Pourquoi et comment le respect de la directive UE IVDR est important avant l'échéance de mai 2025

La plupart des DIV commercialisées dans l'UE sont des appareils anciens. Cela signifie qu'ils peuvent être commercialisés en vertu de l'ancienne directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD) ainsi que des dispositions transitoires de l'article 110, paragraphe 3, de l'IVDR de l'UE jusqu'au dernier délai de transition pour le marquage CE en vertu de l'IVDR. L'intention initiale de la Commission européenne était de ramener tous les DIV dans le cadre du DIV après une période de transition de cinq ans à la date de la demande (26 mai 2022). Toutefois, plusieurs amendements ont été mis en œuvre qui introduisaient des dispositions transitoires supplémentaires, mais uniquement dans des conditions spécifiques.

Voici certaines de ces conditions spécifiques:

• Le dispositif a été mis sur le marché avant le 26 mai 2022, conformément à la directive 98/79/CE.

• Il ne devrait y avoir aucun changement important dans la conception de l'appareil ni dans la destination prévue.

• Le fabricant doit se conformer aux obligations de base du système de gestion de la qualité (SGQ) énoncées dans l'article 10 de l'IVDR.

• Les dispositifs hérités doivent également être enregistrés dans EUDAMED(voir MDCG 2019-5).

• Si l'appareil n'a pas d'IDU de base ou d'IDU, il doit avoir EUDAMED DI et EUDAMED Numéro d'identification.

Les obligations détaillées sont définies dans MDCG 2022-8, règlement (UE) 2017/746 - application des exigences de la DIV aux «dispositifs de légation». Si vous êtes un fabricant de DIV, il est essentiel de comprendre et de respecter toutes les dispositions tout au long de la période de transition. Ne pas le faire pourrait compromettre votre position dans l'UE.

Exigences de l'IVDR après la mise en marché qui s'appliquent pendant la transition

De nombreux appareils existants, même les DIV à risque élevé, étaient tenus à des exigences minimales en vertu de la DIV. Toutefois, les fabricants d'appareils existants ne savent peut-être pas qu'ils sont tenus de respecter certains aspects du RIV au cours de la période de transition, notamment en ce qui concerne la conformité après la mise en marché.

Les fabricants de DIV et leurs opérateurs économiques sont obligés de se conformer au DIV surveillance après le marché, l'inscription et les activités de déclaration de vigilance (incident, ASF, RFS). Par exemple, un plan de surveillance après la mise en marché et un rapport de surveillance après la mise en marché sont requis ainsi qu'un Plan de suivi du rendement après la mise en marché et rapport de suivi du rendement après la mise en marché, le cas échéant. Les activités postérieures à la mise sur le marché devraient comprendre le respect des informations sur les tendances, conformément à l'article 83 de l'UE relatif à l'IVDR. Bien qu'aucun modèle officiel de FPGP n'ait été publié par la Commission européenne pour les DIV, il pourrait être structuré en fonction de MDCG 2020-7 et MDCG 2020-8 pour les dispositifs médicaux.

Les dispositifs hérités de la DIV ne nécessitent pas encore l'implication d'un Notified Body, mais doivent toujours être conformes à certains aspects du RIV et doivent respecter les réglementations communautaires applicables telles que REACH, RoH, DEEE, etc.

Les appareils hérités font également l'objet d'une surveillance réglementaire. Tous les fabricants de dispositifs existants de la DIV ne savent peut-être pas qu'ils sont admissibles à des audits annoncés ou inopinés par les autorités nationales compétentes à tout moment. Même les fabricants de DIV non membres de l'UE pourraient être audités par l'intermédiaire du représentant européen mandaté. Par conséquent, des situations pourraient survenir dans lesquelles les entreprises de DIV se retrouveraient de façon inattendue au microscope.

Par exemple, si un client se plaint d'une DIV auprès d'une autorité locale, l'autorité lancera une procédure formelle en demandant au fabricant de DIV d'enregistrer les documents dans les formulaires requis en vertu de l'IVDR (par exemple, obligations découlant de l'article 82 de l'IVDR, dont il est question dans l'article 82).MDCG 2023-3 Rev. 2 remplacer MEDDEV 2.12-1).

Un autre exemple est le respect des règlements de sécurité de l'UE, qui peut être important pour les DIV parce que les symboles de sécurité ou de conformité requis apparaissent sur l'étiquette extérieure et/ou intérieure, ou les documents de sécurité qui doivent être inclus dans l'expédition (p. ex., fiche de données de sécurité, FDS). Cette procédure est régulièrement contrôlée à la frontière par les douanes et pourrait engager le même processus officiel avec l'autorité responsable des DIV. Si l'information n'est pas adéquate, l'autorité demandera que le fabricant Procédures QMS conformes à l'IVDR, la documentation technique, et la preuve que ce sont des dispositifs hérités. Si aucune preuve objective n'est fournie, cela pourrait mettre fin aux opérations de commercialisation du fabricant dans l'UE, ouvrir une FSCA ou un rappel, et pourrait également entraîner des actions en justice et des amendes importantes.

Maintenir la conformité aux présentes étapes dans le cadre de l'IVDR

Tous les fabricants de DIV qui souhaitent rester sur le marché de l'UE pendant la période de transition doivent être proactifs. Voici ce que les fabricants d'IVD hérités et non-légaux doivent faire:

• Veiller à ce qu'un SGQ conforme à l'IVDR soit en place d'ici le 26 mai 2025. Cela devrait inclure le respect des activités de surveillance, de vigilance et d'enregistrement après la mise sur le marché et tenir compte des obligations des opérateurs économiques (distributeurs, importateurs).

• Effectuer une évaluation de l'état antérieur déposé dans votre documentation technique (document de classification, enregistrement avant 26^eMai 2022).

• Effectuer une évaluation des modifications de conception (importantes ou non importantes) apportées à vos instruments de DIV déposées conformément à l'interprétation de MDCG 2022-6.

Si vous ne savez pas par où commencer,Pure Global peut évaluer votre niveau actuel de conformité et concevoir une stratégie pour améliorer votre Marquage CE de l'IVDD à l'IVDR. Nous confirmerons l'état de votre appareil, évaluerons votre raison d'être des changements importants à la conception ou à l'objectif prévu, et mettrons à jour votre documentation QMS afin de réduire le risque pour votre entreprise.Contactez-nous pour apprendre comment nous pouvons aider.