Objet prévu pour les DIV et impact sur la classification dans le cadre de l'IVDR

La destination de votre dispositif est le point de départ de tout. Il ne s'agit pas d'une simple description du dispositif, et elle ne doit pas inclure d'éléments juridiques ou scientifiques pour en décrire les limites ou l'état de l'art. Le règlement européen IVDR définit la destination comme « l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les informations fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans des documents ou déclarations promotionnels ou de vente, ou comme spécifié par le fabricant dans l'évaluation des performances ».

Chaque destination est étroitement liée à la classification du dispositif et aux preuves cliniques. Il existe deux scénarios dont les fabricants d'IVD doivent être conscients :

• Les allégations figurant dans la destination sont utilisées par les autorités ou les organismes notifiés pour déterminer la classification correcte selon les règles de classification de l'IVDR. Il s'agit généralement de la première évaluation réalisée par un organisme notifié lors de l'examen d'une demande de marquage CE. Ils vérifient chaque détail des exigences relatives à la destination (Annexe I, section 20.4.1.c de l'IVDR) et valident la classification ainsi que les codes de classification associés à la demande. Ils ne peuvent pas poursuivre l'évaluation du dossier si l'un de ces éléments est manquant ou imprécis.

• Chaque allégation formulée dans la destination doit être étayée par des preuves cliniques, c'est-à-dire par la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, selon le cas. Par conséquent, toute modification de la destination peut nécessiter des révisions majeures de la validité scientifique, des essais analytiques ou des études de performances cliniques.

L'évolution des exigences relatives à la destination sous l'IVDR

La nouvelle structure de l'IVDR, qui a introduit des règles de mise en œuvre et de classification pour les IVD, définit des critères détaillés pour la destination (Annexe I, section 20.4.1.c de l'IVDR). De nombreux fabricants d'IVD éprouvent des difficultés à passer d'une destination large et à dominante analytique, qu'ils appliquaient depuis de nombreuses années sous l'IVDD, à une destination clairement définie sous l'IVDR. En voici un exemple :

Sous l'IVDD :

Le test IVD est destiné à mesurer le paramètre x dans le plasma humain. Pour usage professionnel uniquement.

Sous l'IVDR :

Le test IVD est un test automatisé destiné à mesurer le paramètre x dans le plasma humain EDTA sur l'analyseur XYZ. Le test IVD est destiné à être utilisé chez des patients humains âgés de 18 à 65 ans pour le dépistage du cancer du poumon. Le test n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la stadification du cancer. Pour usage professionnel uniquement.

Plus précisément, en cas d'utilisation automatisée, celle-ci doit être spécifiée, le système d'automatisation doit être nommé, et les essais de vérification et de validation doivent figurer dans la documentation technique. Les indications spécifiques, les populations de patients cibles ainsi que l'indication pour le diagnostic revendiqué doivent être définies. Ces indications servent de données d'entrée pour la recherche de validité scientifique, l'identification de dispositifs similaires, les tests finaux de performances analytiques et cliniques, ainsi que pour la mise à jour de l'étiquetage et des supports promotionnels. Par conséquent, une modification de la destination peut contraindre les fabricants d'IVD à mettre à jour des sections entières de leur documentation technique (évaluation des performances).

En ce qui concerne les preuves cliniques, nous constatons souvent que des études de performances cliniques ou des essais cliniques ont été réalisés avec une « ancienne » destination (axée sur l'aspect analytique) qui ne répond pas aux critères de l'IVDR. Peuvent-ils être acceptés pour le marquage CE sous l'IVDR ? Gardez à l'esprit qu'en tant que fabricant, vous devez apporter la preuve que vous répondez aux allégations définies dans votre destination. Les autorités réglementaires vous inspecteront sur ces points et évalueront les preuves cliniques présentées dans votre rapport d'évaluation des performances.

L'impact à long terme de la destination de votre IVD

Les modifications de la destination peuvent également avoir des répercussions commerciales à long terme. Elles peuvent restreindre l'utilisation de votre IVD en routine clinique, car les cliniciens et les médecins ne sont autorisés à utiliser des dispositifs marqués CE que conformément aux allégations définies par le fabricant d'IVD. L'utilisation hors destination (off-label) doit être vérifiée et justifiée par le clinicien, et relève alors de la responsabilité du laboratoire, et non de celle du fabricant de l'IVD.

En résumé, il est capital d'anticiper les changements de destination dès le début de votre transition vers l'IVDR. En effet, ces modifications peuvent avoir un impact majeur sur la classification et sur l'application des délais de transition, qui découlent directement d'une classification correcte. Une planification rigoureuse garantit la cohérence des nouveaux documents requis pour la documentation technique sous l'IVDR, évitant ainsi les doublons et les mises à jour répétitives.

Pure Global peut vous aider à définir votre destination pour le marquage CE IVDR, à comprendre le lien entre la destination et les exigences de l'IVDR, et à réaliser une évaluation de la classification de votre IVD conformément aux règles de l'IVDR. En savoir plus sur notre service de classification EU IVDR.