MDCG 2020-16 Rev.5 chiarisce la Regola 7 sui controlli di qualità IVD

La Commissione europea ha pubblicato MDCG 2020-16 revisione 5 il 9 settembre 2026. La revisione chiarisce come si applica la Regola 7 ai materiali di controllo della qualità per IVD standalone, compresa la distinzione tra un intervallo di concentrazione indicativo e un valore assegnato.

La linea guida di settembre 2026 è approvata dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Si tratta di una linea guida non vincolante, non di una modifica al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). La relativa tabella delle revisioni individua la motivazione e gli esempi per la Regola 7 quali modifiche della revisione 5. Essa non stabilisce alcuna data di attuazione né termini di transizione.

Le regole legali di classificazione rimangono in vigore

L'allegato VIII dell'IVDR distingue già due casi:

• Regola 7: i controlli privi di un valore assegnato quantitativo o qualitativo sono di classe B.
• Regola di applicazione 1.6: i materiali di controllo con valori assegnati quantitativi o qualitativi, destinati a uno o più analiti specifici, assumono la stessa classe del dispositivo.

La revisione 5 spiega la linea di demarcazione tra tali casi; non riscrive le regole. La valutazione della classificazione condotta da un fabbricante deve comunque prendere in considerazione la destinazione d'uso e qualsiasi altra regola applicabile.

Un intervallo indicativo non è automaticamente un valore assegnato

La motivazione alle pagine 45–46 distingue i valori indicati da un fabbricante dai valori target determinati da un laboratorio per l'uso di routine. Un fabbricante può fornire informazioni sulla presenza di un analita o sull'intervallo di concentrazione per un materiale di controllo della qualità (QC) standalone. Nel contesto descritto dalla linea guida, tali valori indicativi non sono valori assegnati e la Regola 7 attribuisce la classe B a meno che non si applichino altre regole.

Al contrario, i controlli con valori quantitativi o qualitativi assegnati dal relativo fabbricante ricadono nella regola di applicazione 1.6. La revisione 5 include espressamente i controlli di validità dei kit di saggio in questa categoria. La parola “standalone” o la presenza di un numero su un'etichetta è pertanto insufficiente, di per sé, a decidere quale regola si applichi.

Cosa afferma la linea guida sulle IFU

La motivazione rivista afferma che le istruzioni per l'uso (IFU) devono limitare chiaramente la destinazione d'uso dei materiali di QC standalone ivi descritti al monitoraggio della validità delle procedure di esame di laboratorio. Afferma inoltre che tali materiali non possono sostituire i materiali di QC obbligatori impiegati per verificare le prestazioni proprie dell'IVD.

Si tratta di un'aspettativa espressa in una linea guida non vincolante. Essa dovrebbe essere valutata unitamente alla destinazione d'uso documentata del prodotto e alla motivazione della classificazione, anziché essere presentata come una norma sull'etichettatura di nuova emanazione o come una condizione universale che determini autonomamente la classe B.

Gli esempi non esaustivi della linea guida comprendono sieri di controllo non assegnati; controlli di migrazione per saggi immunocromatografici; controlli eterozigoti non assegnati per l'estrazione, l'amplificazione e la rilevazione di acidi nucleici; plasma di coagulazione non specifico per il saggio; siero di controllo biochimico multi-analita; e controlli normali di DNA o RNA non specifici per il saggio per l'ibridazione in situ.

Vi è inoltre un limite all'ambito di applicazione: i materiali di riferimento con certificazione internazionale e i materiali utilizzati per i programmi di valutazione esterna della qualità sono esclusi dall'IVDR ai sensi dell'articolo 1(3)(c) e (d). Essi non dovrebbero essere semplicemente inseriti nella categoria di classe B della Regola 7.

Un riesame mirato della documentazione

Analisi Pure Global: esaminare il prodotto in questo ordine:

1. Stabilire il suo ruolo. Si tratta di un materiale escluso dall'IVDR, di un materiale di QC standalone della tipologia trattata nella Regola 7 o di un controllo con valori assegnati dal fabbricante?
2. Raccordare i documenti. Confrontare la destinazione d'uso, le modalità con cui i valori sono descritti nelle IFU e la motivazione della classificazione. Un intervallo indicativo e un valore target assegnato dal fabbricante non dovrebbero essere descritti in modo intercambiabile.
3. Verificare la limitazione della destinazione d'uso. Laddove si applichi la motivazione rivista per il QC standalone, valutare se le IFU comunichino la finalità di monitoraggio di laboratorio e la limitazione relativa alla sostituzione dei materiali di QC propri dell'IVD.

Registrare la valutazione mediante l'esistente processo di riesame documentale. La linea guida non prevede alcun obbligo universale di ripresentazione né una data di conformità per la revisione 5; ogni eventuale azione specifica per il prodotto richiede una propria valutazione regolatoria.

Per il contesto correlato, consultare Destinazione d'uso degli IVD e classificazione IVDR.