IEC 60601-1-2（電磁両立性：EMC）

IEC 60601-1-2 は何を対象としていますか？

IEC 60601-1-2 は、医用電気機器およびシステムのEMC副通則規格です。本規格は、電磁妨害によって基本安全や基本性能が損なわれないよう、電磁エミッションおよびイミュニティに対応しています。第4版では、意図される使用環境（専門医療施設環境、ホームヘルスケア環境、および特殊環境）に基づいて整理された試験レベルが導入され、EMC、リスクマネジメント、および文書化された合否判定基準の間の関連性が強化されました。本規格は、通則である IEC 60601-1 の要求事項を置き換えるものではなく、補完するものです。

意図される環境が重要なのはなぜですか？

妨害源および合理的に予測可能なレベルは、病院、自宅、および特殊な場所によって異なります。携帯型RF送信機、静電気放電、電源妨害、および近接機器は、実際の環境および機器の使用方法に照らして考慮しなければなりません。在宅使用だからといって、すべてのイミュニティ試験レベルが対応する専門医療施設での試験レベルよりも高くなるという普遍的なルールが成り立つわけではありません。適用される表、ポート、軽減措置、および特殊環境については、規格およびリスク分析に基づいて決定する必要があります。

規制当局は IEC 60601-1-2 をどのように活用していますか？

FDA は本規格の特定の版を認めており、その EMCガイダンス には、機器の概要、意図される環境、試験結果、逸脱事項、およびラベル表示を含む、市販前申請で求められる情報が記載されています。EUでは、整合規格として引用されているバージョンにより、それが網羅する法的要求事項に対する適合性の推定を補強することができます。ただし、製造業者は機器、エビデンス、および規格の適用範囲外にあるあらゆるギャップに対して引き続き責任を負います。

グローバル登録において EMC エビデンスはどのような意味を持ちますか？

試験報告書は再利用できる場合がありますが、自動的に受け入れられるわけではありません。米国、欧州連合、およびその他の市場では、異なる版、修正票、国別デビエーション、およびドキュメントへの要求基準が参照されることがあります。IECEE CBの試験報告書または証明書は、受け入れ側のプログラムが認めている場合に再利用を支援できますが、それ自体で市場参入の許可を付与するものではありません。チームは試験を開始する前にターゲット市場の要求バージョンを確定し、既存の報告書に依拠する前に、ハードウェア、ソフトウェア、アクセサリ、および意図される環境の変更を評価するべきです。