Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation de la performance UE IVDR (PER)?
Les DIV exigent une approche légèrement différente des exigences générales en matière de sécurité et de rendement et de l'évaluation du rendement par rapport aux instruments médicaux. Si une DIV n'atteint pas ses résultats prévus pour le diagnostic, les risques peuvent être très graves, bien qu'ils ne se matérialisent pas immédiatement. Si une DIV ne détecte pas une maladie infectieuse potentiellement mortelle, par exemple, un traitement retardé ou inadéquat ou même la propagation d'une infection à d'autres peut menacer la vie. Le règlement In Vitro Diagnostic Devices (EU IVDR 2017/746) impose des exigences rigoureuses en matière d'évaluation des performances avant et après la mise en marché pour contrôler les risques associés aux DIV et s'assurer qu'ils fonctionnent de façon cohérente en fonction de leur finalité tout au long de leur cycle de vie.
L'IVDR définit l'évaluation de la performance comme un processus continu par lequel les données sont évaluées et analysées afin de démontrer la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique de cet appareil aux fins prévues. Un rapport d'évaluation du rendement (PER) documente toutes vos activités, preuves et conclusions d'évaluation du rendement et fait partie de votre documentation technique (TD). Même après avoir obtenu le marquage CE, les activités d'évaluation de la performance sont en cours et le PER devrait être mis à jour en permanence aussi longtemps que votre appareil est sur le marché.
Exigences en matière d ' évaluation des résultats dans le cadre de l ' IVDR
L'évaluation du rendement peut être une activité complexe, c'est pourquoi elle commence toujours par une planification minutieuse. Avant de commencer, vous devrez rédiger un plan d'évaluation du rendement (PEP) qui sera inclus dans votre TD. Le PEP devrait décrire les méthodes que vous utiliserez pendant le processus de PE ainsi que les justifications de ces méthodes, les descriptions détaillées de votre appareil, les critères d'acceptation liés à l'objectif visé, l'utilisation prévue, les populations de patients et plus encore. Une liste détaillée des prescriptions du PPE figure à l'annexe XIII du rapport. Le processus PE fait partie des exigences du système de gestion de la qualité visées à l'article 10, paragraphe 8, point f, du RIV.
Votre PEP devrait préciser comment vous aborderez les trois éléments du rendement de la DIV: validité scientifique, rendement analytique et rendement clinique:
La validité scientifique doit justifier la relation entre l'analyte ou le marqueur de votre DIV et une condition clinique (p. ex., le lien entre le virus du CoV-2 du SRAS et la maladie de COVID-19).
Performance analytique démontre l'efficacité de votre appareil pour détecter son analyte ou son marqueur (p. ex., la preuve que le dispositif en question pour le diagnostic d'une maladie COVID-19 touchant la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type de virus le plus courant du SRAS-CoV-2 dans une matrice humaine définie).
La performance clinique démontre la performance de la DIV entre les mains de l'utilisateur visé, comme un patient ou un profane, un clinicien, etc. (p. ex., la preuve que le dispositif en question pour le diagnostic d'une maladie COVID-19 touchant la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type de virus le plus courant du SRAS-CoV-2 dans une matrice humaine définie et n'est pas touché par d'autres virus respiratoires, médicaments ou autres interférences).
Les preuves cliniques comprennent la validité scientifique, le rendement analytique et les données de rendement clinique pour vérifier que votre appareil est conforme aux exigences de sécurité et de rendement.
Exigences du RAP et évaluation de la performance après la mise en marché
Le RAP présente les preuves cliniques de votre appareil, votre évaluation et les conclusions faites par des évaluateurs cliniques qualifiés. Il comprend des rapports individuels sur la validité scientifique, le rendement analytique et les données sur le rendement clinique, ainsi que des explications sur les méthodes utilisées pour recueillir des preuves cliniques, effectuer des recherches documentaires, etc.
Une fois votre appareil sur le marché de l'UE, votre PER devra être mis à jour en permanence avec les nouvelles données et les conclusions d'évaluation des données de surveillance et de suivi de la performance après le marché (PMPF).
