Novità settimanali: Mar 18-20, 2025
Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la Commissione europea ha aggiornato la guida ufficiale sulla classificazione dei IVD sotto la IVDR; il Brasile ha aperto la consultazione pubblica sulla gestione delle banche dati UDI e i requisiti di firma elettronica sospesa; e la Cina ha modificato le sue normative sulla produzione interna di dispositivi medici importati.
Unione Europea
Guida UE aggiornata sulla classificazione degli IVD: MDCG 2020-16 Rev. 4
La Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea ha pubblicato la linea guida MDCG 2020-16 Rev.4 (marzo 2025), una versione aggiornata del documento sulla classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Il documento chiarisce le regole di classificazione stabilite nell'Allegato VIII e fornisce indicazioni utili a fabbricanti, organismi notificati e istituzioni sanitarie per la classificazione degli IVD prima dell'immissione sul mercato. La guida mira a garantire un'applicazione uniforme in tutta l'UE, tenendo conto dei recenti aggiornamenti normativi.
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Brasile
Il Brasile avvia una consultazione pubblica sulla gestione del database UDI per i dispositivi medici
L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha avviato la Consultazione pubblica n. 1.313, pubblicata nel Diario Ufficiale dell'Unione il 18 marzo 2025. La consultazione punta a raccogliere feedback su una proposta di Istruzione Normativa che definisce i requisiti per la trasmissione e la gestione del database UDI (Unique Device Identification), come prescritto dalla RDC n. 591/2021. Questa iniziativa si allinea con l'Agenda Regolatoria 2024-2025 (Tema 11.12) di ANVISA, allo scopo di potenziare la disponibilità e la vigilanza sui dati identificativi dei dispositivi medici.
🔗 Accedi alla pubblicazione qui: Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025
ANVISA sospende l'obbligo di firma elettronica per i documenti presentati
L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 971/2025 nel Diario Ufficiale dell'Unione il 20 marzo 2025. Questa risoluzione sospende a tempo indeterminato l'obbligo previsto dall'Articolo 13 della RDC n. 947/2024, che imponeva la firma elettronica per i documenti presentati ad ANVISA. Di conseguenza, l'agenzia accetterà ora le istanze e i documenti depositati prima della nuova risoluzione, anche qualora non risultassero conformi alla disposizione precedente. La convalida seguirà le attuali normative di ANVISA.
🔗 Accedi alla pubblicazione qui: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025
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Cina
La Cina adegua i requisiti normativi per la produzione locale di dispositivi medici importati
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato l'Annuncio n. 30 del 2025, che perfeziona ulteriormente la disciplina sulla produzione locale di dispositivi medici originariamente importati. Questo aggiornamento ottimizza i requisiti di registrazione, amplia i criteri di idoneità per i produttori nazionali, semplifica la verifica del sistema di gestione della qualità e rafforza il supporto a favore dei dispositivi medici innovativi. Le nuove norme mirano a velocizzare l'accesso al mercato cinese delle tecnologie mediche sviluppate all'estero, mantenendo inalterata la supervisione regolatoria.
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