Adattare i requisiti QMS a IVDR fino a maggio 2025: cosa i produttori devono sapere
Il periodo di transizione ufficiale della IVDR è qui. L'esperto di IVDR Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori di IVD dovrebbero agire, a partire da come implementare i requisiti di QMS IVDR per la scadenza del 2025 maggio.
I sistemi di gestione della qualità (QMS) definiscono una struttura comune e i concetti fondamentali affinché le organizzazioni possano pianificare, attuare, verificare e agire (ciclo PDCA). Nel settore dei dispositivi medici, l'importanza del QMS è cresciuta per garantire la qualità nei processi di sviluppo, fabbricazione e distribuzione. Un QMS per dispositivi medici è un sistema strutturato che documenta le procedure e i processi implementati lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e distribuzione, fino alla sorveglianza post-commercializzazione. Qualora determinati processi (ad esempio progettazione, fabbricazione, distribuzione) vengano esternalizzati, il fabbricante deve dimostrare di esercitare un controllo adeguato su di essi.
Come l'IVDR dell'UE definisce i requisiti del QMS per i fabbricanti di IVD
L'articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR impone a tutti i fabbricanti di IVD di conformarsi a tutti i requisiti applicabili – compreso un QMS efficace – per ottenere la marcatura CE ai sensi dell'IVDR. Non vi è alcun obbligo specifico di applicare la norma europea armonizzata “EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari”, ma essa costituisce tipicamente la base per un QMS conforme all'IVDR. Lo stretto legame tra il QMS e i requisiti dei regolamenti MDR o IVDR è riflesso dettagliatamente negli allegati Z (ZA, ZB) di tale norma.
Le modalità e le tempistiche di applicazione dei requisiti del QMS previsti dall'IVDR al vostro dispositivo dipendono da come quest'ultimo è attualmente commercializzato. Di norma, per i fabbricanti di IVD si prospettano i seguenti scenari:
- Commercializzate già i vostri IVD sul mercato UE ai sensi dell'IVDR. In questo scenario, sia il vostro QMS che la documentazione tecnica devono già essere conformi ai requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili.
- Intendete commercializzare i vostri IVD sul mercato UE ai sensi dell'IVDR. In questo scenario, il vostro QMS e la documentazione tecnica devono dimostrare la conformità ai requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili prima di presentare la domanda all'organismo notificato (classi A sterile, B, C, D) o di firmare la dichiarazione di conformità (classe A).
- Commercializzate il vostro IVD sul mercato UE come dispositivo legacy ai sensi della IVDD. In questo scenario, il vostro QMS e la documentazione tecnica devono essere parzialmente conformi ai requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili. Ciò riguarda in particolare la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza, ma anche i requisiti di etichettatura e registrazione (si veda la linea guida MDCG 2022-8 , Regolamento (UE) 2017/746 - applicazione dei requisiti IVDR ai "dispositivi legacy" e ai dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2022 in conformità alla direttiva 98/79/CE).
Disposizioni transitorie per gli IVD legacy
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato un nuovo regolamento di modifica ((UE) 2024/1860) dei regolamenti MDR e IVDR, che introduce nuovi periodi transitori prolungati e obblighi specifici per determinati IVD (dispositivi legacy). Uno di questi nuovi obblighi consiste nell'implementare un QMS conforme all'articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR entro il 26 maggio 2025, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo IVD. La Commissione Europea precisa inoltre: “La documentazione relativa al QMS deve far parte della domanda di valutazione della conformità per tutti i dispositivi che il fabbricante intende trasferire all'IVDR, e deve essere presentata entro le scadenze stabilite per le domande a un organismo notificato, al più tardi entro il 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D e per i dispositivi coperti da un certificato IVDD, entro il 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C ed entro il 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B e i dispositivi sterili della classe A.”
In altre parole, il termine ultimo per disporre di un QMS conforme all'IVDR è fissato al 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D. Questa scadenza può rappresentare un ostacolo significativo per i dispositivi IVD legacy che erano stati “autodichiarati” come “IVD generici” ai sensi della direttiva IVDD, ma che ora rientrano nella classe D secondo l'IVDR (ad esempio, SARS-CoV-2, Malaria, febbre Dengue, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Per questa classe di IVD, un QMS conforme all'IVDR costituisce inoltre un prerequisito fondamentale per presentare la domanda all'organismo notificato entro la medesima scadenza del 26 maggio 2025.
Anche se non avete ancora subito un audit o non avete ancora presentato una domanda agli organismi notificati, dovreste già aver condotto una gap analysis sul vostro attuale QMS e aggiornato le relative procedure. Tali modifiche al sistema di gestione della qualità possono avere un impatto anche sui partner contrattuali, come i distributori.
Quali pratiche del QMS devono essere seguite per conformarsi all'articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR?
Sebbene non esista un'interpretazione ufficiale del livello di QMS richiesto, il documento di Q&A “PROROGA DEI PERIODI TRANSITORI DELL'IVDR” pubblicato a luglio 2024 fornisce alcuni chiarimenti.
La risposta alla domanda 9 precisa che il QMS deve essere in grado di “garantire che i fabbricanti passino gradualmente alla piena conformità ai requisiti dell'IVDR” e che “i fabbricanti devono redigere la documentazione relativa al proprio QMS entro tale data (indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo ai sensi dell'IVDR).” In altre parole, anche se le registrazioni derivanti da tali processi di QMS non sono ancora completamente predisposte, le procedure del QMS devono descrivere chiaramente come tali requisiti saranno soddisfatti. Ad esempio, per quanto riguarda l'articolo 10, paragrafo 8, lettera e), dell'IVDR, è necessario disporre di una procedura di gestione del rischio che descriva la pianificazione, l'identificazione iniziale dei pericoli, l'analisi del rischio e le relative misure di mitigazione, nonché il rapporto di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971.
Ai fini dell'articolo 10, paragrafo 8, lettera f), dell'IVDR, occorre stabilire una procedura di valutazione delle prestazioni che descriva in che modo condurrete la valutazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e delle prestazioni cliniche per raccogliere le prove cliniche necessarie. Ciò comporta in genere la predisposizione di modelli per i vari documenti richiesti dall'IVDR, quali PEP, PER, SCP, APR, CPR, etc. Di conseguenza, i fabbricanti devono comprendere a fondo i requisiti dell'IVDR e capire come integrarli all'interno del QMS esistente. A seconda della struttura aziendale e del livello di transizione verso l'IVDR, l'aggiornamento del QMS esistente può richiedere uno sforzo minimo per alcune realtà o un lavoro considerevole per altre.
I fabbricanti di dispositivi di classe D che intendono presentare domanda a maggio 2025 devono seguire queste procedure e generare le relative registrazioni, le quali saranno oggetto di verifica in fase di presentazione della domanda all'organismo notificato.
La tabella seguente fornisce una breve panoramica e un confronto con i requisiti corrispondenti della norma EN ISO 13485 e di altri standard, per illustrare in modo più dettagliato i requisiti completi del QMS:
| Requisiti del QMS ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 8, dell'IVDR | Confronto con la norma EN ISO 13485 o altri standard | Procedure del QMS richieste |
|---|---|---|
| a) una strategia di conformità normativa, che comprenda il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema; | Punto 4.2.3 Fascicolo del dispositivo medico Punto 5. Pianificazione del sistema di gestione per la qualità Punto 7.3.9 Controllo dei fascicoli di progettazione e sviluppo | Conformarsi ai regolamenti UE applicabili (IVDR e altri, a seconda dei casi). Gestire le modifiche di progettazione valutandole in conformità alla linea guida MDCG 2020-3 Rev.1. |
| b) l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e l'esame delle opzioni per soddisfare tali requisiti; | Punto 7.3 Progettazione e sviluppo Punto 7.4 Approvvigionamento Punto 7.5 Produzione ed erogazione di servizi | Includere i requisiti GSPR applicabili nei dati d'ingresso della progettazione e svilupparli fino ai dati d'uscita della progettazione finale. |
| c) la responsabilità della direzione; | Punto 5. Responsabilità della direzione | Definire e gestire le responsabilità per la PRRC e per il personale dedicato. |
| d) la gestione delle risorse, compresa la selezione e il controllo dei fornitori; | Punto 6. Gestione delle risorse Punto 7.4 Approvvigionamento | Gestire il controllo dei fornitori e i processi esternalizzati adottando un approccio basato sul rischio. |
| e) la gestione dei rischi di cui all'allegato I, sezione 3; | EN ISO 14971:2019 + A11:2021 | Stabilire, attuare, documentare e mantenere un sistema di gestione del rischio a partire da un piano di gestione del rischio, dall'identificazione iniziale dei pericoli e dall'analisi dei rischi, fino al rapporto finale di gestione del rischio. Tale sistema deve essere applicato in modo continuo in tutte le fasi iterative di progettazione e lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo, e deve integrare le attività e i dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione. |
| f) la valutazione delle prestazioni, conformemente all'articolo 56 e all'allegato XIII, compreso il follow-up della valutazione delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF); | Punto 7.3.7 Validazione di progettazione e sviluppo EN ISO 20916:2024 | Pianificare la valutazione delle prestazioni (validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche) che includa gli elementi di un Piano di valutazione delle prestazioni (PEP) e di un Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER). Tenere sotto controllo gli studi di prestazioni cliniche in conformità ai requisiti etici e agli standard di buona pratica clinica (GSP). |
| g) la realizzazione dei prodotti, comprese pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione ed erogazione di servizi; | Punto 7.1 Realizzazione del prodotto Punto 7.3 Progettazione e sviluppo Punto 7.4 Approvvigionamento Punto 7.5 Produzione ed erogazione di servizi | Progettare e fabbricare i dispositivi, compresi i controlli di tali processi (controllo qualità, convalida dei processi e delle apparecchiature). |
| h) la verifica delle attribuzioni dell'UDI effettuate a norma dell'articolo 24, paragrafo 3, per tutti i dispositivi pertinenti e la garanzia della coerenza e della validità delle informazioni fornite a norma dell'articolo 26; | Punto 7.5.8 Identificazione Punto 7.5.9 Tracciabilità | Assegnare l'UDI ai dispositivi, provvedere all'etichettatura e alla registrazione in EUDAMED e applicare l'UDI a tutti i documenti di etichettatura. |
| i) l'istituzione, l'attuazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione conforme all'articolo 78; | Punto 5.6 Riesame della direzione Punto 8.2 Monitoraggio e misurazione EN ISO 14971:2019 + A11:2021 ISO/TR 20416:2020 | Configurare, attuare e mantenere un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, integrando le relative informazioni nella documentazione tecnica ai sensi dell'allegato III dell'IVDR. |
| j) la gestione delle comunicazioni con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati; | Punto 5.6 Riesame della direzione Punto 8.2.3 Segnalazioni alle autorità regolamentari | Gestire le comunicazioni con autorità competenti, organismi notificati, altri operatori economici (distributori, importatori), clienti e/o altri stakeholder. |
| k) i processi per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza sul campo nel contesto della vigilanza; | Punto 8.2.3 Segnalazioni alle autorità regolamentari | Adempiere ai requisiti di segnalazione per la vigilanza in conformità alla linea guida MDCG 2024-1, tramite EUDAMED o secondo i requisiti nazionali applicabili. |
| l) la gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA) e la verifica della loro efficacia; | Punto 8.5 Miglioramento | Gestire e condurre le attività di CAPA. |
| m) i processi per il monitoraggio e la misurazione dell'output, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. | Punto 8.2 Monitoraggio e misurazione Punto 8.4 Analisi dei dati | Monitorare, misurare e analizzare i dati relativi ai dispositivi e implementare miglioramenti sui prodotti stessi. |
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
ISO/TR 20416:2020(en) Dispositivi medici — Sorveglianza post-commercializzazione per i fabbricanti
EN ISO 20916:2024 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Studi di prestazione clinica che utilizzano campioni biologici di soggetti umani - Buona pratica di studio
Pure Global può aiutarvi a implementare un QMS conforme alla norma EN ISO 13485, a condurre un audit o ad aggiornare il vostro QMS in vista della scadenza del 26 maggio 2025, o ancora a presentare una domanda o stipulare un accordo con un organismo notificato. Contattateci per saperne di più sui nostri servizi di supporto per gli audit del QMS.
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