FDA Conseil en déclaration de dispositifs médicaux (MDR)
Dernière révision:
Si vous fabriquez ou distribuez des dispositifs médicaux aux États-Unis, vous êtes légalement tenu de vous conformer au FDA Medical Device Reporting (MDR) en vertu du 21 CFR Part 803 (Sous-partie E), quelle que soit la classification de votre dispositif. Les activités de MDR FDA comprennent la surveillance, l'identification et le signalement des événements indésirables graves liés aux dispositifs dans des délais stricts, ainsi que la documentation de l'ensemble dans vos dossiers MDR. Le non-respect des obligations de MDR FDA peut exposer votre entreprise à des FDA lettres d'avertissement, des rappels, voire des mesures d'exécution, sans parler des risques pour les patients.
Exigences de déclaration MDR de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les fabricants, les importateurs et les établissements utilisateurs sont des déclarants obligatoires pour les problèmes liés aux dispositifs médicaux. Cependant, le fabricant est le principal responsable de la déclaration des événements impliquant son dispositif auprès de la FDA des États-Unis. Le document « Medical Device Reporting for Manufacturers » détaille les obligations MDR, mais voici un aperçu des principales exigences MDR de la FDA :
Ce qui déclenche une déclaration MDR de la FDA
Lorsque les fabricants reçoivent une réclamation concernant une déclaration d'événement indésirable potentiel, ils doivent évaluer si un événement :
A entraîné un décès ou une blessure grave (ou aurait pu contribuer à ce résultat), ou
A impliqué un dysfonctionnement qui pourrait causer un préjudice s'il se reproduisait
En cas de doute, la FDA attend des fabricants qu'ils privilégient la déclaration.
Délais de déclaration
Les événements indésirables doivent être déclarés dans un délai de 30 jours calendaires après avoir eu connaissance de l'événement ou dans un délai de 5 jours ouvrés si l'événement exige une action corrective rapide pour protéger la santé publique ou si la FDA le demande.
Ce que vous devez déclarer
Les fabricants et les importateurs sont tenus d'utiliser le système de déclaration électronique des dispositifs médicaux (eMDR) de la FDA pour soumettre un rapport d'événement indésirable. Les soumissions transitent par la passerelle de soumission électronique (ESG) de la FDA, qui reçoit et traite en toute sécurité tous les fichiers MDR électroniques. Les déclarations MDR obligatoires et volontaires sont accessibles au public dans la base de données MAUDE.
Les déclarations doivent inclure :
Des informations complètes sur le patient et le dispositif.
Une description claire des événements survenus.
Des détails sur les résultats, l'enquête et les actions correctives.
Toute information manquante (expliquez ce qui n'est pas disponible et pourquoi)
Soumettez des déclarations MDR complémentaires dans un délai de 30 jours si de nouvelles informations ou des informations corrigées apparaissent. Veillez à mentionner le numéro du rapport MDR d'origine.
Exigences de tenue des registres MDR de la FDA dans le cadre de votre QMS(R)
En vertu du 21 CFR 803.18, les fabricants doivent établir et maintenir des procédures MDR écrites pour identifier et évaluer les événements indésirables, déterminer s'ils doivent être déclarés, garantir la soumission en temps voulu des déclarations MDR et conserver les dossiers d'événements MDR dans le cadre de votre système de gestion de la qualité (QMS). Les dossiers d'événements MDR doivent documenter chaque événement indésirable, y compris vos notes d'enquête interne, les décisions relatives au caractère déclarable et toute la correspondance associée. Ces dossiers doivent contenir des copies des formulaires MDR soumis et des accusés de réception électroniques, et doivent être liés aux dossiers pertinents tels que les dossiers médicaux, techniques ou de réclamation, les essais ou la communication avec les clients.
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Questions fréquentes
Les fabricants, importateurs et établissements de santé peuvent demander une exemption, une dérogation ou une exigence de déclaration alternative. Les exemptions sont accordées au cas par cas et s'appliquent souvent à des dispositifs spécifiques, des types d'événements indésirables ou des sources de données du monde réel (RWD) telles que les registres, les dossiers médicaux électroniques (DME) ou les bases de données de réclamations. La FDA peut imposer des conditions spécifiques pour maintenir l'exemption ; les exemptions peuvent également être modifiées ou révoquées à tout moment.
Le programme Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) permet aux fabricants de signaler certaines défaillances de dispositifs sous forme sommaire sur une base trimestrielle, au lieu de soumettre des rapports individuels de déclaration de dispositif médical (MDR). Pour être admissible, le code produit du dispositif doit être répertorié comme éligible dans la base de données de classification des produits de la FDA. Chaque rapport sommaire doit inclure le nombre total de dysfonctionnements déclarables pour chaque combinaison unique de nom de marque, modèle et code de problème. Il est important de noter que des MDR individuels restent obligatoires pour les événements impliquant un décès ou une blessure grave. Les fabricants doivent respecter les conditions strictes définies par la FDA, et le non-respect des exigences du VMSR ramène l'obligation de déclaration aux MDR individuels standards.
En vertu du 21 CFR Part 803, les importateurs doivent effectuer une déclaration auprès de la FDA et du fabricant du dispositif s'ils apprennent qu'un dispositif peut avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave. Si le dispositif a présenté un dysfonctionnement susceptible de conduire à ces conséquences en cas de récidive, l'importateur doit le signaler uniquement au fabricant, et non à la FDA. Les établissements de santé (par ex. les hôpitaux et les maisons de repos) doivent déclarer les décès liés aux dispositifs à la fois à la FDA et au fabricant. Les blessures graves doivent être signalées au fabricant, ou à la FDA si le fabricant est inconnu. Les établissements de santé ne sont pas tenus de déclarer les dysfonctionnements des dispositifs, mais ils peuvent le faire volontairement à l'aide du formulaire MedWatch 3500 de la FDA.
Non. La prochaine réglementation sur le système de gestion de la qualité (QMSR), prenant effet en février 2026, harmonise le 21 CFR Part 820 avec la ISO 13485:2016. Cependant, la FDA a confirmé que le 21 CFR Part 803 (MDR) restera en vigueur et inchangé. Les fabricants doivent continuer à respecter toutes les obligations de MDR en vertu de la législation actuelle.
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