Exigences de déclaration de la FDA pour les fabricants d'instruments médicaux
Les fabricants, les importateurs et les installations d'utilisation sont des déclarants obligatoires de problèmes d'instruments médicaux. Cependant, le fabricant est principalement responsable de la déclaration des événements impliquant leur appareil au US FDA. “Déclaration des matériels médicaux pour les fabricants Il décrit en détail les obligations en matière de RDM, mais voici un aperçu des principales exigences de la FDA en matière de RDM:
Ce qui déclenche un rapport de la FDA sur les MDR
Lorsque les fabricants reçoivent une plainte concernant une déclaration d'événement indésirable potentiel, ils doivent évaluer si un événement:
Conséquence d'un décès ou d'une blessure grave (ou m ay have a contribué à ce résultat), ou
Impliqué un dysfonctionnement qui peut causer des dommages s'il se reproduit
En cas d'incertitude, la FDA s'attend à ce que les fabricants se trompent du côté de la déclaration.
Délais de déclaration
Les effets indésirables doivent être déclarés dans les 30 jours civils après avoir pris connaissance de l'événement ou dans les 5 jours ouvrables si l'événement nécessite des mesures correctives rapides pour protéger la santé publique ou si la FDA le demande.
Ce que vous devez déclarer
Les fabricants et importateurs sont tenus d'utiliser les FDA.Système de déclaration électronique des matériels médicaux (e MDR) soumettre un rapport d'événement indésirable. Les présentations transitent par la passerelle des présentations électroniques de la FDA (ESG), qui reçoit et traite en toute sécurité tous les fichiers électroniques MDR. Les rapports obligatoires et volontaires du MDR sont accessibles au public Base de données MAUDE.
Les rapports doivent comprendre:
Remplir l'information sur le patient et le dispositif.
Un récit clair de ce qui s'est passé.
Détails sur les résultats, les enquêtes et les mesures correctives.
Toute information manquante (expliquer ce qui n'est pas disponible et pourquoi)
Soumettre les DRM supplémentaires dans les 30 jours si des renseignements nouveaux ou corrigés se présentent. Assurez-vous de mentionner le numéro de rapport MDR original.
Exigences de conservation des dossiers de la FDA dans le cadre de votre SGQ(R)
En vertu du 21 CFR 803.18, les fabricants doivent établir et tenir à jour des procédures écrites de DIM pour identifier et évaluer les événements indésirables, déterminer la déclaration, s'assurer que les DIM sont présentés en temps opportun et tenir les dossiers des événements de DIM dans le cadre de votre système de gestion de la qualité (SGQ). Les dossiers des événements du MDR doivent documenter chaque événement indésirable, y compris vos notes d'enquête interne, vos décisions sur la déclaration et toute correspondance connexe. Ces dossiers doivent contenir des copies des formulaires de DRM et des remerciements électroniques, et doivent être reliés à des dossiers pertinents comme les dossiers médicaux, techniques ou de plaintes, les tests ou la communication à la clientèle.
