Marquage CE des DIV dans l'UE

Comme indiqué, tous les DIV exigent un SMQ dans le cadre du RDIV, bien que les exigences varient légèrement selon la classification. Les dispositifs de classe A non stérile doivent mettre en œuvre un SMQ minimal répondant aux exigences du RDIV, mais ne nécessitent pas d'audit. Toutes les autres classes doivent mettre en œuvre un SMQ complet et se soumettre à un audit de leur SMQ par un organisme notifié. La plupart des fabricants mettent en œuvre un SMQ conforme à la norme EN ISO 13485, car elle répond aux exigences générales, bien que la certification EN ISO 13485 ne soit pas obligatoire dans le cadre du RDIV.

Les organismes notifiés (ON) sont des organismes accrédités qui évaluent les dispositifs médicaux et les DIV et délivrent des certificats CE pour le marquage CE. Votre ON réalisera un examen d'évaluation de la conformité de votre documentation technique, ainsi qu'un audit de votre SMQ et de votre documentation technique, afin de s'assurer que votre dispositif répond aux exigences de sécurité et d'efficacité. Vous devez choisir un organisme notifié accrédité par les autorités compétentes dans le cadre du RDIV pour effectuer votre examen d'évaluation de la conformité.

L'infrastructure réglementaire et le secteur des DIV ont éprouvé des difficultés avec la transition vers le RDIV, entraînant de multiples retards et amendements pour mettre en œuvre des calendriers de transition supplémentaires. Tous les dispositifs hérités, en particulier les dispositifs à haut risque, ont des dates limites finales de transition commençant en 2027. De plus, tous les dispositifs DIV hérités doivent disposer d'un SMQ conforme au RDIV d'ici mai 2025 et les dispositifs de classe A non stérile sont censés être déjà en pleine conformité avec le RDIV depuis le 26 mai 2022. Les dates limites finales pour obtenir le marquage CE RDIV, c'est-à-dire la fin de la période de transition, pour chaque classification sont les suivantes : Classe D : décembre 31, 2027 Classe C : décembre 31, 2028 Classe B : décembre 31, 2029 Classe A stérile : décembre 31, 2029 Les fabricants doivent déposer une demande auprès d'un ON deux ans et demi avant leur date limite officielle de transition. Pour la classe D, la date limite de dépôt de la demande est mai 26, 2025. Cette étape est destinée à prévoir suffisamment de temps pour l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, qui devrait prendre entre 12 et 24 mois, selon la classe de risque et la qualité des données fournies. Ce délai peut être considérablement réduit grâce à un SMQ et une documentation technique bien structurés et organisés. Plus vous vous préparez tôt à cette transition, plus vous aurez de chances de réussir cette évaluation de la conformité par l'organisme notifié sans retard et de maintenir votre présence sur le marché de l'UE.

Dans le RDIV (article 2(7)), un diagnostic compagnon est défini comme « un dispositif indispensable à l'utilisation sûre et efficace d'un médicament correspondant afin : a) d'identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament correspondant ; ou b) d'identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru de réactions indésirables graves en raison du traitement par le médicament correspondant. » Le RDIV classe les diagnostics compagnons en classe C conformément à la règle 3(f), ce qui nécessite l'intervention d'un organisme notifié. Les procédures générales d’évaluation de la conformité pour le CDx, telles que décrites à l'article 48 du RDIV, comprennent les annexes IX à XI. Pour le CDx, l'organisme notifié consulte une autorité nationale compétente (ANC) désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou l'Agence européenne des médicaments (EMA), selon le cas. L'EMA/l'ANC examinera le résumé de la sécurité et des performances du CDx avec une période d'évaluation de 60 jours.