Scopo previsto per i IVD e l'impatto sulla classificazione in IVDR

La destinazione d'uso del dispositivo è il punto di partenza di tutto. Non si tratta di una descrizione del dispositivo, né dovrebbe includere aspetti legali o scientifici volti a descriverne i limiti o lo stato dell'arte. L'IVDR definisce la destinazione d'uso come "l'uso al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale pubblicitario o promozionale, o dal fabbricante specificato nella valutazione delle prestazioni".

Ogni destinazione d'uso è strettamente legata alla classificazione del dispositivo e alle evidenze cliniche. Vi sono due scenari di cui i fabbricanti di IVD devono essere consapevoli:

• I claim indicati nella destinazione d'uso vengono utilizzati dalle autorità o dagli organismi notificati per determinare la corretta classificazione in conformità con le regole di classificazione IVDR. Si tratta in genere della prima valutazione effettuata da un Organismo Notificato durante l'esame di una domanda di marcatura CE. L'organismo verifica ogni dettaglio relativo ai requisiti della destinazione d'uso (IVDR Allegato I 20.4.1.c) e accerta la classificazione e i codici di classificazione per la domanda. Non è possibile procedere con l'esame della domanda qualora uno di questi elementi sia mancante o non chiaro.

• Ogni claim formulato nella destinazione d'uso deve essere verificato tramite evidenze cliniche, il che si traduce nella dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e delle prestazioni cliniche, a seconda dei casi. Ciò significa che eventuali modifiche alla destinazione d'uso potrebbero richiedere revisioni significative della validità scientifica, dei test analitici o degli studi sulle prestazioni cliniche.

Come sono cambiati i requisiti della destinazione d'uso ai sensi dell'IVDR

La nuova struttura dell'IVDR, che ha introdotto regole di attuazione e di classificazione per gli IVD, definisce criteri dettagliati per la destinazione d'uso (IVDR Allegato I 20.4.1.c). Molti fabbricanti di IVD riscontrano difficoltà nel passaggio da una destinazione d'uso ampia e incentrata sull'aspetto analitico (com'era prassi per molti anni sotto la direttiva IVDD) a una destinazione d'uso chiaramente definita ai sensi dell'IVDR. Ecco un esempio:

Ai sensi della IVDD:

Il test IVD è destinato alla misurazione del parametro x nel plasma umano. Solo per uso professionale.

Ai sensi dell'IVDR:

Il test IVD è un test automatizzato per la misurazione del parametro x nel plasma EDTA umano sull'analizzatore XYZ. Il test IVD è destinato ad essere utilizzato su pazienti umani di età compresa tra 18 e 65 anni per lo screening del tumore al polmone. Il test non è destinato alla diagnosi o alla stadiazione del cancro. Solo per uso professionale.

Più nel dettaglio, in caso di utilizzo automatizzato, questo aspetto deve essere specificato indicando il nome del sistema di automazione, e i test di verifica e validazione devono essere forniti nella documentazione tecnica. Occorre inoltre definire le indicazioni specifiche o i gruppi di pazienti target, nonché l'indicazione per la diagnosi dichiarata. Tali indicazioni costituiscono l'input per la ricerca sulla validità scientifica, l'identificazione di dispositivi equivalenti, i test finali sulle prestazioni analitiche e cliniche, nonché per gli aggiornamenti dell'etichettatura e del materiale promozionale. Di conseguenza, una modifica della destinazione d'uso può richiedere ai fabbricanti di IVD l'aggiornamento di parti significative della propria documentazione tecnica (valutazione delle prestazioni).

Per quanto riguarda le evidenze cliniche, capita spesso di riscontrare studi di prestazioni cliniche o test clinici basati su una "vecchia" destinazione d'uso (focalizzata sul solo aspetto analitico) che non soddisfa i criteri previsti dall'IVDR. Possono essere accettati per la marcatura CE ai sensi dell'IVDR? È importante ricordare che, in qualità di fabbricante, spetta a voi fornire le prove necessarie a supportare i claim definiti nella destinazione d'uso. Le autorità regolatorie verificheranno questi elementi in fase di audit e valuteranno le evidenze cliniche riportate nel vostro rapporto di valutazione delle prestazioni.

L'impatto a lungo termine della destinazione d'uso del vostro IVD

Le modifiche alla destinazione d'uso possono avere ripercussioni commerciali anche a lungo termine. Esse possono limitare l'impiego dell'IVD nella routine clinica, poiché i clinici o i medici sono autorizzati a utilizzare i dispositivi marcati CE esclusivamente entro i limiti dei claim definiti dal fabbricante dell'IVD. L'uso off-label deve essere verificato e giustificato dal medico e ricade sotto la diretta responsabilità del laboratorio, non del fabbricante dell'IVD.

In sintesi, è di fondamentale importanza affrontare i cambiamenti legati alla destinazione d'uso sin dall'inizio della transizione all'IVDR. Potrebbero infatti esserci ripercussioni significative sulla classificazione e sull'applicazione delle tempistiche transitorie, che dipendono proprio da una corretta classificazione. Una pianificazione ben strutturata garantisce una maggiore coerenza nei nuovi documenti richiesti per la documentazione tecnica ai sensi dell'IVDR, evitando duplicazioni di lavoro dovute a successive modifiche e aggiornamenti.

Pure Global può aiutarvi a definire la destinazione d'uso per la marcatura CE IVDR, a comprendere il legame tra la destinazione d'uso e gli elementi dell'IVDR, e a eseguire una valutazione della classificazione del vostro IVD in conformità con le regole IVDR. Scoprite di più sul nostro servizio di supporto per la classificazione UE IVDR.