Objet prévu pour les DIV et impact sur la classification dans le cadre de l'IVDR

Votre appareil est le but prévu est où tout commence. Il ne s'agit pas d'une description d'instrument, ni d'éléments juridiques ou scientifiques pour décrire les limitations ou l'état de la technique. L'objectif de l'IVDR de l'UE est défini comme «l'utilisation pour laquelle un dispositif est destiné selon les données fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans les instructions d'utilisation ou dans les documents ou déclarations promotionnels ou de vente ou telles que spécifiées par le fabricant dans l'évaluation des performances».

Chaque but visé est étroitement lié à la classification de l'instrument et aux preuves cliniques. Il y a deux scénarios:

• Les allégations figurant dans l'objectif visé sont utilisées par les autorités ou les organismes notifiés pour déterminer la classification correcte conformément aux règles de classification IVDR. Il s'agit en général de la première évaluation faite par un Notified Body lors de l'examen d'une demande de marquage CE. Ils vérifient tous les détails des prescriptions relatives à la destination prévue (annexe I de l'IVDR) et vérifient les codes de classification et de classification pour la demande. Ils ne peuvent pas aller de l'avant avec la demande si elle manque ou n'est pas claire.

• Toute réclamation faite dans le but visé doit être vérifiée par preuves cliniques, ce qui signifie dans la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique, selon le cas. Cela signifie que des changements dans l'objectif visé pourraient nécessiter des révisions importantes de la validité scientifique, des essais analytiques ou des études de performance clinique.

Modification des besoins prévus au titre de l'IVDR

La nouvelle structure de l'IVDR, qui a introduit des règles d'application et de classification pour les IVD, définit des critères détaillés pour l'objectif visé (IVDR annexe I 20.4.1.c). De nombreux fabricants de DIV ont du mal à passer d'un objectif général et analytique, qu'ils ont appliqué pendant de nombreuses années après la DIV, à un objectif clairement défini en vertu de la DIV. Voici un exemple:

En vertu de l'IVDD:

Le test IVD est destiné à mesurer le paramètre x dans le plasma humain. Pour usage professionnel seulement.

En vertu de l'IVDR:

Le test IVD est un test automatisé pour mesurer le paramètre x dans le plasma EDTA humain sur l'analyseur XYZ. Le test de DIV est destiné aux patients âgés de 18 à 65 ans pour le dépistage du cancer du poumon. Le test n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le déclenchement du cancer. Pour usage professionnel seulement.

Pour préciser, s'il y a une utilisation automatisée, il faut le préciser et désigner l'automatisation, et les essais de vérification et de validation doivent être fournis dans la documentation technique. Des indications spécifiques ou des groupes cibles de patients et l'indication du diagnostic revendiqué doivent être définies. Ces indications servent à la recherche de validité scientifique, à l'identification de dispositifs similaires, aux essais finaux de performance analytique et clinique et aux mises à jour sur l'étiquetage et le matériel promotionnel. Par conséquent, un changement de destination peut exiger que les fabricants de DIV mettent à jour des parties importantes de leur documentation technique (évaluation du rendement).

Pour les preuves cliniques, nous voyons souvent des études de performance clinique ou des tests cliniques avec un objectif recherché ( focalisé sur l'analyse) qui ne répond pas aux critères d'objectif prévus dans le RIV. Peut-on les accepter pour le marquage CE en vertu de l'IVDR? N'oubliez pas qu'en tant que fabricant, vous devez fournir les preuves nécessaires pour répondre à vos allégations telles que définies dans votre objectif. Les organismes de réglementation vous vérifieront pour ces éléments et évalueront les preuves cliniques reflétées dans votre Rapport d ' évaluation.

L'impact à long terme de votre objectif d'IVD

Les changements d'utilisation prévus peuvent aussi avoir des répercussions à long terme sur les entreprises. Ils peuvent réduire l'application de votre DIV dans la routine clinique parce que les cliniciens ou les médecins ne sont autorisés à utiliser que des instruments marqués CE en vertu des allégations définies par le fabricant de DIV. L'utilisation hors étiquette doit être vérifiée et justifiée par le clinicien, puis relève de la responsabilité du laboratoire, et non du fabricant de la DIV.

En résumé, il est particulièrement important de s'attaquer aux changements dans l'objectif prévu dès le début de votre transition en RIV. Il pourrait y avoir des répercussions importantes sur la classification et l'application des échéanciers transitoires, qui dépendent de la classification correcte. Une planification bien structurée permet d'assurer une plus grande cohérence des nouveaux documents requis pour la documentation technique dans le cadre de l'IVDR et empêche le double travail par des changements et des mises à jour.

Pure Global peut vous aider à définir votre but IVDR CE Marquage, comprendre le lien entre le but visé et les éléments de la DIV et effectuer une évaluation de classification pour votre DIV selon les règles de la DIV. En savoir plus sur notre Classement UE IVDR Soutien.