ブラジルANVISA申請をAIで50%高速化

当社の年間料金は、医療機器のライフサイクル全体におけるANVISA規制要件をカバーしています。これには、ドシエ編纂、必要に応じたANATEL/INMETRO認証の調整（認証機関へ支払う費用は含まれません）、ANVISAへの申請、一部変更および更新、輸入許諾書の発行、当局との初期PMSコミュニケーションが含まれます。詳細は料金ページをご覧ください。

1つの年間料金により、予測不可能な時間給請求に代わる体系を提供します。活動ごとに個別で支払う代わりに、ブラジルで機器のコンプライアンスを維持するために必要なすべてのサービスをカバーする1つの年間料金をお支払いいただきます。これにより、予算管理が容易な料金構造で、AIを活用したプロセスの効率性がお客様に還元されます。ブラジルにおける当社の年間料金は、クラスI/II機器で1台あたり$2,000から、クラスIII/IV機器で1台あたり$3,000からとなります（政府手数料を除く）。ブラジルでの市場参入コストおよび手数料の見積もりには、当社の料金計算ツールをご利用ください。

当社のプロセスは、既存のFDA認証（Clearance）またはCEマークを保有し、ANVISA届出（Notification、クラスIおよびクラスII機器）を目指す医療機器および体外診断用医薬品（IVD）に最も適していますが、他の主要市場での承認もサポートされています。追加認証（通信分野のANATELや電気安全性に関するINMETROなど）が必要な機器には、追加の手続きが必要となる場合があります。クラスIIIおよびクラスIV機器のANVISA登録に対する迅速サポートもまもなく提供予定です。

ポルトガル語翻訳は申請資料の編纂作業に組み込まれています。自社開発の翻訳プラットフォームを使用して薬事専門用語を統合するため、外注コストをかけることなく、英語からポルトガル語へのローカライズされた申請資料を取得できます。

製造業者宣言書、機器特有の説明、一部の証明書などは、依然として手作業での準備が必要です。当社のAIワークフローにより重複するリスト作成やフォーム記入が排除され、コンサルタントはこれらの付加価値の高い業務に集中できます。

はい。貴社がブラジル国内に法人を有していない場合、ANVISAでは貴社の製品を代表する現地ライセンスホルダー（ブラジル登録保持者とも呼ばれます）が必要です。サンパウロの当社事務所より、この役割を果たし、ANVISAへ直接届出を提出することができます。

当社の初期ギャップ評価により、不足している文書や情報があらかじめ特定されます。不足内容を特定したうえで、必要な情報の収集方法をアドバイスし、申請パッケージへ統合します。

はい。規制当局は、申請資料が正確かつ完全である限り、その編纂方法を問いません。当社のコンサルタントがANVISAへのドシエ提出前に徹底的なレビューを実施します。

Pure Globalは1週間未満でNotification（届出）の準備および提出を行うことができます。提出後、ANVISAによる承認は30日以内と見込まれます。届出の更新は不要です。