Perché e come l'UE IVDR Compliance Matters prima della scadenza del maggio 2025

La maggior parte dei IVD commercializzati nell'UE sono dispositivi legacy. Ciò significa che possono essere commercializzati nell'ambito della precedente direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDD) insieme alle disposizioni transitorie nell'articolo 110(3) dell'UE IVDR fino alla scadenza di transizione definitiva per la marcatura CE ai sensi della IVDR. L’intenzione iniziale della Commissione europea era quella di portare tutti i IVD sotto la IVDR dopo un periodo di transizione di cinque anni entro la data della domanda (26 maggio 2022). Tuttavia, diversi emendamenti sono stati attuati che hanno introdotto ulteriori disposizioni transitorie, ma solo in determinate condizioni.

Alcune di queste condizioni specifiche includono:

• Il dispositivo è stato posto sul mercato prima del 26 maggio 2022 secondo la direttiva 98/79/CE.

• Non ci dovrebbe essere alcun cambiamento significativo nella progettazione del dispositivo o scopo previsto.

• Il produttore deve rispettare gli obblighi di base del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) affrontati in IVDR Art (10).

• Anche i dispositivi legacy devono essere registrati EUDAMED(v.MDCG 2019-5).

• Se il dispositivo non ha un UDI-DI di base o un UDI-DI, devono avere EUDAMED DI e EUDAMED ID.

Gli obblighi dettagliati sono definiti in MDCG 2022-8, Regolamento (UE) 2017/746 - applicazione dei requisiti IVDR ai dispositivi di retrocessione. Se sei un produttore IVD legacy, è essenziale capire e rispettare tutte le disposizioni durante la timeline di transizione. L'incapacità di farlo potrebbe compromettere la vostra posizione nell'UE.

requisiti post-mercato IVDR che si applicano durante la transizione

Molti dispositivi legacy, anche i IVD ad alto rischio, sono stati tenuti a requisiti minimi sotto il IVDD. Tuttavia, i produttori di dispositivi legacy non possono essere consapevoli di essere obbligati a determinati aspetti della IVDR durante il periodo di transizione, in particolare per quanto riguarda la conformità post-mercato.

I produttori IVD e i loro operatori economici sono costretti a rispettare la IVDR sorveglianza del mercato post, registrazione e attività di segnalazione di vigilanza (incidente, FSCA, FSN). Per esempio, è necessario un Piano di Sorveglianza Post-Market (PMSP) e un Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR) nonché un Piano di follow-up delle prestazioni post-market (PMPF) e un rapporto di follow-up post-market (PMPR), se ritenuto applicabile. Le attività di post-mercato dovrebbero includere la conformità alla segnalazione di tendenza, per l'articolo 83 dell'UE IVDR. Anche se non sono stati pubblicati modelli PMPF ufficiali dalla Commissione europea per i IVD, potrebbero essere strutturati in considerazione di MDCG 2020-7 e MDCG 2020-8 per dispositivi medici.

I dispositivi legacy IVD non richiedono ancora il coinvolgimento di un Notified Body, ma deve ancora essere conforme a determinati aspetti della IVDR, e deve soddisfare le normative UE applicabili come REACH, RoHs, WEEE, ecc.

Dispositivi legacy sono soggetti a una certa supervisione normativa, pure. Tutti i produttori di dispositivi legacy IVD non possono essere consapevoli di essere idonei per gli audit annunciati o non annunciati dalle autorità competenti nazionali in qualsiasi momento. Anche i produttori non UE IVD potrebbero essere controllati tramite il rappresentante europeo incaricato. Pertanto, le situazioni potrebbero sorgere in cui le aziende IVD si trovano inaspettatamente sotto un microscopio.

Ad esempio, se un cliente si lamenta di un IVD a un'autorità locale, l'autorità lancerà un processo formale richiedendo i registri del produttore IVD nei moduli richiesti dalla IVDR (ad esempio, gli obblighi derivanti dall'articolo 82 della IVDR, indirizzati in MDCG 2023-3 Rev. 2 sostituire MEDDEV 2.12-1).

Un altro esempio è la conformità alle normative UE sulla sicurezza, che possono essere importanti per i IVD perché i simboli di sicurezza o conformità richiesti appaiono sull'etichettatura esterna e/o interna, o documenti di sicurezza che devono essere inclusi nella spedizione (ad esempio, scheda dati di sicurezza, SDS). Questo è controllato di routine al confine da dogana e potrebbe avviare lo stesso processo formale con l'autorità responsabile per i IVD. Se le informazioni non sono adeguate, l'autorità richiederà la corrente del produttore Procedure QMS conformi a IVDR, Documentazione tecnica e prova che questi sono dispositivi legacy. Se non vengono fornite prove oggettive, ciò potrebbe fermare le operazioni di marketing del produttore nell’UE, aprire un FSCA o richiamare, e potrebbe anche portare a significative azioni legali e ammende.

Mantenere la conformità IVDR a questi passaggi

Tutti i produttori di IVD che vogliono rimanere sul mercato UE durante il periodo di transizione devono essere proattivi. Ecco cosa devono fare i produttori IVD legacy e non-legacy:

• Assicurare un QMS conforme a IVDR in linea con l'articolo 10, paragrafo 8, IVDR è in vigore entro il 26 maggio 2025. Ciò dovrebbe includere il rispetto delle attività di sorveglianza, vigilanza e registrazione post-mercato e dovrebbe considerare gli obblighi degli operatori economici (distributori, importatori).

• Condurre una valutazione dello stato dell'eredità depositato nella documentazione tecnica (documento di classificazione, registrazione prima di 26^Ilmaggio 2022).

• Condurre una valutazione per (significante o non significativo) modifiche di progettazione effettuate ai dispositivi IVD archiviati in conformità con l'interpretazione di MDCG 2022-6.

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