Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-20 mars 2025

UNION EUROPÉENNE

Mise à jour des directives de l'UE sur la classification des DIV: MDCG 2020-16 Rev.4

Les Commission européenne La direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié MDCG 2020-16 Rev.4 (mars 2025), une mise à jour des directives classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) conformément au règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Ce document clarifie les règles de classification fixées à l'annexe VIII et donne des indications aux fabricants,organismes notifiés, et les établissements de santé concernant la classification des DIV avant le placement sur le marché. L'orientation assure une application uniforme dans toute l'UE et tient compte des récentes mises à jour réglementaires.

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BRAZIL

Le Brésil ouvre une consultation publique sur la gestion des bases de données UDI pour les dispositifs médicaux

Les Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) a lancé la consultation publique no 1313, publiée au Journal officiel de l'Union le 18 mars 2025. La consultation vise à recueillir des commentaires sur une instruction normative proposée qui énonce les exigences relatives à la transmission et à la gestion de la base de données sur l'identification unique d'instruments (IDU), conformément au mandat de RDC no 591/2021. Cette initiative s'harmonise avec AnvisaS Programme de réglementation 2024-2025 (Sujet 11.12) pour améliorer la disponibilité et la surveillance des données d'identification des instruments médicaux.

Voir la publication ici:Consulta Pública no 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa suspend l'obligation de signature électronique obligatoire pour les documents déposés

L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) a publié Résolution RDC no 971/2025 dans le Journal officiel de l'Union le 20 mars 2025. La présente résolution suspend définitivement l'exigence énoncée à l'article 13 du RDC no 947/2024, qui prescrit les signatures électroniques pour les documents soumis à Anvisa. Par conséquent, l'organisme acceptera maintenant les pétitions et les documents déposés avant la nouvelle résolution, même s'ils ne respectent pas la règle précédente. La validation suivra la réglementation actuelle d'Anvisa.

Voir la publication ici:RESOLUÇÃO - RDC ANVISA n° 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

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CHINA

La Chine ajuste la réglementation relative à la production nationale d'instruments médicaux importés

Chine Administration nationale des produits médicaux (NMPA) délivrée Avis n° 30, 2025, raffiner la réglementation de la production nationale d'instruments médicaux importés. Cette mise à jour optimise les exigences d'enregistrement, élargit les critères d'admissibilité pour les fabricants nationaux, rationalise la vérification du système de gestion de la qualité et améliore le soutien aux instruments médicaux novateurs. Les nouvelles règles visent à accélérer l'accès aux marchés des technologies médicales développées à l'étranger en Chine tout en maintenant la surveillance réglementaire.

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