Novità settimanali: Feb 6-19, 2025

Unione europea

MDCG 2019-6 Rev. 5 Aggiornamento: Clarification su "Leveraging Evidence" in Notified Body Valutazione

Il 7 febbraio 2025, il Aggiornamento MDCG 2019-6 Rev. 5 ha introdotto una nuova questione IV.13, affrontando il concetto di "leveraging prove". Questa aggiunta chiarisce come Organismi notificati può evitare inutili duplicazioni nelle valutazioni di conformità e delinea i produttori di documentazione necessari devono mantenere per garantire la tracciabilità e la conformità. Comprendere questi aggiornamenti è fondamentale per semplificare i processi normativi e dimostrare in modo efficace le prove di valutazione precedenti.

Valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni – Call for Applications

Il 6 febbraio 2025 l'UE ha lanciato un valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni ai sensi dell'articolo 78 e dell'articolo 74. Questa iniziativa mira a semplificare le presentazioni, consentendo agli sponsor di applicare attraverso un unico processo in più Stati membri, migliorando l'armonizzazione nelle approvazioni normative. Attualmente sono richieste domande separate per ciascuno Stato membro, che coinvolgono sia i comitati etici che le autorità competenti. Produttori e sponsor che pianificano studi multinazionali in almeno due paesi partecipanti sono invitati a candidarsi per questo programma pilota.

Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.

REGNO UNITO

Elenco aggiornato degli organismi approvati dal Regno Unito per dispositivi medici – 19 febbraio 2025

Il governo britannico ha aggiornato la sua lista di organismi approvati per la certificazione di dispositivi medici a partire dal 19 febbraio 2025. Questa guida fornisce dettagli sulle organizzazioni autorizzate a rilasciare certificazioni UKCA sotto il Regno Unito MDR 2002 per dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro e dispositivi medici impiantabili attivi. I produttori possono trovare i contatti chiave, gli ambiti designati e le date di scadenza di certificazione per ogni organismo approvato. Restate informati per garantire la conformità ai requisiti normativi del Regno Unito.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

SVIZZERA

Swissmedic Assesses Compliance post-market per 30 dispositivi Legacy

Il 17 febbraio 2025, Swissmedic valutato conformità di sorveglianza post-mercato per 30 dispositivi medici legacy in classi di rischio IIa e superiore. La valutazione ha rivelato non conformità in 20 su 30 casi, con un totale di 85 numeri identificati ai sensi degli articoli 56, 58, 60 e 61. Dato che questi requisiti sono in vigore dal 26 maggio 2021, Swissmedic dovrebbe seguire le azioni correttive e applicare misure aggiuntive per garantire la conformità normativa dei dispositivi sul mercato svizzero. I produttori devono rimanere vigili nel soddisfare gli obblighi di sorveglianza post-mercato.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

MALAYSIA

Seconda edizione Guidance on HIV Self-Test Kits (HIVST) Posizionamento in Malesia

The Autorità di dispositivi medici (MDA) ha pubblicato la seconda edizione di Documento di orientamento MDA/GD/0065 per assistere le parti interessate del settore e i professionisti sanitari nel rispettare la legge sui dispositivi medici della Malesia (Atto 737). Questo documento delinea i requisiti per la registrazione, le licenze, l'etichettatura, le vendite, la distribuzione e la sorveglianza post-mercato dei kit di test di HIV (HIVST). Deve essere letto accanto a leggi e regolamenti relativi del dispositivo medico malese, tra cui legge 737 e lettera circolare n. 2/2023. Accedere al documento di guida completo per i requisiti di conformità dettagliati.

Per saperne di più...MDA Malaysia Medical Device Registration.

BRAZIL

ANVISA Goes 100% Digital: No Più documenti di carta Marzo 13

Dal 13 marzo 2025,ANVISA sarà completamente transizione a un protocollo di documento digitale sotto RDC 947/2024. I documenti di carta non saranno più accettati, le presentazioni devono essere effettuate elettronicamente attraverso sistemi come Solicita e SEI. Questa modifica mira a semplificare i processi, ridurre i costi e migliorare la sicurezza dei documenti attraverso le firme elettroniche, nel rispetto della legge 14.063/2020. Le firme accettate includono certificati digitali qualificati (ICP-Brazil) e firme digitali avanzate tramite Gov. Br. Resta pronto per la transizione esaminando la risoluzione completa.

Per saperne di più...ANVISA Brazil Medical Device Etichettatura Requisiti.