ブラジル ANVISA の提出が AI により 50% 高速化

当社の年間料金には、デバイスのライフサイクル全体にわたる ANVISA 規制要件が含まれます。これには、書類の作成、必要に応じて ANATEL/INMETRO 認証の調整 (認証機関に支払う料金は含まれていません)、ANVISA への提出、修正と更新、輸入レター、および当局との最初の PMS コミュニケーションが含まれます。詳細については、「価格」ページをご覧ください。

予測できない時間単位の請求を 1 つの年会費で置き換えることができます。アクティビティごとに個別に支払う代わりに、ブラジルでデバイスを準拠状態に保つために必要なすべてのサービスをカバーする 1 つの年間料金を支払うだけです。これにより、予算を立てやすい価格体系で、当社の AI 対応プロセスの効率性がお客様に引き継がれます。ブラジルでは、年間料金はクラス I/II デバイスあたり 2,000 ドル、クラスIII/IV デバイスあたり 3,000 ドルから始まります (政府手数料を除く)。当社の料金計算ツールを使用して、ブラジルでの市場参入コストと手数料を見積もります。

当社のプロセスは、医療機器および既存の FDA 認可を持つ IVD または ANVISA 通知 (クラス I および II の機器) を求める CE マーキングに最適ですが、他の主要市場からの承認も引き続きサポートされています。追加の認証が必要なデバイス (電気通信の ANATEL や電気安全の INMETRO など) には、追加の手順が必要な場合があります。クラスIII および IV デバイスの ANVISA 登録の迅速なサポートが間もなく利用可能になります。

ポルトガル語の翻訳は提出物の作成に組み込まれています。当社は社内の翻訳プラットフォームを使用して規制用語を統合しているため、アウトソーシングの費用をかけることなく、英語からポルトガル語にローカライズされた提出物を入手できます。

メーカーの宣言、デバイス固有の説明、一部の認定は依然として手動での準備が必要です。当社の AI ワークフローにより、繰り返しの棚卸しやフォーム入力が不要になり、コンサルタントはこれらの価値の高いタスクに集中できます。

はい。 ANVISA では、会社がブラジルに法人を持たない場合、現地のライセンス所有者 (ブラジル登録所有者と呼ばれることもあります) が製品を代表する必要があります。サンパウロのオフィスからこの役割を果たし、ANVISA に直接通知を提出できます。

当社の初期ギャップ評価では、不足している文書や情報に事前にフラグを立てます。不足しているものを特定し、必要な情報を収集して提出パッケージに統合する方法についてアドバイスします。

はい。規制当局は、提出内容が正確で完全であれば、その提出方法を気にしません。当社のコンサルタントは、書類が ANVISA に提出される前に徹底的なレビューを実行します。

Pure Global は 1 週間以内に通知を準備して提出できます。提出後、ANVISA は 30 日以内に承認される予定です。通知を更新する必要はありません。