INMETRO (Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e Tecnologia)

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) è l'Istituto Nazionale di Metrologia, Qualità e Tecnologia del Brasile. Sviluppa e gestisce i programmi di valutazione della conformità, accredita gli organismi di valutazione della conformità e supporta la politica nazionale in materia di metrologia e sicurezza dei prodotti. Per i dispositivi medici, INMETRO è un'autorità tecnica contigua: ANVISA, e non INMETRO, rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici.

Quando è richiesta la certificazione INMETRO per un dispositivo medico?

La certificazione si applica a determinate categorie di dispositivi, in particolare a talune apparecchiature elettromedicali soggette ai requisiti brasiliani di valutazione della conformità. Un progetto tipico comprende le prove rispetto alle norme IEC/ABNT applicabili tramite un laboratorio accreditato, la revisione da parte di un organismo accreditato di certificazione di prodotto e—laddove lo schema lo richieda—la valutazione del sito di produzione e la sorveglianza continua.

L'ambito di applicazione esatto dipende dal prodotto, dalle norme e dalle regole di attuazione vigenti. I fabbricanti dovrebbero confermare l'applicabilità in fase iniziale, poiché la certificazione può essere un prerequisito per la presentazione di una registrazione ANVISA o di una notifica.

Qual è la relazione tra INMETRO e ANVISA?

ANVISA disciplina i dispositivi medici e stabilisce quando è richiesta la certificazione di conformità. RDC 549/2021 fornisce il quadro di riferimento per la certificazione nell'ambito del Sistema Brasiliano di Valutazione della Conformità, mentre l'attuale istruzione complementare di ANVISA individua i dispositivi coperti da certificazione obbligatoria. Al momento di questa revisione, ANVISA elenca a tal fine l'Istruzione Normativa IN 283/2024; i richiedenti dovrebbero verificare la presenza di eventuali emendamenti successivi prima di eseguire le prove o presentare la domanda.

Consultare la panoramica sulle normative sui dispositivi medici di ANVISA e il sito web ufficiale di INMETRO per i requisiti attuali.

INMETRO è l'ente regolatore dei dispositivi medici del Brasile?

No. ANVISA è l'autorità sanitaria responsabile della registrazione e della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici. INMETRO gestisce l'infrastruttura di valutazione della conformità e la certificazione per le categorie di prodotti che rientrano nel suo ambito di applicazione. Un dispositivo può quindi richiedere sia l'autorizzazione ANVISA sia la certificazione INMETRO, ma le due decisioni rispondono a requisiti diversi. Consultare la guida al mercato brasiliano per il percorso completo.