Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-20 mars 2025

UNION EUROPÉENNE

Mise à jour des lignes directrices de l'UE sur la classification des DIV : MDCG 2020-16 Rev.4

La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne a publié le document MDCG 2020-16 Rev.4 (mars 2025), une mise à jour des lignes directrices relatives à la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Ce document clarifie les règles de classification définies à l'annexe VIII et fournit des éclairages aux fabricants, aux organismes notifiés et aux établissements de santé concernant la classification des DIV avant leur mise sur le marché. Ce guide garantit une application uniforme dans toute l'UE et prend en compte les récentes mises à jour réglementaires.

En savoir plus sur nos services de conseil relatifs au règlement européen IVDR.

BRÉSIL

Le Brésil lance une consultation publique sur la gestion de la base de données UDI pour les dispositifs médicaux

L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) a lancé la consultation publique n° 1 313, publiée au Journal officiel de l'Union le 18 mars 2025. Cette consultation vise à recueillir des commentaires sur un projet d'instruction normative définissant les exigences relatives à la transmission et à la gestion de la base de données UDI (Unique Device Identification), comme l'exige la RDC n° 591/2021. Cette initiative s'inscrit dans le cadre de l'Agenda réglementaire 2024-2025 d'Anvisa (thème 11.12) afin d'améliorer la disponibilité et la surveillance des données d'identification des dispositifs médicaux.

🔗 Accédez à la publication ici : Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa suspend l'obligation de signature électronique pour les documents déposés

L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) a publié la résolution RDC n° 971/2025 au Journal officiel de l'Union le 20 mars 2025. Cette résolution suspend pour une durée indéterminée l'exigence prévue à l'article 13 de la RDC n° 947/2024, qui imposait des signatures électroniques pour les documents soumis à l'Anvisa. Par conséquent, l'agence acceptera désormais les demandes et documents déposés avant l'entrée en vigueur de la nouvelle résolution, même s'ils ne respectent pas la règle précédente. Leur validation s'effectuera conformément aux réglementations en vigueur de l'Anvisa.

🔗 Accédez à la publication ici : RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.

CHINE

La Chine ajuste la réglementation relative à la production nationale de dispositifs médicaux importés

L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié l'Avis n° 30, 2025, affinant ainsi la réglementation relative à la production nationale de dispositifs médicaux importés. Cette mise à jour optimise les exigences d'enregistrement, élargit les critères d'éligibilité pour les fabricants nationaux, rationalise la vérification du système de gestion de la qualité et renforce le soutien aux dispositifs médicaux innovants. Ces nouvelles règles visent à accélérer l'accès au marché chinois pour les technologies médicales développées à l'étranger, tout en maintenant la surveillance réglementaire.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.