IEC 60601-1-2 (전자기적합성)

IEC 60601-1-2은 무엇을 다룹니까?

IEC 60601-1-2은 의료용 전기기기 및 시스템에 대한 전자파 적합성(EMC) 보조 표준입니다. 이 표준은 전자파 교란이 기본 안전이나 필수 성능을 저해하지 않도록 전자파 방출 및 내성을 다룹니다. 제4판에서는 사용 목적 환경 — 전문 헬스케어 시설, 가정 헬스케어 및 특수 환경 — 을 중심으로 구성된 시험 수준을 도입하고 EMC, 위험 관리 및 문서화된 적합/부적합 판정 기준 간의 연계성을 강화하였습니다. 이는 일반 IEC 60601-1 요구사항을 대체하는 것이 아니라 보완합니다.

의도된 환경이 왜 중요합니까?

교란 원인과 합리적으로 예측 가능한 교란 수준은 병원, 가정 및 특수 장소에 따라 다릅니다. 휴대용 RF 송신기, 정전기 방전, 전원 교란 및 인근 기기는 실제 환경과 기기 사용 현황을 고려하여 검토해야 합니다. 가정용 사용이라고 해서 모든 내성 시험 수준이 대응하는 전문 시설 시험 수준보다 높아야 한다는 보편적인 규칙이 성립하는 것은 아니며, 적용 가능한 표, 포트, 완화 조치 및 특수 환경은 해당 표준과 위험 분석을 바탕으로 결정해야 합니다.

규제 기관은 IEC 60601-1-2를 어떻게 활용합니까?

FDA은(는) 해당 표준의 특정 개정판을 인정하고 있으며, 자체 EMC 가이드라인을 통해 의료기기 설명, 의도된 환경, 시험 결과, 편차 및 라벨링을 포함하여 시판 전 제출 서류에 요구되는 정보를 설명합니다. EU의 경우, 조화 표준으로 인용된 버전은 해당 표준이 다루는 법적 요구사항에 대한 적합성 추정을 뒷받침할 수 있습니다. 그럼에도 제조업체는 기기, 입증 자료 및 표준 적용 범위 외의 공백(gap)에 대한 최종 책임을 집니다.

글로벌 허가 등록에서 EMC 입증 자료는 무엇을 의미합니까?

시험성적서는 재사용할 수 있지만, 승인이 자동으로 이루어지는 것은 아닙니다. 미국, 유럽연합 및 기타 시장에서는 서로 다른 개정판, 수정판, 국가별 편차 및 문서 요구사항을 참조할 수 있습니다. IECEE CB 시험성적서 또는 인증서는 해당 수용 프로그램에서 이를 인정하는 경우 재사용을 지원할 수 있지만, 그 자체만으로 시판 허가를 부여하는 것은 아닙니다. 담당 팀은 시험을 진행하기 전에 대상 시장의 표준 버전을 확정해야 하며, 기존 시험성적서에 의존하기 전에 하드웨어, 소프트웨어, 액세서리 및 의도된 환경의 변경 사항을 평가해야 합니다.