Perché e come l'UE IVDR Compliance Matters prima della scadenza del maggio 2025

La maggior parte degli IVD commercializzati nell'UE è costituita da dispositivi legacy. Ciò significa che possono essere commercializzati ai sensi della precedente direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDD), in combinato disposto con le disposizioni transitorie dell'articolo 110, paragrafo 3, dell'IVDR, fino alla scadenza definitiva del periodo di transizione per la marcatura CE ai sensi dell'IVDR. L'intenzione iniziale della Commissione europea era quella di assoggettare tutti gli IVD all'IVDR dopo un periodo di transizione di cinque anni a partire dalla data di applicazione (26 maggio 2022). Tuttavia, sono stati adottati diversi emendamenti che hanno introdotto ulteriori disposizioni transitorie, sebbene solo a determinate condizioni.

Alcune di queste condizioni specifiche includono:

• Il dispositivo è stato immesso sul mercato prima del 26 maggio 2022 in conformità alla direttiva 98/79/CE.

• Non devono esservi modifiche significative nella progettazione del dispositivo o nella sua destinazione d'uso.

• Il fabbricante deve rispettare gli obblighi fondamentali relativi al Sistema di Gestione della Qualità (QMS) di cui all'articolo 10 dell'IVDR.

• I dispositivi legacy devono inoltre essere registrati in EUDAMED (si veda MDCG 2019-5).

• Se il dispositivo non dispone di un UDI-DI di base o di un UDI-DI, deve essere associato a un EUDAMED DI e a un EUDAMED ID.

Gli obblighi dettagliati sono definiti nella linea guida MDCG 2022-8, Regolamento (UE) 2017/746 - applicazione dei requisiti IVDR ai "dispositivi legacy". Se sei un fabbricante di IVD legacy, è fondamentale comprendere e rispettare tutte le disposizioni lungo l'intero arco temporale della transizione. Il mancato rispetto di tali disposizioni potrebbe compromettere la tua posizione nell'UE.

IVDR post-market requirements that apply during transition

Molti dispositivi legacy, persino gli IVD ad alto rischio, erano soggetti a requisiti minimi ai sensi dell'IVDD. Tuttavia, i fabbricanti di dispositivi legacy potrebbero non essere consapevoli del fatto che sono tenuti a rispettare determinati aspetti dell'IVDR durante il periodo di transizione, in particolare per quanto concerne la conformità post-commercializzazione.

I fabbricanti di IVD e i loro operatori economici sono tenuti a conformarsi ai requisiti dell'IVDR in materia di sorveglianza post-commercializzazione, registrazione e attività di segnalazione nell'ambito della vigilanza (incidenti, FSCA, FSN). Ad esempio, sono richiesti un Piano di Sorveglianza Post-Market (PMSP) e un Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR), nonché un piano di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) e relativo rapporto (PMPR), qualora applicabili. Le attività post-commercializzazione devono includere la conformità alla segnalazione delle tendenze, ai sensi dell'articolo 83 dell'IVDR. Sebbene la Commissione europea non abbia pubblicato modelli ufficiali di PMPF per gli IVD, questi potrebbero essere strutturati tenendo conto delle linee guida MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8 elaborate per i dispositivi medici.

I dispositivi IVD legacy non richiedono ancora il coinvolgimento di un organismo notificato, ma devono comunque essere conformi a determinati aspetti dell'IVDR e soddisfare le normative UE applicabili come REACH, RoHs, WEEE, ecc.

Anche i dispositivi legacy sono soggetti a una certa supervisione normativa. Molti fabbricanti di dispositivi IVD legacy potrebbero non essere consapevoli di poter essere sottoposti, in qualsiasi momento, ad audit annunciati o non annunciati da parte delle autorità competenti nazionali. Persino i fabbricanti di IVD non UE possono essere sottoposti ad audit attraverso il proprio Mandatario (Rappresentante Autorizzato) europeo. Di conseguenza, potrebbero verificarsi situazioni in cui le aziende di IVD si trovano inaspettatamente sotto la lente d'ingrandimento.

Ad esempio, qualora un cliente presenti un reclamo relativo a un IVD presso un'autorità locale, quest'ultima avvierà una procedura formale richiedendo la documentazione del fabbricante di IVD nei formati previsti dall'IVDR (ad esempio, gli obblighi derivanti dall'articolo 82 dell'IVDR, trattati nella linea guida MDCG 2023-3 Rev. 2 che sostituisce la MEDDEV 2.12-1).

Un altro esempio riguarda la conformità alle normative di sicurezza dell'UE, di fondamentale importanza per gli IVD in quanto i simboli di sicurezza o di conformità richiesti devono figurare sull'etichettatura esterna e/o interna o sui documenti di sicurezza che accompagnano la spedizione (ad es. la Scheda di Dati di Sicurezza, SDS). Tali elementi vengono regolarmente verificati in dogana al confine e un'eventuale non conformità potrebbe avviare la medesima procedura formale con l'autorità competente per gli IVD. Qualora le informazioni risultino inadeguate, l'autorità richiederà le attuali procedure QMS conformi all'IVDR del fabbricante, la documentazione tecnica e le prove della qualifica dei dispositivi come legacy. La mancata presentazione di prove oggettive potrebbe bloccare le attività di commercializzazione del fabbricante nell'UE, dare avvio a una FSCA o a un richiamo, oltre a comportare azioni legali e sanzioni pecuniarie sgnificative.

Maintain IVDR compliance with these steps

Tutti i fabbricanti di IVD che desiderano rimanere sul mercato dell'UE durante il periodo di transizione devono agire con tempestività. Ecco i passi che i fabbricanti di IVD, sia legacy che non-legacy, devono intraprendere:

• Garantire che entro il 26 maggio 2025 sia implementato un QMS conforme all'IVDR ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR. Ciò deve includere la conformità alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e registrazione, tenendo conto degli obblighi degli operatori economici (distributori, importatori).

• Effettuare una valutazione dello stato legacy archiviato nella documentazione tecnica (documento di classificazione, registrazione avvenuta prima del 26^th maggio 2022).

• Effettuare una valutazione delle modifiche progettuali (significative o non significative) apportate ai dispositivi IVD, archiviata in conformità con l'interpretazione della linea guida MDCG 2022-6.

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