif essentiel pour l'utilisation sûre et efficace d'un médicament correspondant: a) pour identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients qui sont les plus susceptibles de bénéficier du médicament correspondant; ou b) pour identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles d'être exposés à un risque accru d'effets indésirables graves dus au traitement avec le médicament correspondant. L'IVDR classe les diagnostics d'accompagnement dans la classe C conformément à la règle 3.f), qui exige organisme notifié d'intervention. Les procédures générales d'évaluation de la conformité pour le CDx décrites à l'article 48 du RIV comprennent les annexes IX à XI. Pour les CDx, l'organisme notifié consulte une autorité nationale compétente (ANC) désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou de l'Agence européenne des médicaments (EMA), selon le cas. L'EMA/ANC examinera le Sommaire de la sécurité et du rendement du CDx avec une période d'évaluation de 60 jours.