Adattare i requisiti QMS a IVDR fino a maggio 2025: cosa i produttori devono sapere

I sistemi di gestione della qualità (QMS) definiscono una struttura comune e concetti fondamentali per le organizzazioni di pianificare, fare, controllare e agire (PDCA). Nell'industria dei dispositivi medici, l'importanza del QMS è cresciuta per garantire la qualità nei processi di sviluppo, produzione e distribuzione. Un dispositivo medico QMS è un sistema strutturato che documenta le procedure e i processi implementati durante il ciclo di vita completo di un dispositivo medico, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e distribuzione alla sorveglianza post-market. Se i processi specifici (ad esempio, progettazione, produzione, distribuzione) sono outsourced, il produttore deve dimostrare un controllo adeguato su questi processi.

Come l'UE IVDR definisce i requisiti QMS per i produttori IVD

L'articolo 10, paragrafo 8, IVDR richiede a tutti i produttori di IVD di rispettare tutti i requisiti applicabili, tra cui un QMS efficace, per ottenere Marcatura CE sotto la IVDR. Non vi è alcun obbligo specifico di utilizzare lo standard europeo armonizzato “EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi normativi», ma in genere serve come base per un QMS conforme alla IVDR. Il forte legame tra il QMS e i requisiti di MDR o IVDR si riflette in dettaglio nella Z-Annexes (ZA, ZB) di questo standard.

Come e quando i requisiti QMS nella IVDR si applicano al dispositivo dipende da come si sta attualmente commercializzando il dispositivo. Tipicamente, i seguenti scenari si applicano per i produttori di IVD:

• Stai già commercializzando i tuoi IVD sul mercato UE sotto IVDR.In questo scenario, il QMS, così come la Documentazione Tecnica, deve già rispettare i requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili.

• Lei intende commercializzare i suoi IVD sul mercato dell'UE nel quadro della IVDR.In questo scenario, il QMS, così come la Documentazione Tecnica, ha bisogno di dimostrare il rispetto dei requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili prima di inviare la domanda all'organismo notificato (Classe A sterile, B, C, D) o firmare la dichiarazione di conformità (Classe A).

• Stai commercializzando il tuo IVD sul mercato UE come un dispositivo legacy sotto IVDD.In questo scenario, il QMS, così come la Documentazione Tecnica, devono in parte rispettare i requisiti ISO 13485 e IVDR applicabili. Ciò si riferisce alla sorveglianza post-mercato e alla vigilanza, ma anche ai requisiti di etichettatura e registrazione (vedi MDCG 2022-8, Regolamento (UE) 2017/746 - applicazione dei requisiti IVDR ai dispositivi di retrocessione e ai dispositivi posti sul mercato prima del 26 maggio 2022 secondo la direttiva 98/79/CE). 

Disposizioni transitorie per gli IVD legacy

Il 9 luglio 2024 un nuovo emendamento ((UE) 2024/1860) alla MDR e alla IVDR è stata pubblicata l'introduzione di nuove disposizioni transitorie e di obblighi specifici per alcuni IVD (dispositivi di competenza). Uno di questi nuovi obblighi è quello di implementare un QMS ai sensi dell'articolo 10(8) IVDR entro il 26 maggio 2025, indipendentemente dalla classe di dispositivi IVD. La CE afferma inoltre: “La documentazione sul QMS deve essere parte della domanda di valutazione della conformità per tutti i dispositivi che il produttore intende trasferire alla IVDR, e deve essere presentata dalle relative scadenze per le applicazioni ad un organismo notificato non oltre il 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D e per i dispositivi coperti da un certificato IVDD, 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C e 26 maggio 2027 per i dispositivi sterili di classe B e classe A.” 

In altre parole, il termine per avere un QMS conforme alla IVDR è il 26 maggio 2025 per Dispositivi di classe D, che può essere un ostacolo significativo per IVD legacy che sono stati “autodichiarati” come “generali IVD” per il IVDD, ma ora rientrano nella classe D per la IVDR (ad esempio, SARS-CoV-2, Malaria, Dengue febbre, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Per questa classe di IVD, il QMS conforme alla IVDR è anche un prerequisito lodge l'applicazione con Notified Body entro la stessa scadenza del 26 maggio 2025. 

Anche se non siete ancora controllati o avete presentato una domanda agli Organismi notificati, dovreste aver già condotto una valutazione del gap per il vostro attuale QMS e aggiornato le relative procedure QMS. Questi cambiamenti nel QMS possono anche influenzare i partner contratti, come i distributori.

Quali pratiche QMS devono essere seguite per rispettare l'articolo 10(8) IVDR?

Mentre non c'è interpretazione ufficiale per il livello QMS richiesto, il Q & Un documento “ESTENSIONE DELLE PERIODI TRANSIZIONALI” dal luglio 2024 fornisce alcune informazioni. 

La domanda 9 afferma che il QMS dovrebbe essere in condizione di “garantire che i produttori si muovano gradualmente verso la piena conformità ai requisiti IVDR” e che “i produttori devono redigere la documentazione sul suo QMS entro questa data (indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo sotto la IVDR).“In altre parole, anche se i record creati da questi processi QMS non sono ancora completamente in atto, il processo QMS deve mostrare come questi saranno soddisfatti. Per esempio, per IVDR Articolo 10(8) e), è necessario avere una procedura di gestione del rischio che descrive la pianificazione, l'analisi del rischio iniziale, l'analisi del rischio e le mitigazioni, e il rapporto di gestione del rischio in linea con ISO 14971. 

Per l'articolo 10, paragrafo 8, lettera f), è necessario stabilire valutazione delle prestazioni procedura che descrive come condurrete la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche per affrontare prova clinica Questo richiede tipicamente modelli per gli elementi IVDR richiesti, come PEP, PER, SCP, APR, CPR, ecc. Di conseguenza, i produttori devono capire quali sono i requisiti IVDR e come possono essere combinati all'interno del QMS esistente. A seconda della struttura aziendale e del livello di transizione a IVDR, l'aggiornamento del QMS esistente potrebbe essere un compito breve per alcuni o significativi lavori per altri. 

I produttori di classe D che vogliono depositare una domanda nel maggio 2025 devono seguire queste procedure e creare i record pertinenti. Questo sarà esaminato per l'alloggio dell'applicazione con Notified Body.

Il grafico seguente è una breve panoramica e il confronto con la corrispondente norma EN ISO 13485 e altri standard per illustrare ulteriormente i requisiti QMS completi:

^{EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici}

^{ISO/TR 20416:2020(it) Dispositivi medici — Sorveglianza post-market per i produttori}

^{EN ISO 20916:2024 Dispositivi medici diagnostici in vitro - Studi clinici sulle prestazioni utilizzando campioni da soggetti umani - Buona pratica di studio}

Pure Global può aiutarti a implementare un QMS conforme alla norma EN ISO 13485, effettuare un audit o aggiornare il QMS in preparazione alla scadenza del 26 maggio 2025 o a presentare una domanda o un accordo con una Notified Body.Contattaci per saperne di più sui nostri servizi di supporto di audit QMS.