Pure Global s'associe à MEDIcept pour améliorer l'entrée sur le marché des dispositifs médicaux et des DIV

Cet article a été initialement publié dans TechNews 180.

Dans le cadre d'une initiative majeure visant à faire progresser les secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (DIV), Pure Global et MEDIcept ont annoncé une collaboration stratégique destinée à simplifier l'accès au marché mondial et à rationaliser les parcours réglementaires. Ce partenariat tire parti des services d'accès au marché mondial de Pure Global et de l'expertise de MEDIcept en matière de services réglementaires, cliniques et de qualité aux États-Unis et dans l'UE, afin de transformer les défis en opportunités par-delà les frontières.

En associant la représentation internationale et les outils réglementaires d'intelligence artificielle générative (AIGC) de Pure Global à la solide expertise de MEDIcept sur les marchés américain et européen, cette collaboration vise à simplifier la complexité de la conformité réglementaire et de l'accès au marché. Cette synergie enrichit leur offre de services, leur permettant de proposer un accompagnement complet en matière d'affaires réglementaires, d'assurance qualité, de support clinique et de représentation locale dans des régions clés, notamment les États-Unis, l'Amérique latine, l'Europe, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique.

Cette collaboration promet d'apporter des avantages majeurs au secteur en combinant les forces des deux entreprises pour mieux appréhender les environnements réglementaires et faciliter l'accès au marché. Les principaux objectifs de ce partenariat consistent à élargir la portée de leurs services, à renforcer les capacités de recherche grâce à des outils technologiques de pointe et à concevoir des études cliniques globales pour soutenir les activités de mise sur le marché et de post-commercialisation.

Les deux entreprises prévoient que leurs efforts conjoints stimuleront la croissance et l'innovation dans les secteurs des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (DIV), tout en apportant une valeur ajoutée et une efficacité accrues à leurs clients dans le monde entier. Les premières étapes de cette alliance se concentreront sur une campagne de marketing conjointe pour promouvoir leur portefeuille de services élargi.

Zhu (Phyllis) Meng, PDG de Pure Global, a commenté ce partenariat en ces termes : « L'alliance stratégique de Pure Global avec MEDIcept contribuera à accélérer l'innovation MedTech et à simplifier la conformité réglementaire. En associant leurs centaines de dossiers d'enregistrement approuvés depuis 1996 à nos solutions réglementaires basées sur les données et pilotées par l'IA, nous permettons à nos clients du monde entier de commercialiser plus rapidement des technologies médicales de pointe, à moindre coût et avec un taux de réussite réglementaire accru. »

David Rothkopf, président de MEDIcept, a ajouté : « Grâce à cette alliance stratégique, nous renforçons notre présence internationale et sommes en mesure de répondre aux besoins de nos clients où qu'ils se trouvent. Fortes de leurs équipes de consultants chevronnés, MEDIcept et Pure Global offrent une expertise approfondie couvrant un large éventail d'exigences de conformité. Ensemble, ce partenariat permettra d'accompagner efficacement les entreprises internationales face aux exigences de la FDA ainsi qu'aux problématiques de qualité, de réglementation, de recherche clinique et de remboursement aux États-Unis, tout en fournissant rapidement des solutions fiables et sur mesure pour répondre à leurs défis spécifiques. »

Alors qu'elles s'engagent dans cette voie, Pure Global et MEDIcept se réjouissent du potentiel de leur partenariat à révolutionner l'accès au marché des technologies médicales à l'échelle mondiale.