Coût du dossier technique DM (2026) : faire ou acheter ?

En résumé

Personne ne peut vous chiffrer un « coût de compilation du dossier technique », car cette expression ne désigne pas un livrable précis. Elle désigne un éventail de livrables dont le volume de travail varie d'un facteur trois ou plus, sans que cette différence soit visible dans le prix. Dans notre propre grille tarifaire publiée, la compilation de la documentation technique selon le RDM de l'UE pour un dispositif de classe IIa s'élève à $12,000 et s'accompagne de la mention « Cette prestation n'inclut pas la rédaction de documents, le comblement des écarts ni les interactions avec l'organisme notifié. » La compilation et rédaction du CEP-CER pour cette même classe est de $25,000 tarifs Pure Globaltarifs Pure Global. Il s'agit de deux missions bien distinctes regroupées sous un même terme de recherche.

La Commission européenne partage ce constat et a désormais légiféré pour y remédier. Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission, adopté le 4 mai 2026, énonce dans ses considérants que « les organismes notifiés ont présenté des pratiques sensiblement divergentes lors de l'établissement de devis destinés aux fabricants pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité. En conséquence, les fabricants ne disposent pas d'une estimation fiable de l'ensemble des services demandés et des coûts » ¹. À compter de 2028, chaque organisme notifié devra publier son coût total médian en euros et sa durée médiane en jours ¹.

D'ici là, les chiffres les plus fiables proviennent des acheteurs, et non des vendeurs, et ils méritent d'être connus. La propre 3e enquête auprès des opérateurs économiques de la Commission — publiée le 1 juillet 2026, situation des données au 31 octobre 2025, 152 réponses de fabricants — rapporte un coût total médian de €100,000 pour un certificat de produit initial selon le RDM contre une moyenne de €194,785, avec des frais d'organisme notifié d'un montant médian de €50,000 contre une moyenne de €83,782, et une maintenance annuelle médiane de €30,000 par certificat ²³. La fourchette observée pour le certificat initial s'étend de €15,000 à €1,300,000, ce qui explique pourquoi la moyenne représente environ le double de la médiane et pourquoi une moyenne unique est quasiment inutile. La même enquête a révélé que 48 % des fabricants répondants avaient retiré au moins un produit du marché de l'UE depuis 2021, et 63 % d'entre eux ont indiqué que les revenus générés par le produit ne justifiaient pas le coût d'une nouvelle certification RDM ².

Quatre constats chiffrés structurent la décision.

L'option de l'internalisation échoue généralement sur le plan arithmétique, et non par manque de compétences. Dans l'exportation FDA 510(k) (instantané du 24 août 2026), les décisions rendues entre 2020 et 2025 totalisent 18,855 autorisations émanant de 6,897 demandeurs distincts après normalisation des noms. 3,907 demandeurs — soit 56.6 % — ont obtenu l'autorisation pour exactement un 510(k) en six ans. Seuls 287 demandeurs (4.2 %) en ont obtenu dix ou plus, et les vingt plus grands déposants ne représentent ensemble que 7.5 % de l'ensemble des autorisations. L'entreprise américaine type de dispositifs médicaux (mode statistique) n'est confrontée à la constitution d'un dossier technique qu'environ une fois tous les six ans. Analyse Pure Global de la base de données FDA 510(k), instantané du 24 août 2026 ⁴⁵.

La moitié de la structure des coûts est invisible pour la moitié du marché. Sur la même période, 49.3 % des autorisations indiquent l'adresse d'un demandeur établi aux États-Unis. 16.4 % mentionnent la Chine, 5.5 % la Corée, 3.3 % l'Allemagne et 2.7 % Israël. Pour plus de la moitié de la cohorte, le « coût de compilation » exclut un agent américain (US Agent), la taxe d'enregistrement de l'établissement et la rédaction d'un dossier en langue anglaise par une équipe dont l'anglais n'est pas la langue de travail ⁴.

Le principal poste de coût maîtrisable est un formulaire, et non un service. La taxe d'examen standard MDUFA pour les 510(k) s'élève à $26,067 pour l'exercice FY2026 et à $28,653 pour l'exercice FY2027. Le tarif réduit pour les petites entreprises qualifiées selon le FDA s'élève respectivement à $6,517 et $7,163 — soit une économie de $21,490 pour l'exercice FY2027 ⁶⁷⁸. Le statut de petite entreprise doit être accordé avant la soumission et expire chaque 30 septembre ⁹. La taxe annuelle d'enregistrement de l'établissement — $11,423 pour l'exercice FY2026, $13,785 pour l'exercice FY2027 — ne bénéficie d'aucune réduction pour les petites entreprises ⁷⁸.

Le risque contre lequel la plupart des services de compilation sont vendus a déjà été éliminé par conception. Le format eSTAR est obligatoire pour les soumissions 510(k) depuis le 1 octobre 2023, et le FDA précise qu'« étant donné qu'une soumission électronique correctement préparée devrait représenter une soumission complète, il n'est pas prévu que les soumissions eSTAR fassent l'objet d'une procédure de refus d'acceptation (RTA) » ¹⁰¹¹. Le taux d'échec publié au premier cycle est tombé de 20.54 % pour l'exercice FY2023 à 5.45 % pour l'exercice FY2024 et 6.52 % pour l'exercice FY2025 ¹². Dans le même temps, les propres données de performance de la FDA enregistrent un délai moyen de jours FDA jusqu'à la décision de 74.8 (FY2023) et 74.4 (FY2024) contre une moyenne de jours pour l'industrie de 66.2 et 66.4, sur une moyenne de 1.67 cycles d'examen ¹². Environ 47 % du temps écoulé correspond au propre délai de réponse du promoteur. Vous n'achetez pas une assurance de complétude. Vous achetez la capacité de répondre convenablement et rapidement à une demande de renseignements complémentaires (Additional Information request).

Une mise au point supplémentaire importe plus que n'importe quelle référence de prix dans ce document. Le projet de lignes directrices sur la crédibilité de janvier 2025 de la FDA concerne expressément l'IA venant à l'appui de la prise de décision réglementaire pour les médicaments et produits biologiques, et non pour les dispositifs médicaux ¹³. Il exclut la rédaction et l'écriture de son propre champ d'application lorsqu'elles sont utilisées uniquement à des fins d'efficacité opérationnelle, mais cette phrase ne constitue ni une règle d'exonération (safe harbor) spécifique aux dispositifs, ni une approbation par la FDA des soumissions rédigées par l'IA. Pour le dossier d'un dispositif médical, la règle défendable est plus simple : maintenir la responsabilité d'un être humain pour chaque affirmation, conserver des enregistrements sources contrôlés, valider chaque référence croisée et discuter des preuves issues de modèles avec la FDA lorsque leur traitement réglementaire n'est pas clair.

Ce document est une feuille de travail pour l'acheteur. Il cartographie ce qu'un dossier technique contient réellement sous chaque régime, vous indique précisément ce qui est réutilisable de l'un à l'autre et ce qui ne l'est pas, publie une véritable grille tarifaire incluant les lignes qui font paraître l'externalisation coûteuse, et vous fournit un modèle de seuil de rentabilité que vous pouvez appliquer à vos propres chiffres. Il ne s'agit pas d'un centre de ressources sur l'accès au marché pour une classe de produits donnée ; les études approfondies (Deep Research) Pure Global adjacentes couvrent les stents coronaires, les robots chirurgicaux, les DMDIV, les implants orthopédiques et la transition ISO 10993-1:2025, et l'article complémentaire sur ce que contiennent réellement les registres nationaux pose le même type de questions sur les données publiques recherches connexes sur Pure Globalrecherches connexes sur Pure Globalrecherches connexes sur Pure Globalrecherches connexes sur Pure Globalrecherches connexes sur Pure Globalrecherches connexes sur Pure Global. Si votre dispositif intègre de l'IA, notez que le guide de la FDA sur l'IA côté dispositifs est un document distinct du guide sur l'IA dans les soumissions abordé plus loin, et que les deux sont couramment confondus ¹⁴.

Pourquoi le « coût de compilation du dossier technique » n'a pas de réponse unique

À retenir : cette expression décrit au moins quatre prestations distinctes qui partagent le même intitulé. Tant qu'un devis ne précise pas qui rédige, qui comble les écarts et qui répond à l'évaluateur, comparer deux prix revient à comparer deux termes que vous n'avez pas définis.

Commençons par le cas concret. Un dispositif de classe IIa, une seule famille de dispositifs, RDM UE, sans investigation clinique. Voici trois lignes tarifaires réelles issues d'une grille tarifaire publiée — la nôtre — pour ce qu'un acheteur décrirait avec ces mêmes quatre mots.

Grille tarifaire générale Pure Global, feuille UE, version 1.2, dernière mise à jour le 2 avril 2026 ; également publiée sous forme de synthèse sur la page publique des tarifs tarifs Pure Globaltarifs Pure Global.

L'écart de $12,000 à $25,000 n'est pas une structure de remises. C'est la différence entre assembler des documents déjà existants, élaborer l'argumentation clinique et produire l'argumentation clinique sous une forme rédigée et aboutie qu'un organisme notifié lira. Un fabricant qui n'a jamais compilé de dossier RDM ignore laquelle de ces trois prestations lui est nécessaire, car l'élément qui la détermine — la part des preuves existant déjà sous une forme adéquate — correspond précisément à ce qu'il n'a pas encore évalué.

C'est la raison structurelle pour laquelle la réponse apportée sur Internet à cette question est une fourchette sans périmètre défini. Recherchez cette expression et l'on vous annoncera de $10,000 à $50,000 de la part de cabinets qui ne publient aucune ligne tarifaire détaillée. Dans notre télémétrie agrégée de réponses d'IA, les domaines de cabinets de conseil les plus fréquemment cités sur ces questions sont emergobyul.com (62 réponses), medenvoyglobal.com (30), freyrsolutions.com (20), qservegroup.com (18) et mcra.com (17) ^1516171819. Analyse Pure Global de 366 réponses d'IA non vides sur trois exports clients, le 29 août 2026. La fourchette qu'ils produisent collectivement n'est pas fausse. Elle est infalsifiable, ce qui est pire.

Il existe une seconde raison, qui relève désormais du droit de l'UE. La Commission a examiné le même problème du côté des organismes notifiés et a conclu que les pratiques de devis sont tellement hétérogènes que les fabricants ne peuvent pas planifier. Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 l'énonce expressément ¹. Son remède est la transparence : à compter du 30 avril de chaque année, à commencer par les rapports dus en vertu de l'article 4(4) qui s'applique à compter du 1 janvier 2028, chaque organisme notifié doit publier sur son site web un rapport annuel indiquant la durée médiane des activités d'évaluation de la conformité de la demande à la certification, en jours, et le coût total médian des activités d'évaluation de la conformité achevées, en euros — où le coût total est défini comme « la somme de tous les frais appliqués par un organisme notifié à un fabricant pour les activités réalisées pendant la période, y compris tous les frais administratifs » ¹.

Lisez ceci attentivement, en raison de ce que cela implique sur la différence entre deux éléments souvent confondus. Aucun organisme notifié ne publie son propre tarif médian aujourd'hui, ce qui explique précisément pourquoi la Commission a dû légiférer. Ce qui existe en revanche, ce sont des données d'enquêtes issues du côté payeur, et la distinction a son importance : une enquête auprès des fabricants indique ce que les acheteurs déclarent dépenser, avec les biais d'auto-sélection et d'erreur de mémorisation associés ; la médiane publiée par un organisme notifié indiquera ce qu'un prestataire spécifique facture, de manière comparable, pour un périmètre défini. La première est utile pour l'établissement du budget. Seule la seconde permet de comparer les offres. Ce second élément arrive en 2028.

Ce que disent réellement les enquêtes menées auprès des acheteurs

Trois enquêtes publiées comportent des chiffres exploitables. Toutes trois reposent sur des déclarations spontanées et aucune ne constitue un tarif publié par une autorité réglementaire ; nous les présentons donc avec la taille de leurs échantillons, leurs dates et leur dispersion plutôt que comme une référence.

3e enquête auprès des opérateurs économiques de la Commission européenne, publiée le 1 juillet 2026, état des données au 31 octobre 2025 ; 152 réponses de fabricants de dispositifs médicaux, avec n=46 pour le poste de coût du certificat initial et une fourchette observée de €15,000 à €1,300,000. Commanditée par la DG SANTE via l'HaDEA ²³.

La même enquête chiffre le travail clinique séparément : l'élaboration de l'évaluation clinique pour le dernier dispositif unique certifié variait d'environ €10,000 pour un dispositif de classe I à €50,000 pour un dispositif de classe III, avec un intervalle observé de €1,000 à €86,000 ². Mettez cela en regard de nos propres honoraires publiés de compilation et rédaction de CEP-CER de $25,000 pour les classes Is/Im/Ir/IIa tarifs Pure Global : le prix externalisé s'inscrit dans la fourchette déclarée pour les travaux réalisés en interne, ce qui constitue la manière honnête d'analyser une grille tarifaire par rapport au marché.

L'enquête 2024 de MedTech Europe, publiée en janvier 2025, précise la composition des dépenses, et il s'agit du chiffre le plus déterminant pour la prise de décision de cette section. Sur le total des coûts supportés par les fabricants pour obtenir et maintenir la certification au cours de la première année : 90 % de coûts de personnel pour finaliser les travaux relatifs au SMQ et à la documentation technique, 7 % de frais d'organisme notifié, et 3 % de maintien réglementaire annuel par dispositif ²⁰. La même enquête rapporte des frais moyens d'organisme notifié de €136,981 pour l'évaluation du SMQ au titre du RDM et de €176,202 pour l'évaluation de la documentation technique au titre du RDM, et constate que 70 % des fabricants de dispositifs signalent des augmentations des coûts d'évaluation clinique de 100 % ou plus par rapport aux directives ²⁰.

Mettez ces deux résultats d'enquête en regard l'un de l'autre, car ils semblent en désaccord et ce désaccord est instructif. L'enquête de la Commission établit les frais médians d'organisme notifié à €50,000 par certificat ; MedTech Europe fait état de moyennes de €137,000 et €176,000 pour l'évaluation du SMQ et de la documentation technique. Ils mesurent des unités différentes — par certificat contre par activité d'évaluation, médiane contre moyenne, échantillons et dates différents. Aucun n'est faux et aucun ne constitue un prix sur lequel fonder votre planification. C'est là tout l'argument en faveur du règlement d'exécution (UE) 2026/977 en deux lignes.

La répartition 90/7/3 est le résultat sur lequel un acheteur devrait agir. Si neuf dixièmes du coût de la première année correspondent au temps passé par le personnel sur le SMQ et la documentation technique, alors les frais d'organisme notifié ne sont pas le levier — le levier réside dans le nombre d'heures que requiert la documentation et qui les consacre. Chaque argument avancé dans ce document sur le périmètre, la réutilisation et le comblement des écarts porte sur ces 90 %.

Ce même règlement plafonne les phases de l'évaluation, ce qui constitue une information de planification véritablement nouvelle : 30 jours pour l'examen de la demande et la signature du contrat, 120 jours pour l'audit du système de management de la qualité, 90 jours pour la vérification du produit, 20 jours pour la décision et la certification, l'audit du SMQ et la vérification du produit étant « menés en parallèle lorsqu'ils sont effectués conformément à l'annexe IX » ¹. Les interruptions sont plafonnées à une pour la phase de demande et à quatre chacune pour l'audit du SMQ et la vérification du produit ¹. Et dans une disposition qui compte si l'on vous a déjà dit qu'un retard était de votre faute, « L'expiration des délais maximaux […] ne constitue pas un motif suffisant pour que l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat » ¹. Celles-ci s'appliquent à compter du 25 février 2027 ¹.

La présentation honnête du problème de l'acheteur en 2026 est donc la suivante. Il n'y a pas de prix du marché, parce que le marché n'a pas été amené à en divulguer un. Il existe une ambiguïté de périmètre que les prestataires ne sont aucunement incités à dissiper. Et il existe une véritable question d'ingénierie sous-jacente — quelle proportion de vos preuves existe déjà sous une forme qu'un évaluateur acceptera — à laquelle aucune des deux parties ne peut répondre avant que quelqu'un ne réalise l'analyse des écarts. Tout ce qui suit est une tentative de vous donner les outils pour en chiffrer vous-même le montant.

Ce que contient réellement un dossier technique

À retenir : le dossier RDM se compose de trois annexes, et non d'une seule, et il comprend des documents qui doivent continuer à être mis à jour après l'expédition. Le 510(k) est un formulaire interactif à 23 rubriques qui masque les sections dont vous n'avez pas besoin. Il ne s'agit pas de deux versions d'un même objet.

La plupart des confusions concernant les coûts se dissipent dès lors que l'on examine les deux modèles de contenu côte à côte. Ils ne sont pas similaires.

Du côté du RDM de l'UE : trois annexes et une obligation liée au cycle de vie

Le cadre du RDM et du RDIV, ainsi que les documents d'orientation de la Commission à ce sujet, se trouvent sur les pages consacrées aux dispositifs médicaux de la DG SANTE ²¹. L'annexe II du RDM s'ouvre sur une exigence de mise en forme que la plupart des gens négligent, et qui est déterminante pour les coûts : la documentation « doit être présentée d'une manière claire, organisée, facilement consultable et univoque » ²². Il ne s'agit pas d'une simple préférence stylistique. C'est la raison pour laquelle la « compilation » constitue une véritable prestation représentant un volume d'heures réel.

L'annexe II comporte six rubriques de premier niveau ²² :

1. Description et spécifications du dispositif, y compris ses variantes et accessoires — avec 1.1 description et spécifications du dispositif, et 1.2 référence aux générations antérieures et similaires du dispositif
2. Informations à fournir par le fabricant
3. Informations relatives à la conception et à la fabrication
4. Exigences générales en matière de sécurité et de performances
5. Analyse du rapport bénéfice/risque et gestion des risques
6. Vérification et validation du produit — avec 6.1 données précliniques et cliniques, et 6.2 informations supplémentaires requises dans des cas particuliers

La section 4 est plus stricte que ce que laissent entendre la plupart des listes de contrôle, et c'est là que les heures s'envolent. Elle exige « (a) les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et une explication des raisons pour lesquelles d'autres ne s'appliquent pas ; (b) la ou les méthodes employées pour démontrer la conformité à chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances ; (c) les normes harmonisées, les SC ou les autres solutions appliquées ; et (d) l'identification précise des documents contrôlés apportant la preuve de la conformité à chaque norme harmonisée, SC ou autre méthode appliquée », en intégrant « une référence à l'emplacement de ces éléments de preuve dans la documentation technique complète » ²². Notez les termes chaque et identification précise. Une liste de contrôle des EGSP qui indique simplement « voir dossier de gestion des risques » n'est pas conforme, et en reconstruire une qui le soit, sur un dossier historique, constitue un travail de plusieurs semaines qu'aucun devis de compilation ne couvre à moins d'une mention expresse.

Le §6.1(b) de l'annexe II énumère les preuves précliniques : « la biocompatibilité du dispositif, y compris l'identification de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur ; la caractérisation physique, chimique et microbiologique ; la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique ; la vérification et la validation du logiciel… ; la stabilité, y compris la durée de conservation ; et les performances et la sécurité » ²². Il contient également une autorisation explicite de réutilisation — « Lorsqu'aucun nouvel essai n'a été entrepris, la documentation comprend une justification de cette décision. Cette justification peut par exemple être que des essais de biocompatibilité sur des matériaux identiques ont été menés lorsque ces matériaux étaient intégrés dans une version antérieure du dispositif qui a été légalement mise sur le marché » ²². Cette phrase vaut de l'or. Elle constitue la base juridique permettant de ne pas répéter un essai que vous avez déjà financé, à condition d'en rédiger la justification.

L'annexe III est une annexe distincte et un livrable distinct. Elle ne contient que deux points numérotés : le plan de surveillance après commercialisation établi en vertu de l'article 84, et « le PSUR visé à l'article 86 et le rapport de surveillance après commercialisation visé à l'article 85 » ²². Le plan de PMS doit préciser la collecte « d'informations relatives aux incidents graves, y compris les informations provenant des PSUR, et aux mesures correctives de sécurité sur le terrain ; de registres relatifs aux incidents non graves et de données sur les effets indésirables ; d'informations provenant des déclarations de tendances ; de la documentation scientifique ou technique spécialisée pertinente, des bases de données et/ou des registres ; d'informations, y compris les retours d'information et les réclamations, fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs ; et d'informations publiquement disponibles sur des dispositifs médicaux similaires » ²². Elle se conclut en exigeant « un plan de PMCF tel que visé à l'annexe XIV, partie B, ou une justification des raisons pour lesquelles un PMCF n'est pas applicable » ²².

L'annexe XIV est la troisième. La partie A (sections 1–4) concerne l'évaluation clinique : un plan d'évaluation clinique comprenant huit contenus minimaux obligatoires, une revue systématique de la littérature scientifique pour « identifier les données cliniques disponibles pertinentes pour le dispositif et sa destination ainsi que les éventuelles lacunes dans les preuves cliniques », l'évaluation critique, la génération de nouvelles données si nécessaire, l'analyse, et un rapport d'évaluation clinique ²². La partie B (sections 5–8) concerne le suivi clinique après commercialisation : le plan de PMCF avec ses objectifs (a) à (e) et ses contenus minimaux (a) à (h), le rapport d'évaluation du PMCF, ainsi que le retour vers l'évaluation clinique et la gestion des risques ²².

Le §2 de l'annexe XIV énonce la règle de proportionnalité qui détermine si votre dossier représente un travail à 12,000 $ ou à 40,000 $ : « L'évaluation clinique est approfondie et objective, et prend en compte tant les données favorables que défavorables. Sa profondeur et son étendue sont proportionnées et appropriées à la nature, à la classification, à la destination et aux risques du dispositif en question, ainsi qu'aux allégations du fabricant concernant le dispositif » ²². Notez la dernière proposition. Vos propres allégations marketing déterminent l'ampleur de vos obligations en matière de preuves cliniques. Supprimer une allégation indéfendable est souvent l'action de comblement des lacunes la plus économique, et cela ne coûte rien d'autre qu'une discussion avec l'équipe commerciale.

Enfin, l'obligation ne s'arrête pas à la certification. L'article 61(11) exige que « L'évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif concerné » ²². Un dossier technique RDM est un abonnement, pas un achat. Tout modèle de coût qui ne tarife que la première compilation ne chiffre en réalité que le premier versement.

Du côté de l'FDA : 23 rubriques dans un formulaire interactif

Depuis le 1 octobre 2023, les 510(k) doivent être soumis via eSTAR — la page d'accueil du guide de la FDA indique qu'« À compter du 1 octobre 2023, la FDA exigera que les soumissions électroniques 510(k) soient fournies conformément à ce guide » ¹⁰¹¹²³, et l'avis de disponibilité a été publié au Federal Register le 22 septembre 2022 ²⁴. Cela s'inscrit dans la documentation plus large du programme 510(k), qui demeure le bon point de départ pour quiconque doit choisir entre les voies Traditional, Special et Abbreviated ²⁵²⁶. La base juridique est l'article 745A(b) du FD&C Act tel que modifié par l'article 207 de la FDARA, et le guide indique explicitement que « Dans la mesure où ce guide établit des "normes", un "calendrier" ou des "critères de dérogation" et des "exemptions" conformément à l'article 745A(b) du FD&C Act, il a un effet contraignant » ¹¹. La FDA a également fermé toute porte de sortie : « À ce jour, la FDA n'a identifié aucune circonstance particulière justifiant une dérogation aux exigences de soumission électronique 510(k) et n'a pas l'intention d'accorder de demandes de dérogation » ¹¹. Les versions actuelles des modèles sont nIVD eSTAR 7.0 et IVD eSTAR 7.0 ¹⁰.

Le tableau 1 du guide fournit le modèle de contenu faisant autorité — 23 rubriques « Informations demandées » dans l'ordre du document ¹¹ :

Type de soumission ; Lettre d'accompagnement / Lettres de référence ; Informations relatives au demandeur ; Correspondance préalable à la soumission et interactions antérieures avec l'autorité réglementaire ; Normes consensuelles ; Description du dispositif ; Indications d'utilisation proposées (formulaire FDA 3881) ; Classification ; Prédicats et équivalence substantielle ; Contrôles de conception/contrôles spéciaux, risques sanitaires et mesures d'atténuation ; Étiquetage ; Retraitement ; Stérilité ; Durée de conservation ; Biocompatibilité ; Logiciel/micrologiciel ; Cybersécurité/interopérabilité ; Compatibilité électromagnétique (CEM), sécurité électrique, mécanique, sans fil et thermique ; Essais de performance ; Références ; Documentation administrative ; et la réponse d'amendement/d'informations complémentaires.

Deux remarques pratiques. Premièrement, vous ne verrez jamais la totalité des 23 : « eSTAR est un formulaire PDF interactif… Seules les sections et demandes pertinentes s'afficheront en fonction des réponses du demandeur ; par conséquent, vous ne pourrez pas afficher toutes les questions possibles dans un eSTAR » ¹⁰. C'est pourquoi dimensionner un 510(k) au nombre de pages n'a aucun sens, et c'est pourquoi la première heure d'un rédacteur expérimenté a plus de valeur que sa dixième. Deuxièmement, trois éléments que les anciennes listes de contrôle traitaient comme des livrables distincts sont désormais intégrés : « Vous n'avez pas besoin de fournir une page "Indications d'utilisation" (formulaire FDA 3881), le "Bordereau de transmission pour examen préalable à la mise sur le marché" (formulaire FDA 3514) ou une "Déclaration de conformité" (le cas échéant) avec votre eSTAR, étant donné qu'ils sont tous intégrés dans le modèle eSTAR » ¹⁰.

Une mise en garde concernant une page que vous trouverez dans les résultats de recherche. La page « Contenu d'une 510(k) » de la FDA liste un ensemble d'éléments différent et plus ancien — bordereau de paiement des redevances, formulaire de bordereau d'accompagnement, table des matières, liste de contrôle RTA, déclaration des indications d'utilisation, résumé ou déclaration 510(k), déclaration d'exactitude et de véracité, étiquetage proposé, spécifications, comparaison de l'équivalence substantielle, données de performance. La date « Contenu à jour au » figurant sur cette même page est le 26 avril 2019 ²⁷. Elle est antérieure de quatre ans à l'obligation d'utiliser eSTAR. Ne dimensionnez pas une soumission 2026 sur cette base ; plusieurs listes de contrôle de cabinets de conseil continuent pourtant de le faire.

La différence structurelle, expliquée simplement

Cette dernière ligne est celle qui surprend le plus souvent un fabricant axé en priorité sur les États-Unis. Aux États-Unis, le recours à un tiers est un accélérateur facultatif que vous rémunérez à la place de la FDA — « Le seul paiement effectué au titre du programme s'effectue entre le demandeur 510(k) et l'organisme d'examen 3P510k ; il n'y a aucun paiement distinct (c'est-à-dire de redevance d'utilisation) à la FDA », et environ la moitié des 510(k) que reçoit la FDA sont éligibles ²⁹. Dans l'UE, le tiers est obligatoire, sa file d'attente ne dépend pas de vous, et jusqu'en 2028, il n'est pas tenu de vous communiquer ses tarifs ¹.

Ce qui est réellement réutilisable entre un dossier 510(k) et un dossier MDR

À retenir : les preuves non cliniques sont transférables. L'argumentation clinique ne l'est pas, pas plus que deux des six normes que la plupart des gens considèrent comme un socle commun. L'IEC 62366-1 et l'IEC 62304 ne figurent nulle part sur la liste actuelle des normes harmonisées au titre du MDR.

C'est cette section qui détermine si la constitution d'un dossier pour un second marché représente une charge de travail de 40 % ou de 90 %, et l'on y répond presque toujours par simple affirmation plutôt qu'en vérifiant. Nous avons donc vérifié. Chaque entrée FDA ci-dessous a été extraite de la base de données des Recognized Consensus Standards de la FDA ; chaque entrée pour l'UE a été extraite de l'annexe consolidée de la décision d'exécution (UE) 2021/1182 de la Commission, version consolidée du 17 juin 2026, dont l'acte modificatif le plus récent est la décision d'exécution (UE) 2026/1231 de la Commission du 11 juin 2026 ³¹³²³³.

Fiches de reconnaissance FDA pour ISO 14971 ³⁴, ISO 10993-1 ³⁵, l'IEC 60601-1 ³⁶, l'IEC 62366-1 ³⁷ et l'IEC 62304 ³⁸ ; la reconnaissance antérieure ISO 10993-1:2018 reste répertoriée sous la référence 2-258 ³⁹. Entrées de l'UE issues de l'annexe consolidée des normes harmonisées ³¹.

Il en découle quatre conséquences, présentées par ordre décroissant d'impact financier.

La gestion des risques constitue le seul cas de réutilisation parfaitement directe. La norme ISO 14971:2019 est intégralement reconnue par la FDA et harmonisée dans l'UE sur la même édition de base. L'UE ajoute l'amendement /A11:2021, qui correspond à l'annexe Z établissant la correspondance entre la norme et les exigences du MDR, et qui n'a pas d'équivalent FDA ³¹³⁴. En pratique : votre dossier de gestion des risques est transférable, et ce que vous ajoutez pour l'UE est un document de correspondance (mapping), et non une nouvelle analyse des dangers. Il s'agit du cas de réutilisation réelle le plus solide parmi les six.

Les preuves d'aptitude à l'utilisation et relatives au cycle de vie du logiciel ne confèrent pas de présomption de conformité dans l'UE. Nous avons recherché « 62366 » et « 62304 » dans l'intégralité de l'annexe consolidée et n'avons trouvé aucune entrée pour l'une ou l'autre ³¹. Cela ne signifie pas que ces preuves sont sans valeur — cela signifie qu'elles s'intègrent au MDR par le biais de l'annexe II, section 4(c), au titre des « autres solutions appliquées », où le fabricant a la charge de démontrer que la méthode prouve la conformité, plutôt que par le biais de la présomption conférée par une norme harmonisée ²². Budgétez cette différence sous forme de rédaction et non d'essais : les essais sont réalisés ; l'argumentation les reliant aux GSPR ne l'est pas.

Les rapports de sécurité électrique sont transférables, mais pas leurs citations de normes. La FDA reconnaît l'IEC 60601-1 en édition 3.2 (2020), avec une réserve mentionnée sur la fiche elle-même : « This standard is recognized with relevant US national differences applied » ³⁶. La liste des normes harmonisées du MDR mentionne toujours l'EN 60601-1:2006 avec l'amendement A13:2024 ³¹. La FDA reconnaît séparément l'adoption nationale de l'AAMI ES60601-1 sous le numéro de reconnaissance 19-46 ³⁶. Les données d'essais physiques sont en grande partie identiques ; la déclaration de conformité, les annexes relatives aux divergences nationales et la référence de la norme dans votre tableau des GSPR ne sont pas interchangeables. Un laboratoire d'essais émettra généralement les rapports selon les deux normes sur demande, et le demander au moment des essais coûte bien moins cher que de le faire a posteriori.

La biocompatibilité est le piège, car elle semble alignée alors qu'elle ne l'est pas. La norme ISO 10993-1:2025 figure sur les deux listes, ce qui laisse supposer une convergence. Cependant, l'étendue de la reconnaissance par la FDA pour 2-313 est Partielle ³⁵. Une simple déclaration de conformité à la norme ISO 10993-1:2025 n'est donc pas suffisante pour une soumission 510(k) ; les dispositions non reconnues doivent être traitées séparément. Le détail article par article figure dans la fiche d'information supplémentaire (Supplementary Information Sheet) de la FDA pour cette reconnaissance, et nous évitons délibérément de réitérer ici les clauses exclues spécifiques ou toute date de transition — plusieurs sources secondaires font circuler une liste de clauses et une date limite de 2029 que la fiche de reconnaissance elle-même n'indique pas. Lisez la fiche d'information supplémentaire propre à votre dispositif avant de vous y fier. Notre guide distinct sur la transition ISO 10993-1:2025 couvre le fond de la révision recherches associées Pure Global.

Pourquoi une argumentation d'équivalence substantielle ne constitue pas un rapport d'évaluation clinique

Il s'agit de l'erreur d'appréciation la plus coûteuse dans la décision de développement interne ou d'externalisation (build-vs-buy), car elle donne l'illusion qu'un dossier européen n'est qu'un simple exercice de mise en forme.

L'évaluation selon le 510(k) est comparative et ancrée sur un prédicat. Le 21 CFR 807.100(b) fait reposer la décision de la FDA sur le fait que le dispositif « a la même utilisation prévue que le dispositif prédicat » et présente soit les mêmes caractéristiques technologiques, soit des caractéristiques différentes lorsque « les données soumises établissent que le dispositif est substantiellement équivalent au dispositif prédicat et contiennent des informations, y compris des données cliniques si le Commissaire l'estime nécessaire, démontrant que le dispositif est aussi sûr et efficace qu'un dispositif légalement commercialisé » et « ne soulève pas de questions de sécurité et d'efficacité différentes de celles du dispositif prédicat » ²⁸. Deux aspects sont essentiels : les données cliniques sont conditionnelles, et l'élément de référence est un autre dispositif.

L'évaluation selon le MDR est absolue et ancrée sur les preuves. L'article 61(1) exige que la confirmation du respect des GSPR et « l'évaluation des effets secondaires indésirables et de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque visés aux sections 1 et 8 de l'annexe I, soient fondées sur des données cliniques apportant des preuves cliniques suffisantes » ²². Il n'y a pas de prédicat. Le fabricant doit lui-même « spécifier et justifier le niveau de preuves cliniques nécessaire pour démontrer la conformité » ²². Et l'article 61(3)(c) ajoute une exigence sans aucun équivalent 510(k) : « une prise en compte des options thérapeutiques alternatives actuellement disponibles à cette fin, le cas échéant » ²².

La voie de l'équivalence du MDR n'est pas la voie du prédicat. Tandis qu'une procédure 510(k) établit une comparaison sur l'utilisation prévue et les caractéristiques technologiques, l'annexe XIV, section 3, exige une équivalence portant sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques, « similaires dans la mesure où il n'y aurait aucune différence cliniquement significative en matière de sécurité et de performances cliniques du dispositif », sur la base d'une « justification scientifique appropriée » ²². Elle ajoute ensuite la condition qui met en échec la plupart des tentatives de réutilisation : « Il doit être clairement démontré que les fabricants disposent d'un niveau d'accès suffisant aux données relatives aux dispositifs avec lesquels ils revendiquent l'équivalence afin de justifier leurs allégations d'équivalence » ²². Un prédicat cité à partir d'un résumé public 510(k) ne peut satisfaire à cette exigence. Vous n'avez pas accès aux données du fabricant du prédicat, et l'indiquer dans un CER met fin à l'argumentation d'équivalence.

L'omission de données cliniques est traitée différemment dans chaque système. Sous le régime 510(k), l'absence de données cliniques est la norme et ne nécessite aucune justification particulière ²⁷. Sous le MDR, il s'agit d'une exception en vertu de l'article 61(10), qui exige « une justification adéquate de toute exception de ce type […] fondée sur les résultats de la gestion des risques du fabricant et sur la prise en compte des spécificités de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques visées et des allégations du fabricant », étayée dans la documentation de l'annexe II, expliquant pourquoi « une démonstration de la conformité […] fondée uniquement sur les résultats de méthodes d'essais non cliniques, y compris l'évaluation des performances, les essais sur banc et l'évaluation préclinique » est adéquate ²². Il s'agit d'une exception justifiée, et non d'une voie par défaut. Les organismes notifiés l'évaluent dans une section dédiée du MDCG 2020-13, « Section J: Where demonstration of conformity based on clinical data is not deemed appropriate (Article 61(10)) » ⁴⁰.

Deux documents du MDCG méritent d'être consultés lorsque vous définissez la portée de ce travail, en comprenant bien leur statut. Le MDCG 2020-6 fournit la définition opérationnelle des preuves cliniques suffisantes — « le résultat actuel de l'évaluation qualifiée ayant conclu que le dispositif est sûr et apporte les bénéfices escomptés » — et précise son propre statut : « Le présent document d'orientation n'est pas juridiquement contraignant […] il doit donc être considéré comme une bonne pratique » ⁴¹. Le MDCG 2020-13 est le modèle d'évaluation de l'organisme notifié, et non un modèle de CER destiné aux fabricants ; sa lecture vous indique comment votre CER sera évalué, ce qui est plus utile que la plupart des modèles de CER ⁴⁰. Tous deux sont disponibles sur l'index des guides MDCG de la Commission ⁴². Le document de position d'avril 2026 de Team-NB sur la documentation technique reflète le point de vue de l'association professionnelle des organismes notifiés sur cette même question et mérite d'être lu en parallèle, avec le même statut non contraignant ⁴³.

L'estimation réaliste de la réutilisation

Si vous ne devez retenir qu'un seul élément chiffré de cette section, retenez celui-ci : la partie réutilisable est le socle de preuves non cliniques, qui constitue également la partie la plus coûteuse à générer. La partie non réutilisable relève du travail documentaire. C'est une bonne nouvelle pour un fabricant disposant d'un dossier d'essais mature, et une mauvaise nouvelle pour quiconque supposait qu'un dossier européen n'était qu'un simple travail de traduction.

Les trois voies, définies avec précision

À retenir : les voies diffèrent selon qui tient la plume, qui comble les écarts et qui échange avec l'évaluateur. Ce sont ces trois questions, et non le taux horaire, qui déterminent ce que vous achetez.

« En interne par rapport à un consultant » n'est pas le bon axe, car les deux extrémités masquent la même ambiguïté quant au périmètre. Voici un ensemble de définitions qui résiste à l'épreuve d'un devis.

Voie A — En interne. Vos propres équipes planifient, rédigent, comblent les écarts et échangent avec l'évaluateur. Vous n'achetez rien d'autre que les essais et les redevances réglementaires. La compétence dont vous avez besoin n'est pas une « connaissance réglementaire » abstraite ; c'est d'avoir déjà été confronté aux questions d'un évaluateur. L'aspect économique est dominé par le taux d'utilisation, d'où le constat de 56.6 % pour les déposants uniques.

Voie B — En interne assisté par l'IA. Vos propres équipes tiennent la plume, les outils génératifs se chargeant des premières ébauches, de l'inventaire des écarts, des renvois croisés, de la mise en correspondance avec les normes et du contrôle de cohérence. La charge de relecture et la responsabilité vous incombent toujours. C'est la voie qui a le plus évolué en dix-huit mois et qui est la moins bien comprise ; elle fait donc l'objet d'une section dédiée ci-dessous.

Voie C — Consultant réglementaire. Une société externe réalise un sous-ensemble défini des travaux. La variable déterminante est de savoir quel sous-ensemble. Dans notre propre grille tarifaire, les sous-ensembles sont explicitement nommés, et une note précise pour l'un d'eux qu'il exclut la rédaction, le comblement des écarts et les interactions avec l'organisme notifié tarification Pure Global. La plupart des devis sur ce marché ne le mentionnent pas. Posez la question.

La distinction qui compte réellement s'applique à l'ensemble des trois :

Cette dernière ligne mérite d'être soulignée, car c'est la seule chose qu'aucune voie ne modifie. Un consultant peut tenir la plume. Un consultant ne peut pas assumer l'obligation. Sous le régime du MDR, le fabricant reste le fabricant, et sous le régime américain, l'établissement étranger reste l'établissement — ce qui nous amène à la structure des coûts.

La structure des coûts, ligne par ligne

À retenir : pour les 50.7 % d'autorisations 510(k) délivrées à des demandeurs situés hors des États-Unis, le « coût de constitution du dossier » ne représente qu'une minorité du coût réglementaire total rendu. Les lignes exclues des devis sont celles qui reviennent chaque année.

Dans la cohorte 2020–2025, la répartition par pays du demandeur s'établit comme suit. Analyse Pure Global de l'export FDA 510(k), instantané du 24 août 2026 ⁴.

La cohorte relève très majoritairement de la classe II — 17,653 enregistrements sur 18,855 — et de manière écrasante de la voie Traditional plutôt que Special ou Abbreviated : 15,502 Traditional, 2,816 Special, 291 Abbreviated, 195 Direct ⁴. Cette répartition est déterminante pour le coût, car un dossier Special 510(k) pour votre propre modification est un objet fondamentalement moins coûteux qu'un dossier Traditional face au prédicat d'un tiers, et un devis qui ne demande pas quelle voie vous déposez n'est pas un devis.

Voici la structure complète des coûts qu'un fabricant étranger paie réellement pour une mise sur le marché américain en classe II, les lignes gouvernementales étant séparées des lignes professionnelles car elles répondent à des logiques différentes.

Avis du Federal Register pour les barèmes de FY2026 et FY2027 ⁶⁷ ; la page des redevances de FDA reprend les deux ⁸.

Trois lignes de ce tableau méritent d'être débattues avant de discuter du taux journalier de qui que ce soit.

Détermination du statut de petite entreprise. Pour FY2027, l'écart entre la redevance standard et la redevance petite entreprise pour 510(k) est de $21,490 ⁷. Cette qualification fait l'objet d'une demande formelle, elle doit être accordée avant la soumission, et « le statut de petite entreprise expire le 30 septembre de l'exercice fiscal au cours duquel il est accordé. Une nouvelle demande MDUFA Small Business Request doit être soumise et approuvée chaque exercice fiscal » ⁹. Trois conditions déterminent son obtention effective. Le seuil correspond à des recettes brutes ou des ventes n'excédant pas $100 millions, sociétés affiliées incluses, pour l'exercice fiscal le plus récent ; un seuil plus strict de $30 millions ou moins permet en outre à une entreprise de bénéficier d'une exonération totale de redevance sur sa première demande de précommercialisation (premarket application) ou son premier rapport de précommercialisation (premarket report) ; et les pièces justificatives doivent être déposées au moins 60 jours avant la soumission qu'elles sont destinées à couvrir ⁶⁹. Nous avons vu des entreprises négocier une réduction de trois mille dollars sur des frais de constitution de dossier tout en ignorant ces trois points. Si vous déposez une demande en septembre puis une autre en octobre, vous avez besoin de deux décisions de statut distinctes.

L'enregistrement des établissements ne bénéficie d'aucun tarif pour petite entreprise, mais une dispense pour difficultés financières existe désormais. L'avis pour FY2027 est explicite dans son calcul : « Après augmentation des seuls droits d'enregistrement des établissements, cela donne des frais de $636,732 (demande de précommercialisation) et $13,785 (enregistrement d'établissement) » — et contrairement aux redevances de soumission, il n'existe aucun barème pour petite entreprise ⁷. Ce qui a été instauré pour FY2026 est différent et bien plus restrictif : FDA « peut, sans y être tenue, » accorder une dispense de la redevance annuelle d'enregistrement de l'établissement, à l'exclusion du premier enregistrement, lorsque l'établissement est une petite entreprise et que le paiement représente une difficulté financière — et pour cette seule dispense, « petite entreprise » s'entend par des recettes brutes ou des ventes de $1,000,000 ou moins, sociétés affiliées incluses ⁶. Ce seuil est cent fois plus strict que celui des redevances de soumission, et il est discrétionnaire. Prévoyez de payer la redevance ; ne considérez cette dispense comme une option à explorer que si votre entreprise se situe réellement à cette échelle.

L'US Agent est un rôle juridique, et non une prestation administrative. Le 21 CFR 807.40 impose à chaque établissement étranger de désigner un unique US Agent qui « doit résider ou disposer d'un lieu d'activité aux États-Unis » ⁴⁴. Ses obligations sont précises : « À la demande de FDA, l'agent aux États-Unis doit assister FDA dans ses communications avec l'établissement étranger, répondre aux questions relatives aux produits de l'établissement étranger qui sont importés ou proposés à l'importation aux États-Unis, et assister FDA dans la planification des inspections de l'établissement étranger » ⁴⁴. Et la clause de substitution est l'élément qui échappe souvent aux entreprises : « Si l'agence n'est pas en mesure de contacter l'établissement étranger directement ou rapidement, FDA peut transmettre les informations ou les documents à l'agent aux États-Unis, et une telle démarche sera considérée comme équivalente à la remise des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger » ⁴⁴. La notification à votre agent vaut notification à vous-même. Tout changement doit être déclaré dans un délai de 10 jours ouvrés ⁴⁴. Les obligations d'enregistrement et de référencement (Registration and Listing) figurent dans le 21 CFR Part 807 ⁴⁵⁴⁶.

Du côté de l'UE, les postes récurrents équivalents sont le mandataire, l'enregistrement des acteurs et des dispositifs dans EUDAMED, les redevances et audits de surveillance de l'organisme notifié, ainsi que les documents de PMS/PMCF qui doivent continuer d'être produits. Le poste de l'organisme notifié est celui que personne ne peut étalonner, pour la raison exposée ci-dessus ¹.

Une véritable grille tarifaire, publiée

À retenir : voici nos propres chiffres, y compris ceux qui font paraître l'externalisation coûteuse et celui dont la note indique qu'il exclut la rédaction. Un point d'étalonnage est plus utile qu'une fourchette, et un point d'étalonnage dont les exclusions sont clairement affichées est encore plus utile.

Nous publions une grille tarifaire. Il s'agit des tarifs publics d'un prestataire, et non d'une référence de marché, et elle doit être lue comme un point de repère étalonné plutôt que comme une preuve des honoraires pratiqués par quiconque d'autre. Les chiffres ci-dessous sont issus de la grille tarifaire générale Pure Global (Master Price List) — version de la feuille UE 1.2, dernière mise à jour le 2 avril 2026 ; version de la feuille USA 1.1, dernière mise à jour le 12 janvier 2026 — la page publique des tarifs constituant l'équivalent destiné aux clients tarifs Pure Globaltarifs Pure Globalguide de marché Pure Globalguide de marché Pure Global.

Union européenne — MDR

Chaque ligne relative à la compilation de la documentation technique comporte la note : « Ce service n'inclut pas la rédaction de documents, la résolution des écarts ou les interactions avec l'organisme notifié. » Chaque ligne CEP-CER comporte : « Vous devez consulter un expert MDR pour confirmer le périmètre du service et la tarification. » Toutes les lignes de conseil UE sont assorties d'une condition supplémentaire : « en cas de recours à des experts MDR basés en Chine, le tarif indiqué est inférieur de 50 % » tarifs Pure Global.

Union européenne — services de soutien

La ligne Mandataire comprend l'examen des documents, les demandes de certificat de vente libre et l'assistance EUDAMED, et est assortie des conditions commerciales standard de la grille : « Un contrat de trois ans est requis ; une résiliation anticipée est possible avec le règlement de 50 % de la valeur restante du contrat ; pour les contrats annuels, le tarif de la première année est majoré de 50 % » tarifs Pure Global. Nous reproduisons cette condition plutôt que de l'omettre, car une ligne annuelle de $2,000 sous un engagement de trois ans représente une décision de $6,000, et sa version à échéance annuelle s'élève à $3,000 la première année.

États-Unis

La ligne 510(k) comporte la mention « Vous devez consulter un expert pour confirmer le périmètre du service et la tarification. » La ligne US Agent comprend « L'assistance pour le traitement de la redevance annuelle FDA, l'enregistrement de l'établissement et les services de correspondant officiel » tarifs Pure Globalguide de marché Pure Global.

En lisant le bloc États-Unis et le bloc UE ensemble, un chiffre devrait vous interpeller. Pour une soumission de classe II aux États-Unis, les honoraires professionnels ($15,000–$20,000) et les frais gouvernementaux ($26,067, ou $6,517 avec le statut de petite entreprise) sont du même ordre de grandeur — et si vous êtes admissible en tant que petite entreprise, les honoraires professionnels représentent deux à trois fois les frais gouvernementaux. Pour un dossier de classe IIa dans l'UE, les honoraires professionnels pour la compilation et la rédaction ($25,000) côtoient des frais d'organisme notifié dont personne ne peut vous citer de médiane ¹. La décision relative aux États-Unis relève de l'arithmétique. La décision relative à l'UE comporte une variable non chiffrée, et prétendre le contraire est la cause même des dérapages de calendrier.

Le Canada, à titre de comparaison, montre à quel point la classe influe sur le prix au sein d'un même marché : Classe I $3,000 ; Classe II $8,000–$10,000 ; Classe III $12,000–$15,000 ; Classe IV $20,000–$25,000 — chaque ligne portant la mention « Compilation uniquement » tarifs Pure Global. Même marché, même prestataire, même terme, un facteur de huit selon la classe de risque.

Un exemple concret multi-marchés

La compilation est un coût ponctuel. La représentation locale est le coût récurrent, et c'est la ligne la plus souvent omise dans un modèle d'accès au marché car elle n'apparaît qu'une fois le dossier finalisé. Voici ce qu'il en coûte pour maintenir un dispositif de classe IIa sur quatre marchés pendant un an, au tarif catalogue, selon la même grille tarifaire tarifs Pure Global :

Si ce même dispositif relève de la classe III ou IV au Brésil, la ligne brésilienne passe à $3,000 et le total s'élève à $8,000 par an tarifs Pure Global. Chacune de ces lignes est forfaitaire et « tout compris » dans un sens précis qu'il convient de lire attentivement : les frais australiens et brésiliens couvrent la préparation et la soumission de l'enregistrement sur la base d'une homologation de référence avec marquage CE, les modifications, les renouvellements et la correspondance avec les autorités ; la ligne brésilienne y ajoute les traductions requises, les lettres d'importation et les soumissions UDI tarifs Pure Global. Il ne s'agit pas de tarifs horaires.

Une illustration sur quatre marchés pour des dispositifs à plus haut risque produit un total différent mais tout aussi vérifiable : $9,000 par an pour un US Agent ($1,000), un Mandataire UE ($2,000), un enregistreur à Singapour (Singapore registrant) pour un enregistrement de classe C/D ($3,000), et un Brazil Registration Holder pour un enregistrement de classe III/IV ($3,000) tarifs Pure Global. Il ne s'agit pas d'un budget universel d'accès mondial. C'est un panier transparent qu'un acheteur peut ajuster ligne par ligne, et qui démontre pourquoi la classe du dispositif et le choix des pays doivent impérativement être précisés à côté de tout montant global annoncé pour les coûts de représentation.

Deux conditions doivent figurer avec ce total plutôt que dans une note de bas de page. Toutes les lignes de représentation locale exigent un contrat de trois ans, avec résiliation anticipée à hauteur de 50 % de la valeur restante du contrat ; et une version à engagement annuel entraîne une majoration de 50 % la première année tarifs Pure Global. Ainsi, $7,000 par an sur une durée de trois ans représente un engagement de $21,000, et ces mêmes quatre marchés souscrits une année à la fois coûtent $10,500 la première année. Un lecteur comparant notre chiffre à un devis de conseil au taux horaire devrait le comparer au montant sur trois ans, car c'est là l'engagement réellement pris.

La raison pour laquelle ce tableau a sa place dans un rapport sur les coûts de compilation réside dans la question de calendrier soulevée au début : les frais de représentation commencent lorsque le dossier est déposé, et non lorsqu'il est rédigé. Un modèle « faire ou faire faire » (build-versus-buy) qui s'arrête aux seuls frais de compilation a chiffré le projet mais est passé à côté du programme dans son ensemble.

Le modèle de seuil de rentabilité

À retenir : pour l'internalisation, la question n'est pas « pouvons-nous faire cela à moindre coût ? ». Il s'agit plutôt de savoir « quelle part de cette charge de travail existe, que nous soumettions un dossier ou non ? ». Séparez les deux, et le calcul s'impose généralement de lui-même.

Tous les modèles d'arbitrage « internaliser ou externaliser » que nous avons vus commettent la même erreur : ils divisent le salaire d'une personne par une soumission et déclarent l'externalisation coûteuse ou économique. Cette comparaison est erronée dans les deux sens, car une fonction réglementaire accomplit deux missions structurellement différentes.

La première mission réside dans la préservation des compétences. Surveillance après commercialisation, élaboration des PSUR, décisions de matériovigilance, traitement des réclamations, évaluation de la gestion des modifications, maintenance d'EUDAMED et des enregistrements, veille normative et déclaration annuelle du statut de petite entreprise. Ce travail existe, que vous déposiez un dossier ou non. Le RDM le stipule explicitement — l'annexe III exige un plan de SAC, des PSUR et des rapports de SAC dans le cadre de la documentation technique, et l'article 61(11) exige que l'évaluation clinique soit « mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif » ²². Vous ne pouvez pas faire disparaître ce travail par l'externalisation ; vous pouvez seulement décider de qui l'exécute.

La seconde mission est le travail par projet. La compilation et la rédaction d'un dossier spécifique pour une soumission précise. Il s'agit d'une activité discontinue, et sa fréquence est précisément ce que mettent en évidence les données relatives au 510(k).

Analyse Pure Global de la base de données FDA 510(k), extrait du 24 août 2026 ⁴. Les demandeurs ayant obtenu exactement une seule autorisation sont au nombre de 3,907 — soit 56.6% des demandeurs, représentant 20.7% de l'ensemble des autorisations sur la période ⁴.

Deux lectures de ce tableau sont essentielles. Premièrement, plus de la moitié de tous les déposants de dispositifs médicaux aux États-Unis sont confrontés à cette décision une fois tous les six ans, ce qui est bien trop peu fréquent pour développer et conserver une capacité d'exécution de projets en interne. Deuxièmement, le marché n'est pas concentré — les vingt plus grands déposants ne détiennent que 7.5% des autorisations, et le premier déposant individuel sur la période, Siemens Medical Solutions, en compte 154 ⁴. Il n'existe aucun effet d'échelle dominant à imiter. La plupart de vos pairs se trouvent dans la même situation que vous.

Le calcul, avec vos propres chiffres

N'utilisez pas nos hypothèses salariales. Utilisez les vôtres. Le modèle comporte quatre variables d'entrée et un résultat.

• L = coût annuel total chargé d'un ETP en affaires réglementaires, incluant les charges patronales, les avantages sociaux, les outils, la formation et les frais généraux de gestion
• H = heures productives par an pour cette personne (les hypothèses de planification sectorielles se situent couramment entre 1,600 et 1,800 après déduction des congés, des formations et du temps hors projet)
• P = heures de projet pour le dossier en question
• F = honoraires du consultant pour ce même périmètre défini

Taux horaire chargé = L ÷ H. Coût marginal du projet en interne = P × (L ÷ H). À comparer avec F.

À titre d'exemple, et uniquement à titre d'exemple, pour L = $162,000 et H = 1,700, le taux chargé est d'environ $95 par heure. Nous ne préjugeons en rien du coût d'un spécialiste des affaires réglementaires sur votre marché ; remplacez ce montant par vos propres chiffres et la structure de la réponse demeurera inchangée.

Les fourchettes d'heures de projet sont des données de planification, et non des mesures. Nous ne les publions pas en tant que conclusions et aucune source n'est revendiquée pour celles-ci ; elles sont là pour que vous puissiez les remplacer par vos propres données historiques réelles, qui constituent la seule version de ce tableau devant influencer une décision. Les honoraires publiés proviennent de la grille tarifaire citée ci-dessus tarifs Pure Global.

La tendance révélée par ce tableau est plus utile que n'importe quelle cellule prise individuellement. Pour un 510(k), les deux options sont suffisamment proches pour que le prix ne soit pas le facteur décisif — la rapidité, l'expérience de l'évaluateur et le coût d'opportunité font la décision. Pour un premier dossier RDM, le consultant l'emporte généralement, car la courbe d'apprentissage est payée une seule fois par un cabinet qui l'a déjà franchie, alors qu'elle pèse de manière répétée sur une équipe qui ne l'a pas fait. Pour chaque dossier ultérieur, la solution interne l'emporte, pour autant que les compétences aient été conservées. Cela plaide en faveur d'un modèle hybride : externaliser le premier dossier et exiger un transfert de connaissances en tant que livrable contractuel, puis traiter le second en interne.

Les trois coûts que le modèle ci-dessus omet encore

Coût d'opportunité. Si votre unique spécialiste réglementaire consacre 600 heures à un dossier RDM, le retard de SAC s'accumule pendant quatre mois. Lors d'un audit de surveillance, ce retard constitue le constat d'audit, et non le dossier.

Le coût d'une erreur sur le périmètre. Une prestation de compilation qui exclut la résolution des écarts produit une liste d'écarts. Si la liste d'écarts est longue, vous avez payé pour un diagnostic mais devez toujours prendre en charge le traitement, et ce à un moment du calendrier où votre marge de manœuvre est la plus restreinte.

Le suivi récurrent des recertifications et des renouvellements. Les certificats RDM expirent. Les enregistrements se renouvellent. Le statut de petite entreprise expire chaque 30 septembre ⁹. Rien de tout cela n'apparaît dans un devis de compilation.

Ce que l'IA change réellement, et ce qu'elle ne change pas

Point clé : le cadre de crédibilité cité de la FDA est un projet de guide destiné aux médicaments et aux produits biologiques. Son exclusion relative à la rédaction décrit le périmètre de ce document ; elle ne rend pas la rédaction des soumissions de dispositifs médicaux « non réglementée » et ne place pas automatiquement les preuves relatives aux dispositifs médicaux au sein des sept étapes du document.

Demandez à un fournisseur si la rédaction réglementaire assistée par l'IA engendre une charge documentaire auprès de la FDA et vous obtiendrez l'une des deux réponses catégoriques. Toutes deux sont généralement erronées, car elles ne parviennent pas à distinguer les deux rôles que l'IA peut jouer dans un dossier.

Le projet de guide de la FDA intitulé Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products a été publié le 6 janvier 2025 sous le numéro de dossier FDA-2024-D-4689 et, au 29 août 2026, demeure à l'état de projet ¹³⁴⁷⁴⁸. Son cadre de crédibilité fondé sur le risque en sept étapes constitue donc un contexte pertinent pour les soumissions de médicaments et de produits biologiques — et non une règle applicable aux dispositifs médicaux que ce rapport pourrait transposer par analogie.

Puis il trace une ligne de démarcation, dans une phrase qui mérite d'être citée plutôt que paraphrasée :

« Ce guide ne traite pas de l'utilisation de modèles d'IA (1) dans la découverte de médicaments ou (2) lorsqu'ils sont utilisés à des fins d'efficacité opérationnelle (par ex., flux de travail internes, allocation des ressources, rédaction d'une soumission réglementaire) qui n'ont pas d'incidence sur la sécurité des patients, la qualité des médicaments ou la fiabilité des résultats d'une étude non clinique ou clinique. » ¹³

Lisez cette phrase au sens strict. Elle confirme que le projet de guide relatif aux médicaments et aux produits biologiques lui-même ne traite pas de la rédaction opérationnelle qui ne compromet ni la sécurité des patients, ni la qualité des produits, ni la fiabilité des résultats d'études. Il ne dit pas que la rédaction par l'IA est non réglementée, ne dispense pas de la déclaration de véracité et d'exactitude (truthful-and-accurate statement), ne supplante pas la maîtrise de la conception ou des documents, et ne prescrit pas ce qu'un promoteur de dispositif médical doit soumettre. Nous n'avons trouvé aucun document cité de la FDA dans ce rapport qui crée un dossier de crédibilité particulier simplement parce qu'un modèle linguistique a aidé à rédiger le texte ordinaire d'une soumission de dispositif médical.

L'inverse ne peut pas non plus être posé comme une règle automatique. Si un modèle génère des preuves ou s'y substitue — un résultat de biocompatibilité prédit, un contrôle synthétique, une valeur de performance imputée ou un critère d'évaluation dérivé du modèle —, le promoteur doit identifier la voie réglementaire applicable au dispositif médical, expliquer le rôle du modèle et valider les preuves qui en résultent. Le cadre en sept étapes peut être un outil de discussion utile, mais le guide cité ne le rend pas contraignant pour les soumissions de dispositifs médicaux. Une prise de contact précoce avec la FDA est le choix le plus sûr lorsque les résultats du modèle pourraient influer sur la sécurité, l'efficacité ou la fiabilité des preuves ¹³¹⁴.

Il existe un projet de guide distinct, spécifique aux dispositifs médicaux, intitulé Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations, daté du 7 janvier 2025 et qui est également toujours à l'état de projet ⁴⁹. Celui-ci porte sur l'IA dans votre dispositif médical, et non sur l'IA dans votre processus de rédaction. Confondre les deux est l'erreur la plus fréquente dans cette discussion, et elle est généralement commise par quelqu'un qui a un produit à vendre.

Ce que cela signifie sur le plan opérationnel

La ligne qui devrait faire évoluer les pratiques est celle des normes. Nous avons élaboré le tableau de correspondance de ce document en lisant cinq dossiers de reconnaissance de la FDA et en consultant l'annexe consolidée des normes harmonisées de l'UE ^313435363738. Un modèle linguistique interrogé sur la même question vous affirmera avec assurance que l'IEC 62304 est harmonisée au titre du MDR. Elle ne figure pas sur la liste actuelle ³¹. Cette erreur, si elle n'est pas relevée, produit un tableau des GSPR revendiquant une présomption de conformité qui n'existe pas — ce qui est exactement le genre d'anomalie relevé par un organisme notifié.

Voici donc le bilan objectif de ce que l'IA change : elle compresse la couche de rédaction et d'établissement des renvois croisés, qui représente une part importante des heures passées et une faible part du risque. Elle ne compresse pas la couche de jugement, et elle augmente légèrement la couche de vérification, car des allégations réglementaires d'apparence plausible arrivent désormais plus vite qu'auparavant. La responsabilité ne change absolument pas. Sous le MDR, le fabricant signe la déclaration de conformité ; sous le régime américain, le déposant signe la déclaration d'exactitude et de sincérité (truthful and accurate statement). Aucun outil ne change le nom de celui qui figure sur le document.

Où passe réellement le temps

À retenir : l'eSTAR a fait passer le taux de rejet au premier cycle de 20.54 % à environ 6 %. Le temps de réponse du promoteur représente désormais environ 47 % du temps total écoulé. Vous achetez la capacité de répondre aux questions, et non celle de remplir des formulaires.

La plupart des prestations de compilation de dossiers sont encore vendues en exploitant la peur d'une décision de Refuse to Accept (refus d'acceptation). Cette crainte était rationnelle en 2019 et est aujourd'hui largement obsolète, et cette évolution est mesurable.

Le processus de RTA lui-même n'a pas disparu. Selon la politique actuelle — Refuse to Accept Policy for 510(k)s, publiée le 21 avril 2022, remplaçant la version de septembre 2019 — « L'examen de recevabilité a lieu avant l'examen de fond et doit être mené et achevé dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la réception par FDA de la notification 510(k) » ⁵¹⁵². En cas d'échec, FDA en informe le déposant et lui fournit la liste de contrôle remplie indiquant les points non conformes ⁵¹. Deux faits atténuants méritent d'être soulignés : « Une nouvelle soumission et de nouveaux frais de dossier ne sont pas nécessaires », et vous disposez de 180 jours pour répondre avant que la soumission ne soit réputée retirée ⁵¹. Le coût d'un RTA réside dans le calendrier, et non dans les frais — le décompte du délai d'examen ne commence que lorsque la soumission est acceptée ⁵¹.

Mais l'eSTAR a modifié cette probabilité. FDA l'indique clairement : « Après réception d'une soumission eSTAR par FDA, étant donné qu'une soumission électronique correctement préparée devrait constituer une soumission complète, il n'est pas prévu que les soumissions eSTAR fassent l'objet d'une procédure de Refuse to Accept (RTA). Toutefois, FDA prévoit d'appliquer un processus d'analyse antivirus et de contrôle technique pour l'eSTAR » — et un échec au contrôle technique peut bloquer la soumission pendant un délai pouvant atteindre 180 jours ¹⁰.

Le résultat publié figure dans les données trimestrielles de performance MDUFA de FDA. Le tableau 6.1, « CDRH – 510(k) Acceptance Review Decision », rapporte le taux de soumissions non acceptées pour examen ou ayant échoué au contrôle technique lors du premier cycle ¹² :

Cet indicateur combine les désignations de RTA et les échecs au contrôle technique, et le chiffre pour l'exercice FY2025 est une donnée partielle et préliminaire arrêtée au 30 juin 2025 ¹².

Examinons à présent la répartition réelle du temps. Issus du même rapport trimestriel, les tableaux 6.4 et 6.5 ¹² :

FDA atteint son objectif de décision — l'engagement de MDUFA V étant que « FDA rendra une décision MDUFA pour 95 % des soumissions 510(k) dans un délai de 90 jours FDA » — avec une marge confortable ⁵³. L'objectif de résultat partagé est différent : le délai total jusqu'à la décision (Total Time to Decision), qui comptabilise les jours calendaires en incluant votre temps de réponse, était de 127 jours et atteint pour l'exercice FY2023, puis de 139 jours et non atteint pour l'exercice FY2024, face à des objectifs respectifs de 128 et 124 ⁵⁴. L'exercice FY2025 n'est pas encore calculable car « Une cohorte 510(k) est considérée comme close lorsque 99 pour cent des soumissions de la cohorte MDUFA ont fait l'objet d'une décision » ⁵⁴. L'objectif de TTD pour les exercices FY2026 et FY2027 est de 112 jours calendaires, potentiellement ajusté à 108 ⁵³.

Comparez ces deux lignes. Nombre moyen de jours FDA : 74.4 ; nombre moyen de jours industrie : 66.4. Le promoteur a le dossier entre les mains pendant environ 47 % du temps écoulé, sur 1.67 cycles. La soumission fait l'objet d'un aller-retour dans plus de la moitié des cas et, lorsque c'est le cas, le temps de réponse relève de votre responsabilité.

Il existe une autre disposition utile à connaître, car il s'agit d'une possibilité d'escalade gratuite dont vous ignorez peut-être l'existence : « Pour toutes les soumissions 510(k) qui n'aboutissent pas à une décision MDUFA dans un délai de 100 jours FDA, FDA fournira des observations écrites au demandeur afin d'en discuter lors d'une réunion ou d'une téléconférence, y compris tous les points en suspens concernant la demande empêchant FDA de parvenir à une décision » ⁵³.

La conséquence sur les décisions d'achat est directe et contredit la façon dont la majeure partie de ce marché est vendue. Payer un surcoût pour une garantie de complétude revient à réduire un risque de 5–6 % que l'eSTAR a déjà structurellement éliminé. Payer pour la capacité de rédiger une réponse aux demandes d'informations complémentaires (Additional Information) rapide, complète et techniquement crédible permet de traiter environ la moitié du calendrier. Lorsque vous comparez des devis, la question qui les différencie n'est pas « la compilation est-elle incluse ? », mais « la réponse aux demandes d'AI est-elle incluse, et à quel tarif ? ».

La contrainte de capacité des organismes notifiés

À retenir : 52 organismes désignés, 32,898 demandes, 18,010 certificats et un registre public dont les dates d'expiration se concentrent massivement en 2028–2030. Réservez le créneau par rapport à une date, et non par rapport à l'état de préparation du dossier.

Du côté américain, la contrainte réside dans votre propre délai de réponse. Du côté européen, il s'agit de la file d'attente d'un tiers, et les chiffres sont désormais suffisamment publics pour servir de base de planification.

Combien d'organismes. Au 28 février 2026, il y avait 52 organismes notifiés désignés au titre du MDR et 19 au titre de l'IVDR, selon la 20e enquête sur les organismes notifiés commandée par la Commission et présentée dans l'étude « Supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market », menée pour la DG SANTE via l'HaDEA par Gesundheit Österreich GmbH avec Areté ⁵⁵. Les deux totaux ne doivent pas être additionnés, car les organismes peuvent détenir les deux désignations. Nous indiquons délibérément ce chiffre avec sa date d'arrêté : NANDO est désormais intégré au Single Market Compliance Space de la Commission, qui est une application avec rendu côté client, et nous n'avons pas été en mesure d'extraire un décompte des désignations en direct depuis le registre lui-même ⁵⁶.

Quel est le volume d'activité dans le système. La même enquête recense, au 28 février 2026, 32,898 demandes MDR déposées et 18,010 certificats MDR délivrés ⁵⁵.

Combien de temps cela prend. C'est ici que la plupart des chiffres publiés sont erronés, et la correction a plus de valeur que le chiffre lui-même. La Commission ne publie pas de délai médian entre la demande et le certificat. Elle publie des distributions par tranches pour l'ensemble des organismes notifiés, mesurées à partir d'un point de départ ultérieur. Pour les certificats SMQ MDR, « 62 % des ON : 13-18 mois pour délivrer un nouveau certificat SMQ » et « 30 % des ON : 6-12 mois ». Pour les certificats MDR SMQ+PRODUIT, « 51 % des ON : 13-18 mois » et « 31 % des ON : 19-24 mois » ⁵⁵. Fait fondamental, l'indicateur « montre le délai pour parvenir à un nouveau certificat (de l'accord écrit … à la délivrance) » — il ne commence pas au dépôt de la demande ⁵⁵. L'étape antérieure est mesurée séparément : « Dans la majorité des cas (65 %), il s'écoule moins de 2 mois entre le dépôt d'une demande et la signature d'un accord écrit » ⁵⁵.

Une hypothèse de planification justifiable est donc : pour une majorité d'organismes, comptez moins de deux mois entre la demande et l'accord écrit, puis 13–18 mois entre l'accord écrit et un nouveau certificat SMQ, et davantage lorsqu'une vérification du produit y est associée. Il n'existe pas de médiane officielle unique entre la demande et le certificat, mais il en existera une à partir de 2028, car le règlement d'exécution (UE) 2026/977 obligera chaque organisme à en publier une ¹.

La propre association professionnelle des organismes notifiés fait état de la même tendance de l'autre côté de la table. L'enquête sur les dispositifs médicaux 2025 de Team-NB, couvrant la totalité de ses 41 membres désignés — soit 79 % de la population désignée au titre du MDR —, indique la répartition suivante du délai moyen pour délivrer un nouveau certificat MDR : moins de 6 mois 14 %, 6–12 mois 17 %, 13–18 mois 48 %, 19–24 mois 15 %, plus de 24 mois 7 % ⁵⁷. Soixante-dix pour cent prennent plus d'un an, et 22 % prennent plus de dix-huit mois.

Deux autres chiffres issus de cette enquête modifient la manière dont vous devriez choisir un organisme. Ses 41 membres ont délivré 17,260 certificats à la fin de 2025, mais la répartition est extrême : deux organismes en ont délivré plus de 1,000 chacun, six en ont délivré entre 300 et 1,000, et 33 sur 41 en ont délivré moins de 300. La moyenne est de 347 ; la médiane est de 68 ⁵⁷. La plupart des organismes notifiés désignés sont de petite taille. En choisir un simplement parce qu'il apparaît dans NANDO sous votre code produit ne vous dit rien sur sa capacité de traitement pour vous accueillir. Team-NB signale également la première baisse d'effectifs en plus d'une décennie — 8 % de personnel interne d'évaluation de la conformité en moins et 21 % de sous-traitants en moins ⁵⁷ —, ce qui correspond à une évolution en sens inverse de l'offre face à la vague d'expirations de 2028–2030.

Et voici le constat qui relie la capacité à la qualité du dossier. Lors de la vague d'enquête de février 2026 de la Commission, les deux principales raisons invoquées pour refuser une demande étaient « en dehors du champ de désignation » à 30 % et « demandes incomplètes » à 25 % ⁵⁵. Les refus cumulés ont augmenté régulièrement : 232 en octobre 2022, 650 en février 2025, 918 en octobre 2025, 989 d'ici février 2026 ⁵⁵. Un quart des refus relève d'un problème de documentation et non d'un problème technique. C'est l'équivalent européen de la statistique d'examen de recevabilité de la FDA — sauf que du côté européen, cela n'a pas été éliminé par un modèle obligatoire, et cela vous coûte une place dans la file d'attente plutôt que 15 jours.

Quand la file d'attente s'aggrave. Notre propre analyse de l'export public des certificats EUDAMED (instantané du 25 juillet 2026) contient 3,937 enregistrements de certificats de dernière version détenus par 2,799 acteurs et délivrés par 49 organismes notifiés. Analyse Pure Global ⁵⁸.

Considérez cela comme un profil de tendance, non un recensement — les raisons figurent dans la section méthodologie ci-dessous. La tendance est sans équivoque : la demande de recertification double environ de 2027 à 2028 et continue de grimper jusqu'en 2030. La recertification entre en concurrence pour les mêmes évaluateurs et les mêmes semaines d'audit que la première certification au titre du MDR. Si votre plan consiste à dire « nous contacterons un organisme notifié lorsque le dossier sera prêt », votre plan repose sur une hypothèse concernant la capacité de tiers en 2029.

La concentration aggrave la situation. Dans ce même export, cinq organismes notifiés représentent 46.8 % des certificats. L'ON 0197 détient à lui seul 16.4 % et l'ON 0123 détient 13.0 % ⁵⁸. NANDO identifie 0197 comme TÜV Rheinland LGA Products GmbH et 0123 comme TÜV SÜD Product Service GmbH ⁵⁹⁶⁰. L'export ne comportant pas les noms des organismes notifiés, tout autre numéro figurant dans nos données doit être recherché dans NANDO avant d'entreprendre toute action ⁵⁶.

Et la partie titulaires est fragmentée. Sur les 2,799 titulaires de certificats dans l'export, 2,212 — soit 79.0 % — ne détiennent qu'un seul certificat ⁵⁸. Le préfixe de pays du SRN du titulaire place la Chine à 19.0 %, l'Italie à 13.0 %, l'Allemagne à 12.7 %, les États-Unis à 7.1 %, la Corée à 4.0 % et la Turquie à 3.9 % ⁵⁸. Cette distribution reflète dans sa structure la composition des demandeurs 510(k) : une longue traîne de fabricants ne détenant qu'un seul certificat négociant avec un ensemble concentré d'évaluateurs. C'est la raison structurelle pour laquelle un petit fabricant ne dispose d'aucun pouvoir de négociation tarifaire dans cette transaction, et la raison pour laquelle la Commission a légiféré en faveur de la transparence.

Ce que le nouveau règlement vous apporte. À compter du 25 février 2027, les plafonds par phase s'appliquent : 30 jours pour l'examen de la demande et la signature du contrat, 120 jours pour l'audit SMQ, 90 jours pour la vérification du produit, 20 jours pour la décision et la certification, l'audit SMQ et la vérification du produit étant menés en parallèle au titre de l'annexe IX, et les interruptions étant plafonnées respectivement à une, quatre et quatre ¹. À partir de 2028, publication du coût médian et de la durée médiane par organisme ¹⁶¹. D'ici là, le seul levier disponible consiste à déposer une demande au plus tôt, à disposer d'un dossier complet dès la phase de l'accord écrit, et à utiliser le plafond d'interruption comme point d'ancrage de négociation une fois qu'il s'appliquera.

Une correction de date relative à EUDAMED, car elle change la signification d'une absence. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025, publiée le 27 novembre 2025, a confirmé la fonctionnalité de quatre systèmes électroniques, déclenchant la période de transition de six mois fixée par le règlement (UE) 2024/1860 ⁶²⁶³. La Commission déclare : « À compter du 28 mai 2026, l'utilisation des 4 modules suivants d'EUDAMED est devenue obligatoire : Enregistrement des acteurs ; Enregistrement des IUD/dispositifs ; Organismes notifiés et certificats ; Surveillance du marché » ⁶⁴⁶⁵. La vigilance et la surveillance après commercialisation, ainsi que les investigations cliniques et études des performances, restent en cours de développement sans date fixée, et la Commission a précisé qu'« Il n'y aura pas de période d'utilisation volontaire pour ces deux modules avant qu'ils ne deviennent obligatoires » ⁶⁴. Le téléversement des certificats des dispositifs historiques s'inscrit dans un calendrier plus long : en vertu de l'article 123(3)(ea) modifié du MDR, les organismes notifiés disposent de 18 mois à compter de l'avis, et n'ont besoin de saisir que « le dernier certificat pertinent » pour les dispositifs historiques ⁶³. C'est pourquoi le registre public des certificats est obligatoire et reste incomplet, et pourquoi nos 3,937 enregistrements constituent un plancher et non une population exhaustive.

La liste de contrôle de normalisation des devis

À retenir : douze questions permettent de convertir trois devis incomparables en trois prix pour un seul et même livrable. Envoyez-les mot pour mot. La façon dont un prestataire accepte ou refuse de s'engager par écrit constitue en soi la réponse.

Transmettez-les à chaque soumissionnaire, y compris à votre propre équipe interne, et exigez des réponses écrites avant de comparer les chiffres.

1. Le montant inclut-il la rédaction, ou seulement l'assemblage ? Notre propre grille tarifaire les distingue explicitement et chiffre cette différence à $12,000 contre $25,000 pour un dossier de classe IIa tarification Pure Global. Si un devis ne les distingue pas, son périmètre n'a pas été défini.

2. Le montant inclut-il la résolution des écarts et, si ce n'est pas le cas, comment celle-ci est-elle tarifée ? La résolution des écarts est sans limites tant que l'analyse des écarts n'a pas été réalisée. Les seules structures honnêtes sont soit une analyse des écarts distincte préalable, soit un taux horaire assorti d'un plafond à ne pas dépasser.

3. Qui répond à la demande d'informations complémentaires de la FDA ou à la non-conformité émise par l'organisme notifié, et selon quel tarif ? Cela représente environ 47 % du délai d'examen de la FDA ¹². Si cet aspect est hors périmètre, le devis ne couvre que la moitié la plus facile.

4. Combien de cycles d'évaluation sont prévus par hypothèse ? La moyenne de la FDA est de 1.67 ¹². Un forfait fondé sur l'hypothèse d'un seul cycle est un forfait pour une situation qui se produit moins d'une fois sur deux.

5. Quelles rubriques spécifiques de l'eSTAR sont incluses dans le périmètre ? Désignez-les parmi les 23 du tableau 1 du document de guidage ¹¹. « Le 510(k) » ne constitue pas un périmètre.

6. Quelles annexes sont incluses dans le périmètre — l'annexe II uniquement, ou les annexes II, III et XIV ? L'annexe III (plan de PMS, PSUR, rapport de PMS) et l'annexe XIV (CEP, CER, plan de PMCF, rapport de PMCF) constituent des livrables distincts de l'annexe II ²². De nombreux devis de « dossier technique » ne couvrent que l'annexe II.

7. Qui rédige le tableau de conformité aux GSPR, avec les renvois documentaires précis exigés par l'annexe II §4(d) ? ²² Il s'agit du livrable dont le périmètre est le plus sous-estimé dans le dossier UE.

8. Qui prend en charge les mises à jour du cycle de vie requises par l'article 61(11) après la certification ? ²² Si la réponse est « vous », précisez-le dans le plan et prévoyez les ressources nécessaires.

9. Les essais sont-ils inclus, organisés ou exclus ? Et s'ils sont organisés, les rapports sont-ils établis à la fois selon l'édition reconnue par la FDA et l'édition harmonisée au niveau de l'UE lorsqu'elles diffèrent, comme c'est le cas pour la norme IEC 60601-1 ³¹³⁶ ?

10. La traduction est-elle incluse, et vers quelles langues ? Pour un fabricant étranger, la rédaction en langue anglaise d'un narratif technique représente une réelle ligne de coût et figure rarement dans un forfait de compilation.

11. Quelles sont les conditions commerciales derrière le montant affiché ? Notre propre offre de mandataire (AR) exige un contrat de trois ans, facture la résiliation anticipée à hauteur de 50 % de la valeur restante et majore la première année de 50 % en cas de facturation annuelle tarification Pure Global. Des conditions de ce type sont courantes sur ce marché et modifient sensiblement le prix effectif.

12. Qu'est-ce qui est explicitement exclu ? Demandez la liste des exclusions par écrit. Un prestataire qui publie ses exclusions est plus facile à gérer qu'un prestataire qui ne le fait pas, et c'est la question qui permet de différencier le plus sûrement les soumissionnaires.

Trois questions supplémentaires spécifiques à la voie américaine. Avez-vous fait une demande d'évaluation de statut de petite entreprise (Small Business Determination) pour le bon exercice fiscal ⁹ ? Votre dispositif médical est-il éligible au programme d'examen par un tiers (Third Party Review Program) de la 510(k), pour lequel il n'y a pas de redevance d'utilisation (user fee) de la FDA et auquel environ la moitié des dossiers sont admissibles ²⁹³⁰⁶⁶ ? Et votre désignation d'agent américain (US Agent) est-elle à jour, compte tenu de la règle de notification des changements sous 10 jours ouvrés ⁴⁴ ?

RACI pour chaque voie

À retenir : le responsable final (Accountable) ne change jamais. Seul le responsable opérationnel (Responsible) change. Toute proposition qui semble transférer la responsabilité finale décrit une prestation qui ne peut pas être vendue.

Les trois dernières lignes sont celles à relire attentivement. La signature vous incombe toujours. L'obligation relative au cycle de vie vous incombe toujours. Et la notification officielle par la FDA auprès de votre agent américain est « considérée comme équivalente à la fourniture des mêmes informations ou documents à l'établissement étranger » ⁴⁴ — ce qui signifie que l'agent que vous avez choisi en fonction du prix est l'adresse à laquelle votre correspondance réglementaire est légalement délivrée.

Foire aux questions

Combien coûte un dossier technique ? Il n'y a pas de réponse à cette question telle qu'elle est posée, et quiconque vous en donne une répond en réalité à une autre question. Demandez plutôt : combien coûte ce périmètre précis, pour cette classe, avec la rédaction, le traitement des écarts et les échanges avec les évaluateurs inclus ou exclus. Notre propre grille tarifaire publiée pour la classe IIa selon le RDM de l'UE s'élève à $12,000 pour la compilation sans rédaction, $18,000 pour la compilation CEP-CER, et $25,000 pour la compilation et la rédaction tarifs Pure Globaltarifs Pure Global.

Combien coûte au total un 510(k) en 2026 ? Redevance gouvernementale plus honoraires professionnels plus essais. La redevance standard MDUFA pour 510(k) pour l'exercice FY2026 est de $26,067 et la redevance pour les petites entreprises est de $6,517 ; pour l'exercice FY2027, elles passent à $28,653 et $7,163 ⁶⁷⁸. Ajoutez-y les frais annuels d'enregistrement d'établissement de $11,423 (FY2026) ou $13,785 (FY2027), qui ne prévoient aucune réduction pour les petites entreprises ⁷⁸. Nos tarifs publiés pour la compilation et la soumission sont de $15,000–$20,000 tarifs Pure Global. Les essais constituent généralement le poste le plus important et le plus variable, et sont spécifiques à chaque dispositif.

Puis-je réutiliser mon 510(k) pour l'UE ? En partie. La base de preuves non cliniques est largement transposable — données de biocompatibilité, rapports de sécurité électrique et de CEM, V&V du logiciel, stérilité, durée de conservation, gestion des risques. L'argumentation clinique ne l'est pas, car les deux critères juridiques sont différents : le 21 CFR 807.100(b) repose sur une comparaison avec un prédicat, avec des données cliniques uniquement "si cela est jugé nécessaire", tandis que l'article 61(1) du RDM exige des "preuves cliniques suffisantes" pour une évaluation absolue du rapport bénéfice-risque, et l'article 61(3)(c) exige en outre la prise en compte des options thérapeutiques alternatives ²²²⁸. De plus, le tableau de conformité aux GSPR, les documents de PMS et le plan de PMCF n'ont aucun équivalent américain ²².

La voie de l'équivalence du RDM est-elle identique à un prédicat 510(k) ? Non, et faire cette supposition coûte cher. L'annexe XIV, §3, exige une équivalence sur l'ensemble des caractéristiques techniques, biologiques et cliniques, et ajoute qu'« Il doit être clairement démontré que les fabricants ont un niveau d'accès suffisant aux données relatives aux dispositifs avec lesquels ils revendiquent l'équivalence » ²². Un prédicat cité à partir d'un résumé public 510(k) ne peut pas satisfaire à cette condition d'accès aux données.

L'IEC 62304 est-elle harmonisée sous le RDM ? Non. Nous avons examiné l'annexe consolidée de la décision d'exécution (UE) 2021/1182, telle que modifiée au 17 juin 2026, et n'avons trouvé aucune mention de l'62304, ni de l'62366-1 ³¹³². Toutes deux sont pleinement reconnues par FDA ³⁷³⁸. Les preuves relatives au cycle de vie du logiciel et à l'aptitude à l'utilisation sont donc soumises au RDM au titre d'une "autre solution appliquée" conformément à l'annexe II, §4(c), sans présomption de conformité ²².

L'utilisation de l'IA pour rédiger ma soumission crée-t-elle une charge documentaire auprès de FDA ? Aucune charge documentaire particulière pour la soumission de dispositifs n'est établie par la source citée ici dans le cadre d'une rédaction ordinaire. Le projet de document de FDA indique qu'il ne traite pas de la rédaction opérationnelle, mais le document concerne les médicaments et les produits biologiques — et non les dispositifs — et reste à l'état de projet ¹³⁴⁷. Maintenez l'approbation humaine, la traçabilité et la maîtrise des documents. Si les résultats générés par le modèle ont un impact sur les preuves, demandez à FDA comment la voie réglementaire des dispositifs les appréhende, plutôt que de supposer que le cadre en sept étapes applicable aux médicaments/produits biologiques s'applique automatiquement ¹⁴.

Quel est le délai moyen pour obtenir l'autorisation d'un 510(k) ? Les propres moyennes de FDA pour l'exercice FY2024 sont de 74.44 jours FDA et de 66.41 jours pour l'industrie sur 1.68 cycles d'évaluation ¹². Le résultat global du délai total jusqu'à la décision (Total Time to Decision) — qui comptabilise les deux — était de 127 jours calendaires pour l'exercice FY2023 et de 139 pour l'exercice FY2024 ⁵⁴. L'objectif pour les exercices FY2026 et FY2027 est de 112 jours calendaires ⁵³.

Quels sont le coût et la durée médians d'une évaluation par un organisme notifié ? Aucun organisme notifié ne publie ses propres médianes, c'est pourquoi la Commission a légiféré sur ce point ; les premières médianes publiées paraîtront en 2028 en vertu du règlement d'exécution (UE) 2026/977 ¹⁶¹. Ce qui existe aujourd'hui repose sur des données d'enquêtes menées auprès des acheteurs. La 3e enquête auprès des opérateurs économiques menée par la Commission fait état d'un montant médian de €50,000 en frais d'organisme notifié par certificat de produit RDM et d'un coût total médian de €100,000 pour un certificat initial, sur la base des réponses de 152 fabricants avec des données arrêtées au 31 octobre 2025 et une fourchette observée de €15,000–€1,300,000 ². MedTech Europe rapporte des frais moyens d'organisme notifié de €136,981 pour l'évaluation du SMQ selon le RDM et de €176,202 pour l'évaluation de la documentation technique sur une unité et un échantillon différents ²⁰. Utilisez ces chiffres pour établir votre budget, non pour comparer un organisme à un autre. Concernant la durée, 70% des nouveaux certificats RDM prennent plus de 12 mois et 22% plus de 18 mois ⁵⁷.

Combien de temps prend la certification RDM ? Pour une majorité d'organismes : moins de deux mois entre la demande et la convention écrite (65% des cas), puis 13–18 mois entre la convention écrite et l'obtention d'un nouveau certificat SMQ (62% des organismes), et davantage lorsque la vérification des produits est incluse (51% des organismes à 13–18 mois, 31% à 19–24 mois) ⁵⁵. À compter du 25 février 2027, des plafonds de délais par phase de 30/120/90/20 jours s'appliquent en vertu du règlement d'exécution (UE) 2026/977 ¹.

Devrions-nous recruter un spécialiste des affaires réglementaires ou faire appel à un consultant ? Séparez d'abord la charge de travail. Les compétences internes permanentes — PMS, PSUR, vigilance, contrôle des modifications, enregistrements — sont requises que vous soumettiez ou non des dossiers, et ne peuvent pas être externalisées. Le travail par projet est irrégulier, et 56.6% des demandeurs de 510(k) aux États-Unis n'ont déposé qu'une seule demande en six ans ⁴. La solution la plus courante pour un premier déposant est un modèle hybride : confier la réalisation du premier dossier en incluant le transfert de connaissances comme livrable contractuel, conserver la capacité de maintenance en interne, et traiter le deuxième dossier en interne.

Ai-je besoin d'un US Agent, et que fait-il concrètement ? Tout établissement étranger tenu de s'enregistrer doit désigner un seul et unique US Agent qui réside ou dispose d'un lieu d'activité aux États-Unis ⁴⁴. L'agent assiste FDA dans ses communications, répond aux questions concernant les produits importés et aide à la planification des inspections — et si FDA ne parvient pas à vous joindre rapidement, toute notification transmise à l'agent est considérée comme vous ayant été directement remise ⁴⁴. Tout changement doit être signalé dans un délai de 10 jours ouvrables ⁴⁴.

EUDAMED est-elle désormais obligatoire ? Quatre modules le sont : Enregistrement des acteurs, Enregistrement des IUD/dispositifs, Organismes notifiés et certificats, et Surveillance du marché, tous obligatoires depuis le 28 mai 2026 ⁶⁴. La vigilance et la surveillance après commercialisation, ainsi que les investigations cliniques et études des performances, restent en cours de développement sans date fixée ⁶⁴. Le téléversement des certificats historiques par les organismes notifiés est soumis à un délai de 18 mois à compter de l'avis du 27 novembre 2025 conformément à l'article 123(3)(ea) modifié du RDM ⁶²⁶³.

Pourquoi votre grille tarifaire est-elle publique ? Parce qu'une fourchette sans périmètre défini ne constitue pas une information, et parce que les exclusions en représentent la partie la plus utile. La mention "Cette prestation n'inclut pas la rédaction de documents, le comblement des écarts ou les interactions avec l'ON" apporte plus d'informations à un acheteur que le chiffre figurant à côté tarifs Pure Globaltarifs Pure Global.

Méthodologie et limites

À retenir : deux jeux de données calculés, une grille tarifaire interne et un vaste corpus de textes réglementaires de référence. Voici précisément ce que chacun permet et ne permet pas d'étayer, ainsi que les quatre chiffres que nous ne vous fournissons délibérément pas.

Jeux de données et instantanés. L'analyse 510(k) utilise l'export des notifications préalables à la mise sur le marché FDA 510(k), instantané du 24 août 2026, contenant 175,559 enregistrements de décisions ⁴⁵. L'analyse des certificats s'appuie sur l'export public de recherche de certificats d'EUDAMED, instantané du 24 août 2026 englobant une extraction interne au 25 juillet 2026, contenant 3,937 lignes ⁵⁸⁶⁵. Les deux ont été calculés par Pure Global ; les scripts et l'ensemble des résultats sont conservés dans le dossier de travail du présent rapport.

Normalisation des demandeurs, et pourquoi le chiffre de concentration constitue une borne supérieure. Les chaînes de caractères relatives aux demandeurs ont été converties en majuscules, la ponctuation a été supprimée et une liste fixe de termes relatifs à la forme juridique et à la géographie a été retirée (INC, LLC, LTD, LIMITED, CORP, CORPORATION, CO, COMPANY, GMBH, SA, SAS, SPA, BV, AG, PLC, PTY, KK, SRL, AB, AS, OY, APS, PTE, SDN BHD, LP, LLP, GROUP, USA, US, HOLDING(S)). Cela permet de fusionner « Medline Industries, Inc. » avec « Medline Industries, LP ». Cela ne fusionne pas les graphies différentes sans lien, les filiales exerçant sous des dénominations différentes ou les groupes d'entreprises. Le chiffre de 56.6 % de demandeurs uniques constitue donc une estimation par borne supérieure : la concentration réelle par groupe d'entreprises est plus élevée et la part des demandeurs uniques est légèrement plus faible. Nous l'indiquons expressément plutôt que de présenter ce chiffre comme exact.

Période d'analyse. Du 2020-01-01 au 2025-12-31 par date de décision. L'année 2026 est partielle dans l'instantané — 1,764 enregistrements — et son inclusion sous-estimerait la dernière année.

Le pays du demandeur est renseigné pour la période récente, mais vide sur la plupart des enregistrements antérieurs à 2000 ; l'ensemble des pourcentages est donc calculé uniquement sur la période 2020–2025.

Contraintes de l'export EUDAMED. L'ensemble des 3,937 lignes correspond à des enregistrements de dernière version couvrant 3,841 numéros de certificats distincts ; la différence correspond aux modifications et réémissions sous le même numéro. Deux colonnes sont vides sur chaque ligne de cet export : applicableLegislation et certificateType. Aucune ventilation MDR par rapport à l'IVDR n'est déduite de ces données, et aucune ne devrait l'être. Le nom des organismes notifiés est également absent, raison pour laquelle nous ne citons que NB 0197 et NB 0123, et uniquement par recoupement avec une identification externe ⁵⁶⁵⁹⁶⁰.

Le registre des certificats est obligatoire mais continue de se remplir. Une version antérieure de notre dossier de travail décrivait le module des certificats comme n'étant pas encore obligatoire. C'était inexact et c'est corrigé ici. Le module est devenu obligatoire le 28 mai 2026, avant la date de notre extraction interne ⁶⁴. Toutefois, en vertu de l'article 123(3)(ea) du MDR modifié, les organismes notifiés disposent de 18 mois à compter de l'avis du 27 novembre 2025 pour téléverser les certificats des anciennes directives (« legacy ») et ne sont tenus de téléverser que le dernier certificat pertinent ⁶²⁶³. Face à un total rapporté par la Commission de 18,010 certificats MDR délivrés au 28 février 2026 ⁵⁵, nos 3,937 enregistrements constituent une borne inférieure. Tout élément tiré de ce volet est formulé comme « dans le registre public tel qu'il se présentait au 25 juillet 2026 », et la distribution des années d'expiration est présentée comme un profil, et non comme un décompte.

La grille tarifaire correspond au tarif public d'un seul prestataire. Elle est utilisée comme un point d'étalonnage transparent et daté, et est désignée comme telle tout au long du document. Il ne s'agit pas d'une référence de marché. Nous ne publions, n'estimons ni n'insinuons aucun frais facturé par des concurrents. Tous les chiffres sont reproduits exactement tels qu'ils figurent sur la liste, avec la version de la grille et la date de dernière mise à jour, et en conservant les conditions propres à cette liste plutôt qu'en les omettant tarification Pure Globaltarification Pure Global.

Aucun chiffre salarial n'est affirmé comme un fait. Le modèle de seuil de rentabilité utilise le coût complet chargé et les heures productives comme des paramètres d'entrée fournis par le lecteur. Les valeurs indicatives utilisées pour illustrer le calcul sont qualifiées d'illustratives, et les fourchettes d'heures par projet constituent des données de planification sans source revendiquée. La structure de la conclusion reste invariante quelles que soient les valeurs choisies ; les cellules spécifiques ne le sont pas.

Récupération des textes juridiques de l'UE. Les requêtes directes vers eur-lex.europa.eu ont été redirigées vers la page d'accueil du Journal officiel lors de notre session de vérification. L'ensemble des textes du MDR, des règlements et des décisions cités ici a été consulté sur le service CELEX de l'Office des publications de l'UE, qui fournit le même texte officiel ; les identifiants canoniques EUR-Lex et ELI sont indiqués aux côtés de chaque entrée dans la liste des sources ²²⁶⁷. Il s'agit d'une note sur la méthode de récupération des textes, et non d'un doute quant au texte lui-même.

Ce que nous traitons comme des données d'enquête plutôt que comme des prix, et ce que nous omettons délibérément

Données d'enquête, qualifiées comme telles. Chaque chiffre en euros figurant dans les sections consacrées à l'UE provient d'une enquête déclarative menée auprès des fabricants, et non d'un tarif publié par un régulateur ou du barème propre à un organisme notifié. La 3e enquête de la Commission auprès des opérateurs économiques (152 réponses, n=46 sur le poste de coût du certificat initial, état des données au 31 octobre 2025) et l'enquête 2024 de MedTech Europe (publiée en janvier 2025) sont citées en précisant la taille de leur échantillon, leurs dates et leur dispersion, et il est démontré qu'elles divergent car elles mesurent des unités différentes ²²⁰. L'enquête 2025 de Team-NB couvre 41 des 52 organismes désignés au titre du MDR ; ses distributions de débit de traitement et de durée décrivent donc 79 % du marché plutôt que sa totalité ⁵⁷. Aucune d'entre elles ne constitue une référence à laquelle vous pouvez astreindre un organisme notifié spécifique. Cet instrument n'existera pas avant 2028 ¹.

Une mise en garde arithmétique sur les chiffres de Team-NB : le total cumulé des certificats MDR et IVDR dans cette enquête ne correspond pas exactement à son chiffre de référence de 17,260, qui semble inclure les certificats émis au titre des anciennes directives. Nous citons la distribution et les tranches de délais, qui présentent une cohérence interne, plutôt que le chiffre total de référence.

Trois chiffres que nous ne vous donnons délibérément pas. Ceux-ci circulent largement sans comporter de source que nous ayons pu vérifier. Les énoncer rendrait ce document plus facile à citer, mais moins rigoureux.

1. Une durée médiane au titre du MDR entre la demande et l'obtention du certificat. La Commission publie des pourcentages par tranches pour l'ensemble des organismes notifiés, mesurés à compter de la convention écrite, et Team-NB publie des tranches de délais pour l'obtention d'un nouveau certificat ; aucune de ces données n'est une durée médiane mesurée à compter de la demande ⁵⁵⁵⁷. Aucun organisme n'est tenu d'en publier une avant 2028 ¹.
2. Un décompte en temps réel sur NANDO des organismes notifiés désignés au titre du MDR. L'espace de conformité du marché unique (Single Market Compliance Space) est généré côté client et nous n'avons pas pu extraire de décompte du registre. Nous utilisons le chiffre de 52, avec la date limite de février 2026 qui lui est associée ⁵⁵⁵⁶.
3. Le détail clause par clause de la reconnaissance partielle de ISO 10993-1:2025 par FDA, y compris la date de transition du 2029 fréquemment répétée. Le registre de reconnaissance confirme une portée « Partielle » et rien de plus ³⁵. Consultez la fiche d'information complémentaire (Supplementary Information Sheet) pour votre dispositif médical.

Nous refusons également d'utiliser un chiffre qui apparaît dans presque tous les articles sur ce sujet : le « coût moyen de 31 millions de dollars pour un produit 510(k) » issu de l'étude Makower/Stanford de 2010. Cette étude remonte à seize ans, a été financée par l'industrie plutôt que publiée par un régulateur, provient d'un échantillon auto-sélectionné que les auteurs décrivent eux-mêmes comme biaisé en faveur des entreprises ayant besoin de données cliniques, et — de manière décisive — elle mesure le coût global du programme de la conception à l'autorisation de mise sur le marché, et non la constitution du dossier technique. Le citer dans un article consacré au coût du dossier technique induirait le lecteur en erreur d'un ordre de grandeur.

Nous relevons également deux lacunes prospectives. Les redevances MDUFA pour l'exercice fiscal 2028 n'existent pas ; la FDA a annoncé une réunion publique sur la réautorisation de la MDUFA, mais aucun tarif n'est publié au-delà de l'exercice fiscal 2027 ⁶⁸. De plus, le PDF trimestriel de performance de la MDUFA le plus récent que nous ayons pu obtenir couvre les actions menées jusqu'au 30 juin 2025 ; ainsi, chaque taux de refus de dépôt (RTA) et chaque chiffre de délai écoulé présentés ici sont rattachés à cette date ou au rapport annuel du 30 septembre 2025 ¹²⁵⁴. Le tableau de bord FDA-TRACK de la FDA mentionne en note de bas de page des performances préliminaires arrêtées à une date ultérieure, mais nous n'avons pas pu obtenir le PDF publié correspondant et ne citons pas les données de ce tableau de bord ⁶⁹.

Conclusion

La question « combien coûte la constitution d'un dossier technique » n'a pas de réponse parce qu'elle n'a pas d'objet. Trois éléments permettent d'y remédier, et tous trois sont aujourd'hui sous le contrôle de l'acheteur.

Définissez le livrable avant de comparer les prix. La rédaction, le comblement des écarts et la correspondance avec les évaluateurs constituent trois périmètres distincts, et l'écart entre la version la moins chère et la version la plus complète de la « compilation » pour un seul dispositif de classe IIa va de $12,000 à $25,000 sur notre propre grille publiée tarifs Pure Global. Douze questions écrites permettent de convertir trois devis incomparables en trois prix pour une seule et même prestation.

Achetez la compétence qui correspond à la localisation réelle du risque. L'eSTAR a fait passer le taux de rejet au premier cycle de 20.54 % à environ 6 % ¹². Dans le même temps, le promoteur détient le dossier pendant environ 47 % du temps total écoulé de FDA sur 1.67 cycles d'évaluation ¹². La complétude est quasiment résolue ; la qualité des réponses ne l'est pas. Du côté de l'UE, la contrainte déterminante n'est ni votre budget ni votre dossier — c'est une file d'attente auprès de 52 organismes désignés, dont cinq détiennent 46.8 % des certificats inscrits au registre public, confrontés à une vague de recertification qui double pratiquement de 2027 à 2028 ⁵⁵⁵⁸.

Distinguez les compétences conservées des travaux par projet, puis faites le calcul avec vos propres chiffres. Avec 56.6 % des déposants américains ne soumettant qu'une seule fois en six ans, le développement en interne l'emporte rarement sur le seul coût du projet ⁴ — mais la charge de travail de maintenance générée par l'article 61(11) et l'annexe III du RDM ne peut en aucun cas être externalisée ²². Le modèle hybride qui résiste généralement à l'épreuve de la réalité est : achetez le premier dossier en prévoyant le transfert de connaissances dans le cahier des charges, conservez la capacité de maintenance, et réalisez le second vous-même.

Une dernière remarque sur ce qui a véritablement changé au cours de l'année écoulée. Le projet de document de FDA relatif aux médicaments et produits biologiques confirme que la rédaction opérationnelle n'entre pas dans le champ d'application de ce document, mais il n'établit pas de sphère de sécurité pour les dispositifs ; les promoteurs de dispositifs devraient budgétiser la vérification humaine et la traçabilité des preuves, et non un forfait de soumission automatique fictif en sept étapes ¹³¹⁴. La Commission européenne, en revanche, a admis dans un règlement contraignant que les fabricants « ne reçoivent pas d'estimation fiable de l'ensemble des services et coûts demandés » — et a fixé une date limite à laquelle cette situation doit cesser ¹.

Notez précisément ce qui manque et ce qui ne manque pas. Les données probantes relatives aux coûts du côté des acheteurs existent et sont convenables : une médiane de €100,000 pour un certificat RDM initial, dont une médiane de €50,000 de redevances d'organismes notifiés, avec 90 % du coût de première année correspondant au temps consacré par le personnel au SMQ et à la documentation technique plutôt qu'à des redevances ²²⁰. Ce qui n'existe pas, c'est un prix comparable publié par le prestataire — l'élément dont vous auriez besoin pour choisir entre deux organismes notifiés sur la base du coût. Cela arrivera en 2028. D'ici là, budgétisez à partir des médianes des enquêtes, comprenez qu'elles masquent un écart de €15,000 à €1,300,000, et consacrez vos efforts de négociation aux 90 % que vous maîtrisez plutôt qu'aux 7 % que vous ne maîtrisez pas.

Pure Global publie sa grille tarifaire, y compris ses exclusions tarifs Pure Global. Aucune approbation ni calendrier n'est garanti, et tous les frais sont soumis aux conditions énoncées dans la grille.

Références

1. Commission européenne, Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission du 4 mai 2026 établissant certaines exigences procédurales et de gestion de la qualité uniformes pour les activités d'évaluation de la conformité menées par un organisme notifié désigné au titre des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 — JO L, 5 mai 2026 ; considérant sur les pratiques d'établissement de devis ; plafonds de phase de 30/120/90/20 jours ; déclaration annuelle des coûts et durées médians au titre de l'article 4(4) ; applicable à partir du 25 février 2027, article 4(4) à compter du 1 janvier 2028. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Commission européenne (DG SANTE / HaDEA), Gesundheit Österreich GmbH, 3e enquête auprès des opérateurs économiques — Étude soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE, publiée le 1 juillet 2026, état des données au 31 octobre 2025 — 152 réponses de fabricants de dispositifs médicaux ; coût total médian de 100,000 € pour un certificat MDR initial (moyenne de 194,785 € ; n=46 ; fourchette de 15,000 € à 1,300,000 €) ; frais médians d'organisme notifié de 50,000 € par certificat ; maintenance annuelle médiane de 30,000 € ; montant médian de 57,800 € par certificat renouvelé ; coût de l'évaluation clinique d'environ 10,000 € (classe I) à 50,000 € (classe III), fourchette de 1,000 € à 86,000 € ; 48 % des répondants ont retiré au moins un produit du marché de l'UE depuis 2021, dont 63 % citant le coût du renouvellement d'approbation. Données d'enquête autodéclarées, ne constituant pas un tarif publié par un régulateur. ppri.goeg.at ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Commission européenne, Étude soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE — page d'accueil de la Commission pour la série d'enquêtes auprès des organismes notifiés et des opérateurs économiques citées aux sources 65 et 4. health.ec.europa.eu ↩ ↩
4. U.S. Food and Drug Administration, base de données Premarket Notification 510(k) — analyse Pure Global de l'export du 24 août 2026 (175,559 enregistrements ; 18,855 autorisations de commercialisation et 6,897 demandeurs normalisés dans la fenêtre 2020–2025). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. U.S. Food and Drug Administration, Fichiers téléchargeables 510(k) — source de l'export global analysé. fda.gov ↩ ↩
6. Federal Register, Barèmes des redevances pour dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal 2026, 30 juillet 2025 — tarifs de l'exercice fiscal 2026 : 510(k) 26,067 $ / 6,517 $ ; De Novo 173,782 $ / 43,446 $ ; PMA 579,272 $ / 144,818 $. federalregister.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. Federal Register, Barèmes des redevances pour dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal 2027, 91 FR 48134, 31 juillet 2026 — tarifs de l'exercice fiscal 2027 : 510(k) 28,653 $ / 7,163 $ ; De Novo 191,020 $ / 47,755 $ ; PMA 636,732 $ / 159,183 $ ; enregistrement de l'établissement 13,785 $ sans réduction pour les petites entreprises ; la redevance 510(k) représente 4.5 % de la redevance standard ; la redevance pour petite entreprise représente 25 % du tarif standard. federalregister.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. U.S. Food and Drug Administration, Redevances relatives aux Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) — tableaux des redevances pour les exercices fiscaux 2026 et 2027 ; enregistrement d'établissement à 11,423 $ (exercice fiscal 2026) et 13,785 $ (exercice fiscal 2027) ; aucune redevance d'utilisation pour les demandes 510(k) soumises pour le compte d'un organisme d'examen tiers accrédité FDA. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. U.S. Food and Drug Administration, Réduction ou exonération des redevances d'utilisation pour les dispositifs médicaux : programme de qualification des petites entreprises (SBD - Small Business Determination) — le statut de petite entreprise expire le 30 septembre de l'exercice fiscal au cours duquel il est accordé ; une nouvelle demande doit être approuvée pour chaque exercice fiscal. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. U.S. Food and Drug Administration, Programme eSTAR — utilisation obligatoire pour les demandes 510(k) et De Novo ; version 7.0 d'eSTAR pour nIVD et IVD ; affichage conditionnel des sections ; formulaires FDA 3881 et 3514 intégrés ; les soumissions eSTAR « ne devraient pas faire l'objet d'une procédure de refus d'acceptation (RTA - Refuse to Accept) » ; mise en attente pour examen technique préliminaire pouvant aller jusqu'à 180 jours. Contenu FDA à jour au 3 août 2026. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. U.S. Food and Drug Administration, Modèle de soumission électronique pour les demandes 510(k) de dispositifs médicaux — Guide pour l'industrie et le personnel de la FDA — publié le 2 octobre 2023, initialement le 22 septembre 2022 ; registre FDA-2021-D-0872 ; modèle de contenu du tableau 1 (23 rubriques) ; fondement à l'article 745A(b) de la loi FD&C Act ; déclaration relative à l'effet contraignant ; aucune dérogation prévue ; en vigueur le 1 octobre 2023. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. U.S. Food and Drug Administration, Mise à jour trimestrielle sur les objectifs de performance des dispositifs médicaux — Données de performance MDUFA V du CDRH, actions menées jusqu'au 30 juin 2025 — Tableau 6.1 taux de non-acceptation / échec du filtrage technique au premier cycle (20.54 % pour l'exercice fiscal 2023 ; 5.45 % pour l'exercice fiscal 2024 ; 6.52 % préliminaire pour l'exercice fiscal 2025) ; Tableaux 6.4 et 6.5 Jours FDA, Jours de l'industrie et cycles d'examen. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
13. U.S. Food and Drug Administration, Considérations relatives à l'utilisation de l'intelligence artificielle pour soutenir la prise de décision réglementaire pour les médicaments et produits biologiques — Projet de guide — cadre d'évaluation de la crédibilité en sept étapes ; définition de la crédibilité ; exclusion explicite du champ d'application de la « rédaction/élaboration d'une soumission réglementaire » ; encouragement à engager des échanges précoces sur le périmètre. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
14. U.S. Food and Drug Administration, Dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle — IA intégrée au dispositif, distincte de l'utilisation de l'IA dans la préparation d'une soumission réglementaire. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
15. Emergo by UL, Emergo by UL — domaine de cabinet de conseil le plus cité dans notre ensemble regroupé de réponses d'IA (62 sur 366 réponses non vides). Cité en tant que tendance observée de citation par les IA ; aucune donnée tarifaire attribuée. emergobyul.com ↩
16. MedEnvoy Global, MedEnvoy Global — 30 sur 366 réponses. medenvoyglobal.com ↩
17. Freyr Solutions, Freyr Solutions — 20 sur 366 réponses. freyrsolutions.com ↩
18. Qserve Group, Qserve Group — 18 sur 366 réponses. qservegroup.com ↩
19. MCRA, MCRA — 17 sur 366 réponses. mcra.com ↩
20. MedTech Europe, Résultats de l'enquête RDIV et RDM 2024, enquête menée du 5 avril au 3 mai 2024, publiée en janvier 2025 — composition des coûts de certification de première année de 90 % de personnel / 7 % de frais d'organisme notifié / 3 % de maintenance réglementaire annuelle ; frais moyens d'organisme notifié de 136,981 € pour l'évaluation du SMQ au titre du RDM et de 176,202 € pour l'évaluation de la documentation technique au titre du RDM ; 70 % des fabricants de dispositifs signalant des hausses des coûts d'évaluation clinique de 100 % ou plus par rapport aux Directives. Enquête d'association professionnelle, autodéclarée. medtecheurope.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
21. Commission européenne, Dispositifs médicaux — nouvelles réglementations — page d'accueil du cadre RDM et RDIV. health.ec.europa.eu ↩
22. Union européenne, Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), texte consolidé du 9 juillet 2024 — Annexe II (six rubriques ; renvois aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) au §4 ; données précliniques et cliniques au §6.1 ; justification de réutilisation) ; Annexe III (plan de PMS, PSUR, rapport de PMS) ; Annexe XIV parties A et B (évaluation clinique, équivalence, PMCF) ; Article 61(1), 61(3)(c), 61(10), 61(11) ; Article 123(3) tel que modifié. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
23. U.S. Food and Drug Administration, Modèle de soumission électronique pour les demandes 510(k) de dispositifs médicaux — page d'accueil du guide — indique qu'à compter du 1 octobre 2023, la FDA exige des soumissions électroniques 510(k) telles que décrites dans le guide. fda.gov ↩
24. Federal Register, Modèle de soumission électronique pour les demandes 510(k) de dispositifs médicaux ; Guide pour l'industrie et le personnel de la Food and Drug Administration ; Disponibilité, 22 septembre 2022 — avis de disponibilité pour le guide cité à la source 13. federalregister.gov ↩
25. U.S. Food and Drug Administration, Comment préparer une demande traditionnelle 510(k) — guide de préparation de la soumission. fda.gov ↩
26. U.S. Food and Drug Administration, Notification préalable à la mise sur le marché 510(k) — aperçu du programme et types de soumissions. fda.gov ↩
27. U.S. Food and Drug Administration, Contenu d'une demande 510(k) — ensemble d'éléments plus ancien ; contenu FDA à jour au 26 avril 2019, antérieur à l'obligation d'eSTAR ; indique également que les données cliniques ne sont pas nécessaires pour la plupart des dispositifs autorisés par le biais de 510(k). fda.gov ↩ ↩ ↩
28. Gouvernement des États-Unis, 21 CFR 807.100 — action de la FDA sur une notification préalable à la mise sur le marché — critères d'équivalence substantielle à l'article 807.100(b). ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩
29. U.S. Food and Drug Administration, Programme d'examen par des tiers 510(k) — évaluation alternative volontaire ; environ la moitié des demandes 510(k) sont éligibles ; aucune redevance d'utilisation distincte FDA en cas d'utilisation ; anciennement le programme des personnes accréditées (Accredited Persons Program) au titre de l'article 523 du FD&C Act. fda.gov ↩ ↩ ↩
30. U.S. Food and Drug Administration, Liste actuelle des organismes d'examen tiers 510(k) reconnus par la FDA — base de données mise à jour le 24 août 2026 ; codes produits éligibles par organisme. accessdata.fda.gov ↩ ↩
31. Commission européenne, Décision d'exécution (UE) 2021/1182 de la Commission concernant les normes harmonisées pour les dispositifs médicaux, texte consolidé du 17 juin 2026 — points de l'annexe 16 (EN ISO 14971:2019 + /A11:2021), 54 (EN ISO 10993-1:2025) et 65 (EN 60601-1:2006 + /A13:2024) ; recherche effectuée pour « 62366 » et « 62304 » sans aucune entrée trouvée. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
32. Union européenne, Décision d'exécution (UE) 2026/1231 de la Commission du 11 juin 2026 — acte le plus récent modifiant la liste des normes harmonisées consolidée ci-dessus. eur-lex.europa.eu ↩ ↩
33. Commission européenne, Normes harmonisées — Dispositifs médicaux — page d'accueil des listes de normes harmonisées pour le RDM et le RDIV. single-market-economy.ec.europa.eu ↩
34. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 5-125, ISO 14971 troisième édition 2019-12 — portée de la reconnaissance complète ; date d'enregistrement le 23 décembre 2019. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
35. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 2-313, ISO 10993-1 sixième édition 2025-11 — portée de la reconnaissance partielle ; date d'enregistrement le 25 mai 2026. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
36. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 19-49, IEC 60601-1 édition 3.2 2020-08 consolidée — portée complète ; date d'enregistrement le 3 avril 2023 ; reconnue avec application des divergences nationales américaines pertinentes ; adoption connexe par l'AAMI sous le numéro de reconnaissance 19-46. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
37. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 5-129, IEC 62366-1 édition 1.1 2020-06 consolidée — portée complète ; date d'enregistrement le 6 juillet 2020. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
38. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 13-79, IEC 62304 édition 1.1 2015-06 consolidée — portée complète ; date d'enregistrement le 14 janvier 2019. accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
39. U.S. Food and Drug Administration, Normes de consensus reconnues — Reconnaissance n° 2-258, ISO 10993-1 cinquième édition 2018-08 — portée partielle ; date d'enregistrement le 14 janvier 2019. accessdata.fda.gov ↩
40. Groupe de coordination des dispositifs médicaux, MDCG 2020-13 — Modèle de rapport d'évaluation de l'évaluation clinique, juillet 2020 — modèle d'évaluation de l'organisme notifié, incluant la section J sur l'article 61(10) ; clause de non-responsabilité relative au caractère non contraignant. health.ec.europa.eu ↩ ↩
41. Groupe de coordination des dispositifs médicaux, MDCG 2020-6 — Données cliniques nécessaires pour les dispositifs médicaux précédemment marqués CE en vertu des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE, avril 2020 — définition de travail des données cliniques suffisantes ; statut de bonnes pratiques non contraignantes. health.ec.europa.eu ↩
42. Commission européenne, Guides — Documents approuvés par le MDCG et autres guides — répertoire des guides actuels du MDCG ; les documents ne sont pas juridiquement contraignants. health.ec.europa.eu ↩
43. Team-NB, Prise de position — Guide de bonnes pratiques sur la documentation technique au titre du RDM UE 2017/745, V4, 21 avril 2026 — prise de position de l'association des organismes notifiés ; ne constitue pas une enquête sur les tarifs ou les délais. team-nb.org ↩
44. Gouvernement des États-Unis, 21 CFR 807.40 — Enregistrement des établissements et référencement des dispositifs pour les établissements étrangers important ou proposant à l'importation des dispositifs aux États-Unis — un agent américain (US Agent) ; résidence ou établissement commercial aux États-Unis ; obligations ; équivalence de la notification à l'agent ; signalement des modifications sous 10 jours ouvrés. Titre 21 à jour au 27 août 2026. ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
45. U.S. Food and Drug Administration, Enregistrement des établissements et référencement des dispositifs — obligations au titre du 21 CFR Part 807. fda.gov ↩
46. Gouvernement des États-Unis, 21 CFR Part 807 — Enregistrement des établissements et référencement des dispositifs pour les fabricants et importateurs initiaux de dispositifs. ecfr.gov ↩
47. U.S. Food and Drug Administration, Considérations relatives à l'utilisation de l'intelligence artificielle pour soutenir la prise de décision réglementaire pour les médicaments et produits biologiques — page d'accueil du guide, datée du 6 janvier 2025, registre FDA-2024-D-4689 ; toujours désigné comme projet (Draft) au 29 août 2026. fda.gov ↩ ↩
48. U.S. Government Publishing Office, Avis de disponibilité au Federal Register, 7 janvier 2025 — publication du projet de guide sur l'IA. govinfo.gov ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Fonctions logicielles de dispositifs intégrant l'intelligence artificielle : gestion du cycle de vie et recommandations pour les soumissions de mise sur le marché — Projet de guide, 7 janvier 2025 — IA intégrée au dispositif, distincte de l'IA dans le processus de rédaction ; toujours sous forme de projet au 29 août 2026. fda.gov ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Base de données des normes de consensus reconnues — interface de recherche pour les numéros de reconnaissance, les éditions et la portée de la reconnaissance. accessdata.fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Politique de refus de réception (Refuse to Accept) pour les 510(k) — Guide pour l'industrie et le personnel de la FDA — publié le 21 avril 2022, initialement le 20 mai 1994, remplaçant la version du 13 septembre 2019 ; registre FDA-2012-D-0523 ; examen de recevabilité sous 15 jours calendaires ; aucune nouvelle redevance d'utilisation lors de la réponse à un RTA ; délai limite de 180 jours ; le délai d'examen ne commence qu'après acceptation. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Politique de refus de réception pour les 510(k) — page d'accueil du guide datée du 21 avril 2022. fda.gov ↩
53. U.S. Food and Drug Administration, Objectifs et procédures de performance MDUFA, exercices fiscaux 2023 à 2027 (Lettre d'engagement MDUFA V) — 95 % des 510(k) dans un délai de 90 jours FDA ; obligation de retour écrit à 100 jours FDA ; objectifs partagés de délai total jusqu'à décision (Total Time to Decision) de 128/124/112/112/112 jours calendaires, avec ajustement conditionnel à 108 pour les exercices fiscaux 2026–2027. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
54. U.S. Food and Drug Administration, Rapport de performance MDUFA au Congrès pour l'exercice fiscal 2025 — délai total jusqu'à décision 510(k) de 127 jours (exercice fiscal 2023, atteint) et 139 jours (exercice fiscal 2024, non atteint) ; règle de clôture de cohorte à 99 % des soumissions décidées ; objectif combiné de l'exercice fiscal 2023 non atteint sur la composante TTD pour les PMA. fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
55. Commission européenne (DG SANTE / HaDEA), Gesundheit Österreich GmbH avec Areté, Étude soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE — 20e enquête auprès des organismes notifiés — enquête menée en mars 2026, date limite des données au 28 février 2026 ; 52 organismes notifiés désignés au titre du RDM et 19 au titre du RDIV ; 32,898 demandes au titre du RDM et 18,010 certificats RDM ; tranches de durée de certification du SMQ mesurées entre la convention écrite et la délivrance ; 65 % des demandes aboutissent à une convention écrite en moins de 2 mois. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
56. Commission européenne, NANDO — Espace de conformité du marché unique, organismes notifiés — registre officiel des organismes notifiés par numéro d'identification et portée ; application à rendu côté client à partir de laquelle un décompte des désignations n'a pas pu être extrait par voie automatisée. webgate.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
57. Team-NB, Enquête sur les dispositifs médicaux 2025, publiée en mai 2025 — ensemble des 41 membres désignés de Team-NB, représentant 79 % de la population désignée au titre du RDM ; 17,260 certificats délivrés à la fin 2025 ; 33 organismes sur 41 en ont délivré moins de 300 (moyenne 347, médiane 68) ; délai moyen pour obtenir un nouveau certificat RDM : moins de 6 mois pour 14 %, de 6 à 12 mois pour 17 %, de 13 à 18 mois pour 48 %, de 19 à 24 mois pour 15 %, plus de 24 mois pour 7 % ; effectifs internes dédiés à l'évaluation de la conformité en baisse de 8 % et sous-traitants en baisse de 21 %. Enquête d'association d'organismes notifiés, autodéclarée. team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
58. Commission européenne, Recherche publique de certificats EUDAMED — analyse Pure Global de l'export public du 25 juillet 2026 (3,937 lignes de dernière version ; 3,841 numéros de certificats distincts ; 2,799 acteurs ; 49 organismes notifiés ; les cinq principaux organismes représentent 46.8 % des enregistrements ; 79.0 % des titulaires disposent d'un seul certificat). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
59. TÜV Rheinland, TÜV Rheinland : Organisme notifié pour le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux — TÜV Rheinland LGA Products GmbH désigné au titre du RDM ; numéro d'identification NANDO 0197. insights.tuv.com ↩ ↩
60. Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Portée de désignation et notification d'un organisme d'évaluation de la conformité — Règlement (UE) 2017/745 : TÜV SÜD Product Service GmbH — Kennnummer 0123 ; portée de désignation RDM, à l'exclusion des activités prévues aux articles 16 et 17. zlg.de ↩ ↩
61. Union européenne, Règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission — ELI — identifiant canonique pour le règlement cité à la source 3. data.europa.eu ↩ ↩
62. Union européenne, Décision (UE) 2025/2371 de la Commission du 26 novembre 2025 — avis au titre de l'article 34(3) confirmant la fonctionnalité des systèmes électroniques d'enregistrement des acteurs, d'enregistrement des IUD/dispositifs, des organismes notifiés et des certificats, ainsi que de surveillance du marché ; publié le 27 novembre 2025 ; déclenche les périodes de transition. eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩
63. Union européenne, Règlement (UE) 2024/1860 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne le déploiement progressif d'Eudamed, l'obligation d'information en cas d'interruption ou d'arrêt de l'approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Article 123(3), points (d), (e) et (ea) du RDM tel que modifié ; périodes de 6, 12 et 18 mois mesurées à compter de l'avis prévu à l'article 34(3) ; certificats existants limités au certificat pertinent le plus récent. publications.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
64. Commission européenne, Aperçu d'EUDAMED — quatre modules obligatoires à compter du 28 mai 2026 ; vigilance/PMS et investigations cliniques en cours de développement sans période d'utilisation volontaire. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
65. Commission européenne, Enregistrement des IUD/dispositifs dans EUDAMED — portée du module et obligations d'enregistrement. health.ec.europa.eu ↩ ↩
66. U.S. Food and Drug Administration, Indicateurs de performance des tiers et statut d'accréditation 510(k) — engagement MDUFA V de publier la performance par organisme ; retraits d'accréditation. fda.gov ↩
67. Union européenne, Règlement (UE) 2017/745 — ELI — identifiant canonique pour le texte du RDM cité à la source 30. eur-lex.europa.eu ↩
68. Federal Register, Medical Device User Fee Amendments ; Réunion publique ; Demande de commentaires, 8 juillet 2026 — processus de réautorisation du MDUFA ; aucun barème publié au-delà de l'exercice fiscal 2027. federalregister.gov ↩
69. U.S. Food and Drug Administration, FDA-TRACK : tableaux de bord trimestriels des performances du MDUFA — 510(k) — tableau de bord mentionnant en note de bas de page les performances préliminaires ; le PDF correspondant postérieur au 30 juin 2025 n'était pas récupérable au moment de la rédaction. fda.gov ↩