Qu'est-ce qu'une réunion Q-Sub de la FDA par rapport à une réunion pré-Sub?
Les US FDA Le Q-Sub fait référence aux types de communication disponibles dans le cadre de ce programme, qui comprend:
Réunion préalable à la présentation (pré-sous): Utilisé pour obtenir la rétroaction de la FDA sur des questions spécifiques liées à votre stratégie réglementaire pour une présentation.
Réunion d'information: Utilisé pour partager de nouvelles technologies ou données avec la FDA sans attendre de rétroaction.
Détermination du risque d'étude (DRS): Utilisée pour déterminer si une étude clinique planifiée comporte un risque significatif ou non significatif.
Demande de soumission (SIR): Utilisé pour résoudre les questions en suspens dans les présentations déjà en cours d'examen ou en attente.
Le type le plus courant de réunion du sous-Q est la réunion préparatoire. Ce processus permet aux fabricants d'instruments médicaux de demander des commentaires écrits et en personne de la FDA avant de soumettre une 510 k), De Novo, l'approbation préalable à la mise en marché (APM), l'exemption relative aux instruments de recherche (IDE) ou toute autre demande réglementaire. Il n'y a pas de frais d'utilisation pour les présentations préalables.
Les réunions préparatoires sont volontaires. Cependant, un Pre-Sub bien planifié peut raccourcir votre temps de marché global. Avec l'entrée avancée de la FDA, vous pouvez éviter les obstacles réglementaires comme les lettres d'information supplémentaire (AI) qui peuvent retarder ou arrêter vos approbations réglementaires, choisir le mauvais prédicat ou chemin, ou passer du temps et de l'argent sur un test insuffisant, où la FDA s'attend à ce que vous incluiez de nouveaux paramètres d'appareil ou d'ajouter des patients ou des groupes d'utilisateurs spécifiques que vous n'avez pas prévu de tester.
Ce qui est inclus dans une réunion pré-sous de la FDA et quand l'utiliser
Une réunion pré-sous vous donne l'occasion de présenter votre stratégie réglementaire, la description de l'appareil, les plans d'essais ou les protocoles cliniques, et de recevoir des commentaires écrits ou de rencontrer les évaluateurs de la FDA. Vous pouvez utiliser un Pre-Sub pour obtenir des commentaires sur:
Voie réglementaire (510(k), De Novo, APM, etc.)
Prédiquer la sélection et le débat sur l'équivalence
Stratégie d'essais non cliniques et cliniques
Bicompatibilité, validation de logiciels ou plans d'utilisation
Autres préoccupations particulières au sujet de votre dossier de présentation
Un Pre-Sub est plus utile une fois que vous avez un concept d'appareil clair, l'utilisation prévue, et la documentation technique de l'appareil médical tôt, mais avant que vous avez engagé des ressources importantes pour les tests de performance ou les enquêtes cliniques. De nombreuses entreprises engagent la FDA pendant la phase de conception tardive ou la phase préclinique, lorsqu'elles peuvent encore adapter leur stratégie d'essai en fonction des commentaires de la FDA. Il est également bénéfique après les tests de référence, mais avant de lancer des tests de vérification et de validation complets. Pour les nouveaux dispositifs ou les classifications incertaines, vous devriez vous engager avec la FDA le plus tôt possible.
Exemples d'utilisation d'un pré-sous:
Commentaires sur votre plan de validation de logiciel pour un capteur portable avec un nouvel algorithme.
Introduire des commentaires sur les paramètres cliniques proposés avant de concevoir votre étude clinique pour une présentation de De Novo.
Confirmation que les tests de biocompatibilité répondront aux attentes de la FDA pour un appareil utilisant un nouveau matériau.
Quelle est la différence entre une réunion préalable au sous-comité de la FDA et une demande de renseignements 513(g)?
Les réunions préalables au sous-programme et les demandes 513(g) ont des objectifs différents et suivent différents processus. A Demande 513 g) est utilisé pour demander officiellement à la FDA comment votre appareil est classé et donne lieu à une décision de classification écrite et non contraignante. Ce processus ne comporte pas de réunion, et vous n'avez pas reçu de rétroaction sur les tests, les données cliniques ou la stratégie de soumission. Contrairement au programme Q-Sub, la FDA facture également des frais d'utilisation pour 513g) demandes et ne commencera pas à traiter la demande avant que les frais soient payés.
De nombreuses entreprises utilisent les deux programmes à différents moments du processus de réglementation. Vous pourriez commencer par un 513(g) pour confirmer la classification, puis suivre avec un pré-sous une fois que votre voie réglementaire est claire et que vous êtes prêt à affiner votre plan de présentation.
Bref:
Utilisez un 513(g) lorsque vous devez confirmer la classification de votre appareil ou déterminer quelle voie réglementaire s'applique.
Utilisez un pré-sous lorsque vous connaissez la classification de votre appareil et avez besoin de commentaires sur la façon de préparer une soumission réussie.
Comment demander une réunion pré-sous ou Q-sous avec la FDA
La FDA déplace toutes les présentations vers le portail Modèle de soumission électronique (eSTAR), y compris les demandes Q-Sub.Modèle de présentation électronique pour les présentations des matériels médicaux La ligne directrice de la FDA contient des recommandations provisoires sur la façon de soumettre votre demande Q-Sub. La demande doit suivre le format décrit dans le document d'orientation de la réunion Q-sub de la FDA,Demandes de rétroaction et de réunions pour les présentations d'instruments médicaux: le programme de présentations de questions.”
Après avoir soumis votre demande, la FDA répond habituellement dans les 15 jours pour confirmer la réception et déterminer si votre demande est acceptée. Si une réunion est demandée, la FDA l'organisera habituellement dans les 75 jours suivant la réception de votre demande. La FDA peut refuser d'accepter un Q-Sub s'il manque des renseignements clés, si les questions sont trop vagues ou générales, ou si les questions ne relèvent pas du programme Q-Sub.
Comment se préparer pour une réunion pré-sous ou Q-sous de la FDA
Un paquet Q-Sub clair et organisé améliore la qualité de la rétroaction de la FDA et permet d'économiser du temps pendant l'examen. Votre demande doit comprendre:
Une lettre de présentation détaillée indiquant le type de réunion Q-Sub
Description claire de l'appareil, y compris l'utilisation prévue et les caractéristiques technologiques
Une liste de questions spécifiques numérotées (généralement 3-5)
Documents à l'appui tels que les dossiers de conception, les plans d'essai pour les tests de performance, y compris une liste des normes reconnues aux États-Unis appliquées, ou des protocoles d'enquête clinique
Historique réglementaire de l'appareil et état actuel des essais de performance (visualiser)
Format de réunion privilégié (rétroaction écrite, web/téléconférence ou réunion en personne avec la FDA)
Vos questions de la réunion Q-sub de la FDA devraient être ciblées, pertinentes et structurées pour aider la FDA à fournir des commentaires concrets. Même si une réunion en direct est tenue, la rétroaction écrite est généralement fournie trois jours avant une réunion prévue et sert de compte rendu principal de la réponse de la FDA. La réunion pré-sous ou sous-sous-Q de la FDA est habituellement limitée à 60 minutes, ce qui comprend un résumé des éléments discutés à la fin. Il est donc important de préparer des renseignements bien structurés et de se concentrer d'abord sur les questions clés pour maximiser le temps de réunion limité.
Veuillez noter que vous devez soumettre à la FDA les points discutés de la réunion pré-sous ou sub-Q de la FDA. Il s'agit généralement d'un protocole avec des discussions détaillées, qui sera examiné par la FDA pour déterminer si elle est adéquate, puis publié, renvoyé et documenté sous la forme d'un document-Q. Dans les présentations futures, vous devez faire référence à ces documents Q et la FDA pourrait revenir aux points discutés.
