INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) è l’agenzia federale brasiliana che assicura che i prodotti soddisfino gli standard nazionali per la sicurezza, la qualità e l’accuratezza. Lo fa impostando regole tecniche e laboratori di accreditamento e organismi di certificazione che testano e approvano i prodotti. Qualsiasi prodotto in determinate categorie regolamentate deve passare attraverso il processo di valutazione della conformità di INMETRO prima che possa essere venduto in Brasile. Queste categorie includono apparecchiature elettriche ed elettroniche, elettrodomestici, parti automobilistiche, giocattoli e dispositivi medici. Richiedendo la certificazione e la corretta etichettatura, INMETRO aiuta a garantire che i prodotti sul mercato brasiliano siano sicuri, affidabili e conformi agli standard nazionali.
La certificazione INMETRO è un prerequisito per la registrazione di dispositivi medici elettrici e non elettrici con ANVISA. Per esempio, i dispositivi elettromedicali soggetti agli standard IEC 60601 devono garantire l'approvazione INMETRO, compreso il test da un laboratorio accreditato e un'ispezione di fabbrica, prima di richiedere per ANVISA registrazione. Il processo di certificazione è regolato dall'ordinanza 384:2020 e rinforzato da RDC n. 549/2021, che stabilisce il campo di applicazione e i requisiti tecnici per la valutazione obbligatoria della conformità INMETRO nelle apparecchiature elettromedicali.
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