Pure Global Aggiornamenti del regolamento UE maggio

Maggio Roundup:MedTech Innovazioni e aggiornamenti regolamentari

REGNO UNITO

21 maggio (UK): MHRA annuncia un quadro proposto per il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici

The MHRA ha annunciato un quadro proposto per il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici. Questo quadro mira a riconoscere le approvazioni normative da Australia, Canada, UE e Stati Uniti basate su tipo di dispositivo, classe e previa approvazione, con potenziale inclusione del Giappone. Questa iniziativa mira a ridurre le valutazioni duplicate, garantendo un accesso sicuro ai dispositivi medicali garantiti dalla qualità, consentendo alle risorse di concentrarsi sui prodotti innovativi. Il quadro rimane in forma di progetto, e le normative finali sono anticipate come parte delle principali normative sui dispositivi medici da pubblicare nel 2024, entrando in vigore nel 2025.

Il MHRA ha scritto un progetto di politica per il riconoscimento da parte del Regno Unito delle approvazioni internazionali dei dispositivi medici disponibili al seguente link:

Questo Progetto La politica descrive i criteri di ammissibilità, i percorsi di accesso, i requisiti aggiuntivi (ad esempio, le attività UKRP, UDI, PMS) e le esclusioni.

Maggio 21 (UK): MHRA annuncia la consultazione su una maggiore sicurezza per dispositivi diagnostici ad alto rischio

The MHRA ha avviato una consultazione di quattro settimane per migliorare la sicurezza dei dispositivi diagnostici in vitro ad alto rischio (IVD). Questa politica propone requisiti aggiuntivi per i IVD ad alto rischio, come quelli che identificano i tipi di sangue e le malattie che minacciano la vita. La consultazione considera anche la rimozione del processo di approvazione del dispositivo di prova Coronavirus per semplificare la conformità normativa. Il feedback raccolto guiderà le revisioni alle specifiche comuni IVD all'interno di un progetto di Statutory Instrument nell'ambito delle future normative sui dispositivi medici fondamentali da pubblicare nel 2024. I regolamenti aggiornati entreranno in vigore nel 2025.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

SVIZZERA

16 maggio (CH): Annunci sugli studi sulle prestazioni con dispositivi medici diagnostici vitro

Swissmedic ha adottato MDCG 2024-4 e l'appendice relativo per la segnalazione di gravi eventi avversi e carenze dei dispositivi durante gli studi di prestazione di categoria C per la diagnostica in vitro (IVD).

16 maggio (CH): Studi clinici di dispositivi medici e IVD

Il termine "crilinical trial" in Svizzera include " indagini cliniche" per i dispositivi medici sotto MedDO e "performance study" per la diagnostica in vitro sotto IvDO.La legge sulla ricerca umana(HRA) e l'ordinanza sulle prove cliniche con dispositivi medici (ClinO-MD) regolano queste prove, allineando con le normative UE MDR e IVDR. ClinO-MD specifica i requisiti per gli studi clinici che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, garantendo il rispetto degli standard svizzeri e UE.

Le schede informative generali per le indagini cliniche con dispositivi medici o studi sulle prestazioni con IVD sono state aggiornate e sono disponibili nei seguenti link:

-Dispositivi medici

-IVD

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

Unione europea

14 maggio (UE): la Commissione presenta un nuovo progetto che esamina gli studi combinati

The Commissione europea ha lanciato il progetto COMBINE per ottimizzare i processi normativi per studi combinati che coinvolgono medicinali, dispositivi medici e diagnostica in vitro. Questa iniziativa mira ad affrontare le attuali sfide normative, ridurre gli oneri amministrativi e rendere l'Europa più attraente per gli investimenti nella ricerca. L'obiettivo ultimo del progetto è quello di fornire ai pazienti un accesso più rapido ai trattamenti innovativi e personalizzati. I prossimi passi prevedono lo sviluppo di soluzioni proposte per migliorare il panorama normativo, con la collaborazione delle autorità nazionali, dei comitati etici e dell'Agenzia europea dei medicinali.

May 15 (EU): MDCG2024-6,7,8,9 -Preliminary (ri-)valutazione modello di recensione – MDR/IVDR

The MDCG 2024-6,7,8 e 9 documenti forniscono modelli completi per la valutazione preliminare e la rivalutazione di Organismi notificati (NB) per la designazione sotto la MDR e IVDR Questi documenti delineano la documentazione e i processi necessari, che coprono requisiti organizzativi e generali, gestione della qualità, requisiti delle risorse e requisiti di processo. Sottolineano l'importanza di indipendenza, imparzialità, riservatezza e competenza del personale. I documenti sottolineano procedure di valutazione approfondite, monitoraggio continuo e conformità normativa per garantire l'integrità e l'affidabilità delle valutazioni di conformità condotte da NB.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU IVDR.

27 maggio (UE): MDCG 2022-4 Rev 2 - Guida alla sorveglianza appropriata per quanto riguarda le disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 della RDT per quanto riguarda i dispositivi coperti dai certificati secondo il MDD o l'AIMDD

The MDCG 2022-4 Rev. 2 Il documento fornisce indicazioni su un'adeguata sorveglianza dei dispositivi medici ai sensi delle disposizioni transitorie dell'articolo 120 della RDT. I principali cambiamenti della versione precedente includono l'allineamento con il regolamento (UE) 2023/607, che modifica le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro.

Gli aggiornamenti chiave sono correlati a:

- Prolunghe periodo transitorio

- Regolamenti per l'allineamento normativo con il regolamento (UE) 2023/607

- Requisiti di sorveglianza per i dispositivi legacy sotto MDD/AIMDD con la considerazione di alcuni requisiti MDR (cioè, PMS, vigilanza, operatore economico e registrazione dei dispositivi)

- Sistema di gestione della qualità per rispettare MDR

-Notified Body accordi con il produttore

- Regolazione del programma di audit da parte di NBs a causa del cambiamento delle disposizioni transitorie

- Segnalazione della documentazione necessaria (ad esempio PSUR nell'ambito del processo di sorveglianza NB)

27 maggio (UE): il Consiglio adotta nuove norme sulle sostanze di origine umana

Il 27 maggio 2024, il Consiglio dell'Unione europea ha adottato nuove normative per migliorare la sicurezza, la qualità e l'accessibilità delle sostanze di origine umana (SoHO). Queste normative mirano ad armonizzare gli standard in tutta l'UE, garantendo alta sicurezza e qualità per il sangue, i tessuti e le cellule utilizzate nei trattamenti medici. Essi estendono misure protettive a gruppi aggiuntivi, compresi i donatori e la prole dalla riproduzione assistita dal medico, e sostengono l'innovazione creando condizioni per terapie sicure, efficaci e accessibili. Queste nuove regole potrebbero influire sul regolamento sui dispositivi medici (MDR) e potrebbero richiedere aggiornamenti ai processi di conformità MDR per dispositivi che coinvolgono SoHO.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.

Maggio 30 (UE): Dispositivi medici: il Consiglio adotta nuove misure per prevenire la carenza

Dopo l'adozione in aprile del Parlamento europeo,Consiglio dell'Unione europea ha adottato le nuove misure per migliorare la disponibilità di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria.

Queste misure, proposte nel gennaio 2024, mirano a facilitare la transizione alle nuove norme UE sulle IVD, consentendo tempi supplementari basati sul livello di rischio del dispositivo. Ad esempio, i dispositivi ad alto rischio come i test dell'HIV hanno fino al dicembre 2027, i dispositivi a rischio moderato come i test del cancro hanno fino al dicembre 2028, mentre i dispositivi a basso rischio come i test di gravidanza hanno fino al dicembre 2029.

Inoltre, le misure introducono un mandato per i produttori di informare le autorità nazionali e il settore sanitario (ad esempio, distributori, operatori sanitari) in anticipo se anticipano eventuali interruzioni di fornitura. Questo è destinato a mitigare i rischi di carenza e garantire la continuità nella cura dei pazienti.

Infine, la graduale attuazione della EUDAMED si prevede di avere effetto a partire dalla fine del 2025 e migliorerà la trasparenza e offrirà una visione completa dei dispositivi medici disponibili nel mercato UE.

Il regolamento entrerà in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.

Per saperne di più...EUDAMED Servizi di registrazione.