Aperçu de la classification de la FDA pour les instruments médicaux et les DIV
Les FDA classe les instruments médicaux en trois catégories fondées sur le risque: les classes I, II et III. Ces catégories dépendent du niveau de contrôle réglementaire requis pour assurer la sécurité et l'efficacité. Voici une brève ventilation:
Les dispositifs de classe I sont soumis à contrôles généraux et sont souvent exemptés des présentations préalables à la mise en marché.
Les dispositifs de classe II doivent être à la fois généraux et contrôles spéciaux et ont généralement besoin d'un avis 510k) préalable à la mise en marché, sauf exemption spécifique.
Les dispositifs de classe III, qui présentent le risque le plus élevé, exigent généralement:Approbation préalable à la mise en marché à moins qu'ils ne soient admissibles à un 510(k) en fonction de leur utilisation historique.
Comprendre l'équivalence substantielle et son rôle dans la classification de la FDA
L'équivalence substantielle est un concept fondamental pour la classification des appareils de la FDA. C'est un point de repère technique qui informe la FDA de la vision de votre appareil, des contrôles qui s'appliquent, et de la rapidité avec laquelle vous pouvez le mettre sur le marché.
Pour établir une équivalence substantielle, vous devez démontrer que votre appareil est au moins aussi sûr et efficace qu'un prédicat déjà sur le marché américain. La comparaison repose sur trois facteurs principaux:
Utilisation prévue et indications d' utilisation
Caractéristiques technologiques (p. ex. matériaux, conception, mode d'action, source d'énergie)
Données de rendement (d'essais sur banc, sur animaux et cliniques)
Si votre appareil est trouvé substantiellement équivalent, il aura la même classification de risque que le prédicat et pourrait être admissible à l'autorisation 510k). Sinon, votre appareil peut être classé comme un nouveau type, nécessitant une demande de De Novo pour établir un nouveau règlement de classification. Pour les dispositifs à risque élevé, une demande d'approbation préalable à la mise en marché (APM) pourrait être nécessaire.
Définition de l'utilisation prévue par rapport aux indications d'utilisation pour déterminer la classification
L'utilisation prévue et les indications d'utilisation sont cruciales pour la classification des appareils de la FDA et les présentations préalables à la commercialisation. Voici comment la FDA évalue ces termes:
Utilisation prévue: Ceci décrit le but général de l'appareil ou de la DIV, y compris ce qu'il fait, à qui il sert et comment il est utilisé.
Indications d'utilisation: Elles sont plus spécifiques et définissent la maladie ou l'état de l'instrument diagnostique, traite, prévient ou surveille. Ils comprennent également la population cible et l'environnement d'utilisation (p. ex., utilisation à domicile, utilisation professionnelle, etc.).
Même les petits changements apportés à ces énoncés, comme l'augmentation de la population de patients ou le passage de l'usage professionnel seulement à la consommation à domicile, peuvent influer sur la classification de l'appareil. Cela peut avoir une incidence sur les options prédictives pour établir une équivalence substantielle (ES), le code du produit et la classification des risques, ainsi que sur les exigences de présentation.
Comment classer votre instrument médical sous la FDA américaine
La classification de la FDA comporte quatre étapes clés:
Définition de votre appareil Utilisation prévue et indications d'utilisation
Identifier la réglementation pertinente des dispositifs dans CFR titre 21 - Aliments et médicaments : parties 862-892.
Rechercher dans la base de données FDA de classification des produits pour identifier les codes de produits possibles.
Examiner les dispositifs prédicats substantiellement équivalents dans la base de données FDA 510(k), sur la base d'utilisations et de caractéristiques similaires.
La FDA attribue un code de produit unique à chaque type d'instrument médical ou de DIV. Ces codes à trois lettres regroupent des dispositifs dont l'utilisation prévue et les caractéristiques technologiques sont similaires sous un numéro de règlement commun figurant au titre 21 du CFR: Parts 862-892. Les codes de produit et les numéros de réglementation déterminent le niveau de classification (c.-à-d., classe I, II ou III).
La base de données de la FDA sur la classification des produits est le principal outil permettant d'identifier le code de produit correct, la référence réglementaire, la classe d'appareil et le type de présentation applicable (p. ex., 510k), APM, De Novo, exempté). Chaque entrée fournit également des renseignements précieux, tels que des documents d'orientation, des normes reconnues et des décisions historiques, pour vous aider à comprendre les attentes de la FDA pour un type d'appareil.
