IEC 60601-1-2 (EMV)

Was deckt IEC 60601-1-2 ab?

IEC 60601-1-2 ist die EMV-Ergänzungsnorm für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Sie behandelt elektromagnetische Aussendungen und Störfestigkeit, sodass elektromagnetische Störungen die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale nicht beeinträchtigen. Die vierte Ausgabe führte Prüfpegel ein, die an den vorgesehenen Nutzungsumgebungen ausgerichtet sind — professionelle Einrichtungen des Gesundheitswesens, die häusliche Gesundheitspflege und spezielle Umgebungen — und stärkte die Verbindung zwischen EMV, Risikomanagement und dokumentierten Bestehens-/Nichtbestehenskriterien. Sie ergänzt die allgemeinen Anforderungen der IEC 60601-1, anstatt diese zu ersetzen.

Warum ist die vorgesehene Umgebung von Bedeutung?

Die Störquellen und die vernünftigerweise vorhersehbaren Pegel unterscheiden sich zwischen Krankenhäusern, häuslichen Umgebungen und speziellen Standorten. Tragbare HF-Sender, elektrostatische Entladungen, Netzstörungen und in der Nähe befindliche Geräte müssen im Hinblick auf die tatsächliche Umgebung und die Verwendung des Produkts berücksichtigt werden. Die Nutzung im häuslichen Bereich lässt sich nicht in eine universelle Regel übersetzen, dass jeder Störfestigkeitstest höher ist als der entsprechende Test für professionelle Einrichtungen; die anwendbare Tabelle, Anschlüsse, Minderungsmaßnahmen und etwaige spezielle Umgebungen müssen auf der Grundlage der Norm und der Risikoanalyse festgelegt werden.

Wie wenden Regulierungsbehörden IEC 60601-1-2 an?

Die FDA erkennt festgelegte Ausgaben der Norm an, und ihr EMV-Leitfaden beschreibt die in Anträgen vor dem Inverkehrbringen erwarteten Informationen, einschließlich Produktbeschreibung, vorgesehenen Umgebungen, Prüfergebnissen, Abweichungen und Kennzeichnung. In der EU kann eine als harmonisierte Norm zitierte Version eine Konformitätsvermutung für die von ihr abgedeckten rechtlichen Anforderungen begründen. Der Hersteller bleibt weiterhin für das Produkt, die Nachweise und etwaige Lücken außerhalb des Anwendungsbereichs der Norm verantwortlich.

Was bedeuten EMV-Nachweise für globale Zulassungen?

Ein Prüfbericht kann zwar wiederverwendbar sein, die Anerkennung erfolgt jedoch nicht automatisch. Die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und andere Märkte können sich auf unterschiedliche Ausgaben, Änderungen, nationale Abweichungen und Dokumentationserwartungen beziehen. Ein IECEE-CB-Prüfbericht oder -Zertifikat kann die Wiederverwendung unterstützen, wenn das aufnehmende Programm dies akzeptiert, erteilt jedoch für sich genommen keine Marktzulassung. Teams sollten die Versionen für die Zielmärkte vor der Prüfung festlegen und Änderungen an Hardware, Software, Zubehör und vorgesehenen Umgebungen bewerten, bevor sie sich auf einen vorhandenen Bericht verlassen.