IEC 60601-1-2 (CEM)

Che cosa copre la norma IEC 60601-1-2?

La norma IEC 60601-1-2 è la norma collaterale sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) per apparecchi e sistemi elettromedicali. Si occupa delle emissioni e dell'immunità elettromagnetica affinché i disturbi elettromagnetici non compromettano la sicurezza fondamentale o le prestazioni essenziali. La quarta edizione ha introdotto livelli di prova organizzati in base agli ambienti di utilizzo previsti — strutture sanitarie professionali, assistenza sanitaria domiciliare e ambienti speciali — e ha rafforzato il legame tra EMC, gestione del rischio e criteri documentati di superamento/fallimento. Integra, anziché sostituire, i requisiti generali della norma IEC 60601-1.

Perché l'ambiente previsto è importante?

Le sorgenti di disturbo e i livelli ragionevolmente prevedibili differiscono tra ospedali, abitazioni e luoghi speciali. I trasmettitori RF portatili, le scariche elettrostatiche, i disturbi della rete elettrica e le apparecchiature adiacenti devono essere valutati rispetto all'ambiente effettivo e all'impiego del dispositivo. L'uso domiciliare non si traduce in una regola universale secondo cui ogni prova di immunità presenti un livello più elevato rispetto alla corrispondente prova per strutture professionali; la tabella applicabile, le porte, le mitigazioni e gli eventuali ambienti speciali devono essere determinati a partire dalla norma e dall'analisi del rischio.

In che modo le autorità di regolamentazione utilizzano la norma IEC 60601-1-2?

La FDA riconosce edizioni specifiche della norma e la sua guida sulla EMC descrive le informazioni previste nelle sottomissioni pre-mercato, comprese la descrizione del dispositivo, gli ambienti previsti, i risultati dei test, le deviazioni e l'etichettatura. Nell'UE, una versione citata come norma armonizzata può supportare una presunzione di conformità per i requisiti legali da essa coperti. Il fabbricante rimane comunque responsabile del dispositivo, delle evidenze e di eventuali lacune al di fuori del campo di applicazione della norma.

Che cosa significano le evidenze EMC per le registrazioni globali?

Un rapporto di prova può essere riutilizzabile, ma l'accettazione non è automatica. Gli Stati Uniti, l'Unione Europea e altri mercati possono fare riferimento a edizioni, emendamenti, deviazioni nazionali e aspettative documentali differenti. Un rapporto o certificato IECEE CB può supportare il riutilizzo laddove il programma ricevente lo accetti, ma non concede di per sé l'autorizzazione all'immissione in commercio. I team dovrebbero definire le versioni dei mercati obiettivo prima di effettuare i test e valutare le modifiche a hardware, software, accessori e ambienti previsti prima di fare affidamento su un rapporto esistente.