Pure Global Mises à jour du règlement de l'UE Mai

Mai:MedTech Innovations et mises à jour réglementaires

ROYAUME UNI

21 mai (Royaume-Uni): MHRA annonce un projet de cadre pour la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux

Les MHRA a annoncé un cadre proposé pour la reconnaissance internationale des dispositifs médicaux. Ce cadre vise à reconnaître les approbations réglementaires de l'Australie, du Canada, de l'UE et des États-Unis fondées sur le type d'appareil, la classe et l'approbation préalable, avec inclusion éventuelle du Japon. Cette initiative vise à réduire les doubles évaluations, en assurant un accès sûr aux instruments médicaux assurés de qualité tout en permettant aux ressources de se concentrer sur des produits novateurs. Le cadre demeure sous forme d'ébauche, et la réglementation finale est prévue dans le cadre de la réglementation sur les instruments médicaux de base qui sera publiée plus tard en 2024 et entrera en vigueur en 2025.

Le MHRA a rédigé un projet de politique pour la reconnaissance par le Royaume-Uni des agréments internationaux de dispositifs médicaux disponibles sur le lien suivant:

Cette projet La politique décrit les critères d'admissibilité, les routes d'accès, les exigences supplémentaires (p. ex., RUP, UDI, activités PMS) et les exclusions.

21 mai (Royaume-Uni): Le MHRA annonce une consultation sur l'amélioration de la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque

Les MHRA a entrepris une consultation de quatre semaines pour améliorer la sécurité des dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. Cette politique propose des exigences supplémentaires pour les MIV à haut risque, comme celles qui identifient les types de sang et les maladies mortelles. La consultation envisage également de supprimer le processus d'approbation des instruments d'essai Coronavirus pour simplifier la conformité réglementaire. Les commentaires recueillis guideront la révision des spécifications communes de la DIV dans le cadre d'un projet d'instrument législatif dans le cadre des futurs règlements sur les instruments médicaux de base qui seront publiés plus tard en 2024. La nouvelle réglementation entrera alors en vigueur en 2025.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

SUISSE

16 mai (CH): Annonces sur les études de performance sur les dispositifs médicaux de diagnostic vitro

Swissmedic a adopté MDCG 2024-4 et l'annexe connexe pour la déclaration des événements indésirables graves et des déficiences du dispositif au cours des études de performance interventionnelle de catégorie C pour les diagnostics in vitro (DIV).

16 mai (CH): Essais cliniques des dispositifs médicaux et de la DIV

Le terme "essai clinique" en Suisse inclut "recherche clinique" pour les dispositifs médicaux sous MedDO et "étude de performance" pour les diagnostics in vitro sous IvDO.La Loi sur la recherche humaine(HRA) et l'ordonnance sur les essais cliniques avec dispositifs médicaux (ClinO-MD) réglementent ces essais, en alignement avec les règlements de l'UE sur les MDR et les IVDR. ClinO-MD précise les exigences applicables aux essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro, en veillant au respect des normes suisses et européennes.

Les fiches d'information générales pour les enquêtes cliniques portant sur des matériels médicaux ou les études de performance portant sur des MIV ont été mises à jour et sont disponibles aux liens suivants:

-Dispositifs médicaux

-DIV

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

UNION EUROPÉENNE

14 mai (UE): la Commission présente un nouveau projet qui examine les études combinées

Les Commission européenne a lancé le projet COMBINE visant à rationaliser les processus réglementaires pour les études combinées impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. Cette initiative vise à relever les défis réglementaires actuels, à réduire les charges administratives et à rendre l'Europe plus attrayante pour les investissements dans la recherche. L'objectif ultime du projet est d'offrir aux patients un accès plus rapide à des traitements innovants et personnalisés. Les prochaines étapes consistent à élaborer des solutions proposées pour améliorer le paysage réglementaire, avec la collaboration des autorités nationales, des comités d'éthique et de l'Agence européenne des médicaments.

15 mai (UE): MDCG2024-6,7,8,9 -Modèle d'évaluation préliminaire (re) – MDR/IVDR

Les MDCG 2024-6,7,8 et 9 les documents fournissent des modèles complets pour l'évaluation préliminaire et la réévaluation Organismes notifiés (NB) en vue de leur désignation en vertu du RMD et de l'IVDR. Ces documents décrivent la documentation et les processus nécessaires, y compris les exigences organisationnelles et générales, la gestion de la qualité, les besoins en ressources et les exigences en matière de processus. Ils soulignent l'importance de l'indépendance, de l'impartialité, de la confidentialité et de la compétence du personnel. Les documents insistent sur des procédures d'évaluation exhaustives, une surveillance continue et la conformité réglementaire afin d'assurer l'intégrité et la fiabilité des évaluations de conformité effectuées par les NB.

En savoir plus sur notre EU IVDR Services de conseil.

27 mai (UE): MDCG 2022-4 Rev 2 - Orientations sur une surveillance appropriée concernant les dispositions transitoires prévues à l'article 120 du RMD en ce qui concerne les dispositifs couverts par des certificats conformes à la DDM ou à l'AIMDD

Les MDCG 2022-4 Rev. 2 le document fournit des orientations sur la surveillance appropriée des dispositifs médicaux en vertu des dispositions transitoires de l'article 120 du RMD. Les principaux changements par rapport à la version précédente comprennent l'alignement sur le règlement (UE) 2023/607, qui modifie les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les principales mises à jour sont liées à:

Prorogation de la période transitoire

- Ajustements pour l'alignement réglementaire sur le règlement (UE) 2023/607

- Exigences en matière de surveillance des anciens dispositifs en vertu de la DDM/DMAIM en tenant compte de certaines exigences du RMM (p. ex., SPM, vigilance, opérateur économique et enregistrement des dispositifs)

- Système de gestion de la qualité pour se conformer au MDR

-Notified Body accords avec le fabricant

- Ajustement du programme de vérification par les N.-B. en raison du changement des dispositions transitoires

- Déclaration de la documentation nécessaire (p. ex. PSUR dans le cadre du processus de surveillance du NB)

27 mai (UE): le Conseil adopte de nouvelles règles concernant les substances d'origine humaine

Le 27 mai 2024, le Conseil de l'Union européenne Adoption de nouveaux règlements visant à améliorer la sécurité, la qualité et l'accessibilité des substances d'origine humaine (SoHO). Ces règlements visent à harmoniser les normes dans l'ensemble de l'UE, en assurant une sécurité et une qualité élevées pour le sang, les tissus et les cellules utilisés dans les traitements médicaux. Ils étendent les mesures de protection à d'autres groupes, dont les donneurs et les descendants issus de la procréation médicalement assistée, et soutiennent l'innovation en créant des conditions propices à des thérapies sûres, efficaces et accessibles. Ces nouvelles règles pourraient avoir une incidence sur le Règlement sur les instruments médicaux (RMM) et nécessiter des mises à jour des processus de conformité aux RMM pour les instruments impliquant SoHO.

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30 mai (UE): Dispositifs médicaux: le Conseil adopte de nouvelles mesures pour prévenir les pénuries

Après l'adoption en avril du Parlement européen,Conseil de l'Union européenne a adopté les nouvelles mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) pour les patients et les prestataires de soins de santé.

Ces mesures, proposées en janvier 2024, visent à faciliter la transition vers les nouvelles règles de l'UE relatives aux DIV en accordant un délai supplémentaire en fonction du niveau de risque de l'appareil. Par exemple, les instruments à haut risque comme les tests VIH ont jusqu'en décembre 2027, les instruments à risque modéré comme les tests cancer ont jusqu'en décembre 2028, tandis que les instruments à faible risque comme les tests de grossesse ont jusqu'en décembre 2029.

En outre, les mesures prévoient que les fabricants doivent notifier à l'avance les autorités nationales et le secteur de la santé (distributeurs, professionnels de la santé, par exemple) s'ils prévoient des perturbations de l'approvisionnement. Cela vise à atténuer les risques de pénurie et à assurer la continuité des soins aux patients.

Enfin, la mise en œuvre progressive EUDAMED devrait entrer en vigueur à la fin de 2025 et renforcer la transparence et fournir une vue d'ensemble des dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'UE.

Le règlement entrera en vigueur après sa publication au Journal officiel de l'UE.

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