Scopo previsto per i IVD e l'impatto sulla classificazione in IVDR

Lo scopo previsto del dispositivo è dove tutto inizia. Non è una descrizione del dispositivo, né dovrebbe includere elementi legali o scientifici per descrivere limitazioni o all'avanguardia. L'UE IVDR definisce lo scopo previsto come "l'uso per cui un dispositivo è destinato secondo i dati forniti dal produttore sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nei materiali o dichiarazioni promozionali o di vendita o come specificato dal produttore nella valutazione delle prestazioni".

Ogni scopo previsto è fortemente legato alla classificazione del dispositivo e alle prove cliniche. Ci sono due scenari di produttori IVD devono essere consapevoli di:

• I crediti previsti sono utilizzati dalle autorità o dagli organismi notificati per determinare la corretta classificazione secondo le regole di classificazione IVDR. Questo è tipicamente la prima valutazione fatta da un Notified Body durante la revisione di un'applicazione di marcatura CE. Essi controllano ogni dettaglio nei requisiti previsti (IVDR Allegato I 20.4.1.c) e verificano i codici di classificazione e classificazione per l'applicazione. Non possono andare avanti con l'applicazione se uno manca o non è chiaro.

• Ogni pretesa fatta nello scopo previsto deve essere verificata attraverso prova clinica, che significa nella validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, come applicabile. Ciò significa che i cambiamenti nello scopo previsto potrebbero richiedere revisioni significative alla validità scientifica, ai test analitici o agli studi clinici sulle prestazioni.

Come i requisiti previsti per lo scopo sono cambiati sotto la IVDR

La nuova struttura della IVDR, che ha introdotto le regole di applicazione e di classificazione per le IVD, definisce criteri dettagliati per lo scopo previsto (allegato IVDR I 20.4.1.c). Molti produttori IVD lottano per la transizione da uno scopo ampio e analitico destinato, che hanno applicato per molti anni dopo IVDD, a uno scopo chiaramente definito previsto sotto IVDR. Ecco un esempio:

Under IVDD *

Il test IVD è destinato a misurare il parametro x nel plasma umano. Solo per uso professionale.

Under IVDR:

Il test IVD è un test automatizzato per misurare il parametro x nel plasma EDTA umano sull'analizzatore XYZ. Il test IVD è destinato ad essere utilizzato per i pazienti umani nella fascia di età da 18 a 65 anni per la screening del cancro ai polmoni. Il test non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o la messa in scena del cancro. Solo per uso professionale.

Per elaborare, se c'è un uso automatizzato, questo deve essere specificato e l'automazione deve essere nominata, e il test di verifica e validazione dovrebbe essere fornito nella Documentazione tecnica. Indicazioni specifiche o gruppi target di pazienti e l'indicazione per la diagnosi richiesta deve essere definita. Queste indicazioni sono l'ingresso per la ricerca di validità scientifica, l'identificazione di dispositivi simili, il test finale di performance analitiche e cliniche, e gli aggiornamenti su etichettatura e materiale promozionale. Di conseguenza, una modifica dello scopo previsto può richiedere ai produttori di IVD di aggiornare parti significative della loro documentazione tecnica (valutazione dell'esecuzione).

Per prove cliniche, vediamo spesso studi clinici di performance o test clinici con uno scopo "vecchio" destinato (analitico concentrato) che non affronta i criteri di scopo previsti in IVDR. Questi possono essere accettati per la marcatura CE sotto IVDR? Ricordate che voi come produttore dovete fornire le prove per soddisfare le vostre richieste come definito nel vostro scopo previsto. I regolatori vi verificheranno per questi elementi e valuteranno le prove cliniche riflesse nel vostro rapporto di valutazione delle prestazioni.

L’impatto a lungo termine dello scopo previsto dal vostro IVD

I cambiamenti di utilizzo previsti possono anche avere impatti aziendali a lungo termine. Essi possono ridurre l'applicazione del vostro IVD nella routine clinica perché medici o medici sono autorizzati solo a utilizzare i dispositivi marcati CE sotto le affermazioni definite dal produttore IVD. L'uso del marchio deve essere verificato e giustificato dal medico e poi cade sotto la responsabilità del laboratorio, non del produttore IVD.

In sintesi, è particolarmente importante affrontare i cambiamenti nello scopo previsto dall'inizio della transizione IVDR. Ci potrebbero essere impatti significativi sulla classificazione e l'applicazione di termini transitori, che dipendono dalla corretta classificazione. La pianificazione ben strutturata mantiene i nuovi documenti richiesti per la Documentazione Tecnica sotto IVDR più coerenti e previene il doppio lavoro attraverso modifiche e aggiornamenti.

Pure Global può aiutarti a definire il tuo scopo previsto Marcatura CE IVDR, comprendere il legame tra lo scopo previsto e gli elementi IVDR, e eseguire una valutazione di classificazione per il vostro IVD secondo le regole IVDR. Scopri di più sul nostro Classificazione UE IVDR supporto.