Pure Global Aggiornamenti del regolamento UE maggio

Maggio Roundup: innovazioni MedTech e aggiornamenti normativi

REGNO UNITO

21 maggio (UK): l'MHRA annuncia una proposta di quadro normativo per il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici

L'MHRA ha annunciato una proposta di quadro normativo per il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici. Questo schema mira a riconoscere le approvazioni normative di Australia, Canada, UE e Stati Uniti in base alla tipologia di dispositivo, alla classe di rischio e all'approvazione già ottenuta, con la potenziale inclusione del Giappone. L'iniziativa punta a ridurre le duplicazioni nelle valutazioni, garantendo un accesso sicuro a dispositivi medici di qualità garantita e consentendo di focalizzare le risorse sui prodotti innovativi. Il quadro normativo è attualmente in fase di bozza; si prevede che i regolamenti definitivi saranno pubblicati nel corso del 2024 all'interno del nucleo della futura regolamentazione sui dispositivi medici, per poi entrare in vigore nel 2025.

L'MHRA ha redatto una bozza di documento di indirizzo (policy) relativo al riconoscimento da parte del Regno Unito delle approvazioni rilasciate da autorità regolatorie internazionali, disponibile al seguente link:

Questa bozza descrive i criteri di ammissibilità, le vie di accesso, i requisiti aggiuntivi (ad esempio UKRP, UDI e attività di PMS) e le esclusioni.

21 maggio (UK): l'MHRA annuncia una consultazione pubblica per migliorare la sicurezza dei dispositivi diagnostici in vitro ad alto rischio

L'MHRA ha avviato una consultazione pubblica della durata di quattro settimane per rafforzare la sicurezza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio. La proposta prevede requisiti aggiuntivi per gli IVD ad alto rischio, ad esempio quelli per la determinazione dei gruppi sanguigni o l'identificazione di malattie potenzialmente letali. La consultazione valuta inoltre l'eliminazione della procedura di approvazione dei dispositivi diagnostici per il Coronavirus (Coronavirus Test Device Approval) al fine di semplificare la conformità normativa. I feedback raccolti guideranno la revisione delle specifiche comuni per gli IVD all'interno di una bozza di atto legislativo (Statutory Instrument), nel contesto delle future regolamentazioni sui dispositivi medici in pubblicazione nel 2024, con entrata in vigore prevista nel 2025.

Per saperne di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in UK da parte dell'MHRA.

SVIZZERA

16 maggio (CH): annunci sugli studi di prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Swissmedic ha recepito la linea guida MDCG 2024-4 e la relativa appendice per la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi nell'ambito di studi di prestazione interventistici di categoria C per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

16 maggio (CH): studi clinici di dispositivi medici e IVD

In Svizzera, il termine "clinical trial" comprende sia le "indagini cliniche" per i dispositivi medici ai sensi della MedDO, sia gli "studi di prestazione" per i diagnostici in vitro ai sensi della IvDO. La legge sulla ricerca umana (LRU) e l'Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) disciplinano tali studi, allineandosi ai regolamenti europei MDR e IVDR. La ClinO-MD specifica i requisiti per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono dispositivi medici e IVD, garantendo la conformità agli standard svizzeri ed europei.

I fogli informativi generali per le indagini cliniche con dispositivi medici e gli studi di prestazione con IVD sono stati aggiornati e sono disponibili ai seguenti link:

• Dispositivi medici
• IVD

Per saperne di più su registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

UNIONE EUROPEA

14 maggio (UE): la Commissione presenta un nuovo progetto sugli studi combinati

La Commissione europea ha avviato il progetto COMBINE con l'obiettivo di semplificare le procedure regolatorie per gli studi combinati che coinvolgono medicinali, dispositivi medici e diagnostici in vitro. L'iniziativa mira a superare le attuali sfide normative, ridurre gli oneri amministrativi e accrescere l'attrattiva dell'Europa per gli investimenti nella ricerca. L'obiettivo ultimo del progetto è garantire ai pazienti un accesso più rapido a trattamenti innovativi e personalizzati. I passaggi successivi prevedono l'elaborazione di proposte risolutive per migliorare il panorama regolatorio, in stretta collaborazione con le autorità nazionali, i comitati etici e l'Agenzia europea per i medicinali.

15 maggio (UE): MDCG 2024-6, 7, 8, 9 - Modello di revisione per la (ri)valutazione preliminare – MDR/IVDR

I documenti MDCG 2024-6, 7, 8 e 9 forniscono modelli completi per la valutazione preliminare e la rivalutazione degli Organismi Notificati (NB) per la designazione ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR. Tali testi delineano la documentazione e i processi necessari, coprendo i requisiti organizzativi e generali, la gestione della qualità, le risorse e i requisiti di processo. Viene sottolineata l'importanza dell'indipendenza, dell'imparzialità, della riservatezza e della competenza del personale. I documenti pongono l'accento su procedure di valutazione approfondite, monitoraggio continuo e conformità regolatoria per garantire l'integrità e l'affidabilità delle valutazioni di conformità condotte dagli Organismi Notificati.

Per saperne di più sui nostri servizi di consulenza IVDR nell'UE.

27 maggio (UE): MDCG 2022-4 Rev. 2 - Linee guida sulla sorveglianza adeguata in merito alle disposizioni transitorie ai sensi dell'articolo 120 del MDR per i dispositivi coperti da certificati conformi alle direttive MDD o AIMDD

Il documento MDCG 2022-4 Rev. 2 fornisce indicazioni su una sorveglianza adeguata per i dispositivi medici ai sensi delle disposizioni transitorie dell'articolo 120 del MDR. Le principali modifiche rispetto alla versione precedente includono l'allineamento al Regolamento (UE) 2023/607, che modifica le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I principali aggiornamenti riguardano:

• Proroghe del periodo transitorio
• Adeguamenti per l'allineamento normativo al Regolamento (UE) 2023/607
• Requisiti di sorveglianza per i dispositivi legacy ai sensi delle direttive MDD/AIMDD, tenendo conto di specifici requisiti del MDR (ovvero PMS, vigilanza, operatori economici e registrazione dei dispositivi)
• Sistema di gestione della qualità per la conformità al MDR
• Accordi tra l'Organismo Notificato e il fabbricante
• Adeguamento del programma di audit da parte degli Organismi Notificati a causa delle modifiche alle disposizioni transitorie
• Presentazione della documentazione richiesta (ad es. il PSUR nell'ambito del processo di sorveglianza dell'Organismo Notificato)

27 maggio (UE): il Consiglio adotta nuove norme sulle sostanze di origine umana

Il 27 maggio 2024, il Consiglio dell'Unione europea ha adottato nuove norme volte a migliorare la sicurezza, la qualità e la disponibilità delle sostanze di origine umana (SoHO). Questa regolamentazione punta ad armonizzare gli standard in tutta l'UE, garantendo livelli elevati di sicurezza e qualità per sangue, tessuti e cellule utilizzati nei trattamenti medici. Le nuove disposizioni estendono le misure di protezione a ulteriori categorie, inclusi i donatori e i nati da procreazione medicalmente assistita, e sostengono l'innovazione creando le condizioni per terapie sicure, efficaci e accessibili. Questa nuova disciplina potrebbe avere un impatto sul Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e richiedere aggiornamenti alle procedure di conformità MDR per i dispositivi che contengono o utilizzano SoHO.

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30 maggio (UE): Dispositivi medici: il Consiglio adotta nuove misure per prevenire le carenze

A seguito dell'adozione ad aprile da parte del Parlamento europeo, il Consiglio dell'Unione europea ha adottato nuove misure volte a migliorare la disponibilità di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) per pazienti e operatori sanitari.

Queste misure, proposte a gennaio 2024, mirano a facilitare la transizione alle nuove norme UE sui dispositivi IVD, concedendo ulteriore tempo in base alla classe di rischio del dispositivo. Ad esempio, i dispositivi ad alto rischio, come i test per l'HIV, avranno tempo fino a dicembre 2027, i dispositivi a rischio moderato, come i test oncologici, fino a dicembre 2028, mentre i dispositivi a rischio più basso, come i test di gravidanza, fino a dicembre 2029.

Inoltre, le misure introducono l'obbligo per i fabbricanti di informare preventivamente le autorità nazionali e il settore sanitario (ad esempio, distributori e operatori sanitari) qualora prevedano interruzioni dell'approvvigionamento. Ciò ha lo scopo di mitigare i rischi di carenza e garantire la continuità dell'assistenza ai pazienti.

Infine, si prevede che l'attuazione graduale di EUDAMED entri in vigore a partire dalla fine del 2025, migliorando la trasparenza e fornendo una panoramica completa dei dispositivi medici disponibili sul mercato dell'UE.

Il regolamento entrerà in vigore a seguito della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'UE.

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