Novità settimanali: Feb 6-19, 2025

Unione europea

Aggiornamento MDCG 2019-6 Rev. 5: chiarimenti sul "leveraging evidence" nelle valutazioni degli organismi notificati

Il 7 febbraio 2025, l'aggiornamento MDCG 2019-6 Rev. 5 ha introdotto la nuova domanda IV.13, dedicata al concetto di "leveraging evidence" (valorizzazione delle prove esistenti). Questa integrazione chiarisce in che modo gli organismi notificati possano evitare inutili duplicazioni nelle valutazioni di conformità e definisce la documentazione che i fabbricanti devono conservare per garantire tracciabilità e conformità. Comprendere questi aggiornamenti è essenziale per snellire le procedure normative e dimostrare in modo efficace le prove derivanti da valutazioni precedenti.

Valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni – Invito a presentare candidature

Il 6 febbraio 2025, l'UE ha avviato una valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche e gli studi sulle prestazioni ai sensi dell'articolo 78 del regolamento MDR e dell'articolo 74 del regolamento IVDR. Questa iniziativa mira a semplificare la presentazione delle domande, consentendo agli sponsor di presentare la richiesta tramite un'unica procedura valida per più Stati membri, migliorando così l'armonizzazione delle approvazioni normative. Attualmente, per ogni Stato membro sono necessarie domande separate, che coinvolgono sia i comitati etici sia le autorità competenti. I fabbricanti e gli sponsor che pianificano studi multinazionali in almeno due dei Paesi partecipanti sono invitati a candidarsi per questo programma pilota.

Scopri di più sui servizi di consulenza MDR UE.

REGNO UNITO

Elenco aggiornato degli organismi approvati nel Regno Unito per i dispositivi medici – 19 febbraio 2025

Il governo del Regno Unito ha aggiornato il proprio elenco di organismi approvati (Approved Bodies) per la certificazione dei dispositivi medici in data 19 febbraio 2025. Questa guida fornisce dettagli sulle organizzazioni autorizzate a rilasciare la marcatura UKCA ai sensi del regolamento britannico UK MDR 2002 per dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro e dispositivi medici impiantabili attivi. I fabbricanti possono trovare i contatti principali, gli ambiti di designazione e le date di scadenza delle certificazioni per ciascun organismo approvato. Restate informati per garantire la conformità ai requisiti normativi del Regno Unito.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso l'MHRA nel Regno Unito.

SVIZZERA

Swissmedic valuta la conformità della sorveglianza post-commercializzazione per 30 dispositivi legacy

Il 17 febbraio 2025, Swissmedic ha valutato la conformità della sorveglianza post-commercializzazione per 30 dispositivi medici legacy appartenenti alle classi di rischio IIa e superiori. La valutazione ha rivelato non conformità in 20 casi su 30, con un totale di 85 carenze riscontrate ai sensi degli articoli 56, 58, 60 e 61 del MedDO. Poiché tali requisiti sono in vigore dal 26 maggio 2021, si prevede che Swissmedic monitorerà le azioni correttive e imporrà ulteriori misure per garantire la conformità normativa dei dispositivi sul mercato svizzero. I fabbricanti devono rimanere vigili nell'adempimento degli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

MALESIA

Seconda edizione della guida sul posizionamento sul mercato dei kit per autotest dell'HIV (HIVST) in Malesia

La Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la seconda edizione del documento di guida MDA/GD/0065 per supportare gli operatori del settore e i professionisti sanitari nell'adempimento del Medical Device Act della Malesia (Act 737). Questo documento definisce i requisiti per la registrazione, l'ottenimento delle licenze, l'etichettatura, la vendita, la distribuzione e la sorveglianza post-market dei kit per l'autodiagnosi dell'HIV (HIVST). La guida deve essere letta in combinato disposto con le leggi e i regolamenti pertinenti in materia di dispositivi medici in Malesia, tra cui l'Act 737 e la Circular Letter No. 2/2023. È possibile accedere al documento completo per verificarne i requisiti di conformità dettagliati.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'MDA in Malesia.

BRASILE

ANVISA diventa digitale al 100%: dal 13 marzo stop ai documenti cartacei

A partire dal 13 marzo 2025, ANVISA passerà a un protocollo documentale interamente digitale in conformità alla RDC 947/2024. I documenti cartacei non saranno più accettati e le sottomissioni dovranno essere effettuate in formato elettronico tramite sistemi come Solicita e SEI. Questa transizione mira a semplificare le procedure, ridurre i costi e aumentare la sicurezza documentale tramite l'uso di firme elettroniche, in conformità alla Legge 14.063/2020. Tra le firme accettate figurano i certificati digitali qualificati (ICP-Brazil) e le firme digitali avanzate tramite il portale Gov.Br. Invitiamo a prepararsi a questo cambiamento esaminando la risoluzione completa.

Scopri di più sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici di ANVISA in Brasile.