Mises à jour réglementaires de l'UE par Pure Global - mai

Tour d'horizon de mai : innovations MedTech et actualités réglementaires

ROYAUME-UNI

21 mai (Royaume-Uni) : la MHRA annonce un projet de cadre pour la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux

La MHRA a annoncé un projet de cadre pour la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux. Ce cadre vise à reconnaître les autorisations réglementaires de l'Australie, du Canada, de l'UE et des États-Unis en fonction du type de dispositif, de sa classe et de ses homologations antérieures, avec l'intégration possible du Japon à terme. Cette initiative vise à limiter la duplication des évaluations afin de garantir un accès sécurisé à des dispositifs médicaux de qualité, tout en permettant de concentrer les ressources sur les produits innovants. Ce projet de cadre est en cours d'élaboration, et la réglementation finale devrait être publiée fin 2024 au sein de la future réglementation générale sur les dispositifs médicaux, pour une entrée en vigueur en 2025.

La MHRA a rédigé un projet de politique concernant la reconnaissance par le Royaume-Uni des homologations de dispositifs médicaux délivrées par des autorités réglementaires internationales, disponible au lien suivant :

Ce projet de politique décrit les critères d'éligibilité, les voies d'accès, les exigences supplémentaires (telles que le UKRP, l'UDI et les activités de PMS) ainsi que les exclusions.

21 mai (Royaume-Uni) : la MHRA annonce une consultation sur le renforcement de la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque

La MHRA a lancé une consultation de quatre semaines afin de renforcer la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) à haut risque. Ce projet réglementaire propose des exigences supplémentaires pour les DIV à haut risque, tels que ceux utilisés pour le groupage sanguin ou le diagnostic de maladies mortelles. La consultation examine également la suppression de la procédure d'homologation des dispositifs de test du Coronavirus (CTDA) afin de simplifier la conformité réglementaire. Les commentaires recueillis guideront la révision des spécifications communes relatives aux DIV au sein d'un projet d'instrument législatif (Statutory Instrument), intégré à la future réglementation générale sur les dispositifs médicaux qui sera publiée plus tard en 2024, pour une entrée en vigueur en 2025.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux auprès de la MHRA au Royaume-Uni.

SUISSE

16 mai (CH) : annonces concernant les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Swissmedic a adopté le guide MDCG 2024-4 ainsi que son annexe pour la déclaration des événements indésirables graves (EIG) et des déficiences de dispositifs dans le cadre des études de performance interventionnelles de catégorie C pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

16 mai (CH) : essais cliniques de dispositifs médicaux et de DIV

En Suisse, le terme « essai clinique » englobe l'« investigation clinique » pour les dispositifs médicaux (selon MedDO) et l'« étude de performance » pour les diagnostics in vitro (selon IvDO). La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH) et l'Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (ClinO-MD) encadrent ces essais, en harmonie avec les règlements européens MDR et IVDR. L'ordonnance ClinO-MD précise les exigences applicables aux essais cliniques de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, garantissant la conformité aux normes suisses et européennes.

Les fiches d'information générales relatives aux investigations cliniques sur les dispositifs médicaux et aux études de performance sur les DIV ont été mises à jour et sont disponibles aux liens suivants :

• Dispositifs médicaux
• DIV

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

UNION EUROPÉENNE

14 mai (UE) : la Commission presents un nouveau projet sur les études combinées

La Commission européenne a lancé le projet COMBINE afin de rationaliser les processus réglementaires des études combinées impliquant à la fois des médicaments, des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. Cette initiative vise à répondre aux défis réglementaires actuels, à réduire les charges administratives et à renforcer l'attractivité de l'Europe pour la recherche clinique. L'objectif ultime est de garantir aux patients un accès plus rapide à des traitements innovants et personnalisés. Les prochaines étapes consisteront à élaborer des propositions pour optimiser le paysage réglementaire, en collaboration avec les autorités nationales, les comités d'éthique et de l'Agence européenne des médicaments.

15 mai (UE) : MDCG 2024-6, 7, 8, 9 - Modèles de rapport d'évaluation préliminaire et de réévaluation – MDR/IVDR

Les guides MDCG 2024-6, 7, 8 et 9 proposent des modèles complets pour l'évaluation préliminaire et la réévaluation des organismes notifiés en vue de leur désignation sous le MDR et l'IVDR. Ces documents détaillent la documentation et les processus requis, couvrant les exigences organisationnelles et générales, la gestion de la qualité, les besoins en ressources ainsi que les exigences relatives aux processus. Ils mettent l'accent sur l'indépendance, l'impartialité, la confidentialité et la compétence du personnel. En outre, ils soulignent la nécessité de mener des procédures d'évaluation approfondies, d'assurer un suivi continu et de respecter la conformité réglementaire afin de garantir l'intégrité et la fiabilité des évaluations de conformité réalisées par les organismes notifiés.

En savoir plus sur nos services de conseil relatifs à l'IVDR au sein de l'UE.

27 mai (UE) : MDCG 2022-4 Rev 2 - Orientations sur la surveillance appropriée relative aux dispositions transitoires de l'article 120 du MDR pour les dispositifs couverts par des certificats conformes à la MDD ou à l'AIMDD

Le document MDCG 2022-4 Rev. 2 fournit des orientations sur la surveillance appropriée à exercer sur les dispositifs médicaux bénéficiant des dispositions transitoires de l'article 120 du MDR. Par rapport à la version précédente, les principales modifications portent sur l'alignement avec le règlement (UE) 2023/607, qui prolonge les périodes transitoires applicables à certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les principales mises à jour concernent :

• La prolongation des périodes transitoires
• Les ajustements pour l'alignement réglementaire avec le règlement (UE) 2023/607
• Les exigences de surveillance des dispositifs hérités (« legacy ») sous MDD/AIMDD au regard de certaines exigences du MDR (surveillance après commercialisation [PMS], vigilance, enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs)
• Le système de gestion de la qualité à mettre en conformité avec le MDR
• Les accords signés entre l'organisme notifié et le fabricant
• L'adaptation du programme d'audits des organismes notifiés suite aux modifications des dispositions transitoires
• La transmission de la documentation requise (par exemple, le PSUR dans le cadre du processus de surveillance de l'organisme notifié)

27 mai (UE): le Conseil adopte de nouvelles règles concernant les substances d'origine humaine

Le 27 mai 2024, le Conseil de l'Union européenne a adopté de nouveaux règlements visant à améliorer la sécurité, la qualité et la disponibilité des substances d'origine humaine (SoHO). Ces règlements visent à harmoniser les normes à l'échelle de l'UE, garantissant ainsi un niveau élevé de sécurité et de qualité pour le sang, les tissus et les cellules utilisés lors de traitements médicaux. Ils étendent également les mesures de protection à d'autres groupes, notamment les donneurs et les descendants issus de la procréation médicalement assistée (PMA), tout en soutenant l'innovation par la création de conditions propices au développement de thérapies sûres, efficaces et accessibles. Ces nouvelles règles pourraient avoir une incidence sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et nécessiter des mises à jour des processus de conformité au MDR pour les dispositifs médicaux impliquant des SoHO.

En savoir plus sur nos services de conseil EU MDR.

30 mai (UE): Dispositifs médicaux: le Conseil adopte de nouvelles mesures pour prévenir les pénuries

Après l'adoption par le Parlement européen en avril, le Conseil de l'Union européenne a adopté de nouvelles mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) pour les patients et les professionnels de santé.

Ces mesures, proposées en janvier 2024, visent à faciliter la transition vers les nouvelles règles de l'UE relatives aux DIV en accordant un délai supplémentaire modulé selon la classe de risque du dispositif. Ainsi, les dispositifs à haut risque (comme les tests VIH) bénéficient d'une prolongation jusqu'en décembre 2027, les dispositifs à risque modéré (comme les tests de dépistage du cancer) jusqu'en décembre 2028, tandis que les dispositifs à faible risque (comme les tests de grossesse) ont jusqu'en décembre 2029.

De plus, ces mesures imposent aux fabricants de notifier à l'avance les autorités nationales et le secteur de la santé (par exemple, les distributeurs et les professionnels de santé) s'ils anticipent des perturbations de l'approvisionnement. Cette obligation vise à atténuer les risques de pénurie et à garantir la continuité des soins aux patients.

Enfin, le déploiement progressif d'EUDAMED devrait débuter à la fin de 2025, ce qui permettra de renforcer la transparence et d'offrir une vue d'ensemble complète des dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'Union européenne.

Le règlement entrera en vigueur après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

En savoir plus sur nos services d'enregistrement EUDAMED.