Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 23 avril au 1er mai 2025
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, la FDA a lancé ESG NextGen, une plate-forme modernisée pour les présentations électroniques sécurisées qui remplace l'ancien système WebTrader; et le Brésil Anvisa a reclassé les dispositifs CRP ultrasensibles de la classe de risque III à la classe II, simplifiant la voie réglementaire de l'enregistrement à la notification.
ÉTATS-UNIS
La FDA lance ESG NextGen : une plateforme modernisée pour des soumissions réglementaires électroniques sécurisées
Le 23 avril 2025, la FDA a dévoilé sa nouvelle passerelle de soumission électronique ESG NextGen (Electronic Submission Gateway Next Generation), une plateforme en ligne modernisée conçue pour simplifier et sécuriser les soumissions réglementaires. Remplaçant l'ancienne interface WebTrader, le portail de soumission unifié (USP, ou Unified Submission Portal) permet aux utilisateurs de soumettre et de suivre leurs dossiers réglementaires avec une efficacité accrue et une meilleure expérience utilisateur. L'ancien système ESG est désormais définitivement mis hors service. Des guides d'utilisation et des ressources de formation sont mis à disposition pour accompagner cette transition.
🔗 Electronic Submissions Gateway | FDA
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis auprès de la FDA.
BRÉSIL
Révision des directives de classification sanitaire pour les dispositifs mesurant la CRP ultrasensible
L'Anvisa a révisé ses directives de classification sanitaire pour les dispositifs médicaux mesurant la protéine C-réactive (CRP) ultrasensible. À la suite de cette modification, ces dispositifs sont reclassés de la classe de risque III à la classe de risque II, ce qui signifie qu'ils sont désormais soumis à notification et non plus à un enregistrement complet.
Cette mise à jour s'appuie sur la Note technique n° 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA et s'aligne sur les dispositions de la Résolution de la Direction Collégiale (RDC) 830/2023, qui régit la notification et l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Les entreprises ayant déjà soumis des demandes de reclassement seront contactées par l'équipe de gestion des produits de diagnostic in vitro, qui leur indiquera la marche à suivre. Cette disposition s'applique également aux enregistrements de classe III déposés ou accordés pendant la période de validité en cours de la RDC 830/2023.
Pour toutes les nouvelles soumissions relatives aux tests de CRP ultrasensible, la classe de risque II révisée doit être appliquée, reflétant leur nouveau statut de produits soumis à notification.
Le dosage de la CRP ultrasensible joue un rôle essentiel dans le secteur de la santé pour le suivi et l'évaluation du risque d'événements cardiovasculaires. Il permet de détecter précocement une inflammation ou une infection vasculaire chez des patients ne présentant pas encore de symptômes cliniques.
🔗 Pour plus d'informations, veuillez consulter : Directives sur la classification sanitaire pour le paramètre CRP ultrasensible
En savoir plus sur la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux.
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