Cina NMPA: 2026 criteri di ispezione GMP

La National Medical Products Administration cinese (NMPA) ha emanato i principi guida per le ispezioni relativi alle sue Good Manufacturing Practice (GMP) revisionate per i dispositivi medici, con efficacia a decorrere dal 1 novembre 2026. L'avviso, Guo Yao Jian Xie Guan [2026] No. 14, è datato 14 settembre 2026; una ripubblicazione ufficiale dell'autorità regolatoria di Shanghai datata 16 settembre riproduce l'avviso e rimanda all'originale NMPA.

I principi guida per le ispezioni definitivi si applicano alle ispezioni per la licenza di produzione, comprese le modifiche e i rinnovi, e alla sorveglianza post-market dei titolari di registrazione di dispositivi medici, dei titolari di deposito e dei fabbricanti per conto terzi. Essi specificano le modalità con cui gli ispettori classificano i rilievi e determinano gli esiti delle ispezioni ai sensi delle GMP revisionate. Costituiscono un quadro ispettivo normativo emanato, non una bozza di consultazione né un nuovo percorso di registrazione del prodotto per i dispositivi medici.

Quali ispezioni passano al nuovo regime il 1 novembre

L'avviso stabilisce le seguenti disposizioni transitorie:

• Prima del 1 novembre: le ispezioni per la licenza di produzione utilizzano le GMP attuali, mentre le autorità regolatorie valutano anche la preparazione rispetto alle GMP revisionate e raccomandano correzioni.
• Domande di licenza pendenti: le domande accettate prima del 1 novembre passano all'ispezione ai sensi delle GMP revisionate se non sono state sottoposte a un'ispezione in loco, oppure se un'ispezione ha avuto luogo ma la decisione sul rilascio della licenza rimane in sospeso perché l'impresa non ha completato la rettifica. La seconda condizione non comprende ogni domanda non decisa.
• Depositi di produzione di Classe I: le autorità regolatorie devono ispezionare i materiali presentati e l'attuazione delle GMP entro tre mesi dal deposito. I depositi effettuati prima del 1 novembre che non sono ancora stati ispezionati vengono ispezionati ai sensi delle GMP revisionate a partire da tale data.
• Sorveglianza post-market: le autorità regolatorie provinciali devono organizzare una copertura graduale basata sul rischio del prodotto e dell'impresa per conseguire una conformità continua alle GMP revisionate.

I precedenti principi guida generici per le ispezioni in loco, emanati nell'anno 2015 con l'avviso [2015] No. 218, sono abrogati il 1 novembre. Per dispositivi sterili, dispositivi impiantabili, reagenti IVD, protesi dentarie su misura e software autonomo, la gestione della qualità della produzione deve soddisfare sia le GMP revisionate sia gli allegati GMP esistenti applicabili. Le corrispondenti linee guida ispettive specializzate saranno revisionate separatamente; l'avviso non fornisce alcuna data di pubblicazione al riguardo.

Una checklist di 200 voci con tre livelli di rischio

La Sezione II dei principi guida classifica 200 elementi di ispezione: 39 critici, 88 maggiori e 73 generali. La classificazione riflette l'effetto di ciascun elemento sul sistema di gestione della qualità e il rischio causato dalla non conformità. Anche i rilievi generali possono comportare rischi per la qualità e la sicurezza del prodotto; non si tratta di meri difetti amministrativi.

Le principali soglie di esito nella Sezione III sono:

Ciascuna condizione nella terza riga costituisce un fattore di attivazione indipendente. Un'ispezione per la licenza non superata è un esito ispettivo; i principi guida non la equiparano alla revoca automatica di una licenza esistente. Le violazioni distinte sono gestite ai sensi delle leggi e dei regolamenti applicabili.

Laddove si applichi l'autocorrezione, l'impresa deve correggere i rilievi e illustrarli nella propria relazione annuale di autoispezione. Per i casi relativi alla licenza che richiedono una nuova ispezione, una correzione tempestiva confermata da un'ispezione di follow-up porta al superamento. La mancata presentazione dei materiali di rettifica entro i tempi stabiliti, o una correzione inadeguata al momento del follow-up, comporta il mancato superamento.

Per i casi post-market che richiedono una correzione entro un termine stabilito, l'autorità regolatoria deve valutare il rischio del prodotto in presenza di rilievi critici o maggiori e può emettere una lettera di avviso di rischio, se necessario. Il mancato rispetto del termine di presentazione o una correzione inadeguata al momento del follow-up aggrava l'esito portandolo alla sospensione. La produzione può riprendere solo dopo che tutti i rilievi sono stati corretti e l'ispezione di follow-up dell'autorità regolatoria è stata superata. Un titolare di registrazione o di deposito sospeso deve valutare in modo esaustivo il rischio per la qualità e la sicurezza del prodotto e richiamare i prodotti interessati, se necessario.

I soli conteggi non determinano ogni valutazione del rischio

La Sezione IV richiede una valutazione combinata della gravità del rilievo e del rischio del prodotto. I rilievi interconnessi che possono causare un rischio sistemico per la gestione della qualità vengono trattati come un rilievo critico nel capitolo sull'assicurazione della qualità. Una non conformità ripetuta nelle due ispezioni precedenti può essere innalzata di un grado di rischio, a seconda delle circostanze.

Le ispezioni post-market con ambito parziale utilizzano le stesse regole di esito delle ispezioni con ambito completo. La loro copertura minima dei capitoli varia in base al modello operativo: i titolari di registrazione con produzione in proprio, i titolari di deposito e i fabbricanti per conto terzi condividono un insieme minimo, mentre i titolari di registrazione e i titolari di deposito che esternalizzano la produzione ne hanno un altro. Quest'ultimo include espressamente organizzazione e personale, nonché produzione a contratto e lavorazione esternalizzata. Un'ispezione più breve non comporta soglie più permissive.

Preparazione per il quadro revisionato

Analisi di Pure Global: I team della qualità dovrebbero mappare la checklist di 200 elementi rispetto al proprio modello operativo, raccogliere le evidenze per le azioni correttive e riesaminare i rilievi ricorrenti o interconnessi prima di fare affidamento su una valutazione numerica pre-ispettiva. Trovarsi al di sotto di una soglia di sospensione o di mancato superamento non elimina il dovere di correggere i rilievi, prevenire l'escalation del rischio o affrontare violazioni di legge distinte.

Per una domanda già in corso, registrare la relativa data di accettazione, se abbia avuto luogo un'ispezione in loco e se una rettifica in sospeso stia bloccando la decisione. Questi elementi determinano se si applichi la transizione prevista dall'avviso per le domande pendenti. I fabbricanti appartenenti alle cinque categorie specializzate dovrebbero mantenere i controlli previsti dagli allegati applicabili mentre si preparano per le GMP generali revisionate; non dovrebbero attendere le future linee guida ispettive specializzate per avviare tale lavoro.

Per informazioni di contesto sulle GMP di riferimento, si veda Le GMP revisionate per i dispositivi medici della Cina entrano in vigore il 1 novembre 2026, insieme alla panoramica del mercato cinese e al glossario NMPA.