Enregistrement et liste des dispositifs médicaux de la FDA américaine

Qu'est-ce que l'obligation d'enregistrement des établissements et de référencement des dispositifs auprès de la FDA ?

Tout fabricant, qu'il soit national ou étranger, qui produit ou distribue des dispositifs médicaux ou des DIV aux États-Unis doit enregistrer son site d'activité, appelé « établissement », auprès de la US FDA. Cet enregistrement doit intervenir dans les 30 jours suivant le début de la distribution du dispositif et impérativement avant toute importation de produits sur le territoire américain. L'enregistrement doit ensuite être renouvelé chaque année tant que le dispositif est commercialisé sur le marché américain.

L'enregistrement de l'établissement formalise le consentement de l'entreprise à se soumettre à la surveillance de la FDA, ce qui inclut les inspections de routine ainsi que les obligations de vigilance post-commercialisation (telles que le Medical Device Reporting (MDR) et la surveillance après commercialisation). Dès que vous obtenez les autorisations réglementaires de la FDA pour des dispositifs spécifiques, vous devez ajouter ces fiches produits (Device Listings) à l'enregistrement de votre établissement.

Le rôle du correspondant officiel

Le Correspondant Officiel (Official Correspondent) est la personne ou l'entité qui gère le compte FURLS, certifie l'exactitude des informations de l'établissement et du référencement des dispositifs, s'acquitte de la redevance annuelle de l'utilisateur (user fee) et demeure le premier point de contact de la FDA pour les affaires administratives de routine (telles que la planification des inspections, les demandes post-commercialisation, les lettres d'insuffisance [deficiency letters] ou les rappels de renouvellement). Pour les fabricants étrangers, la FDA exige également la désignation d'un US Agent. Il s'agit d'un rôle distinct qui requiert d'avoir une présence physique permanente aux États-Unis et d'être joignable par téléphone pour recevoir les communications de la FDA.

Tout fabricant doit désigner un Official Correspondent dans l'enregistrement de son établissement, tandis que les fabricants étrangers doivent désigner à la fois un Official Correspondent et un US Agent. La FDA ne validera ni ne renouvellera l'enregistrement tant que les coordonnées de chaque contact ne seront pas dûment complétées. Une entreprise étrangère peut nommer la même organisation pour assurer ces deux fonctions si l'entité en question est établie aux États-Unis. Tout changement concernant le US Agent et/ou l'Official Correspondent doit être mis à jour sous 30 jours.

Comment enregistrer votre établissement de dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine

Les enregistrements d'établissement se font par voie électronique via le module DRLM (Device Registration & Listing Module) au sein du portail FURLS. Voici un aperçu de la procédure d'enregistrement :

1. Payer la redevance annuelle d'enregistrement de l'établissement. Les frais d'enregistrement de l'établissement (d'un montant de 9 280 $ pour 2025) doivent être réglés sur le site web Device Facility User Fee. Le code PIN généré à l'issue du paiement devra ensuite être saisi dans FURLS lors de la soumission de votre demande d'enregistrement. Impossible de finaliser la procédure sans cette confirmation de paiement : cette étape doit donc impérativement être réalisée en premier.

2. Créer ou mettre à jour un compte FURLS. Le système FURLS distingue les comptes de propriétaire-exploitant (Owner/Operator) de ceux de Correspondant Officiel (Official Correspondent), désignés par le propriétaire-exploitant pour administrer l'enregistrement annuel de l'établissement. Les propriétaires-exploitants disposent des droits pour créer, modifier ou annuler tout enregistrement dont ils sont à l'origine, tandis que les correspondants officiels ne peuvent créer ou mettre à jour que les enregistrements et les référencements (listings) qui leur ont été formellement délégués.

3. Soumettre les données de l'établissement par voie électronique. Les informations requises comprennent la raison sociale de l'entité juridique, l'adresse physique, le numéro D-U-N-S® (faisant office d'identifiant unique d'établissement ou UFI [Unique Facility Identifier], qui doit correspondre exactement aux informations de votre entreprise dans les registres de Dun & Bradstreet) ainsi que les activités exercées liées aux dispositifs (par exemple : fabricant, concepteur de spécifications [specification developer], réétiqueteur [re-labeler], etc.).

4. Finaliser la soumission. Le propriétaire-exploitant ou le Correspondant Officiel certifie l'exactitude et l'exhaustivité de l'ensemble des informations fournies, puis saisit le code PIN de confirmation du paiement.

5. Assurer la mise à jour et le maintien de l'enregistrement. Toute modification (changement de nom, d'adresse, de structure de propriété ou d'activités) doit être signalée sous 30 jours. En outre, le renouvellement annuel de l'enregistrement doit s'effectuer impérativement entre le 1er octobre et le 31 décembre pour éviter une désactivation automatique, qui pourrait bloquer l'importation de vos dispositifs aux États-Unis.

Dès que la FDA valide votre première demande d'enregistrement, elle attribue à l'établissement un identifiant unique à sept chiffres : le FEI (Facility Establishment Identifier). Ce numéro FEI sert d'identifiant interne à la FDA pour planifier les inspections, facturer les redevances et assurer le suivi des mesures réglementaires, comme l'émission d'un formulaire FDA 482 (Notice of Inspection).

En quoi consiste le référencement des dispositifs (Device Listing) auprès de la FDA ?

Si l'enregistrement de l'établissement indique à la FDA qui vous êtes, le référencement des dispositifs (Device Listing) lui indique ce que vous mettez sur le marché américain. Chaque dispositif distinct ou famille de DIV doit être référencé avec les informations appropriées :

• Nom(s) commercial (marques)

• Numéro de réglementation (regulation number) et code produit (product code)

• Statut de commercialisation : 510(k), De Novo, PMA ou exemption

• Informations relatives à l'identifiant unique des dispositifs (UDI) pour les produits de classe II et III

Une fois le référencement validé, la FDA attribue un numéro de référencement (Listing Number) qui associe le dispositif à son fabricant légal. Ces fiches de référencement doivent être mises à jour à chaque fois qu'un dispositif est ajouté, retiré du marché ou modifié de manière significative, et au plus tard lors de la période de renouvellement annuel suivante.