Qu'est-ce qu'une présentation de 510k) pour les instruments médicaux et les MIV?
Une présentation 510k) est une notification préalable à la mise en marché exigée par la US FDA de commercialiser légalement un instrument médical ou un diagnostic in vitro (DIV) aux États-Unis. 510k) sont la voie réglementaire pour la plupart des instruments médicaux de classe I et de classe II (sauf s'ils sont exemptés) et certains instruments de classe III qui ne nécessitent pas d'approbation préalable à la mise en marché (APM). Il s'agit d'une compilation d'informations qui démontrent que votre appareil est essentiellement équivalent à un appareil commercialisé légalement déjà sur le marché américain, connu sous le nom de prédicat.
Pour établir une équivalence substantielle, le fabricant doit comparer son appareil à un ou plusieurs dispositifs prédictifs, qui peuvent comprendre des dispositifs dédouanés au moyen du paragraphe 510k), des dispositifs commercialisés avant le 28 mai 1976 (c.-à-d. des dispositifs de pré-amendement) ou des dispositifs autorisés par le procédé De Novo. Une fois que la FDA a déterminé que l'appareil est essentiellement équivalent, elle émet une lettre d'autorisation, qui permet immédiatement au produit d'entrer sur le marché américain.
Comment préparer une présentation réussie FDA 510(k)
La FDA ne fournit pas de formulaire standard pour les présentations de 510k), mais s'attend à ce que les demandeurs respectent les exigences particulières en matière de contenu et de format énoncées dans 21 CFR 807, sous-partie E. Compiler un 510k) qui a une chance d'être accepté par la FDA exige une compréhension approfondie des exigences et des attentes nuancées et un plan pour recueillir les renseignements requis. Voici comment nous guidons les fabricants à chaque étape du processus:
Définir le code de produit de la FDA et la classification des risques La base d'une soumission forte de 510k) commence par confirmer le code de produit et le numéro de règlement correct de la FDA. La classification détermine non seulement les exigences applicables, mais aussi les documents d'orientation et les normes consensuelles reconnues. Il clarifie également la voie de soumission la plus efficace, qu'elle soit traditionnelle, spéciale, abrégée ou axée sur la sécurité et la performance 510k). En savoir plus sur la classification des instruments médicaux de la FDA.
Identifiez votre(s) dispositif(s) principal(s)
Un prédicat doit être un appareil commercialisé légalement avec une utilisation prévue et des caractéristiques technologiques similaires à votre propre appareil. Pour trouver la bonne correspondance, commencez par examiner en profondeur les bases de données de la FDA pour les appareils nettoyés dans le même code de produit et le même numéro de règlement, et évaluer dans quelle mesure chaque appareil s'harmonise avec la conception de votre appareil, les matériaux, le mode de fonctionnement et les attentes cliniques. Votre 510k) devrait illustrer l'équivalence substantielle d'une manière claire et structurée qui met en évidence les principales similitudes dans les indications d'utilisation, de rendement et de technologie. Si votre appareil s'écarte considérablement de votre prédicat dans la conception, la fonction ou la technologie, vous devrez peut-être appuyer votre demande par des essais sur banc supplémentaires, des études animales ou des études cliniques pour prouver qu'il est tout aussi sûr et efficace que le prédicat.
Conduire une analyse des lacunes et définir les besoins en matière de présentation
Une fois que les exigences réglementaires sont établies, effectuez un examen détaillé de votre documentation actuelle, y compris les fichiers de conception, les données de rendement, l'étiquetage, la gestion des risques et le système de gestion de la qualité pour répertorier ce qui est en place et ce qui est encore nécessaire, selon le type d'appareil. Déterminer quels tests, normes, directives de la FDA et exigences en matière de données cliniques s'appliquent à votre appareil et créer une stratégie pour recueillir l'information requise. Compiler les données d'essai et créer des informations d'étiquetage. Une planification et une documentation soignées, notamment en ce qui concerne les contrôles de conception, la gestion des risques, la convivialité et la gestion de la qualité, vous permettront de passer rapidement à la phase de préparation 510(k).
Compilez et soumettez votre FDA 510(k) Une fois que toutes les lacunes de la documentation ont été comblées, il est temps de préparer la présentation complète 510k). Cela comprend la compilation de toutes les sections requises et la création d'une comparaison point par point robuste entre votre appareil et le prédicat (équivalent substantiel). Une fois rempli, soumettez électroniquement votre 510(k) à la FDA par eSTAR et payer les frais exigés à la FDA (les soumissions eCopy ne sont plus acceptées). eSTAR est le formulaire PDF interactif qui a été créé par la FDA et guide les candidats au cours du processus de préparation d'une présentation complète d'instruments médicaux.
Processus d'examen de la FDA pour les présentations de 510k)
Le processus d'examen 510(k) de la FDA comprend les étapes suivantes:
Examen de l'acceptation: La FDA vérifie si votre soumission répond aux critères d'acceptation de base. Le modèle eSTAR garantit que votre soumission répond aux critères d'acceptation de la FDA. Toutefois, si un ESTAR est jugé incomplet, il sera mis en attente et un remplacement 510(k) devra être soumis dans les 180 jours.
Examen de fond: La FDA effectue une évaluation détaillée. Vous devrez peut-être aborder des questions mineures au moyen d'un examen interactif ou fournir des renseignements supplémentaires si vous en avez besoin.
Lettre de décision: Après examen, la FDA émet une lettre de décision. Si votre appareil est jugé substantiellement équivalent (SE), il est autorisé pour la commercialisation. Dans le cas contraire, la FDA émettra une décision de non-équivalence substantielle (NSE) et une nouvelle soumission de 510k) ou d'autres itinéraires comme le processus De Novo pourrait être nécessaire.
