Caso di studio: registrazione in Vietnam di un catalogo per uso ospedaliero e domiciliare

Il catalogo era già commercializzato in tre continenti. Misuratori di pressione e termometri a infrarossi per uso domestico, nebulizzatori, aghi per emodialisi, una famiglia di consumabili per endoscopia con una generazione a rischio più elevato al seguito — con marcatura CE, autorizzati FDA e richiesti dai responsabili degli acquisti ospedalieri di Ho Chi Minh City. Ciò che mancava al fabbricante era un modo per essere il titolare legale di qualsiasi di questi prodotti in Vietnam.

Il suo distributore si era già offerto di risolvere la questione, proponendosi di detenere direttamente le licenze, a titolo gratuito.

L'offerta che sarebbe costata di più

L'offerta era sincera, ed è quella che quasi ogni fabbricante riceve. Una società estera non può registrare un dispositivo in Vietnam a proprio nome: un'entità idonea con sede in Vietnam deve detenere o presentare l'autorizzazione all'immissione in commercio e agire come referente regolatorio locale — il Marketing Authorization Holder — e il nome di tale entità figura sull'etichetta vietnamita come organizzazione responsabile nel Paese. Un distributore che si candida volontariamente per questo ruolo fa scomparire un problema complesso con una singola e-mail.

L'assunto alla base dell'offerta era che il titolare fosse una casella amministrativa e che un partner disposto a spuntarla gratuitamente stesse semplicemente offrendo un aiuto. L'autorizzazione appartiene a chi la detiene. Se il distributore l'avesse avuta in mano, ogni successiva negoziazione — sul margine, su un secondo distributore nel nord, sull'uscita dal mercato — si sarebbe svolta con l'accesso al mercato dello stesso fabbricante seduto dall'altra parte del tavolo. Il trasferimento tra titolari non è una promessa che qualsiasi partner possa onestamente fare in astratto; sono le procedure del Vietnam a decidere ciò che è possibile, non l'accordo di fornitura. Gratuito alla firma, e prezzato in base a quanto vale il rapporto il giorno in cui le cose vanno storte.

Il fabbricante ha rifiutato e ha separato i ruoli. La nostra entità vietnamita ha assunto la posizione di titolare in qualità di richiedente indipendente la cui unica funzione è quella regolatoria, mentre il distributore è rimasto un distributore — libero di essere sostituito, affiancato o superato dalla concorrenza senza che una singola registrazione si spostasse. È questa la configurazione che il nostro modello di rappresentanza nel Paese nasce per creare, ed è il motivo per cui la base documentale strutturata nei tre anni successivi ha continuato a consolidarsi anziché azzerarsi: lo stesso titolare ha presentato l'intera documentazione.

Il pomeriggio in cui il catalogo si è diviso in due

La decisione successiva sembrava amministrativa e ha definito l'intero calendario. Il Vietnam classifica i dispositivi e i IVD in quattro classi di rischio ai sensi del Decreto 98/2021/ND-CP, seguendo la logica della Direttiva ASEAN sui Dispositivi Medici e del GHTF, e la classificazione dipende da destinazione d'uso, durata del contatto corporeo, invasività, eventuale natura attiva del dispositivo e supporto vitale. Mappato rispetto alle regole sulla nostra pagina di classificazione e raggruppamento, il catalogo si è suddiviso nettamente in due gruppi destinati a due autorità diverse.

La maggior parte — i misuratori, i termometri, i nebulizzatori, i consumabili, gli articoli per endoscopia esistenti — è rientrata nella Classe A e Classe B. Questi fanno capo al dipartimento della salute provinciale in cui ha sede il titolare, mediante una dichiarazione di standard applicati (công bố tiêu chuẩn áp dụng), e le domande di questo programma sono passate attraverso il dipartimento della salute di Ho Chi Minh City. La revisione è un controllo di completezza e coerenza. Nessuno riesamina il dispositivo dai principi fondamentali.

La generazione successiva — i prodotti per endoscopia a rischio più elevato — apparteneva alla Classe C, e la Classe C è un'attività del tutto diversa: una registrazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio riesaminata nel merito dal Ministero della Salute, dove il revisore valuta il dispositivo anziché la sola documentazione.

Il raggruppamento è stato stabilito alla stessa scrivania, prima ancora che esistesse una sola pagina del dossier. I dispositivi che condividono destinazione d'uso, fabbricante legale e classe di rischio possono essere inclusi in un'unica domanda e in un unico certificato — famiglie, sistemi, set — il che, su un catalogo così ampio, fa la differenza tra registrare una linea di prodotti e registrare ciascun modello che la compone. Gli accessori hanno seguito la strada opposta: regolamentati autonomamente e registrati separatamente, a meno che non siano forniti in combinazione con un dispositivo principale.

Presentare prima la metà più semplice, di proposito

L'istinto del fabbricante era quello di iniziare con il prodotto di punta. La generazione per endoscopia a rischio più elevato era il prodotto su cui si basava il business case, quindi avrebbe dovuto essere presentata per prima, mentre il resto avrebbe potuto seguire a ruota. Questo è l'ordine in cui viene depositata la maggior parte dei cataloghi, ed è all'incontrario.

Sono state invece presentate prima le dichiarazioni, perché il percorso della dichiarazione è rapido per struttura: una pratica verificata nella completezza e coerenza, non un riesame da attendere con lunghe attese — la nostra guida alle normative del Vietnam rileva che molte vengono approvate in meno di una settimana. E i certificati CE e le autorizzazioni FDA conservati negli archivi del fabbricante, archiviati come prova di affidabilità dei prodotti, si sono rivelati valere molto di più qui: un'approvazione rilasciata da un mercato di riferimento — USA, UE, Giappone, Canada o Australia, oltre a Regno Unito, Cina, Corea del Sud e Svizzera — è ciò che ha successivamente qualificato le pratiche di Classe C per la procedura di registrazione fast-track del Vietnam. Le approvazioni non erano un semplice titolo di merito in Vietnam. Erano una corsia preferenziale, conservata per il momento in cui il percorso ne avrebbe fatto effettivo uso.

Così i prodotti per l'assistenza domiciliare e i consumabili sono stati presentati per primi e hanno iniziato a essere venduti mentre il lavoro più oneroso era ancora in fase di stesura. Il primo anno del programma non ha contenuto alcuna domanda di Classe C — solo dichiarazioni, Classe A e Classe B.

Ciò che quelle prime domande hanno realmente garantito aveva ben poco a che fare con i dispositivi in esse contenuti.

Hanno reso operativa la figura del titolare. L'entità doveva essere costituita, connessa ai sistemi dell'autorità e stampata sull'etichetta vietnamita prima che qualsiasi prodotto potesse essere venduto; farlo a fronte di una dichiarazione di Classe A anziché di un dossier di Classe C ha collocato l'apprendimento operativo laddove un errore costava poco.

Hanno costruito la base documentale — ed è qui che la revisione pre-deposito ha dimostrato la sua utilità. Due rilievi ricorrono costantemente in questo tipo di attività, ed entrambi sono emersi in questa sede.

La certificazione di qualità era considerata una questione risolta: l'azienda possedeva un certificato ISO 13485 in corso di validità e lo manteneva da anni. Ciò che non era mai stato letto con attenzione era il suo campo di applicazione, che non copriva in modo chiaro ogni sito di produzione alla base del catalogo. Un certificato può essere del tutto valido e non coprire comunque ciò che viene presentato. Presentato così com'era, si sarebbe trattato di una carenza scoperta in ritardo, nel peggior momento possibile; individuata in anticipo, ha comportato soltanto la riemissione del certificato.

La lettera di autorizzazione è stata la seconda. Era stata redatta in modo sufficientemente restrittivo da coprire la presentazione iniziale e nulla di successivo — il tipo di documento che funziona una volta sola e che poi necessita di essere riemesso a ogni modifica per anni a venire. Entrambi gli aspetti sono stati corretti quando la posta in gioco era ancora una dichiarazione a basso rischio. Anche le prove del certificato di libera vendita sono state sottoposte alla medesima revisione.

Hanno inoltre creato il processo di traduzione in lingua vietnamita. Le etichette e le istruzioni per l'uso devono essere in vietnamita, e lo stesso decreto sull'etichettatura è cambiato nel corso del programma — il Decreto 37/2026/ND-CP ha sostituito le vecchie norme generali sull'etichettatura nel gennaio 2026. Le merci possono ancora essere importate con l'etichetta originale qualora essa riporti la denominazione del prodotto, l'origine e il nome e indirizzo del fabbricante estero, ma l'etichetta vietnamita conforme deve essere apposta sul prodotto prima della sua immissione in circolazione. Realizzato una volta su prodotti semplici, quel processo era riutilizzabile. Realizzato successivamente, sotto la pressione di una scadenza, per un dispositivo di Classe C, si viene a trovare sul percorso critico. La nostra pagina dei requisiti di etichettatura riporta i contenuti obbligatori.

Il salto di livello

Nel secondo anno del programma è arrivata la Classe C.

A quel punto, l'unico lavoro genuinamente nuovo era la parte che non può comunque essere abbreviata. Il titolare esisteva. I campi di applicazione dei certificati e i documenti di autorizzazione erano già passati attraverso un ciclo di revisione. Il processo di traduzione era operativo. Ciò che rimaneva era la sostanza: un dossier elaborato sull'ASEAN Common Submission Dossier Template e una valutazione clinica che non era più una mera formalità — la valutazione clinica è spesso richiesta per le Classi C e D, presentata sotto forma di rapporto di valutazione clinica desunto dalla letteratura, dall'esperienza clinica con dispositivi analoghi o da indagini laddove esista scarsa esperienza, con evidenze tecniche e di prestazione proporzionate al rischio anziché semplicemente presenti.

Ecco che cosa costa l'istinto di iniziare dal prodotto di punta. Partire con il prodotto di Classe C significa che la relazione con il titolare, il campo di applicazione ISO 13485 e l'etichettatura vietnamita vengono sottoposti a verifica e correzione contemporaneamente, a fronte dell'unico dossier in cui ogni settimana di ritardo risulta più onerosa.

La famiglia di prodotti per endoscopia è il modo più chiaro per osservare l'intero metodo, poiché ha compiuto lo stesso percorso in miniatura. È entrata con dichiarazioni di Classe A e B nel 2024, è proseguita come attività di Classe B fino al 2025 e ha prodotto la sua prima registrazione di Classe C nel 2026 — un'unica famiglia di prodotti che ha percorso lo stesso cammino del catalogo, arrivando al riesame nel merito solo quando tutto ciò che circondava il dossier aveva smesso di essere una variabile.

Non è stata l'unica tipologia di prodotto su quel percorso in quegli anni. Stent coronarici a rilascio di farmaco, cateteri per cardiologia interventistica, un set di dispositivi per interventi percutanei sulla valvola mitrale, placche, reti e viti cranio-maxillo-facciali, materiali emostatici riassorbibili, sostituti ossei dentali e biologici, sistemi laser per dermatologia nelle varianti CO2 e Nd:YAG e sistemi di imaging TC Cone Beam sono stati sottoposti al riesame del Ministero della Salute dalla stessa scrivania nel corso del 2025 e del 2026 — dispositivi impiantabili, cardiologia interventistica e apparecchiature ad emissione di energia, le categorie in cui un ente regolatorio richiede prove anziché un modulo.

Entrambi i percorsi, gestiti in parallelo

Il programma non ha mai abbandonato il percorso delle dichiarazioni. Le dichiarazioni di Classe B sono proseguite in parallelo con i lavori relativi alla Classe C, poiché continuavano a convertire in fatturato le approvazioni dei mercati di riferimento già in possesso del fabbricante, mentre le valutazioni di merito erano in corso. Entro il terzo anno l'equilibrio si era ribaltato: la metà di tutte le domande presentate riguardava la Classe C e la coda della Classe A si era esaurita.

Al di sotto delle nuove presentazioni, si era avviato in silenzio un secondo carico di lavoro — gli obblighi dovuti su tutto ciò che era già stato registrato. Le autorizzazioni ai sensi del Decreto 98 non hanno una scadenza fissa, e questo dato di fatto viene interpretato quasi sempre nello stesso modo errato: concessa, quindi conclusa. Non c'è alcun ciclo di rinnovo da scadenziere, per cui nulla si segnala da sé. Durante la loro validità, tali autorizzazioni richiedono un sistema di gestione per la qualità conforme a ISO 13485, la tracciabilità a livello di lotto (il Vietnam non adotta ancora un sistema UDI completo), la conservazione del fascicolo tecnico e dei registri di distribuzione, e una sorveglianza post-commercializzazione strutturata. La vigilanza ha i suoi tempi e comincia prima di quanto la maggior parte dei fabbricanti si aspetti: a fronte di un avviso di potenziale rischio grave, il titolare deve notificare le strutture sanitarie interessate e completare l'indagine entro 30 giorni da quando ne viene a conoscenza — un obbligo innescato dalla semplice conoscenza di un rischio e non da un incidente confermato, laddove gli incidenti gravi stessi vanno segnalati all'autorità secondo le procedure di vigilanza.

La gestione delle modifiche è stato l'obbligo che ha inciso di più con l'ampliarsi del catalogo. Il Decreto 98 suddivide le modifiche in due categorie: quelle incluse nell'elenco delle modifiche notificabili — nome o indirizzo del titolare, dettagli dell'etichettatura — vengono gestite tramite auto-notifica all'autorità, un meccanismo di dieci giorni lavorativi privo di fase di approvazione, mentre le modifiche sostanziali al dispositivo richiedono una vera e propria nuova registrazione. Sapere da quale lato di questo confine ricada una modifica pianificata è ciò che evita che essa finisca sul percorso critico, e la nostra guida sulla post-commercializzazione ne riporta i dettagli. È qui inoltre che una lettera di autorizzazione redatta in termini troppo restrittivi avrebbe causato continui ostacoli, se non fosse stata riscritta durante il primo anno.

Il quadro normativo è cambiato due volte

Il quadro normativo non è rimasto fermo mentre tutto questo avveniva.

Il Decreto 98/2021/ND-CP costituisce la base, ma la versione in vigore ha continuato a cambiare nel corso del programma: il Decreto 07/2023/ND-CP lo ha modificato, il Decreto 96/2023/ND-CP è seguito a ruota, e il Decreto 04/2025/ND-CP lo ha modificato nuovamente, arrivando a metà programma nello stesso anno in cui sono iniziati i lavori per la Classe C.

Il fabbricante si era presentato con un piano d'ingresso in Vietnam già predisposto sulla base di linee guida in lingua inglese reperite online. Alcune parti descrivevano un percorso che non esisteva più. Le misure transitorie relative al Decreto 98 sono state modificate più volte, le proroghe delle licenze d'importazione scadute vengono ancora citate oggi in fonti secondarie, e nessuno di quei materiali dichiara la propria caducità — apparendo autorevole esattamente quanto le norme vigenti. Il piano è stato riscritto prima di presentare qualsiasi domanda. Ciò che disciplina una presentazione sono il percorso, il fascicolo tecnico e la tariffa in vigore alla data del deposito, non quelli correnti al momento della definizione del progetto.

Successivamente la situazione economica è cambiata. La Circolare del Ministero delle Finanze 64/2025/TT-BTC ha dimezzato le tariffe governative per le domande presentate a partire dal 1 luglio 2025 — misura resa nota al settore dei dispositivi medici tramite l'Avviso del Ministero della Salute 645/TB-HTTB — fissando la scadenza della riduzione al 31 dicembre 2026. Da allora non è stata annunciata alcuna proroga. Per un catalogo ancora in fase di registrazione a scaglioni, ciò ha trasformato un tariffario in un calendario: i depositi effettuati prima della chiusura della finestra temporale costavano la metà rispetto agli stessi depositi effettuati successivamente. Le restanti dichiarazioni sono state scaglionate di conseguenza. La nostra nota sulla riduzione delle tariffe del 50% fornisce tutti i dettagli.

Il risultato e i costi

Le registrazioni sono in vigore — il catalogo a basso rischio mediante dichiarazioni presso il dipartimento della salute di Ho Chi Minh City, la linea di endoscopia a rischio più elevato mediante registrazione presso il Ministero della Salute — con la nostra entità vietnamita in qualità di titolare, il distributore confermato nel proprio ruolo, nessuna scadenza corsa e i prodotti nei reparti ospedalieri che li avevano richiesti.

Quanto costa un programma strutturato in questo modo, sulla base delle tariffe pubblicate:

Tariffe ufficiali MOH, per prodotto

Le tariffe si intendono per singolo prodotto, sono attualmente ridotte ai sensi della Circolare 64/2025/TT-BTC fino al 31 dicembre 2026 e sono soggette a modifiche.

La nostra tariffa annuale fissa

Lo scaglione prevede $2,000 per il primo dispositivo e $500 per ogni dispositivo aggiuntivo fino a dieci. Copre la preparazione e la presentazione del fascicolo tecnico, la rappresentanza in loco in qualità di Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, le traduzioni, le modifiche, l'autorizzazione dei distributori e il supporto post-commercializzazione; le tariffe governative, le traduzioni giurate e le traduzioni da lingue diverse dall'inglese sono escluse. Un contratto triennale blocca le tariffe.

Calcolato con queste tariffe, una combinazione come quella descritta — quattro prodotti di Classe B tramite dichiarazioni e una registrazione di Classe C — ammonta a $4,000 all'anno di tariffe di servizio, più circa US$360 in tariffe governative una tantum, per un totale al primo anno vicino a US$4,360, di cui la quota spettante al governo è inferiore a un decimo. Tale rapporto costituisce la ragione principale per indicare la cifra del servizio: per un dispositivo di Classe B lo Stato richiede circa US$60, mentre tutto il resto del preventivo riguarda i servizi. Una combinazione diversa comporta costi differenti — il calcolatore delle tariffe esegue questo calcolo.

Gestire questo percorso per la vostra linea di prodotti

L'ordine seguito in questo progetto è l'unico davvero efficace. Stabilite chi deterrà l'autorizzazione prima di presentare qualsiasi domanda e mantenete tale ruolo al di fuori del vostro canale di vendita. Classificate e raggruppate l'intero catalogo secondo le norme del Vietnam, anziché dare per scontato che la classe del mercato d'origine sia trasferibile. Presentate prima le domande per i prodotti a basso rischio, lasciate che convertano le approvazioni CE o FDA già in vostro possesso in fatturato immediato, e fate in modo che consolidino la figura del titolare, la base documentale e l'etichettatura vietnamita mentre la posta in gioco è ancora bassa. Fissate l'ambito di ISO 13485 e la lettera di autorizzazione prima della presentazione, non dopo. Passate poi alla Classe C poggiando su fondamenta già esistenti — e mantenete entrambi i percorsi attivi in seguito, con un controllo delle modifiche programmato in funzione delle tempistiche delle revisioni normative.

Iniziate consultando la pagina del mercato vietnamita, verificate come le medesime decisioni si sono sviluppate ai sensi del ANVISA nel nostro caso di studio sugli endoscopi in Brasile, oppure, se il catalogo sta facendo il suo ingresso in più mercati contemporaneamente, il nostro servizio globale di registrazione dei dispositivi medici li coordina in modo integrato. In alternativa, contattate il nostro team per discutere della vostra linea di prodotti.