Novità settimanali: Mar 18-20, 2025

Unione europea

Guida UE aggiornata su IVD Classificazione: MDCG 2020-16 Rev.4

The Commissione europea Direzione generale Salute e sicurezza alimentare MDCG 2020-16 Rev.4 (marzo 2025), una guida aggiornata classificazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). Questo documento chiarisce le regole di classificazione stabilite nell'allegato VIII e fornisce informazioni per i produttori,Organismi notificati, e le istituzioni sanitarie in materia di classificazione IVD prima del posizionamento sul mercato. La guida assicura un'applicazione uniforme in tutta l'UE e considera recenti aggiornamenti normativi.

Per saperne di più... Servizi di consulenza EU IVDR.

BRAZIL

Brasile apre la consultazione pubblica sulla gestione del database UDI per dispositivi medici

The Agenzia di regolamentazione della salute brasiliana (Anvisa) ha lanciato Consultazione Pubblica n. 1.313, pubblicata nel Diario Ufficiale dell'Unione il 18 marzo 2025. La consultazione cerca un feedback su una proposta Normative Istruzione che delinea i requisiti per la trasmissione e gestione del Unique Device Identification (UDI) Database, come richiesto da RDC No. 591/2021. Questa iniziativa si allinea con Agenda Regolatoria 2024-2025 (Topic 11.12) per migliorare la disponibilità e la supervisione dei dati di identificazione dei dispositivi medici.

Accesso alla pubblicazione qui:Consultazione Pública n. 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa sospende il requisito obbligatorio della firma elettronica per i documenti archiviati

L'Agenzia per la Sanità Brasiliana (Anvisa) ha pubblicato Resolution RDC n. 971/2025 nel Diario Ufficiale dell'Unione il 20 marzo 2025. Questa risoluzione sospende indefinitamente il requisito di cui all'articolo 13 del RDC n. 947/2024, che ha mandato firme elettroniche per i documenti presentati ad Anvisa. Di conseguenza, l'agenzia accetterà le petizioni e i documenti depositati prima della nuova risoluzione, anche se non rispettano la regola precedente. La convalida seguirà le normative vigenti di Anvisa.

Accesso alla pubblicazione qui:RISOLUÇÃO - RDC ANVISA n. 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

CHINA

La Cina regola i regolamenti per la produzione interna di dispositivi medici importati

Cina National Medical Products Administration (NMPA) rilasciato Annuncio n. 30, 2025, ulteriori regolamenti di raffinazione per la produzione interna di dispositivi medici importati. Questo aggiornamento ottimizza i requisiti di registrazione, amplia i criteri di idoneità per i produttori nazionali, semplifica la verifica del sistema di gestione della qualità e migliora il supporto per i dispositivi medici innovativi. Le nuove regole mirano ad accelerare l'accesso al mercato per le tecnologie mediche sviluppate all'estero in Cina, mantenendo la supervisione normativa.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.