Enregistrement des établissements et listage des dispositifs médicaux US FDA

Qu'est-ce qu'une exigence d'enregistrement et de référencement d'établissement de la FDA ?

Tout fabricant, tant étranger que national, qui fabrique ou distribue des dispositifs médicaux ou des DIV aux États-Unis doit enregistrer son installation, appelée « établissement », auprès de la FDA américaine dans les 30 jours suivant le début de la distribution du dispositif et avant d'importer des produits aux États-Unis. L'enregistrement doit être renouvelé chaque année tant que votre dispositif est disponible sur le marché américain.

Le référencement de l'établissement constitue le consentement de votre entreprise à la surveillance de la FDA, qui comprend des inspections de routine et des obligations de déclaration post-commercialisation (c.-à-d. le Medical Device Reporting (MDR) et la surveillance post-commercialisation). À mesure que vous obtenez des autorisations réglementaires de la FDA pour des dispositifs spécifiques, vous devez ajouter des référencements de dispositifs (Device Listings) à votre enregistrement d'établissement.

Le rôle du correspondant officiel

Le correspondant officiel (Official Correspondent) est la personne physique ou morale qui gère le compte FURLS, certifie l'exactitude des informations relatives à l'établissement et au référencement des dispositifs, s'acquitte de la redevance annuelle d'utilisation et demeure le premier interlocuteur de la FDA pour les questions administratives de routine telles que la planification des inspections, les demandes d'information post-commercialisation, les lettres de notification de déficiences ou les rappels de renouvellement. Pour les fabricants étrangers, la FDA exige également un agent américain (US Agent), qui est un rôle distinct devant disposer d'une structure permanente basée aux États-Unis et être joignable par téléphone pour recevoir les communications de la FDA.

Chaque fabricant doit désigner un correspondant officiel dans son enregistrement d'établissement, tandis que les fabricants étrangers doivent indiquer le correspondant officiel et l'agent américain. La FDA n'acceptera ni ne renouvellera l'enregistrement tant que chaque contact n'est pas complet. Une entreprise étrangère peut désigner la même organisation pour servir de correspondant officiel et d'agent américain, si la personne physique ou morale est basée aux États-Unis. Tout changement concernant l'agent américain et/ou le correspondant officiel doit être mis à jour dans un délai de 30 jours.

Comment enregistrer votre établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Les enregistrements d'établissement sont soumis via le module d'enregistrement et de référencement des dispositifs (DRLM) de la FDA au sein du portail FURLS. Voici un aperçu du processus d'enregistrement :

1. Payer la redevance annuelle d'utilisation de l'établissement. Les frais d'enregistrement de l'établissement ($9,280 pour 2025) doivent être payés via le site Web Device Facility User Fee. Le code PIN généré lors de la finalisation du paiement doit être saisi dans FURLS lors de la soumission de votre enregistrement d'établissement. Vous ne pouvez pas finaliser la soumission sans la confirmation de paiement, il est donc important de réaliser cette étape en premier.

2. Créer ou mettre à jour votre compte FURLS existant. FURLS distingue les comptes propriétaire/exploitant des comptes de correspondant officiel, qui sont attribués par le propriétaire/exploitant pour gérer l'enregistrement annuel de l'établissement. Les propriétaires/exploitants peuvent créer, modifier ou annuler tout dossier qu'ils ont créé, tandis que les correspondants officiels ne peuvent créer ou mettre à jour que les enregistrements et référencements qui leur ont été délégués.

3. Soumettre par voie électronique les informations relatives à l'établissement. Les données clés comprennent la raison sociale de l'entité juridique, l'adresse physique, le numéro D-U-N-S® (l'identifiant unique d'établissement (UFI), qui doit correspondre à l'entrée de votre entreprise auprès de Dun & Bradstreet) et les activités liées aux dispositifs (par exemple, fabricant, concepteur de spécifications, réétiqueteur, etc.).

4. Finaliser votre soumission. Le propriétaire/exploitant ou le correspondant officiel certifie que toutes les informations sont exactes et complètes ; saisit le code PIN de confirmation de paiement.

5. Maintenir l'enregistrement. Les mises à jour sont obligatoires dans un délai de 30 jours suivant tout changement (nom, adresse, propriété, activités), et le renouvellement annuel doit être effectué entre le 1 octobre et le 31 décembre pour éviter une invalidation automatique, ce qui pourrait perturber l'importation de votre dispositif.

Après l'acceptation par la FDA de votre première soumission d'enregistrement d'établissement, celle-ci génère un identifiant unique d'établissement (FEI, Facility Establishment Identifier) à sept chiffres. Le FEI est le numéro de suivi interne de la FDA pour les inspections, la facturation des redevances d'utilisation et les dossiers d'application de la réglementation, tels qu'un formulaire FDA 482 (Avis d'inspection).

Qu'est-ce que le référencement de dispositif (Device Listing) de la FDA ?

Alors que l'enregistrement de l'établissement indique à la FDA qui vous êtes, le référencement des dispositifs indique à la FDA ce que vous mettez sur le marché américain. Chaque dispositif distinct ou famille de DIV doit être référencé sous le/la bon(ne) :

• Nom(s) commercial (de marque)

• Numéro de réglementation et code produit

• Statut 510(k), De Novo, PMA ou d'exemption

• Informations relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les produits de classe II et III

Lorsqu'un référencement est accepted, la FDA délivre un numéro de référencement qui relie le produit à son fabricant légal. Les dossiers de référencement doivent être mis à jour chaque fois qu'un dispositif est ajouté, abandonné ou sensiblement modifié, et au plus tard lors du prochain cycle de renouvellement annuel.