Follow-up della prestazione post-commercializzazione (PMPF) UE per IVD

Che cos'è il Post-Market Performance Follow-up?

Quando il Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nel 2022, ha introdotto il concetto di Post-Market Performance Follow-up (PMPF) per completare l'approccio basato sull'intero ciclo di vita. Ai sensi dell'Allegato XIII, Parte B dell'IVDR, il PMPF è un processo continuo inteso a raccogliere e valutare i dati scientifici e di prestazione derivanti dall'impiego del dispositivo sul mercato al fine di garantire che rimanga sicuro e fornisca le prestazioni previste. Il PMPF costituisce un elemento fondamentale delle attività e dei requisiti di rendicontazione continui relativi alla valutazione della prestazione (PE), alla gestione del rischio e alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS).

I dati di PMPF possono e devono provenire da una pluralità di fonti e metodi, quali:

• esperienza clinica,

• riscontri dagli utilizzatori,

• letteratura scientifica,

• ring trial,

• studi epidemiologici,

• registri di pazienti o di patologie,

• studi di prestazione clinica post-commercializzazione.

Sebbene il PMPF costituisca un obbligo normativo, i dati di PMPF possono anche orientare i miglioramenti della progettazione del dispositivo volti a incrementarne la fruibilità o l'efficacia, ad ampliarne la destinazione d'uso e a perfezionare le rivendicazioni relative al dispositivo.

Requisiti di rendicontazione del Post-Market Performance Follow-up

Il PMPF è documentato in due fasi: un piano di PMPF e un rapporto di PMPF. Il piano di PMPF illustra le modalità con cui si intende impostare le attività di PMPF, inclusi metodi, obiettivi e tempistiche, nonché le giustificazioni per i dettagli del piano sulla base dei dati della valutazione della prestazione e della gestione del rischio.

Il rapporto di PMPF documenta i risultati, le analisi e le conclusioni e deve includere sia dati favorevoli sia sfavorevoli. Fa parte della documentazione tecnica e del rapporto sulla valutazione della prestazione (PER), e alimenta il rapporto PMS/PSUR. Il piano e il rapporto di PMPF devono essere aggiornati durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Quando condurre uno studio di PMPF

Gli studi di follow-up della prestazione post-commercializzazione (denominati anche studi di prestazione clinica post-commercializzazione) costituiscono una fonte fondamentale di dati di PMPF, ma potrebbero non essere necessari per tutti i dispositivi. Tuttavia, se il proprio IVD è di Classe C o D, è da prevedere la conduzione di studi di prestazione PMPF nell'ambito dei requisiti post-commercializzazione. In alcuni casi, potrebbe essere richiesto di condurre uno studio di PMPF a prescindere dalla classificazione del dispositivo, come ad esempio in scenari in cui:

• Emergano nuovi dubbi sulla sicurezza o sulla prestazione del dispositivo da altri dati di PMPF o PMS.

• Il dispositivo venga approvato per una nuova indicazione, popolazione di pazienti o utilizzatori, ecc.

• Uno studio di PMPF sia stato richiesto dall'Organismo Notificato o dall'autorità di regolamentazione.

Autorità di regolamentazione e fonte primaria di informazione

Questo servizio si colloca all'interno dei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione di riferimento. Si utilizzi tale voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; si utilizzi questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.