Pure Global et MEDIcept s'associent pour élargir les services d'accès aux marchés

Cet article a été initialement publié dans MedTech Intelligence_.

Pure Global, prestataire de services d'accès aux marchés mondiaux, et MEDIcept, cabinet de conseil proposant des services réglementaires, cliniques et de qualité pour les États-Unis et l'UE, s'associent pour soutenir la conformité réglementaire et accélérer l'accès au marché pour les fournisseurs de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV).

Pure Global apporte sa vaste expérience en matière de services d'enregistrement et de représentation à l'échelle mondiale, ainsi que ses outils réglementaires basés sur l'IA générative (AIGC). De son côté, MEDIcept bénéficie d'une solide réputation dans les domaines réglementaire, clinique et de la qualité pour les marchés américain et européen. Ensemble, ils visent à offrir des solutions complètes, allant des affaires réglementaires et de l'assurance qualité au support clinique et à la représentation locale dans plusieurs régions, notamment les États-Unis, l'Amérique latine, l'Europe, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique.

Les objectifs des deux entreprises à travers cette collaboration consistent notamment à :

• Renforcer les capacités en tirant parti de leurs réseaux et expertises respectifs
• Élargir l'offre de services à d'autres régions, notamment les États-Unis, l'Europe, le Moyen-Orient, l'Amérique latine et l'Asie-Pacifique
• Associer leurs forces respectives afin d'accroître leur capacité opérationnelle et leur expertise
• Concevoir des études cliniques mondiales pré- et post-commercialisation pour un accompagnement complet
• Optimiser l'efficacité de la recherche grâce aux outils AIGC de Pure Global

« L'alliance stratégique entre Pure Global et MEDIcept contribuera à accélérer l'innovation MedTech et à simplifier la conformité réglementaire. En combinant leurs centaines de soumissions réglementaires réussies depuis 1996 avec nos solutions réglementaires basées sur les données et l'IA, nous permettons à nos clients du monde entier de commercialiser plus rapidement des technologies médicales qui changent des vies, tout en réduisant les coûts et en optimisant les taux de réussite réglementaire », a déclaré Zhu (Phyllis) Meng, PDG de Pure Global.

« Grâce à cette alliance stratégique, nous renforçons notre présence mondiale et sommes en mesure de répondre aux besoins de nos clients où qu'ils se trouvent. S'appuyant sur des équipes de consultants chevronnés, MEDIcept et Pure Global offrent une expertise approfondie couvrant un large éventail de besoins en matière de conformité. Ensemble, cette collaboration permettra d'accompagner efficacement les entreprises internationales face aux exigences de la FDA et du marché américain concernant la qualité, la réglementation, le volet clinique et le remboursement, tout en leur apportant rapidement des solutions fiables et sur mesure adaptées à leurs défis uniques », a déclaré David Rothkopf, président de MEDIcept.