Qu'est-ce qu'un CFG de la FDA pour les dispositifs médicaux ?
Un CFG (Certificate to Foreign Government) est un instantané du statut de conformité des dispositifs médicaux de votre entreprise aux États-Unis. Il sert de preuve que vous répondez aux exigences suivantes :
Votre établissement américain est enregistré auprès de la FDA et votre dispositif est répertorié par celle-ci
Votre dispositif bénéficie d'une autorisation de commercialisation légale aux États-Unis via une procédure 510(k), PMA, De Novo ou une autorisation antérieure à 1976
Vous respectez les règles d'étiquetage de la FDA
Vous vous conformez aux exigences de la FDA relatives au système de management de la qualité (21 CFR Part 820)
Votre dispositif ne fait pas l'objet d'un rappel
Le CFG s'applique uniquement aux dispositifs légalement commercialisés aux États-Unis. Si l'homologation de votre dispositif est en cours ou non approuvée, il n'est pas éligible au CFG. Dans ce cas, vous devrez demander un COE au titre des articles 801(e)(1) ou 802, selon la classe du dispositif et l'objectif de l'exportation (par exemple, si vous exportez pour des recherches non cliniques).
Comment demander un CFG auprès de la FDA
Les CFG et autres documents d'exportation s'obtiennent via le système d'application et de suivi des demandes de certificats d'exportation du CDRH (CECATS), accessible via le portail FDA FURLS, la plateforme en ligne de l'agence dédiée aux demandes de certificats d'exportation. Bien que la procédure soit relativement simple, toute information manquante, erreur de formatage ou enregistrement obsolète peut retarder l'approbation de votre dossier. Voici les points essentiels à retenir pour soumettre une demande de CFG complète :
Accéder à CECATS : Connectez-vous via le portail FDA FURLS et accédez au système CECATS (CDRH Export Certification Application and Tracking System).
Compléter toutes les sections requises et ajouter la liste des produits : Renseignez les informations relatives au demandeur, les coordonnées du fabricant ou du distributeur, la liste des dispositifs, l'historique des rappels, les pays de destination, l'objectif d'exportation ainsi que votre déclaration sous serment (certification statement).
Soumettre la demande et acquitter les frais : Si la FDA délivre le certificat dans un délai de 20 jours ouvrables, des frais s'appliquent (environ 175 $ pour la première demande et 85 $ pour chaque demande supplémentaire).
Recevoir votre CFG : Toutes les demandes de certificat examinées et approuvées par la FDA sont délivrées par voie électronique sous format PDF téléchargeable. La FDA vous informera par e-mail de l'approbation de votre dossier ; vous disposerez ensuite de 45 jours pour télécharger et imprimer votre document (veillez à effectuer une impression couleur si une apostille est requise par votre marché cible).
La US FDA traite généralement les demandes dans un délai de 20 jours ouvrables, sous réserve que les frais soient acquittés et que le dossier de demande ne présente aucune anomalie.
