Rapport d'évaluation des performances de l'IVDR par UE

Qu'est-ce qu'un rapport d'évaluation des performances (PER) sous le règlement européen EU IVDR ?

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) exigent une approche légèrement différente de celle des dispositifs médicaux concernant les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) et l'évaluation des performances. Si un DIV ne répond pas aux performances attendues pour son diagnostic, les risques associés peuvent être particulièrement graves, même s'ils ne se matérialisent pas immédiatement. Par exemple, si un DIV ne parvient pas à détecter une maladie infectieuse potentiellement mortelle, le retard ou l'inadéquation du traitement, voire la propagation de l'infection à d'autres personnes, peuvent mettre des vies en danger. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR 2017/746) impose des exigences rigoureuses en matière d'évaluation des performances avant et après commercialisation afin de maîtriser les risques associés aux DIV et de garantir qu'ils fonctionnent de manière constante conformément à leur destination tout au long de leur cycle de vie.

L'IVDR définit l'évaluation des performances comme un « processus continu par lequel des données sont évaluées et analysées afin de démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques de ce dispositif pour sa destination. » Le rapport d'évaluation des performances (PER) documente l'ensemble de vos activités d'évaluation, les preuves obtenues ainsi que les conclusions associées. Il fait partie intégrante de votre documentation technique (DT). Même après l'obtention du marquage CE, les activités d'évaluation des performances doivent se poursuivre et le PER doit être mis à jour en continu tant que votre dispositif est commercialisé.

Exigences en matière d'évaluation des performances dans le cadre de l'EU IVDR

L'évaluation des performances peut s'avérer complexe, c'est pourquoi elle débute toujours par une planification rigoureuse. Avant de commencer, vous devez rédiger un plan d'évaluation des performances (PEP), qui sera intégré à votre DT. Le PEP doit décrire les méthodes que vous utiliserez au cours du processus d'évaluation des performances (EP), justifier leur choix et fournir une description détaillée du dispositif, ainsi que les critères d'acceptation liés à la destination revendiquée, à l'utilisation prévue, aux populations de patients cibles, etc. La liste détaillée des exigences relatives au PEP figure à l'annexe XIII de l'EU IVDR. Par ailleurs, le processus d'EP s'inscrit dans les exigences du système de management de la qualité (SMQ) définies à l'article 10, paragraphe 8, point f), de l'EU IVDR.

Votre PEP doit préciser comment vous aborderez les trois piliers de la performance d'un DIV : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques :

• La validité scientifique doit étayer le lien entre l'analyte ou le marqueur de votre DIV et un état clinique (par exemple, la corrélation entre le virus SARS-CoV-2 et la maladie COVID-19).

• Les performances analytiques démontrent l'efficacité de votre dispositif à détecter son analyte ou son marqueur (par exemple, la preuve que le dispositif évalué pour le diagnostic de la COVID-19 dans la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type le plus récent du virus SARS-CoV-2 dans une matrice humaine définie).

• Les performances cliniques démontrent le bon fonctionnement du DIV lorsqu'il est utilisé par l'utilisateur final prévu, qu'il s'agisse d'un patient, d'un profane, d'un clinicien, etc. (par exemple, la preuve que le dispositif évalué pour le diagnostic de la COVID-19 dans la population cible de l'UE est capable de détecter le sous-type le plus récent du virus SARS-CoV-2 dans une matrice humaine définie, sans être altéré par d'autres virus respiratoires, des traitements médicamenteux ou d'autres interférences).

Les preuves cliniques comprennent les données de validité scientifique, de performances analytiques et de performances cliniques, permettant de vérifier la conformité de votre dispositif aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.

Exigences relatives au PER et évaluation des performances après commercialisation

Le PER présente les preuves cliniques de votre dispositif, votre évaluation ainsi que les conclusions formulées par des évaluateurs cliniques qualifiés. Il intègre des rapports individuels pour la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, ainsi que des explications détaillées sur les méthodes utilisées pour recueillir ces preuves cliniques, réaliser les recherches documentaires, etc.

Une fois votre dispositif mis sur le marché de l'UE, votre PER devra être mis à jour en continu à l'aide des nouvelles données et conclusions d'évaluation issues de la surveillance après commercialisation et du suivi des performances après commercialisation (PMPF).