ANATEL (Agenzia Nazionale delle Telecomunicazioni)

L'Agenzia Nazionale delle Telecomunicazioni, nota come ANATEL (Agência Nacional de Telecomunicações), è l'autorità di regolamentazione federale delle telecomunicazioni del Brasile. Istituita ai sensi della Legge 9.472/1997, gestisce lo spettro radioelettrico, stabilisce i requisiti tecnici e certifica e omologa i prodotti di telecomunicazione.

ANATEL non è l'autorità generale di regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile. Tale ruolo spetta ad ANVISA. ANATEL diventa pertinente quando un dispositivo medico incorpora funzionalità di telecomunicazione o a radiofrequenza regolamentate.

Quali dispositivi medici richiedono l'approvazione ANATEL?

I dispositivi medici dotati di Bluetooth, Wi-Fi, connessione cellulare o altri trasmettitori radio possono richiedere la certificazione e l'omologazione ANATEL prima di poter essere commercializzati o utilizzati in Brasile. L'applicabilità dipende dalla tecnologia radio, dalla frequenza, dalla potenza, dall'approvazione del modulo, dall'integrazione e dai requisiti tecnici ANATEL vigenti.

L'utilizzo di un modulo wireless precedentemente approvato può semplificare alcune evidenze, ma non dimostra automaticamente che l'intero dispositivo medico sia esente. La configurazione finale, le antenne, l'etichettatura e l'integrazione devono essere valutate.

In che modo l'approvazione ANATEL si correla alla registrazione ANVISA?

L'approvazione ANATEL riguarda i requisiti di telecomunicazione e radio; l'autorizzazione all'immissione in commercio ANVISA riguarda la sicurezza, le prestazioni, la qualità e la conformità normativa dei dispositivi medici. Un dispositivo medico connesso può necessitare di entrambe le approvazioni. I progetti dovrebbero valutare sin da subito i requisiti relativi a ANATEL, INMETRO, alla cybersicurezza e a ANVISA, poiché i flussi di lavoro possono incidere sulle tempistiche di prova e di presentazione delle domande.

Il processo di certificazione prevede in genere un organismo di certificazione designato da ANATEL, le relative prove di laboratorio, il rilascio di un certificato di conformità e l'omologazione ANATEL. I requisiti possono variare, pertanto si raccomanda di verificare l'iter attuale tramite il portale ufficiale ANATEL.

ANATEL è l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile?

No. ANATEL regolamenta le funzioni di telecomunicazione e radiofrequenza, mentre ANVISA regolamenta la sicurezza, le prestazioni e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici. Un dispositivo connesso può richiedere entrambi i processi. I fabbricanti dovrebbero coordinare le configurazioni tecniche utilizzate per le prove ANATEL con il modello e l'etichettatura presentati per la registrazione in Brasile.