Pourquoi et comment le respect de la directive UE IVDR est important avant l'échéance de mai 2025

La plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV/IVD) commercialisés dans l'UE sont des dispositifs hérités (dits « legacy »). Cela signifie qu'ils peuvent continuer à être mis sur le marché conformément à l'ancienne directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD), en association avec les dispositions transitoires de l'article 110, paragraphe 3, du règlement de l'UE sur les DIV (IVDR), et ce, jusqu'à la date limite de transition pour l'obtention du marquage CE selon l'IVDR. L'intention initiale de la Commission européenne était de soumettre l'ensemble des DIV (IVD) à l'IVDR après une période de transition de cinq ans à compter de sa date d'application (26 mai 2022). Toutefois, plusieurs amendements ont été adoptés par la suite, introduisant des dispositions transitoires supplémentaires, sous réserve du respect de conditions spécifiques.

Ces conditions spécifiques incluent notamment :

• Le dispositif a été mis sur le marché avant le 26 mai 2022, conformément à la directive 98/79/CE.

• Il ne doit y avoir aucun changement significatif dans la conception du dispositif ni dans sa destination.

• Le fabricant doit se conformer aux obligations fondamentales relatives au système de management de la qualité (SMQ) visées à l'article 10 de l'IVDR.

• Les dispositifs hérités doivent également être enregistrés dans EUDAMED (voir MDCG 2019-5).

• Si le dispositif ne possède pas d'UDI-DI de base (Basic UDI-DI) ou d'UDI-DI, il doit disposer d'un EUDAMED DI et d'un EUDAMED ID.

Les obligations détaillées sont définies dans le guide MDCG 2022-8 concernant le règlement (UE) 2017/746 – application des exigences de l'IVDR aux « dispositifs hérités ». Si vous êtes un fabricant de DIV (IVD) hérités, il est essentiel de comprendre et de respecter l'ensemble de ces dispositions tout au long du calendrier de transition. Tout manquement pourrait compromettre votre maintien sur le marché de l'UE.

IVDR post-market requirements that apply during transition

De nombreux dispositifs hérités, y compris les DIV (IVD) à haut risque, n'étaient soumis qu'à des exigences minimales sous l'empire de l'IVDD. Pourtant, les fabricants de dispositifs hérités ignorent parfois qu'ils sont tenus de respecter certaines exigences de l'IVDR durant la période de transition, notamment en matière de conformité post-marché.

Les fabricants de DIV (IVD) et leurs opérateurs économiques sont tenus de se conformer aux exigences de l'IVDR en matière de surveillance après commercialisation, d'enregistrement et de vigilance (notification d'incidents, FSCA, FSN). À titre d'exemple, un plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et un rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) sont requis, ainsi qu'un plan de suivi des performances après commercialisation (PMPF) et un rapport de suivi des performances après commercialisation (PMPR), le cas échéant. Les activités post-marché doivent également inclure la déclaration des tendances, conformément à l'article 83 de l'IVDR. Bien qu'aucun modèle officiel de PMPF n'ait été publié par la Commission européenne pour les DIV (IVD), ces documents peuvent être structurés en s'appuyant sur les guides MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8 relatifs aux dispositifs médicaux.

Les dispositifs DIV (IVD) hérités ne requièrent pas encore l'intervention d'un organisme notifié, mais doivent tout de même être conformes à certains aspects de l'IVDR et répondre aux réglementations européennes applicables (REACH, RoHS, WEEE, etc.).

Les dispositifs hérités font également l'objet d'une surveillance réglementaire. Les fabricants de dispositifs DIV (IVD) hérités ne savent pas tous qu'ils s'exposent à des audits annoncés ou inopinés de la part des autorités compétentes nationales, et ce, à tout moment. Même les fabricants de DIV (IVD) situés hors de l'UE peuvent être audités par l'intermédiaire de leur mandataire européen. Par conséquent, des situations peuvent survenir où les entreprises du secteur se retrouvent de manière inattendue sous la loupe des autorités.

Par exemple, si un client dépose une plainte concernant un DIV (IVD) auprès d'une autorité locale, celle-ci engagera une procédure formelle en exigeant du fabricant la transmission de ses dossiers sous la forme requise par l'IVDR (notamment les obligations issues de l'article 82 de l'IVDR, détaillées dans le guide MDCG 2023-3 Rev. 2 qui remplace le MEDDEV 2.12-1).

Un autre exemple concerne la conformité avec les réglementations de sécurité de l'UE, un aspect crucial pour les DIV (IVD) dans la mesure où les symboles de sécurité ou de conformité requis doivent figurer sur l'étiquetage externe et/ou interne, ou dans les documents de sécurité obligatoirement joints à l'envoi (comme la fiche de données de sécurité, FDS). Ces éléments font l'objet de contrôles douaniers réguliers aux frontières, ce qui peut déclencher la même procédure formelle de la part de l'autorité compétente en matière de DIV (IVD). Si les informations fournies sont jugées insuffisantes, l'autorité exigera du fabricant qu'il présente ses procédures de SMQ conformes à l'IVDR, sa documentation technique ainsi que les preuves du statut de dispositif hérité. En l'absence de preuves objectives, l'autorité peut suspendre les activités de commercialisation du fabricant dans l'UE, exiger une FSCA ou un rappel de produit, et engager des poursuites judiciaires assorties de lourdes amendes.

Maintain IVDR compliance with these steps

Tous les fabricants de DIV (IVD) qui souhaitent se maintenir sur le marché de l'UE durant la période de transition doivent se montrer proactifs. Voici les mesures à prendre pour les fabricants de dispositifs DIV (IVD), qu'ils soient hérités ou non :

• Veiller à ce qu'un SMQ conforme à l'article 10, paragraphe 8, de l'IVDR soit mis en œuvre d'ici le 26 mai 2025. Celui-ci doit intégrer les exigences liées à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l'enregistrement, tout en prenant en compte les obligations des opérateurs économiques (distributeurs, importateurs).

• Effectuer une évaluation du statut de dispositif hérité consigné dans votre documentation technique (document de classification, enregistrement antérieur au 26 mai 2022).

• Effectuer une évaluation des modifications de conception (qu'elles soient significatives ou non) apportées à vos dispositifs DIV (IVD), documentée conformément aux lignes directrices du guide MDCG 2022-6.

Si vous ne savez pas par où commencer, Pure Global peut évaluer votre niveau actuel de conformité et concevoir une stratégie pour assurer la transition de votre marquage CE de l'IVDD vers l'IVDR. Nous confirmerons le statut de dispositif hérité de votre produit, analyserons la justification de toute modification significative apportée à la conception ou à la destination, et mettrons à jour la documentation de votre SMQ afin de réduire vos risques opérationnels. Contactez-nous pour savoir comment nous pouvons vous accompagner.