FDA Certificat pour gouvernement étranger (CFG) pour dispositifs médicaux
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Un certificat pour gouvernement étranger (CFG) prouve qu'un dispositif médical est légalement commercialisé aux États-Unis. Les CFG sont souvent exigés pour l'accès au marché dans les pays d'Asie, d'Amérique latine, du Moyen-Orient et d'ailleurs. Pure Global peut vous aider à obtenir un CFG dans le cadre de votre stratégie d'exportation vers de nouveaux marchés.
Qu'est-ce qu'un CFG FDA pour dispositifs médicaux ?
Un CFG est un aperçu de l'état de conformité des dispositifs médicaux de votre entreprise aux États-Unis. Il sert de preuve que vous respectez les exigences suivantes :
Votre établissement aux États-Unis est enregistré FDA, et votre dispositif est répertorié FDA
Votre dispositif bénéficie d'un statut légal de commercialisation aux États-Unis via 510(k), PMA, De Novo ou une autorisation pré-1976
Vous respectez les règles d'étiquetage FDA
Vous vous conformez aux systèmes qualité FDA (21 CFR Part 820)
Votre dispositif ne fait pas l'objet d'un rappel
Un CFG s'applique uniquement aux dispositifs légalement commercialisés aux États-Unis. Si votre dispositif est en cours d'homologation ou non approuvé, il n'est pas admissible à un CFG. À la place, vous auriez besoin d'un COE en vertu de 801(e)(1) ou 802, selon la classe et l'intention d'exportation (par exemple, si vous exportez pour de la recherche non clinique).
Comment demander un CFG auprès de la FDA
Les CFG et autres documents d'exportation s'obtiennent via le FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), le portail en ligne de l'agence pour les demandes de certificats d'exportation. Le processus est assez simple, mais des informations manquantes, des erreurs de formatage ou des inscriptions obsolètes peuvent retarder votre approbation. Voici ce que vous devez savoir pour soumettre une demande de CFG complète :
Accéder à CECATS : Connectez-vous via FDA FURLS et accédez au CDRH Export Certification Application and Tracking System.
Remplir toutes les sections requises et ajouter la liste des produits : Incluez les informations sur le demandeur, les coordonnées du fabricant/distributeur, l'inscription du dispositif, l'historique des rappels, les pays cibles, l'intention d'exportation et votre déclaration de certification.
Soumettre et payer les frais : Si FDA émet dans un délai de 20 jours ouvrables, des frais s'appliquent (environ $175 pour la première demande, $85 pour chaque demande supplémentaire).
Recevoir votre CFG : Toutes les évaluations de demandes de certificat effectuées par la FDA seront délivrées par voie électronique sous forme de fichiers PDF téléchargeables. La FDA enverra par e-mail l'approbation de votre demande, et vous disposerez de 45 jours pour la télécharger et l'imprimer (veillez à imprimer en couleur si une apostille est requise sur votre marché cible).
La FDA américaine traite généralement les demandes dans un délai de 20 jours ouvrés si les frais sont payés et si votre dossier de demande ne présente aucun problème.
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Questions fréquentes
Oui, mais chaque certificat est limité à 25 pages, listes de produits et pièces jointes incluses. Si votre liste de produits dépasse cette limite, vous devrez soumettre une demande distincte et payer des frais supplémentaires pour chaque certificat additionnel.
C'est possible. Si la modification est importante, comme une nouvelle dénomination commerciale, une destination d'usage différente ou des coordonnées de fabricant révisées, vous devrez peut-être soumettre une nouvelle demande de CFG. Les mises à jour mineures, telles que les ajustements de marque ou les changements cosmétiques, ne nécessitent généralement pas de nouveau certificat, sauf si elles ont un impact sur la manière dont le dispositif est présenté pour l'évaluation réglementaire à l'étranger.
Non. La FDA ne propose pas de procédure accélérée pour les CFG. La plupart des certificats sont délivrés sous 20 jours ouvrés si le dossier est complet et ne présente aucun problème de conformité. Le meilleur moyen d'éviter les retards est de s'assurer que le référencement de votre dispositif est à jour, que votre soumission est exacte et que votre paiement est traité rapidement.
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