Rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR UE

Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation des performances (PER) selon le RDIV de l'UE ?

Les DIV nécessitent une approche légèrement différente de celle des dispositifs médicaux en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances ainsi que l'évaluation des performances. Si un DIV ne répond pas à ses performances prévues pour le diagnostic, les risques peuvent être très graves, bien qu'ils ne se matérialisent pas nécessairement immédiatement. Si un DIV ne parvient pas à détecter une maladie infectieuse potentiellement mortelle, par exemple, un traitement retardé ou inadéquat, voire la propagation de l'infection à d'autres personnes, peut mettre la vie en danger. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR 2017/746) impose des exigences rigoureuses d'évaluation des performances avant et après la commercialisation afin de maîtriser les risques associés aux DIV et de garantir qu'ils fonctionnent de manière constante conformément à leur destination tout au long de leur cycle de vie.

Le RDIV définit l'évaluation des performances comme un « processus continu par lequel des données sont évaluées et analysées pour démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques de ce dispositif pour sa destination. » Un rapport d'évaluation des performances (PER) documente l'ensemble de vos activités, preuves et conclusions d'évaluation des performances et fait partie de votre documentation technique (TD). Même après l'obtention du marquage CE, les activités d'évaluation des performances sont continues et le PER doit être mis à jour continuellement tant que votre dispositif est sur le marché.

Exigences d'évaluation des performances selon le RDIV

L'évaluation des performances peut être une activité complexe, c'est pourquoi elle commence toujours par une planification minutieuse. Avant de commencer, vous devrez rédiger un plan d'évaluation des performances (PEP) qui sera inclus dans votre TD. Le PEP doit décrire les méthodes que vous utiliserez au cours du processus d'évaluation des performances (PE) ainsi que les justifications de ces méthodes, des descriptions détaillées de votre dispositif, des critères d'acceptation liés à la destination revendiquée, à l'utilisation prévue, aux populations de patients, et plus encore. Une liste détaillée des exigences relatives au PEP se trouve à l'annexe XIII du RDIV. Le processus de PE fait partie des exigences relatives au système de gestion de la qualité abordées à l'article 10 (8) f) du RDIV.

Votre PEP doit préciser la manière dont vous traiterez les trois éléments de la performance des DIV : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques :

• La validité scientifique doit étayer la relation entre l'analyte ou le marqueur de votre DIV et un état clinique (par exemple, le lien entre le virus SARS-CoV-2 et la maladie COVID-19).

• Les performances analytiques démontrent l'efficacité de votre dispositif à détecter son analyte ou son marqueur (par exemple, la preuve que le dispositif en question pour le diagnostic d'une maladie COVID-19 affectant la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type de virus SARS-CoV-2 le plus récent dans une matrice humaine définie).

• Les performances cliniques démontrent l'efficacité du DIV entre les mains de son utilisateur prévu, tel qu'un patient ou un profane, un clinicien, etc. (par exemple, la preuve que le dispositif en question pour le diagnostic d'une maladie COVID-19 affectant la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type de virus SARS-CoV-2 le plus récent dans une matrice humaine définie et n'est pas affecté par d'autres virus respiratoires, des médicaments ou d'autres interférences).

Les preuves cliniques comprennent les données de validité scientifique, de performances analytiques et de performances cliniques permettant de vérifier que votre dispositif est conforme aux exigences en matière de sécurité et de performances.

Exigences relatives au PER et évaluation des performances après commercialisation

Le PER présente les preuves cliniques relatives à votre dispositif, votre évaluation et les conclusions tirées par des évaluateurs cliniques qualifiés. Il comprend des rapports individuels pour les données de validité scientifique, de performances analytiques et de performances cliniques, ainsi que des explications sur les méthodes que vous avez utilisées pour recueillir des preuves cliniques, effectuer des recherches documentaires, etc.

Une fois votre dispositif sur le marché de l'UE, votre PER devra être mis à jour en continu avec de nouvelles données et des conclusions d'évaluation issues de la surveillance après commercialisation et du suivi des performances après commercialisation (PMPF).

Autorité réglementaire et source de vérité

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée de glossaire pour connaître les attributions de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.