Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 6-19 février 2025

UNION EUROPÉENNE

Mise à jour du document MDCG 2019-6 Rév. 5 : clarification sur le recours aux preuves existantes (« leveraging evidence ») lors des évaluations par les organismes notifiés

Le 7 février 2025, la mise à jour du guide MDCG 2019-6 Rév. 5 a introduit une nouvelle question (IV.13) portant sur le concept de recours aux preuves existantes (« leveraging evidence »). Cet ajout précise comment les organismes notifiés peuvent éviter les doublons inutiles lors des évaluations de la conformité, et décrit la documentation que les fabricants doivent tenir à jour pour garantir la traçabilité et la conformité. La compréhension de ces mises à jour est essentielle pour rationaliser les processus réglementaires et présenter efficacement les preuves d'évaluations antérieures.

Projet pilote d'évaluation coordonnée pour les investigations cliniques et les études des performances – Appel à candidatures

Le 6 février 2025, l'UE a lancé un projet pilote d'évaluation coordonnée pour les investigations cliniques et les études des performances au titre de l'article 78 du RDM et de l'article 74 du RDIV. Cette initiative vise à simplifier les soumissions en permettant aux promoteurs de déposer une demande unique pour plusieurs États membres, renforçant ainsi l'harmonisation des approbations réglementaires. Actuellement, des demandes distinctes doivent être soumises dans chaque État membre, auprès des comités d'éthique et des autorités compétentes concernées. Les fabricants et les promoteurs qui prévoient de mener des études multinationales dans au moins deux États participants sont invités à soumettre leur candidature pour ce programme pilote.

En savoir plus sur nos services de conseil EU MDR.

ROYAUME-UNI

Liste actualisée des organismes agréés (Approved Bodies) au Royaume-Uni pour les dispositifs médicaux – 19 février 2025

Le gouvernement britannique a mis à jour sa liste des organismes agréés pour la certification des dispositifs médicaux au 19 février 2025. Ce guide fournit des détails sur les organisations autorisées à délivrer le marquage UKCA conformément au UK MDR 2002 pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux implantables actifs. Les fabricants peuvent y trouver les contacts clés, la portée de la désignation et les dates d'expiration de la certification de chaque organisme agréé. Tenez-vous informé afin de garantir la conformité de vos produits avec les exigences réglementaires du Royaume-Uni.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux auprès de la MHRA au Royaume-Uni.

SUISSE

Swissmedic évalue la conformité de la surveillance après commercialisation pour 30 dispositifs médicaux hérités

Le 17 février 2025, Swissmedic a évalué la conformité de la surveillance après commercialisation pour 30 dispositifs médicaux hérités de classe de risque IIa ou supérieure. Cette évaluation a mis en évidence des non-conformités dans 20 cas sur 30, avec un total de 85 manquements identifiés au titre des articles 56, 58, 60 et 61 de la MedDO. Ces exigences étant en vigueur depuis le 26 mai 2021, Swissmedic devrait assurer le suivi des mesures correctives et mettre en œuvre des mesures supplémentaires pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs sur le marché suisse. Les fabricants doivent rester vigilants quant au respect de leurs obligations de surveillance après commercialisation.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

MALAISIE

Deuxième édition du guide sur la mise sur le marché des kits d'autodépistage du VIH (HIVST) en Malaisie

La Medical Device Authority (MDA) a publié la deuxième édition du document d'orientation MDA/GD/0065 afin d'aider les acteurs du secteur et les professionnels de la santé à se conformer à la loi malaisienne sur les dispositifs médicaux (Act 737). Ce document présente les exigences relatives à l'enregistrement, à l'octroi de licences, à l'étiquetage, à la vente, à la distribution et à la surveillance après commercialisation des kits d'autodépistage du VIH (HIVST). Il doit être lu en parallèle avec les lois et réglementations applicables aux dispositifs médicaux en Malaisie, y compris l'Act 737 et la lettre circulaire n° 2/2023. Consultez le document d'orientation complet pour obtenir le détail des exigences de conformité.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie auprès de la MDA.

BRÉSIL

L'ANVISA passe au 100 % numérique : fin des documents papier le 13 mars

À compter du 13 mars 2025, l'ANVISA effectuera sa transition complète vers un protocole documentaire 100 % numérique conformément à la RDC 947/2024. Les documents papier ne seront plus acceptés et toutes les soumissions devront être effectuées par voie électronique via des systèmes tels que Solicita et SEI. Ce changement vise à simplifier les procédures, à réduire les coûts et à renforcer la sécurité des documents grâce aux signatures électroniques, conformément à la loi n° 14.063/2020. Les signatures acceptées comprennent les certificats numériques qualifiés (ICP-Brésil) et les signatures électroniques avancées via le portail Gov.br. Préparez-vous à cette transition en consultant la résolution complète.

En savoir plus sur les exigences de l'ANVISA en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux au Brésil.