Qu'est-ce qu'un GFC de la FDA pour les instruments médicaux?
Un CFG est un instantané du statut de conformité des instruments médicaux de votre entreprise aux États-Unis. Il sert de preuve que vous répondez aux exigences suivantes:
Votre installation américaine est enregistrée par la FDA, et votre appareil est inscrit par la FDA
Votre appareil a un statut commercial américain légal via 510(k), PAM, De Novo, ou autorisation pré‐1976
Vous suivez les règles d'étiquetage de la FDA
Vous vous conformez aux systèmes de qualité de la FDA (21 CFR Part 820)
Votre appareil ne fait pas l'objet d'un rappel
Un GFC ne s'applique qu'aux appareils légalement commercialisés aux États-Unis. Si votre appareil est en attente ou non approuvé, il n'est pas admissible à un GFC. Au lieu de cela, vous auriez besoin d'un CdP selon 801e)(1) ou 802, selon la classe et l'intention d'exporter (p. ex. si vous exportez pour des recherches non cliniques).
Comment demander un GFC à la FDA
Les GFC et d'autres documents d'exportation sont obtenus par l'entremise du système d'application et de suivi de certification d'exportation FURLS CDRH (CECATS), le portail en ligne de l'agence pour les demandes de certificats d'exportation. Le processus est assez simple, mais les informations manquantes, les erreurs de formatage ou les listes périmées peuvent retarder votre approbation. Voici ce que vous devez savoir pour soumettre une demande complète du GFC:
Accès CECATS: Connectez-vous via FDA FURLS et accédez au système d'application et de suivi de certification d'exportation CDRH.
Remplir toutes les sections requises et ajouter la liste des produits: Inclure l'information du demandeur, les détails du fabricant/distributeur, la liste des appareils, l'historique des rappels, les pays cibles, l'intention d'exporter et votre déclaration de certification.
Soumettre et payer les frais: Si la FDA émet dans les 20 jours ouvrables, des frais s'appliquent (environ 175 $ pour la première, 85 $ pour chaque demande supplémentaire).
Recevez votre GFC: Tous les examens des demandes de certificat effectués par la FDA seront publiés électroniquement sous forme de PDF téléchargeables. La FDA enverra par courriel l'approbation de votre demande, et vous aurez 45 jours pour télécharger et imprimer ( assurez-vous d'imprimer en couleur si une apostille est nécessaire sur votre marché cible).
Les US FDA traite les demandes habituellement dans les 20 jours ouvrables si les frais sont payés et il n'y a pas de problèmes dans votre dossier de demande.
