Qu'est-ce qu'une exigence d'inscription et d'inscription d'un établissement de la FDA?
Chaque fabricant, étranger et national, qui fabrique ou distribue des dispositifs médicaux ou des DIV aux États-Unis doit enregistrer son établissement, appelé établissement, avec le US FDA dans les 30 jours suivant le début de la distribution des appareils et avant d'importer des produits aux États-Unis. L'enregistrement doit être renouvelé annuellement tant que votre appareil est disponible sur le marché américain.
La Liste des établissements est votre entreprise qui consent à la surveillance de la FDA, ce qui comprend les inspections courantes et les obligations de déclaration après la mise en marché (c.-à-d. la déclaration des instruments médicaux et la surveillance après la mise en marché). Lorsque vous obtenez des autorisations réglementaires de la FDA pour des appareils particuliers, vous devez ajouter des listes d'appareils à votre enregistrement d'établissement.
Le rôle du correspondant officiel
Le Correspondant Officiel est la personne ou l'entité qui tient le compte FURLS, qui certifie l'exactitude des renseignements sur l'établissement et la liste des appareils, qui paie les frais d'utilisation annuels et qui demeure la première étape de la FDA pour des questions administratives courantes comme le calendrier d'inspection, les demandes de renseignements après la mise en marché, les lettres de défaut ou les rappels de renouvellement. Pour les fabricants étrangers, la FDA exige également un agent américain, qui est un rôle distinct qui doit avoir une exploitation permanente aux États-Unis et être disponible par téléphone pour recevoir les communications de la FDA.
Chaque fabricant doit inscrire un correspondant officiel dans son enregistrement d'établissement, tandis que les fabricants étrangers doivent inscrire le correspondant officiel et l'agent américain. La FDA n'acceptera ou ne renouvellera l'enregistrement que lorsque chaque contact sera terminé. Une entreprise étrangère peut nommer la même organisation comme Correspondant officiel et agent américain, si la personne ou l'entité est basée aux États-Unis. Les modifications apportées à l'agent américain et/ou au correspondant officiel doivent être mises à jour dans les 30 jours.
Comment enregistrer votre établissement d'instruments médicaux auprès de la FDA américaine
Les enregistrements d'établissement sont soumis par le biais du module d'enregistrement et d'inscription des instruments (DRLM) de la FDA.Portail FURLS. Voici un aperçu du processus d'enregistrement:
Payez les frais d'utilisation annuels de l'établissement. Les frais d'inscription à l'établissement (9 280 $ pour 2025) doivent être payés par l'intermédiaire de la Site Web des frais d'utilisation de l'installation d'appareils. Le numéro de NIP généré lorsque le paiement est effectué doit être entré dans FURLS avec votre demande d'inscription à l'établissement. Vous ne pouvez pas remplir la soumission sans la confirmation de paiement, il est donc important de terminer cette étape en premier.
Créez ou mettez à jour votre compte FURLS existant. FURLS distingue entre les comptes propriétaires/exploitants et les comptes correspondants officiels, qui sont assignés par le propriétaire/exploitant pour gérer l'enregistrement annuel de l'établissement. Les propriétaires/exploitants peuvent créer, modifier ou annuler tout enregistrement qu'ils proviennent, tandis que les correspondants officiels peuvent créer ou mettre à jour uniquement les enregistrements et les listes qui leur sont délégués.
Soumettre des renseignements sur l'établissement par voie électronique. Les données clés comprennent le nom de l'entité juridique, l'adresse physique, le numéro D-U-N-S® (l'identificateur unique de l'installation (UFI), qui doit correspondre à l'entrée de votre entreprise dans Dun & Bradstreet), et les activités liées aux appareils (p. ex., fabricant, développeur de spécifications, re-étiqueteur, etc.).
Remplissez votre soumission. Le propriétaire/exploitant ou le correspondant officiel certifie que toutes les informations sont vraies et complètes; entre la confirmation de paiement PIN.
Maintenez l'enregistrement. Les mises à jour sont obligatoires dans les 30 jours suivant tout changement (nom, adresse, propriété, activités), et le renouvellement annuel doit être terminé entre le 1er octobre et le 31 décembre pour éviter l'invalidation automatique, ce qui pourrait perturber l'importation de votre appareil.
Après que la FDA ait accepté votre première demande d'enregistrement d'établissement, elle génère un identifiant unique d'établissement à sept chiffres. L'IEF est le numéro de suivi interne de la FDA pour les inspections, la facturation des frais d'utilisation et les dossiers d'application, comme un formulaire FDA 482 (Avis d'inspection).
Quelle est la liste des appareils de la FDA?
Alors que l'enregistrement de l'établissement indique FDA qui vous êtes, la liste des appareils indique FDA quoi vous placez sur le marché américain. Chaque dispositif distinct ou famille de DIV doit être listé sous la bonne:
Nom(s) de propriété (marque)
Numéro de règlement et code des produits
510k), De Novo, APM ou statut d'exemption
Renseignements sur l'identificateur unique de l'appareil (IDU) pour les produits des classes II et III
Après l'acceptation d'une liste, la FDA émet un numéro d'inscription qui lie le produit à son fabricant légal. Les registres d'inscription doivent être mis à jour chaque fois qu'un appareil est ajouté, arrêté ou modifié de façon significative, et au plus tard au prochain cycle annuel de renouvellement.
