Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 23 avril au 1er mai 2025
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des instruments médicaux, la FDA a lancé ESG NextGen, une plate-forme modernisée pour les présentations électroniques sécurisées qui remplace l'ancien système WebTrader; et le Brésil Anvisa a reclassé les dispositifs CRP ultrasensibles de la classe de risque III à la classe II, simplifiant la voie réglementaire de l'enregistrement à la notification.
ÉTATS-UNIS
La FDA lance ESG NextGen: une plate-forme modernisée pour des présentations électroniques sécurisées
Le 23 avril 2025, le FDA a dévoilé la nouvelle passerelle de présentation électronique de la prochaine génération (ESG NextGen), une plateforme Web modernisée conçue pour simplifier et sécuriser les présentations réglementaires électroniques. En remplacement de l'interface WebTrader, le portail de soumission unifiée (USP) permet aux utilisateurs de soumettre et de suivre l'information réglementaire avec une efficacité et une expérience accrues. Le système ESG original est maintenant complètement retiré. Des guides et des ressources de formation sont disponibles pour faciliter la transition.
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BRAZIL
Lignes directrices révisées sur la classification de la santé des dispositifs CRP ultrasensibles
Anvisa a révisé la santé Classement des lignes directrices pour les dispositifs médicaux qui mesurent le paramètre CRP ultrasensible (protéine réactive C). À la suite de ce changement, ces appareils sont maintenant reclassés de la catégorie de risque III à la catégorie de risque II, ce qui signifie qu'ils sont maintenant assujettis à la notification plutôt qu'à l'enregistrement complet.
Cette mise à jour est basée sur Note technique 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA et s'harmonise avec les dispositions de la résolution 830/2023 du Conseil collégial, qui régit la notification et l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les entreprises qui ont déjà soumis des demandes de reclassement seront contactées par l'équipe de gestion des produits diagnostiques In Vitro avec des conseils sur les prochaines étapes. Cela s'applique également aux enregistrements de classe III déposés ou accordés pendant la validité actuelle du RDC 830/2023.
Pour toutes les nouvelles présentations relatives aux tests CRP ultrasensibles, il convient d'appliquer la version révisée Classe de risque II, qui reflète leur statut actualisé en tant que produits fondés sur la notification.
Le test CRP ultrasensible joue un rôle vital dans les soins de santé en surveillant et en évaluant le risque d'événements cardiovasculaires. Il permet une détection précoce de l'inflammation et des infections vasculaires chez les personnes qui ne présentent pas encore de symptômes cliniques.
Pour plus d'informations, veuillez visiter:Lignes directrices sur la classification de la santé pour les paramètres de PCR ultrasensibles
En savoir plus sur Réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux.
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