Qual è il follow-up post-market Performance?
Quando il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) ha sostituito la Direttiva Diagnostica In Vitro nel 2022, ha introdotto il concetto di follow-up post-market Performance (PMPF) per completare l'approccio ciclo di vita completo. Secondo l'allegato XIII, parte B della IVDR, PMPF è un processo in corso per raccogliere e valutare le prestazioni e i dati scientifici dall'uso del dispositivo sul mercato per garantire che rimanga sicuro ed esegue come previsto. PMPF è una pietra angolare delle vostre attività di valutazione delle prestazioni in corso (PE), gestione dei rischi e post-market Surveillance (PMS) e requisiti di reporting.
I dati PMPF possono e dovrebbero provenire da una serie di fonti e metodi, come ad esempio:
esperienza clinica,
feedback dagli utenti,
letteratura scientifica,
Prove dell'anello,
studi epidemiologici,
registri del paziente o della malattia,
studi sulle prestazioni cliniche post-market.
Anche se PMPF è un obbligo normativo, i dati PMPF possono anche informare i miglioramenti al design del dispositivo che migliorano l'usabilità o l'efficacia, espandere il suo scopo previsto, e affinare i reclami fatti sul dispositivo.
Requisiti di segnalazione delle prestazioni post-market
PMPF è documentato in due fasi: un piano PMPF e un rapporto PMPF. Il piano PMPF spiega come si intende approcciare le attività PMPF, inclusi metodi, obiettivi e tempistiche, nonché giustificazioni per i dettagli del piano in base ai dati di valutazione delle prestazioni e gestione dei rischi.
Il rapporto PMPF documenta i risultati, le analisi e le conclusioni e dovrebbe includere dati favorevoli e sfavorevoli. Fa parte del vostro rapporto di documentazione tecnica e valutazione delle prestazioni (PER), e informa il vostro rapporto PMS/PSUR. Il piano e il rapporto PMPF dovrebbero essere aggiornati durante il ciclo di vita del dispositivo.
Quando condurre uno studio PMPF
Il follow-up delle prestazioni del post-mercato (chiamato anche le prestazioni cliniche post-mercato) è una fonte chiave dei dati PMPF, ma potrebbe non essere necessario per tutti i dispositivi. Tuttavia, se il tuo IVD è Classe C o D, puoi contare su studi PMPF di prestazioni di conduzione come parte dei tuoi requisiti di post-market. In alcuni casi, potrebbe essere necessario condurre uno studio PMPF indipendentemente dalla classificazione del dispositivo, come in scenari in cui:
Nuove preoccupazioni riguardano la sicurezza o le prestazioni del dispositivo da altri dati PMPF o PMS.
Il dispositivo è approvato per una nuova indicazione, paziente o popolazione utente, ecc.
Uno studio PMPF è stato richiesto dal vostro Notified Body o regolatore.
