Conseil en classification des dispositifs médicaux et DIV FDA aux États-Unis

Aperçu de la classification FDA pour les dispositifs médicaux et les DIV

La FDA classe les dispositifs médicaux en trois catégories basées sur le risque : Classe I, Classe II et Classe III. Ces catégories dépendent du niveau de contrôle réglementaire requis pour garantir la sécurité et l'efficacité. Voici une présentation synthétique :

• Les dispositifs de Classe I sont soumis aux contrôles généraux et sont souvent exemptés de soumission pré-marché.

• Les dispositifs de Classe II nécessitent à la fois des contrôles généraux et des contrôles spéciaux, et exigent généralement une notification pré-marché 510(k), sauf exemption spécifique.

• Les dispositifs de Classe III, qui présentent le risque le plus élevé, nécessitent généralement une approbation préalable à la commercialisation (PMA), à moins qu'ils ne soient éligibles à une 510(k) sur la base de leur utilisation historique.

Comprendre l'équivalence substantielle et son rôle dans la classification FDA

L'équivalence substantielle est un concept fondamental pour la classification des dispositifs FDA. Il s'agit d'une référence technique qui détermine la manière dont la FDA évalue votre dispositif, les contrôles applicables et la rapidité avec laquelle vous pouvez le commercialiser.

Pour établir l'équivalence substantielle, vous devez démontrer que votre dispositif est au moins aussi sûr et efficace qu'un dispositif prédicat déjà présent sur le marché américain. La comparaison repose sur trois facteurs principaux :

• Destination d'usage et indications d'utilisation

• Caractéristiques technologiques (par ex. matériaux, conception, mode d'action, source d'énergie)

• Données de performance (issues d'essais sur banc, sur l'animal et cliniques)

Si votre dispositif est jugé substantiellement équivalent, il portera la même classification de risque que le prédicat et pourra être éligible à une autorisation 510(k). Dans le cas contraire, votre dispositif peut être classé dans un nouveau type, nécessitant une demande De Novo pour établir une nouvelle réglementation de classification. Pour les dispositifs à haut risque, une soumission d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) peut s'avérer nécessaire.

Définir la destination d'usage par rapport aux indications d'utilisation pour déterminer la classification

Les déclarations relatives à la destination d'usage et aux indications d'utilisation sont cruciales pour la classification des dispositifs FDA et les soumissions pré-marché. Voici comment la FDA évalue ces termes :

• Destination d'usage : décrit la finalité générale du dispositif ou du DIV, notamment son rôle, son public cible et son mode d'utilisation.

• Indications d'utilisation : elles sont plus spécifiques et définissent la maladie ou l'affection que le dispositif diagnostique, traite, prévient ou surveille. Elles incluent également la population cible et l'environnement d'utilisation (par ex. utilisation à domicile par opposition à une utilisation professionnelle, etc.).

Même de légères modifications apportées à ces déclarations, telles que l'élargissement de la population de patients ou le passage d'une utilisation exclusivement professionnelle à une utilisation à domicile, peuvent avoir un impact sur la classification du dispositif. Cela peut affecter les options de prédicat pour établir l'équivalence substantielle (SE), le code produit et la classification des risques, ainsi que les exigences de soumission.

Comment classer votre dispositif médical selon la FDA américaine

La classification FDA comporte quatre étapes clés :

1. Définir la destination d'usage et les indications d'utilisation de votre dispositif

2. Identifier la réglementation applicable au dispositif dans le CFR Titre 21 - Food and Drugs : Parties 862-892.

3. Rechercher dans la base de données de classification des produits FDA afin d'identifier les codes produits possibles.

4. Examiner les dispositifs prédicats substantiellement équivalents dans la base de données FDA 510(k) sur la base d'une destination d'usage et de caractéristiques similaires.

La FDA attribue un code produit unique à chaque type de dispositif médical ou DIV. Ces codes à trois lettres regroupent les dispositifs ayant une destination d'usage et des caractéristiques technologiques similaires sous un numéro de réglementation commun figurant dans le CFR Titre 21 : Parties 862-892. Les codes produits et les numéros de réglementation déterminent le niveau de classification (c.-à-d. Classe I, II ou III).

La base de données de classification des produits FDA est le principal outil permettant d'identifier le code produit correct, la citation de la réglementation, la classe du dispositif et le type de soumission applicable (par ex. 510(k), PMA, De Novo, exempté). Chaque entrée fournit également des informations précieuses, telles que des documents d'orientation, des normes reconnues et des décisions historiques, pour vous aider à comprendre les attentes de la FDA pour un type de dispositif.