Novità settimanali: 23 maggio 1, 2025

STATI UNITI

FDA lancia ESG NextGen: una piattaforma modernizzata per le sottomissioni di regolamentazione elettronica sicura

Il 23 aprile 2025, il FDA ha presentato il nuovo Electronic Submission Gateway Next Generation (ESG NextGen), una piattaforma web-based modernizzata progettata per semplificare e garantire le presentazioni di regolazione elettronica. La sostituzione dell'interfaccia WebTrader legacy, il Unified Submission Portal (USP) consente agli utenti di inviare e monitorare le informazioni normative con una migliore efficienza e l'esperienza degli utenti. Il sistema ESG originale è ora completamente in pensione. Le guide utente e le risorse di formazione sono disponibili per assistere alla transizione.

🔗Electronic Submissions Gateway | FDA

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

BRAZIL

Linee guida revisionate sulla classificazione della salute per dispositivi CRP ultrasensibili

Anvisa ha rivisto la salute Classificazione linee guida per dispositivi medici che misurano il parametro CRP ultrasensibile (C-reactive protein). Come risultato di questo cambiamento, questi dispositivi sono ora riclassificati da Risk Class III a Risk Class II, il che significa che sono ora sottoposti a notifica piuttosto che registrazione completa.

Questo aggiornamento si basa su Nota tecnica 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA e si allinea con le disposizioni di Collegiate Board Resolution (RDC) 830/2023, che regola la notifica e la registrazione di dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD).

Le aziende che hanno già presentato richieste di riclassificazione saranno contattate dal team In Vitro Diagnostic Products Management con guida sui prossimi passi. Questo vale anche per qualsiasi registrazione di classe III presentata o rilasciata durante la validità corrente di RDC 830/2023.

Per tutte le nuove sottomissioni relative ai test CRP ultrasensibili, è necessario applicare la nuova classe Risk II, riflettendo il loro stato aggiornato come prodotti basati sulla notifica.

Il test CRP ultrasensibile svolge un ruolo vitale nel settore sanitario monitorando e valutando il rischio di eventi cardiovascolari. Consente il rilevamento precoce di infiammazione e infezioni vascolari in individui che non possono ancora mostrare sintomi clinici.

Per ulteriori informazioni, visitare: Linee guida sulla classificazione della salute per il parametro PCR ultrasensibile

Per saperne di più...Regolamento del dispositivo medico del Brasile .