Novità settimanali: 23 maggio 1, 2025
Questa settimana in notizie di regolamentazione dei dispositivi medici, la FDA ha lanciato ESG NextGen, una piattaforma modernizzata per le presentazioni elettroniche sicure che sostituisce il sistema WebTrader legacy; e Anvisa del Brasile ha riclassificato i dispositivi CRP ultrasensibili da Risk Class III a Classe II, semplificando il percorso normativo dalla registrazione alla notifica.
STATI UNITI
La FDA lancia ESG NextGen: una piattaforma modernizzata per la trasmissione elettronica sicura delle sottomissioni regolatorie
Il 23 aprile 2025, la FDA ha presentato il nuovo Electronic Submission Gateway Next Generation (ESG NextGen), una piattaforma web modernizzata progettata per semplificare e rendere più sicuro l'invio elettronico delle sottomissioni regolatorie. Sostituendo la precedente interfaccia WebTrader, lo Unified Submission Portal (USP) consente agli utenti di trasmettere e monitorare le informazioni regolatorie con maggiore efficienza e una migliore esperienza utente. Il sistema ESG originale è stato ora completamente dismesso. Guide all'uso e risorse per la formazione sono disponibili per supportare gli utenti nella transizione.
🔗 Electronic Submissions Gateway | FDA
Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA negli Stati Uniti.
BRASILE
Linee guida revisionate sull'inquadramento sanitario dei dispositivi per la PCR ultrasensibile
Anvisa ha aggiornato le linee guida sull'inquadramento sanitario e sulla classificazione dei dispositivi medici che misurano il parametro della PCR (proteina C-reattiva) ultrasensibile. In seguito a questa modifica, tali dispositivi sono stati riclassificati dalla Classe di Rischio III alla Classe di Rischio II, il che significa che sono ora soggetti a notifica anziché a registrazione completa.
Questo aggiornamento si basa sulla Nota Tecnica 17/2025/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA e si allinea con le disposizioni della Risoluzione della Direzione Collegiale (RDC) 830/2023, che disciplina la notifica e la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).
Le aziende che hanno già presentato richieste di riclassificazione saranno contattate dal team di In Vitro Diagnostic Products Management per indicazioni sui passaggi successivi. Questo vale anche per le registrazioni di Classe III presentate o concesse durante l'attuale periodo di validità della RDC 830/2023.
Per tutte le nuove presentazioni relative ai test della PCR ultrasensibile, deve essere applicata la Classe di Rischio II aggiornata, riflettendo il loro nuovo stato di prodotti soggetti a notifica.
Il test della PCR ultrasensibile svolge un ruolo cruciale in ambito clinico, consentendo di monitorare e valutare il rischio di eventi cardiovascolari. Permette infatti di rilevare precocemente stati infiammatori e infezioni vascolari in soggetti che potrebbero non presentare ancora sintomi clinici.
🔗 Per ulteriori informazioni, si prega di visitare : Linee guida sull'inquadramento sanitario per il parametro PCR ultrasensibile
Per saperne di più sulla regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile.
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