Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 6-19 février 2025

UNION EUROPÉENNE

MDCG 2019-6 Rev. 5 Mise à jour: Clarification sur "Leveraging Evidence" en Notified Body Contributions

Le 7 février 2025,MDCG 2019-6 Rév. 5 mise à jour a présenté une nouvelle question IV.13, qui traite du concept de « preuve de levier ». Cet ajout précise comment organismes notifiés peut éviter les doubles emplois inutiles dans les évaluations de la conformité et décrit les documents nécessaires que les fabricants doivent conserver pour assurer la traçabilité et la conformité. La compréhension de ces mises à jour est essentielle pour simplifier les processus réglementaires et démontrer efficacement les preuves d'évaluation préalable.

Évaluation coordonnée pilote pour les enquêtes cliniques et les études de rendement – Appel de demandes

Le 6 février 2025, l'UE a lancé évaluation pilote coordonnée pour les enquêtes cliniques et les études de performance au titre des articles 78 et 74 du RMD. Cette initiative vise à rationaliser les présentations, en permettant aux promoteurs de présenter une demande dans le cadre d'un processus unique dans plusieurs États membres, en améliorant l'harmonisation des approbations réglementaires. Actuellement, des demandes distinctes sont requises pour chaque État membre, impliquant à la fois des comités d'éthique et des autorités compétentes. Les fabricants et les promoteurs qui planifient des études multinationales dans au moins deux pays participants sont invités à présenter une demande pour ce programme pilote.

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ROYAUME UNI

Liste actualisée des organismes agréés par le Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux – 19 février 2025

Le gouvernement britannique a mis à jour sa liste des organismes agréés pour la certification des dispositifs médicaux au 19 février 2025. Cette ligne directrice fournit des détails sur les organisations autorisées à délivrer des certifications UKCA dans le cadre du RIM de 2002 pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux implantables actifs. Les fabricants peuvent trouver des contacts clés, des champs d'application désignés et des dates d'expiration de la certification pour chaque organisme approuvé. Restez informé pour assurer le respect des exigences réglementaires du Royaume-Uni.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

SUISSE

Swissmedic évalue la conformité de la surveillance post-commercialisation pour 30 appareils hérités

Le 17 février 2025, Swissmedic évalué conformité à la surveillance après la mise en marché pour 30 instruments médicaux existants dans les classes de risque IIa et plus. L'évaluation a révélé des non-conformités dans 20 cas sur 30, avec un total de 85 problèmes identifiés en vertu des articles 56, 58, 60 et 61 de la MedDO. Étant donné que ces exigences sont en vigueur depuis le 26 mai 2021, Swissmedic devrait suivre les mesures correctives et appliquer des mesures supplémentaires pour assurer la conformité réglementaire des dispositifs sur le marché suisse. Les fabricants doivent demeurer vigilants dans le respect des obligations de surveillance après la mise sur le marché.

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

MALAYSIA

Deuxième édition Guide sur les trousses d'auto-test du VIH (HIVST) Placement en Malaisie

Les Autorité chargée des matériels médicaux a publié la deuxième édition de Document d'orientation MDA/GD/0065 aider les intervenants du secteur et les professionnels de la santé à se conformer à la loi sur les dispositifs médicaux (loi 737). Le présent document énonce les exigences relatives à l'enregistrement, à l'homologation, à l'étiquetage, à la vente, à la distribution et à la surveillance après la mise en marché des trousses d'autotest du VIH (STVIH). Elle doit être lue aux côtés des lois et règlements pertinents relatifs aux dispositifs médicaux malaisiens, notamment la loi 737 et la circulaire no 2/2023. Consultez le document d'orientation complet pour connaître les exigences de conformité détaillées.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux en Malaisie.

BRAZIL

ANVISA est 100 % numérique: plus de documents papier 13 mars

À compter du 13 mars 2025,ANVISA sera entièrement en transition vers un protocole de document numérique CDR 947/2024. Les documents papier ne seront plus acceptés, les présentations doivent être faites électroniquement au moyen de systèmes comme Solicita et SEI. Ce changement vise à rationaliser les processus, à réduire les coûts et à renforcer la sécurité des documents par le biais de signatures électroniques, conformément à la loi 14 063/2020. Les signatures acceptées comprennent les certificats numériques qualifiés (ICP-Brésil) et les signatures numériques avancées via Gov. Br. Restez prêt pour la transition en examinant la résolution complète.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Exigences relatives à l'étiquetage des instruments médicaux.